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急性非代償性心不全患者の臨床転帰に対するエンパグリフロジンの効果 (EMPA-RESPONSE)

2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen

急性非代償性心不全患者の臨床転帰に対するエンパグリフロジンの効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設パイロット研究 (EMPA-RESPONSE-AHF)

急性代償不全心不全は、世界で最も急速に増加している疾患であり、世界中で入院の主な原因となっています。 短期死亡率と再入院率は非常に高く (3 ～ 6 か月以内に 20 ～ 30%)、これらの患者の臨床転帰を改善する治療法はありません。 エンパグリフロジンは、利尿作用と腎保護作用を持つナトリウム グルコース共輸送体の選択的阻害剤です。 心血管イベントのリスクが高い 2 型糖尿病患者では、エンパグリフロジンは心不全による入院のリスクを 35% 減少させました。 急性非代償性心不全の治療の必要性に関連するエンパグリフロジンの有望な薬理学的プロファイルに基づいて、エンパグリフロジンは、糖尿病の有無にかかわらず、急性非代償性心不全にプラスの効果を発揮すると仮定します。

これは、急性非代償性心不全で入院した被験者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設試験です。 80 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、エンパグリフロジン 10 mg/日または対応するプラセボのいずれかが投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性非代償性心不全で入院した被験者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設試験です。 80 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、エンパグリフロジン 10 mg/日または対応するプラセボのいずれかが投与されます。

治療は指標イベントの 30 日後まで継続され、一次有効性測定は入院中に行われ、安全性イベントは指標入院の 60 日後まで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch、Brabant、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen、Drenthe、オランダ
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek、Friesland、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性。出産の可能性のない女性は、外科的不妊手術（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）の記録を持っているか、閉経を経験している必要があります（12か月以上月経がない）。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、IPによる治療中に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります 治験薬投与終了後5日。

  • AHFで入院。 AHF は、受診時 (救急部門を含む) からスクリーニング終了までの任意の時点で測定された以下のすべてを含むものとして定義されます。

    1. 安静時または最小限の労作時の呼吸困難
    2. 浮腫、ラ音、および/または胸部レントゲン上のうっ血などのうっ血の兆候
    3. BNP≧350pg/mLまたはNT-proBNP≧1,400pg/mL（心房細動患者：BNP≧500pg/mLまたはNT-proBNP≧2,000pg/mL）
    4. -スクリーニング時にループ利尿薬で治療
  • 病院への提示から24時間以内に無作為化できる
  • -自由に与えられた書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30ml/分/1.73m2 提示と無作為化の間

除外基準:

  • I型糖尿病
  • 主に心臓以外の原因による呼吸困難
  • 心原性ショック
  • -ランダム化前の30日以内の急性冠症候群
  • -ランダム化前の30日以内に計画された、または最近の経皮的または外科的冠動脈介入
  • ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧高血糖症候群の徴候 (pH>7.30) およびグルコース >15 mmol/L および HCO3 >18 mmol/L)
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -介入研究への現在の参加
  • 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない
  • -患者を危険にさらしたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の病状が研究者の意見である、または研究者が研究に不適切であると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 10 mg 1 日、経口、30 日間
薬：エンパグリフロジン10mg
1 日 10 mg、経口、30 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ 10 mg を毎日、経口、30 日間
薬：プラセボ経口錠
マッチング プラセボ、1 日 10 mg、経口、30 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：ベースラインから 4 日目まで

VASアナログスケール（AUC）での呼吸困難の変化

VAS スコアは、0 から 100 までのスケールで患者が現在の呼吸困難スコアを割り当てることができる測定/スケールです。 0 は呼吸困難が悪化する可能性がないことを意味し、100 はそれ以上良くならない (完全) ことを意味します。

呼吸困難 VAS の変化は、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。

VAS スコアの個々の変化は、X 軸が試験日のベースラインから 4 日目までを示し、Y 軸が VAS スコアを示す曲線として (仮想的に) 視覚化されます。 このアプローチを使用して、各試験日の曲線下面積 (台形) を計算し、合計して、全体的な VAS AUC スコア (mmxh) を算出し、VAS の変化を計算できます。
ベースラインから 4 日目まで
利尿反応
時間枠：ベースラインから 4 日目までの総体重変化
フロセミド相当量 40 mg あたりのベースラインからの体重変化
ベースラインから 4 日目までの総体重変化
滞在日数
時間枠：60日以内
インデックス入院の入院
60日以内
血漿 NTproBNP
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
NTproBNPの変化
ベースラインから 4 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および/または心不全の再入院
時間枠：30日目
30日目の死亡および/または心不全の再入院
30日目
入院中の心不全の悪化、60日目にすべてが死亡または心不全の再入院を引き起こす
時間枠：60日
院内悪化 心不全または全死因死亡率または心不全 60日目の再入院
60日
すべての原因の死亡率
時間枠：60日
60日での全原因死亡率
60日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：60日
すべての原因による死亡を含むSAE。 要求ごとに Clintrials.gov プロトコル定義とは異なる
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Adriaan Voors, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2019年9月18日

研究の完了 (実際)

2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-001679-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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