Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Empagliflozin på kliniska resultat hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (EMPA-RESPONSE)

16 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterpilotstudie om effekterna av empagliflozin på kliniska resultat hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (EMPA-RESPONSE-AHF)

Akut dekompenserad hjärtsvikt är den snabbast växande sjukdomen i världen och den vanligaste orsaken till sjukhusinläggningar över hela världen. Korttidsdödlighet och återinläggning är extremt hög (20-30 % inom 3-6 månader) och det finns ingen tillgänglig terapi som förbättrar det kliniska resultatet hos dessa patienter. Empagliflozin är en selektiv hämmare av natriumglukossamtransportör med diuretiska och njurskyddande egenskaper. Hos patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser minskade empagliflozin risken för sjukhusvistelse för hjärtsvikt med 35 %. Baserat på den lovande farmakologiska profilen av empagliflozin i förhållande till behoven för behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt, antar vi att empagliflozin utövar positiva effekter vid akut dekompenserad hjärtsvikt, med eller utan diabetes,

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper på patienter som tagits in för akut dekompenserad hjärtsvikt. Åttio berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen empagliflozin 10 mg/dag eller matchad placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper på patienter som tagits in för akut dekompenserad hjärtsvikt. Åttio berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen empagliflozin 10 mg/dag eller matchad placebo.

Behandlingen kommer att fortsätta till 30 dagar efter indexhändelse, och primära effektmätningar kommer att utföras under sjukhusvistelse och säkerhetshändelser fram till 60 dagar efter indexinläggning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederländerna
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Nederländerna
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >18 år; Kvinnor i icke fertil ålder måste ha en dokumentation av kirurgisk sterilisering (hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi) ELLER måste ha upplevt klimakteriet (ingen mens på >12 månader). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest OCH måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandling med IP plus 5 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet.

  • Inlagd på sjukhus för AHF; AHF definieras som att inkludera alla följande mätningar när som helst mellan presentationen (inklusive akutmottagningen) och slutet av screeningen:

    1. Dyspné i vila eller med minimal ansträngning
    2. Tecken på trängsel, såsom ödem, raser och/eller trängsel på lungröntgen
    3. BNP ≥350 pg/mL eller NT-proBNP ≥1 400 pg/ml (för patienter med AF: BNP≥500 pg/mL eller NT-proBNP ≥2 000 pg/mL)
    4. Behandlas med loopdiuretika vid screening
  • Kan randomiseras inom 24 timmar från presentationen till sjukhuset
  • Kan och vill ge fritt givet skriftligt informerat samtycke
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73m2 mellan presentation och randomisering

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus typ I
  • Dyspné främst på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker
  • Kardiogen chock
  • Akut koronarsyndrom inom 30 dagar före randomisering
  • Planerad eller nyligen genomförd perkutan eller kirurgisk koronar intervention inom 30 dagar före randomisering
  • Tecken på ketoacidos och/eller hyperosmolärt hyperglaemiskt syndrom (pH>7,30) och glukos >15 mmol/L och HCO3>18 mmol/L)
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Aktuellt deltagande i någon interventionsstudie
  • Oförmåga att följa instruktioner eller följa uppföljningsprocedurer
  • Alla andra medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för risker eller påverka studieresultaten enligt utredarens åsikt eller som utredaren anser vara olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg dagligen, oral, 30 dagar
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
10 mg dagligen, oral, 30 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo 10 mg dagligen, oral, 30 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Matchande placebo, 10 mg dagligen, oral, 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: Från baslinjen till dag 4

Förändring i dyspné på VAS analog skala (AUC)

VAS Score är ett mått/skala där patienter på en skala från 0 till 100 kan tilldela sin nuvarande dyspnépoäng. 0 betyder att det inte kan bli värre dyspné, 100 betyder att det inte kan bli bättre (perfekt).

Förändringen i Dyspné VAS betyder högre poäng är bättre resultat.

Individuella förändringar i VAS-poängen visualiseras (virtuellt) som en kurva där X-axeln visar studiedagens baslinje till dag 4 och y-axeln visar VAS-poängen. Med detta tillvägagångssätt kan arean under kurvorna för varje studiedag (trapezoider) beräknas och läggas samman, vilket resulterar i en total VAS AUC-poäng (mmxh) och förändring i VAS kan beräknas
Från baslinjen till dag 4
Diuretisk respons
Tidsram: Total viktförändring från baslinjen till dag 4
Viktförändring från baslinjen per 40 mg furosemidekvivalent
Total viktförändring från baslinjen till dag 4
Vistelsetid
Tidsram: inom 60 dagar
Sjukhusvistelse vid indexupptagning
inom 60 dagar
Plasma NTproBNP
Tidsram: Från baslinjen till dag 4
Ändring i NTproBNP
Från baslinjen till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död och/eller hjärtsvikt Återinläggning
Tidsram: Dag 30
Död och/eller hjärtsvikt återinläggning dag 30
Dag 30
Förvärrad hjärtsvikt på sjukhus, dödlighet av alla orsaker eller hjärtsvikt Återinläggning dag 60
Tidsram: 60 dagar
Försämrad hjärtsvikt på sjukhus eller dödlighet eller hjärtsvikt Återinläggning dag 60
60 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Alla orsakar dödlighet vid 60 dagar
60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 60 dagar
SAE inklusive alla orsakar dödlighet. Per begäran skiljer sig Clintrials.gov från protokolldefinitionen
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-001679-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera