Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin hatása az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eredményeire (EMPA-RESPONSE)

2024. április 16. frissítette: University Medical Center Groningen

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, többközpontú kísérleti tanulmány az empagliflozin hatásáról akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére (EMPA-RESPONSE-AHF)

Az akut dekompenzált szívelégtelenség a leggyorsabban növekvő betegség a világon, és világszerte a kórházi felvételek vezető oka. A rövid távú mortalitás és a rehospitalizáció rendkívül magas (20-30% 3-6 hónapon belül), és nem áll rendelkezésre olyan terápia, amely javítaná ezeknél a betegeknél a klinikai kimenetelt. Az empagliflozin a nátrium-glükóz társtranszporter szelektív inhibitora, vizelethajtó és vesevédő tulajdonságokkal. Azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél magas a kardiovaszkuláris események kockázata, az empagliflozin 35%-kal csökkentette a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatát. Az empagliflozin ígéretes farmakológiai profilja alapján az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésének szükségleteivel kapcsolatban feltételezzük, hogy az empagliflozin pozitív hatást fejt ki akut dekompenzált szívelégtelenségben, akár cukorbetegséggel, akár anélkül,

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat akut dekompenzált szívelégtelenség miatt felvett alanyokon. Nyolcvan alkalmas alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy 10 mg/nap empagliflozint vagy megfelelő placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat akut dekompenzált szívelégtelenség miatt felvett alanyokon. Nyolcvan alkalmas alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy 10 mg/nap empagliflozint vagy megfelelő placebót kapjanak.

A kezelést az indexeseményt követő 30. napig folytatják, és az elsődleges hatékonysági méréseket a kórházi kezelés és a biztonsági események alatt az indexes kórházi kezelést követő 60. napig folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Hollandia
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Hollandia
        • Treant Zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Hollandia
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia
        • Isala Klinieken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő; A nem fogamzóképes nőknek dokumentálniuk kell a műtéti sterilizációt (histerektómia és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), VAGY menopauzán kell átesniük (12 hónapnál hosszabb menstruáció nélkül). A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, ÉS nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az IP-kezelés alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása után 5 nappal.

  • Kórházba került AHF miatt; Az AHF meghatározása szerint magában foglalja az alábbiak mindegyikét, amelyet a bemutatás (beleértve a sürgősségi osztályt is) és a szűrés vége között bármikor mértek:

    1. Légszomj nyugalomban vagy minimális terhelés mellett
    2. torlódás jelei, mint például ödéma, orcák és/vagy torlódás a mellkas röntgenfelvételén
    3. BNP ≥350 pg/mL vagy NT-proBNP ≥1400 pg/ml (AF-ben szenvedő betegeknél: BNP≥500 pg/mL vagy NT-proBNP ≥2000 pg/mL)
    4. Szűréskor kacsdiuretikumokkal kezelték
  • A kórházba történő beadástól számított 24 órán belül véletlenszerűen besorolható
  • Képes és hajlandó megadni a szabadon adott írásos beleegyezését
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/perc/1,73 m2 a bemutatás és a randomizáció között

Kizárási kritériumok:

  • I-es típusú diabetes mellitus
  • Légszomj elsősorban nem kardiális okok miatt
  • Kardiogén sokk
  • Akut koszorúér-szindróma a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Tervezett vagy közelmúltban végzett perkután vagy sebészeti koszorúér-beavatkozás a randomizációt megelőző 30 napon belül
  • A ketoacidózis és/vagy hiperozmoláris hiperglaecémiás szindróma jelei (pH>7,30) és glükóz >15 mmol/L és HCO3 >18 mmol/L)
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Jelenlegi részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban
  • Képtelenség követni az utasításokat vagy betartani a nyomon követési eljárásokat
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a pácienst vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint, vagy amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg naponta, szájon át, 30 nap
Drog: Empagliflozin 10 MG
10 mg naponta, szájon át, 30 napig
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo 10 mg naponta, szájon át, 30 nap
Drog: Placebo orális tabletta
Megfelelő placebo, napi 10 mg, szájon át, 30 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. napig

A nehézlégzés változása VAS analóg skálán (AUC)

A VAS Score egy olyan mérték/skála, ahol a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán hozzárendelhetik aktuális nehézlégzési pontszámukat. A 0 azt jelenti, hogy nem lehet rosszabb a nehézlégzés, a 100 azt jelenti, hogy nem lehet jobb (tökéletes).

A Dyspnea VAS változása azt jelenti, hogy a magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.

A VAS-pontszám egyedi változásai (virtuálisan) görbeként jelennek meg, ahol az X-tengely a vizsgálati nap alapvonalát mutatja a 4. naphoz, az y-tengely pedig a VAS-pontszámot mutatja. Ezzel a megközelítéssel a görbék alatti terület minden vizsgálati napra (trapézok) kiszámítható, és összeadható, így a teljes VAS AUC pontszám (mmxh) és a VAS változása kiszámítható.
Az alapvonaltól a 4. napig
Diuretikus válasz
Időkeret: Teljes súlyváltozás az alapvonalról a 4. napra
Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest 40 mg furoszemid egyenértékre vonatkoztatva
Teljes súlyváltozás az alapvonalról a 4. napra
Tartózkodási idő
Időkeret: 60 napon belül
Index felvétel kórházi tartózkodása
60 napon belül
Plazma NTproBNP
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. napig
Változás az NTproBNP-ben
Az alapvonaltól a 4. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál és/vagy szívelégtelenség Újbóli felvétel
Időkeret: 30. nap
Elhalálozás és/vagy szívelégtelenség újbóli felvétele a 30. napon
30. nap
Kórházi súlyosbodó szívelégtelenség, minden okú halálozás vagy szívelégtelenség visszafogadása a 60. napon
Időkeret: 60 nap
Kórházi súlyosbodó szívelégtelenség vagy minden okú halálozás vagy szívelégtelenség Visszafogadás a 60. napon
60 nap
Minden halálozást okoz
Időkeret: 60 nap
Minden ok miatti halálozás 60 napon belül
60 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 60 nap
SAE, beleértve az összes halálozást. Kérésre a Clintrials.gov eltér a protokoll definíciójától
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-001679-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel