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Auswirkungen von Empagliflozin auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (EMPA-RESPONSE)

16. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Pilotstudie zu den Auswirkungen von Empagliflozin auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (EMPA-RESPONSE-AHF)

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz ist die am schnellsten wachsende Krankheit der Welt und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen weltweit. Kurzfristige Sterblichkeit und Rehospitalisierung sind extrem hoch (20-30 % innerhalb von 3-6 Monaten) und es gibt keine verfügbare Therapie, die das klinische Ergebnis bei diesen Patienten verbessert. Empagliflozin ist ein selektiver Inhibitor des Natriumglucose-Cotransporters mit diuretischen und nierenprotektiven Eigenschaften. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse reduzierte Empagliflozin das Risiko einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz um 35 %. Basierend auf dem vielversprechenden pharmakologischen Profil von Empagliflozin in Bezug auf die Notwendigkeit der Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz gehen wir davon aus, dass Empagliflozin positive Wirkungen bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit oder ohne Diabetes ausübt.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden. Achtzig geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Empagliflozin 10 mg/Tag oder ein entsprechendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden. Achtzig geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Empagliflozin 10 mg/Tag oder ein entsprechendes Placebo.

Die Behandlung wird bis 30 Tage nach dem Indexereignis fortgesetzt, und primäre Wirksamkeitsmessungen werden während des Krankenhausaufenthalts und Sicherheitsereignisse bis 60 Tage nach dem Index-Krankenhausaufenthalt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Niederlande
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Dokumentation der chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) haben ODER müssen die Menopause erlebt haben (keine Menstruation für > 12 Monate). Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben UND müssen hochwirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit IP plus 5 Tage nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anwenden.

  • Wegen AHF ins Krankenhaus eingeliefert; AHF umfasst alle folgenden Werte, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Vorstellung (einschließlich der Notaufnahme) und dem Ende des Screenings gemessen werden:

    1. Dyspnoe in Ruhe oder bei geringer Anstrengung
    2. Anzeichen einer Stauung, wie Ödeme, Rasseln und/oder Stauung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
    3. BNP ≥350 pg/ml oder NT-proBNP ≥1.400 pg/ml (für Patienten mit Vorhofflimmern: BNP≥500 pg/ml oder NT-proBNP ≥2.000 pg/ml)
    4. Beim Screening mit Schleifendiuretika behandelt
  • Kann innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus randomisiert werden
  • In der Lage und bereit, eine freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • eGFR (CKD-EPI) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 zwischen Präsentation und Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I
  • Dyspnoe hauptsächlich aufgrund nicht kardialer Ursachen
  • Kardiogener Schock
  • Akute Koronarsyndrome innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Geplante oder kürzlich erfolgte perkutane oder chirurgische Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Anzeichen einer Ketoazidose und/oder eines hyperosmolaren hypergläkämischen Syndroms (pH > 7,30 und Glukose >15 mmol/L und HCO3>18 mmol/L)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Studie
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten
  • Alle anderen Erkrankungen, die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse nach Meinung des Prüfarztes beeinflussen können oder die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg täglich, oral, 30 Tage
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
10 mg täglich, oral, 30 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo 10 mg täglich, oral, 30 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Passendes Placebo, 10 mg täglich, oral, 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Tag

Änderung der Dyspnoe auf der VAS-Analogskala (AUC)

Der VAS-Score ist ein Maß/eine Skala, auf der Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 ihren aktuellen Dyspnoe-Score zuweisen können. 0 bedeutet, dass es keine schlimmere Dyspnoe geben kann, 100 bedeutet, dass es nicht besser werden kann (perfekt).

Die Änderung der Dyspnoe-VAS bedeutet, dass eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bedeutet.

Individuelle Änderungen des VAS-Scores werden (virtuell) als Kurve visualisiert, wobei die X-Achse die Basislinie des Studientages bis Tag 4 und die Y-Achse den VAS-Score zeigt. Unter Verwendung dieses Ansatzes kann die Fläche unter den Kurven für jeden Studientag (Trapeze) berechnet und addiert werden, was zu einem VAS-AUC-Gesamtwert (mmxh) führt, und die Änderung der VAS kann berechnet werden
Von der Grundlinie bis zum 4. Tag
Diuretische Reaktion
Zeitfenster: Gesamtgewichtsveränderung von der Grundlinie bis Tag 4
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert pro 40 mg Furosemid-Äquivalent
Gesamtgewichtsveränderung von der Grundlinie bis Tag 4
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen
Krankenhausaufenthalt der Indexaufnahme
innerhalb von 60 Tagen
Plasma-NTproBNP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Tag
Änderung bei NTproBNP
Von der Grundlinie bis zum 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und/oder Herzinsuffizienz Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 30
Tod und/oder Herzinsuffizienz Wiederaufnahme am 30. Tag
Tag 30
Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Krankenhaus, Mortalität aller Ursachen oder Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz am 60. Tag
Zeitfenster: 60 Tage
Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Krankenhaus oder Gesamtmortalität oder Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz am 60. Tag
60 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtsterblichkeit nach 60 Tagen
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
SAE einschließlich aller Todesursachen. Auf Anfrage unterscheidet sich Clintrials.gov von der Protokolldefinition
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-001679-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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