Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина на клинические исходы у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (EMPA-RESPONSE)

16 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое экспериментальное исследование влияния эмпаглифлозина на клинические исходы у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (EMPA-RESPONSE-AHF)

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность является самым быстрорастущим заболеванием в мире и ведущей причиной госпитализаций во всем мире. Кратковременная смертность и повторная госпитализация чрезвычайно высоки (20-30% в течение 3-6 месяцев), и не существует терапии, улучшающей клинический исход у этих пациентов. Эмпаглифлозин является селективным ингибитором котранспортера натрия и глюкозы с мочегонными и почечно-протекторными свойствами. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском сердечно-сосудистых событий эмпаглифлозин снижал риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 35%. Основываясь на многообещающем фармакологическом профиле эмпаглифлозина в отношении потребности в лечении острой декомпенсированной сердечной недостаточности, мы предполагаем, что эмпаглифлозин оказывает положительный эффект при острой декомпенсированной сердечной недостаточности с диабетом или без него.

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Восемьдесят подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/сут, либо соответствующего плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами у пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Восемьдесят подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо эмпаглифлозина 10 мг/сут, либо соответствующего плацебо.

Лечение будет продолжаться до 30 дней после индексного события, а первичные измерения эффективности будут проводиться во время госпитализации и мероприятий по безопасности до 60 дней после индексной госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Нидерланды
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Нидерланды
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет; Женщины, не способные к деторождению, должны иметь документы о хирургической стерилизации (гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия) ИЛИ должны иметь менопаузу (отсутствие менструаций более 12 месяцев). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, И должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения ИП плюс 5 дней после окончания приема исследуемого препарата.

  • Госпитализирован по поводу ОСН; ОСН определяется как включение всех следующих показателей, измеренных в любое время между поступлением (в том числе в отделение неотложной помощи) и окончанием скрининга:

    1. Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке
    2. Признаки застоя, такие как отек, хрипы и/или застой на рентгенограмме грудной клетки
    3. BNP ≥350 пг/мл или NT-proBNP ≥1400 пг/мл (для пациентов с ФП: BNP ≥500 пг/мл или NT-proBNP ≥2000 пг/мл)
    4. Лечение петлевыми диуретиками при скрининге
  • Возможность рандомизации в течение 24 часов с момента поступления в больницу
  • Способны и готовы предоставить добровольно предоставленное письменное информированное согласие
  • рСКФ (ХБП-EPI) ≥30 мл/мин/1,73 м2 между презентацией и рандомизацией

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет I типа
  • Одышка в первую очередь из-за несердечных причин
  • Кардиогенный шок
  • Острый коронарный синдром в течение 30 дней до рандомизации
  • Планируемое или недавнее чрескожное или хирургическое коронарное вмешательство в течение 30 дней до рандомизации
  • Признаки кетоацидоза и/или гиперосмолярного гипергликемического синдрома (рН>7,30 и глюкоза >15 ммоль/л и HCO3>18 ммоль/л)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Текущее участие в любом интервенционном исследовании
  • Неспособность следовать инструкциям или соблюдать последующие процедуры
  • Любые другие медицинские состояния, которые могут подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или которые исследователь сочтет неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин 10 мг в день перорально, 30 дней.
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
10 мг в день, перорально, 30 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо 10 мг в день перорально, 30 дней
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Соответствующее плацебо, 10 мг в день, перорально, 30 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 4

Изменение одышки по аналоговой шкале ВАШ (AUC)

Оценка ВАШ — это мера/шкала, по которой пациенты по шкале от 0 до 100 могут присвоить текущую оценку одышки. 0 означает, что одышка не может быть хуже, 100 означает, что она не может улучшиться (идеально).

Изменение одышки по ВАШ означает, что чем выше балл, тем лучше результат.

Индивидуальные изменения в баллах по ВАШ визуализируются (виртуально) в виде кривой, где ось X показывает исходный уровень от дня исследования до 4-го дня, а ось Y показывает балл по ВАШ. Используя этот подход, площадь под кривыми для каждого дня исследования (трапеции) может быть рассчитана и сложена вместе, в результате чего будет получена общая оценка AUC по ВАШ (мм x ч), а изменение по ВАШ может быть рассчитано.
От исходного уровня до дня 4
Диуретический ответ
Временное ограничение: Общее изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 40 мг эквивалента фуросемида
Общее изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 4-й день
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 60 дней
Пребывание в больнице при поступлении индекса
в течение 60 дней
Плазменный NTproBNP
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 4
Изменение NTproBNP
От исходного уровня до дня 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть и/или сердечная недостаточность Повторная госпитализация
Временное ограничение: День 30
Смерть и/или повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности на 30-й день
День 30
Внутрибольничное ухудшение сердечной недостаточности, смертность от всех причин или повторная госпитализация сердечной недостаточности на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
Внутрибольничное ухудшение сердечной недостаточности или смертность от всех причин или сердечная недостаточность Повторная госпитализация на 60-й день
60 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 60 дней
Смертность от всех причин через 60 дней
60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 60 дней
СНЯ, включая смертность от всех причин. По запросу Clintrials.gov отличается от определения протокола
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-001679-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться