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Effets de l'empagliflozine sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (EMPA-RESPONSE)

16 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur les effets de l'empagliflozine sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (EMPA-RESPONSE-AHF)

L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée est la maladie qui connaît la croissance la plus rapide dans le monde et la principale cause d'hospitalisation dans le monde. La mortalité à court terme et les réhospitalisations sont extrêmement élevées (20 à 30 % en 3 à 6 mois) et il n'existe aucun traitement disponible qui améliore les résultats cliniques chez ces patients. L'empagliflozine est un inhibiteur sélectif du co-transporteur sodium-glucose aux propriétés diurétiques et de protection rénale. Chez les patients diabétiques de type 2 à haut risque d'événements cardiovasculaires, l'empagliflozine a réduit de 35 % le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Sur la base du profil pharmacologique prometteur de l'empagliflozine par rapport aux besoins de traitement de l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë, nous émettons l'hypothèse que l'empagliflozine exerce des effets positifs dans l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë, avec ou sans diabète,

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles chez des sujets admis pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Quatre-vingts sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de l'empagliflozine 10 mg/jour, soit un placebo apparié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles chez des sujets admis pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Quatre-vingts sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de l'empagliflozine 10 mg/jour, soit un placebo apparié.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à 30 jours après l'événement index, et les mesures primaires d'efficacité seront effectuées pendant l'hospitalisation et les événements de sécurité jusqu'à 60 jours après l'hospitalisation index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Pays-Bas
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Pays-Bas
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme >18 ans ; Les femmes en âge de procréer doivent avoir une documentation de stérilisation chirurgicale (hystérectomie et / ou ovariectomie bilatérale) OU doivent avoir connu la ménopause (pas de règles pendant> 12 mois). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ET doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par IP plus 5 jours après la fin de l'administration du médicament à l'étude.

  • Hospitalisé pour AHF ; L'AHF est définie comme incluant tous les éléments suivants mesurés à tout moment entre la présentation (y compris le service des urgences) et la fin du dépistage :

    1. Dyspnée au repos ou avec un effort minimal
    2. Signes de congestion, tels que œdème, râles et/ou congestion sur la radiographie thoracique
    3. BNP ≥ 350 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1 400 pg/mL (pour les patients atteints de FA : BNP ≥ 500 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 2 000 pg/mL)
    4. Traité avec des diurétiques de l'anse lors du dépistage
  • Capable d'être randomisé dans les 24 heures suivant la présentation à l'hôpital
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit librement donné
  • DFGe (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2 entre présentation et randomisation

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I
  • Dyspnée principalement due à des causes non cardiaques
  • Choc cardiogénique
  • Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Intervention coronarienne percutanée ou chirurgicale planifiée ou récente dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Signes d'acidocétose et/ou de syndrome hyperglacémique hyperosmolaire (pH > 7,30 et glucose >15 mmol/L et HCO3>18 mmol/L)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Participation actuelle à toute étude interventionnelle
  • Incapacité à suivre les instructions ou à se conformer aux procédures de suivi
  • Toute autre condition médicale susceptible de mettre le patient en danger ou d'influencer les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, ou que l'investigateur juge inappropriée pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg par jour, par voie orale, 30 jours
Médicament: Empagliflozine 10 MG
10 mg par jour, par voie orale, 30 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant 10 mg par jour, par voie orale, 30 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo correspondant, 10 mg par jour, par voie orale, 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: De la ligne de base au jour 4

Modification de la dyspnée sur l'échelle analogique EVA (AUC)

Le score VAS est une mesure/échelle où les patients sur une échelle de 0 à 100 peuvent attribuer leur score de dyspnée actuel. 0 signifie qu'il ne peut pas y avoir de dyspnée pire, 100 signifie qu'elle ne peut pas s'améliorer (parfaite).

Le changement dans l'EVA de la dyspnée signifie qu'un score plus élevé correspond à de meilleurs résultats.

Les changements individuels du score VAS sont visualisés (virtuellement) sous la forme d'une courbe où l'axe X montre la ligne de base du jour de l'étude au jour 4, et l'axe y montre le score VAS. En utilisant cette approche, l'aire sous les courbes pour chaque jour d'étude (trapèzes) peut être calculée et additionnée, ce qui donne un score global VAS AUC (mmxh) et le changement de VAS peut être calculé
De la ligne de base au jour 4
Réponse diurétique
Délai: Changement de poids total de la ligne de base au jour 4
Changement de poids par rapport au départ pour 40 mg d'équivalent de furosémide
Changement de poids total de la ligne de base au jour 4
Durée du séjour
Délai: dans les 60 jours
Séjour à l'hôpital de l'admission Index
dans les 60 jours
Plasma NTproBNP
Délai: De la ligne de base au jour 4
Evolution du NTproBNP
De la ligne de base au jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès et/ou insuffisance cardiaque Réadmission
Délai: Jour 30
Décès et/ou réadmission pour insuffisance cardiaque au jour 30
Jour 30
Aggravation de l'insuffisance cardiaque à l'hôpital, mortalité toutes causes confondues ou réadmission pour insuffisance cardiaque au jour 60
Délai: 60 jours
Insuffisance cardiaque aggravée à l'hôpital ou mortalité toutes causes confondues ou réadmission pour insuffisance cardiaque au jour 60
60 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 jours
Mortalité toutes causes à 60 jours
60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 60 jours
EIG incluant la mortalité toutes causes confondues. Par demande Clintrials.gov différent de la définition du protocole
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-001679-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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