Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (EMPA-RESPONSE)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące wpływu empagliflozyny na wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (EMPA-RESPONSE-AHF)

Ostra zdekompensowana niewydolność serca jest najszybciej rozwijającą się chorobą na świecie i główną przyczyną hospitalizacji na całym świecie. Śmiertelność krótkoterminowa i konieczność ponownej hospitalizacji są niezwykle wysokie (20-30% w ciągu 3-6 miesięcy) i nie ma dostępnej terapii poprawiającej wyniki kliniczne u tych pacjentów. Empagliflozyna jest selektywnym inhibitorem kotransportera glukozy sodowej o właściwościach moczopędnych i chroniących nerki. U pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych empagliflozyna zmniejszała ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 35%. Na podstawie obiecującego profilu farmakologicznego empagliflozyny w odniesieniu do potrzeb leczenia ostrej niewyrównanej niewydolności serca stawiamy hipotezę, że empagliflozyna wywiera pozytywne działanie w ostrej niewyrównanej niewydolności serca, z cukrzycą lub bez,

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie u pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Osiemdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub dopasowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie u pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Osiemdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub dopasowane placebo.

Leczenie będzie kontynuowane do 30 dni po zdarzeniu indeksowanym, a podstawowe pomiary skuteczności będą przeprowadzane podczas hospitalizacji i zdarzeń bezpieczeństwa do 60 dni po hospitalizacji z indeksem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holandia
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników) LUB mieć przebytą menopauzę (brak miesiączki powyżej 12 miesięcy). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ORAZ muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia IP oraz 5 dni po zakończeniu podawania badanego leku.

  • Hospitalizowany z powodu AHF; AHF definiuje się jako obejmującą wszystkie poniższe parametry mierzone w dowolnym czasie między zgłoszeniem się (w tym na oddziale ratunkowym) a zakończeniem badań przesiewowych:

    1. Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
    2. Oznaki przekrwienia, takie jak obrzęk, rzężenia i/lub przekrwienie widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    3. BNP ≥350 pg/ml lub NT-proBNP ≥1400 pg/ml (dla pacjentów z AF: BNP≥500 pg/ml lub NT-proBNP ≥2000 pg/ml)
    4. Leczony diuretykami pętlowymi podczas badań przesiewowych
  • Możliwość randomizacji w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do szpitala
  • Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2 między prezentacją a randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I
  • Duszność spowodowana głównie przyczynami pozasercowymi
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Planowana lub niedawno przebyta przezskórna lub chirurgiczna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Objawy kwasicy ketonowej i (lub) zespołu hiperglikemii hiperosmolarnej (pH > 7,30) i glukoza >15 mmol/L i HCO3 >18 mmol/L)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg dziennie, doustnie, 30 dni
Lek: Empagliflozyna 10 mg
10 mg dziennie, doustnie, 30 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo 10 mg dziennie, doustnie, 30 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowane placebo, 10 mg dziennie, doustnie, 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4

Zmiana duszności w analogowej skali VAS (AUC)

Wynik VAS to miara/skala, w której pacjenci w skali od 0 do 100 mogą przypisać swój aktualny wynik duszności. 0 oznacza, że ​​nie może być gorszej duszności, 100 oznacza, że ​​nie może być już lepiej (idealnie).

Zmiana w duszności VAS oznacza, że ​​wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.

Indywidualne zmiany w wyniku VAS są wizualizowane (wirtualnie) jako krzywa, na której oś X przedstawia linię bazową dnia badania do dnia 4, a oś y pokazuje wynik VAS. Korzystając z tego podejścia, można obliczyć pole pod krzywymi dla każdego dnia badania (trapezoidy) i zsumować, co daje ogólny wynik VAS AUC (mmxh) i zmianę VAS można obliczyć
Od linii podstawowej do dnia 4
Reakcja moczopędna
Ramy czasowe: Całkowita zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 4
Zmiana masy ciała od wartości początkowej na 40 mg ekwiwalentu furosemidu
Całkowita zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 4
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni
Pobyt w szpitalu Indeksu przyjęć
w ciągu 60 dni
Osocze NTproBNP
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
Zmiana w NTproBNP
Od linii podstawowej do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon i/lub niewydolność serca Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Dzień 30
Zgon i/lub ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca w dniu 30
Dzień 30
Pogorszenie wewnątrzszpitalnej niewydolności serca, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Pogorszenie wewnątrzszpitalnej niewydolności serca lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w dniu 60
60 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 60 dniach
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
SAE, w tym śmiertelność ze wszystkich przyczyn. Na żądanie Clintrials.gov różni się od definicji protokołu
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-001679-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj