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莱姆试验适应症组合 (LyTIC) 研究 (LyTIC)

2018年12月11日 更新者：Oxford Immunotec
建立早期莱姆感染诊断中的单个测试和测试组合（血清学、分子和细胞测试）的性能

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在调查已建立的和新的伯氏疏螺旋体感染检测方法的性能特征，并评估这些检测的适当组合的相对性能。 该研究还将调查感染时间进程及其治疗对各种测试结果的影响。 将进行聚合酶链反应 (PCR)、血清学和基于 T 细胞的测试。 此外，还将对巴贝虫、无形体、埃立克体和立克次体进行检测，因为这些病原体可以由携带疏螺旋体的同一蜱携带，并可能导致合并感染。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

410

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Circle Care Center
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown、Delaware、美国、19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland、Maine、美国、01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
      • Westford、Massachusetts、美国、02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn、New York、美国、12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing、New York、美国、11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York、New York、美国、10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh、New York、美国、12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo、Ohio、美国、43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto、Pennsylvania、美国、19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown、Pennsylvania、美国、18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton、Pennsylvania、美国、19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford、Pennsylvania、美国、19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth、Rhode Island、美国、02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle、Texas、美国、78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg、Vermont、美国、05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas、Virginia、美国、21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Exemplar Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

500 名 5 岁或以上的受试者。

描述

纳入标准：

  • 队列 1a（典型的 EM 和意向治疗）：

包容

  1. 记录新发莱姆病 EM 皮疹（单个或多个），并向 Oxford Immunotec 提供照片证据。
  2. 患者必须能够在初次就诊时（治疗开始前）提供血液样本，并根据时间表提供后续样本。
  3. 5 岁或以上的患者，体重至少为 40 磅。
  4. 患者能够阅读英语并同意参与研究。
  5. 如果患者未满 18 岁，则必须由合法授权代表提供同意书。

队列 1b（无典型 EM；莱姆病症状；治疗意向）：

包容

  1. 疑似莱姆病的患者，根据医生的检查，医生有意治疗莱姆病（即 对接受初步检查的患者进行莱姆病治疗）。
  2. 记录到新出现的莱姆病症状没有典型的 EM 皮疹或没有皮疹。 如果出现皮疹，则必须提供照片证据。
  3. 患者必须能够在初次就诊时（治疗开始前）提供血液样本，并根据时间表提供后续样本。
  4. 5 岁或以上的患者，体重至少为 40 磅。
  5. 患者能够阅读英语并同意参与研究。
  6. 如果患者未满 18 岁，则必须由合法授权代表提供同意书。

队列 2（健康受试者）：

包容

  1. 受试者年满 5 岁，体重至少为 40 磅。
  2. 受试者从未被诊断出患有任何蜱传疾病，包括莱姆病
  3. 受试者能够阅读英语并同意参与研究。
  4. 如果受试者未满 18 岁，则必须由合法授权代表表示同意。

排除标准：

  • 排除队列 1a（典型的 EM 和意向治疗）：

    1. 研究登记前莱姆样症状持续时间超过 1 个月的患者。
    2. 在入组前接受任何蜱传疾病（包括莱姆病）治疗的患者。
    3. 接受过莱姆病疫苗接种的患者。
    4. 贫血患者定义为血清血红蛋白<10gm/dL。
    5. 正在参与或计划参与任何研究性药物研究的患者。
    6. 研究者认为不适合研究的患者。

队列 1b（无典型 EM；莱姆病症状；治疗意向）：

  1. 研究登记前莱姆样症状持续时间超过 1 个月的患者。
  2. 在入组前接受任何蜱传疾病（包括莱姆病）治疗的患者。
  3. 接受过莱姆病疫苗接种的患者。
  4. 贫血患者定义为血清血红蛋白<10gm/dL。
  5. 正在参与或计划参与任何研究性药物研究的患者。
  6. 研究者认为不适合研究的患者。

队列 2（健康受试者）：

排除

  1. 有蜱叮咬史的受试者
  2. 过去或现在有蜱传疾病诊断的受试者
  3. 有患蜱传疾病（包括莱姆病）风险的受试者
  4. 居住在蜱传疾病流行地区的受试者：康涅狄格州、特拉华州、缅因州、马里兰州、马萨诸塞州、明尼苏达州、新罕布什尔州、新泽西州、纽约州、宾夕法尼亚州、罗德岛州、佛蒙特州、弗吉尼亚州和威斯康星州。
  5. 曾经去过蜱传疾病流行区的非城市地区的受试者：康涅狄格州、特拉华州、缅因州、马里兰州、马萨诸塞州、明尼苏达州、新罕布什尔州、新泽西州、纽约州、宾夕法尼亚州、罗德岛州、佛蒙特州、弗吉尼亚州和威斯康星州。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1a：莱姆病患者 - 出现游走性红斑 (EM) 皮疹
根据医生记录的 EM 皮疹的存在，新诊断为莱姆病的患者。 基于 PCR、血清学和 T 细胞的测定。
诊断测试：基于PCR的测定

将在两步测试 (Imugen) 中通过 PCR 检测全血标本是否存在疏螺旋体 DNA。 在队列 1a 和 1b 中。 第一步测试是否存在任何疏螺旋体 DNA。 第二步是对阳性样本进行检测，检测是否存在伯氏疏螺旋体 DNA 或宫本疏螺旋体 DNA。 PCR 阳性在伯氏疏螺旋体的感染周期中有一个较短但较早的窗口，结果可能有助于更好地定义此窗口期和诊断率。

此外，将针对巴贝虫、无形体或埃里希体 DNA (Imugen) 的存在进行共感染 PCR 分析。

诊断测试：基于血清学的测定
  1. Imugen Lyme 抗体分析包括免疫球蛋白 M (IgM)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA) 抗体捕获免疫测定以及基于 IgG 和 IgM 的蛋白质印迹。 在队列 1a 和 1b 中。
  2. Immunetics C6 莱姆 ELISA 测定。
  3. 根据疾病控制中心 (CDC) 指南执行和解释的 2 层莱姆测试
  4. 立克次氏体抗体测试将用于识别斑点热和斑疹伤寒群感染。

莱姆病检测方法通常表明需要结合进行多种检测，以克服各种单独检测的敏感性或特异性方面的局限性。 在同一组样本上进行所有这些测试的性能应该能够计算和比较单个和组合性能值。

诊断测试：基于 T 细胞的测定
将对从全血样本中提取的外周血单核细胞 (PBMC) 进行基于研究的 ELISpot 测定，以测试是否存在针对疏螺旋体抗原激活的 T 细胞。 与基于血清学的方法不同，在没有疏螺旋体抗原的情况下，该信号可能不会持续很长时间。 对于测量适应性免疫反应（即测量适应性免疫反应）的测试，诊断窗口可能不同 T 细胞），因此此类测试可以识别抗体反应检测不到的患者，并可能有助于诊断的敏感性。
1b：莱姆病患者无典型 EM
患者记录了早期莱姆病的症状，没有出现典型的 EM 皮疹，以及医生治疗莱姆病的意图。 基于 PCR、血清学和 T 细胞的测定
诊断测试：基于PCR的测定

将在两步测试 (Imugen) 中通过 PCR 检测全血标本是否存在疏螺旋体 DNA。 在队列 1a 和 1b 中。 第一步测试是否存在任何疏螺旋体 DNA。 第二步是对阳性样本进行检测，检测是否存在伯氏疏螺旋体 DNA 或宫本疏螺旋体 DNA。 PCR 阳性在伯氏疏螺旋体的感染周期中有一个较短但较早的窗口，结果可能有助于更好地定义此窗口期和诊断率。

