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Efectos de la empagliflozina sobre los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (EMPA-RESPONSE)

16 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los efectos de la empagliflozina en los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (EMPA-RESPONSE-AHF)

La insuficiencia cardíaca aguda descompensada es la enfermedad de más rápido crecimiento en el mundo y la principal causa de ingresos hospitalarios en todo el mundo. La mortalidad a corto plazo y la rehospitalización son extremadamente altas (20-30% en 3-6 meses) y no existe una terapia disponible que mejore el resultado clínico en estos pacientes. La empagliflozina es un inhibidor selectivo del cotransportador sodio glucosa con propiedades diuréticas y protectoras renales. En pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares, la empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 35 %. Sobre la base del prometedor perfil farmacológico de la empagliflozina en relación con las necesidades de tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada, planteamos la hipótesis de que la empagliflozina ejerce efectos positivos en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada, con o sin diabetes.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos en sujetos admitidos por insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Ochenta sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 10 mg/día de empagliflozina o un placebo equivalente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos en sujetos admitidos por insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Ochenta sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 10 mg/día de empagliflozina o un placebo equivalente.

El tratamiento continuará hasta 30 días después del evento índice y las mediciones de eficacia primaria se realizarán durante la hospitalización y los eventos de seguridad hasta 60 días después de la hospitalización índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Países Bajos
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Países Bajos
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 años de edad; Las mujeres en edad fértil deben tener documentación de esterilización quirúrgica (histerectomía y/u ovariectomía bilateral) O deben haber experimentado la menopausia (sin menstruación durante más de 12 meses). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa Y deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con IP más 5 días después del final de la administración del fármaco del estudio.

  • Hospitalizado por ICA; AHF se define como la inclusión de todos los siguientes medidos en cualquier momento entre la presentación (incluido el departamento de emergencia) y el final de la evaluación:

    1. Disnea en reposo o con mínimo esfuerzo
    2. Signos de congestión, como edema, estertores y/o congestión en la radiografía de tórax
    3. BNP ≥350 pg/mL o NT-proBNP ≥1400 pg/mL (para pacientes con FA: BNP≥500 pg/mL o NT-proBNP ≥2000 pg/mL)
    4. Tratado con diuréticos de asa en la selección
  • Capaz de ser aleatorizado dentro de las 24 horas desde la presentación al hospital
  • Capaz y dispuesto a proporcionar libremente consentimiento informado por escrito
  • FGe (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2 entre la presentación y la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo I
  • Disnea debida principalmente a causas no cardíacas
  • Shock cardiogénico
  • Síndrome coronario agudo en los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Intervención coronaria percutánea o quirúrgica planificada o reciente dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Signos de cetoacidosis y/o síndrome hiperglaecémico hiperosmolar (pH>7,30 y glucosa >15 mmol/L y HCO3 >18 mmol/L)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Participación actual en cualquier estudio de intervención
  • Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento
  • Cualquier otra condición médica que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en la opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Empagliflozina
Empagliflozina 10 mg al día, oral, 30 días
Droga: Empagliflozina 10 mg
10 mg al día, oral, 30 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, 10 mg al día, vía oral, 30 días
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo coincidente, 10 mg diarios, oral, 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4

Cambio en la disnea en la escala analógica VAS (AUC)

La puntuación VAS es una medida/escala donde los pacientes en una escala de 0 a 100 pueden asignar su puntuación de disnea actual. 0 significa que no puede haber peor disnea, 100 significa que no puede mejorar (perfecto).

El cambio en Disnea VAS significa que una puntuación más alta es mejores resultados.

Los cambios individuales en la puntuación VAS se visualizan (virtualmente) como una curva donde el eje X muestra la línea base del día del estudio hasta el día 4, y el eje Y muestra la puntuación VAS. Con este enfoque, el área bajo las curvas para cada día de estudio (trapezoides) se puede calcular y sumar, lo que da como resultado una puntuación VAS AUC general (mmxh) y se puede calcular el cambio en la VAS.
Desde el inicio hasta el día 4
Respuesta diurética
Periodo de tiempo: Cambio de peso total desde el inicio hasta el día 4
Cambio de peso desde el inicio por 40 mg de furosemida equivalente
Cambio de peso total desde el inicio hasta el día 4
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de 60 días
Estancia hospitalaria de ingreso Índice
dentro de 60 días
NTproBNP plasmático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4
Cambio en NTproBNP
Desde el inicio hasta el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte y/o Reingreso por Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: Día 30
Muerte y/o reingreso por insuficiencia cardíaca en el día 30
Día 30
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria, mortalidad por todas las causas o reingreso por insuficiencia cardíaca en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria o mortalidad por todas las causas o reingreso por insuficiencia cardíaca en el día 60
60 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad por todas las causas a los 60 días
60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 60 días
SAE incluida la mortalidad por todas las causas. Por solicitud Clintrials.gov diferente de la definición del Protocolo
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-001679-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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