此外，将针对巴贝虫、无形体或埃里希体 DNA (Imugen) 的存在进行共感染 PCR 分析。

诊断测试：基于血清学的测定
  1. Imugen Lyme 抗体分析包括免疫球蛋白 M (IgM)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA) 抗体捕获免疫测定以及基于 IgG 和 IgM 的蛋白质印迹。 在队列 1a 和 1b 中。
  2. Immunetics C6 莱姆 ELISA 测定。
  3. 根据疾病控制中心 (CDC) 指南执行和解释的 2 层莱姆测试
  4. 立克次氏体抗体测试将用于识别斑点热和斑疹伤寒群感染。

莱姆病检测方法通常表明需要结合进行多种检测，以克服各种单独检测的敏感性或特异性方面的局限性。 在同一组样本上进行所有这些测试的性能应该能够计算和比较单个和组合性能值。

诊断测试：基于 T 细胞的测定
将对从全血样本中提取的外周血单核细胞 (PBMC) 进行基于研究的 ELISpot 测定，以测试是否存在针对疏螺旋体抗原激活的 T 细胞。 与基于血清学的方法不同，在没有疏螺旋体抗原的情况下，该信号可能不会持续很长时间。 对于测量适应性免疫反应（即测量适应性免疫反应）的测试，诊断窗口可能不同 T 细胞），因此此类测试可以识别抗体反应检测不到的患者，并可能有助于诊断的敏感性。
队列 2：健康对照
来自莱姆病非流行地区的患者和已知接触过莱姆病的受试者将被排除在外。 基于 PCR、血清学和 T 细胞的测定。
诊断测试：基于PCR的测定

将在两步测试 (Imugen) 中通过 PCR 检测全血标本是否存在疏螺旋体 DNA。 在队列 1a 和 1b 中。 第一步测试是否存在任何疏螺旋体 DNA。 第二步是对阳性样本进行检测，检测是否存在伯氏疏螺旋体 DNA 或宫本疏螺旋体 DNA。 PCR 阳性在伯氏疏螺旋体的感染周期中有一个较短但较早的窗口，结果可能有助于更好地定义此窗口期和诊断率。

此外，将针对巴贝虫、无形体或埃里希体 DNA (Imugen) 的存在进行共感染 PCR 分析。

诊断测试：基于血清学的测定
  1. Imugen Lyme 抗体分析包括免疫球蛋白 M (IgM)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA) 抗体捕获免疫测定以及基于 IgG 和 IgM 的蛋白质印迹。 在队列 1a 和 1b 中。
  2. Immunetics C6 莱姆 ELISA 测定。
  3. 根据疾病控制中心 (CDC) 指南执行和解释的 2 层莱姆测试
  4. 立克次氏体抗体测试将用于识别斑点热和斑疹伤寒群感染。

莱姆病检测方法通常表明需要结合进行多种检测，以克服各种单独检测的敏感性或特异性方面的局限性。 在同一组样本上进行所有这些测试的性能应该能够计算和比较单个和组合性能值。

诊断测试：基于 T 细胞的测定
将对从全血样本中提取的外周血单核细胞 (PBMC) 进行基于研究的 ELISpot 测定，以测试是否存在针对疏螺旋体抗原激活的 T 细胞。 与基于血清学的方法不同，在没有疏螺旋体抗原的情况下，该信号可能不会持续很长时间。 对于测量适应性免疫反应（即测量适应性免疫反应）的测试，诊断窗口可能不同 T 细胞），因此此类测试可以识别抗体反应检测不到的患者，并可能有助于诊断的敏感性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
样本数据分析
大体时间：初始演示后不同时间点的测试将通过研究完成进行评估，平均 1 年。
结果将用于计算性能，包括被评估测试的灵敏度和特异性。 将评估这些测试在初始呈现后不同时间点的效用。
初始演示后不同时间点的测试将通过研究完成进行评估，平均 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oxford Immunotec

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月8日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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基于PCR的测定的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

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