Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyme Test Indication Combinations (LyTIC) undersøgelse (LyTIC)

11. december 2018 opdateret af: Oxford Immunotec
At etablere udførelsen af ​​individuelle tests og kombinationer af tests (serologiske, molekylære og cellulære tests) i tidlig Lyme-infektionsdiagnose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge ydeevnekarakteristika for både etablerede og nye assays for Borrelia burgdorferi-infektion og at vurdere den relative ydeevne af passende kombinationer af disse tests. Studiet vil også undersøge effekten af ​​infektionens tidsforløb og dens behandling på udfaldet af de forskellige tests. Polymerase kædereaktion (PCR), serologi og T-celle baserede tests vil blive udført. Derudover vil der også blive udført test for Babesia, Anaplasma, Ehrlichia og Rickettsia, da disse patogener kan bæres af den samme skovflåt, som bærer Borrelia og kan resultere i samtidig infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Forenede Stater, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Forenede Stater, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Forenede Stater, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Forenede Stater, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Exemplar Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 forsøgspersoner på 5 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1a (typisk EM og intention om at behandle):

Inklusion

  1. Dokumenteret nyopstået borreliose EM-udslæt (enkelt eller multipelt) med fotografisk dokumentation leveret til Oxford Immunotec.
  2. Patienten skal være i stand til at afgive blodprøve ved det indledende besøg (før behandlingsstart) og efterfølgende prøver i henhold til tidsplanen.
  3. Patienter 5 år eller ældre, med en minimumsvægt på 40 pund.
  4. Patient i stand til at læse engelsk og give samtykke til studiedeltagelse.
  5. Hvis patienten er yngre end 18 år, skal en juridisk autoriseret repræsentant give samtykke.

Kohorte 1b (ingen typisk EM; symptomer på borreliose; intention om at behandle):

Inklusion

  1. Patienter med mistanke om borreliose, baseret på lægeundersøgelse, hvor lægen har til hensigt at behandle for borreliose (dvs. patienter, der efter indledende undersøgelse fik ordineret behandling for borreliose).
  2. Dokumenteret nyopstået symptomer på borreliose uden typisk EM-udslæt eller uden udslæt. Hvis der er udslæt, skal der fremlægges fotografisk bevis.
  3. Patienten skal være i stand til at afgive blodprøve ved det indledende besøg (før behandlingsstart) og efterfølgende prøver i henhold til tidsplanen.
  4. Patienter 5 år eller ældre, med en minimumsvægt på 40 pund.
  5. Patient i stand til at læse engelsk og give samtykke til studiedeltagelse.
  6. Hvis patienten er yngre end 18 år, skal en juridisk autoriseret repræsentant give samtykke.

Kohorte 2 (sunde fag):

Inklusion

  1. Forsøgspersoner 5 år eller ældre, med en minimumsvægt på 40 pund.
  2. Forsøgspersoner aldrig diagnosticeret med nogen flåtbåren sygdom, herunder Lyme-sygdom
  3. Emner, der kan læse engelsk og give samtykke til studiedeltagelse.
  4. Hvis forsøgspersonen er yngre end 18 år, skal en juridisk autoriseret repræsentant give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskohorte 1a (typisk EM og intention om at behandle):

    1. Patienter med borreliose-lignende symptomer, der varer længere end 1 måned før tilmelding til studiet.
    2. Patienter, der modtager behandling for enhver flåtbåren sygdom (inklusive borreliose) før tilmelding.
    3. Patienter, der modtog en Lyme-vaccination.
    4. Patienter med anæmi defineret som et serumhæmoglobin <10gm/dL.
    5. Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse.
    6. Patienter, der anses for uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Kohorte 1b (ingen typisk EM; symptomer på borreliose; intention om at behandle):

  1. Patienter med borreliose-lignende symptomer, der varer længere end 1 måned før tilmelding til studiet.
  2. Patienter, der modtager behandling for enhver flåtbåren sygdom (inklusive borreliose) før tilmelding.
  3. Patienter, der modtog en Lyme-vaccination.
  4. Patienter med anæmi defineret som et serumhæmoglobin <10gm/dL.
  5. Patienter, der deltager i eller planlægger at deltage i et hvilket som helst lægemiddelundersøgelse.
  6. Patienter, der anses for uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Kohorte 2 (sunde fag):

Undtagelse

  1. Forsøgspersoner med en historie med flåtbid
  2. Personer med tidligere eller nuværende flåtbåren sygdomsdiagnose
  3. Personer med risiko for flåtbårne sygdomme, herunder Lyme-sygdom
  4. Forsøgspersoner, der bor i endemiske områder for flåtbårne sygdomme: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia og Wisconsin.
  5. Forsøgspersoner, der nogensinde har besøgt ikke-byområder i endemiske regioner for flåtbårne sygdomme: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia og Wisconsin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1a: Lyme-patienter - Erythema Migrans (EM) udslæt til stede
Patienter med nydiagnosticeret borreliose baseret på tilstedeværelsen af ​​et lægedokumenteret EM-udslæt. PCR, serologi og Tcell baseret assay.
Diagnostisk test: PCR baseret assay

Fuldblodsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​Borrelia DNA ved PCR i en to-trins test (Imugen). I kohorte 1a og 1b. Det første trin tester for tilstedeværelsen af ​​Borrelia DNA. Det andet trin anvendes på positive prøver og tests for tilstedeværelsen af ​​enten B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet ved PCR har et kort, men tidligt vindue i infektionscyklussen for Borrelia burgdorferi, og resultaterne kan gøre det muligt at definere denne vinduesperiode og diagnosehyppigheden bedre.

Derudover vil der blive udført co-infektion PCR-analyse for tilstedeværelsen af ​​Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostisk test: Serologi baseret assay
  1. Imugen Lyme-antistofanalysen, som omfatter immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) antistoffangst immunoassay og IgG- og IgM-baserede Western blots. I kohorte 1a og 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-assayet.
  3. En 2-trins Lyme-test udført og fortolket i henhold til Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
  4. En Rickettsia-antistoftest vil blive brugt til at identificere infektioner i grupperne Spotted Fever og Tyfus feber.

Lyme-testmetoder indikerer generelt et behov for at køre en kombination af tests for at overvinde begrænsninger i enten sensitivitet eller specificitet af de forskellige individuelle tests. Udførelsen af ​​alle disse tests på det samme sæt prøver bør gøre det muligt at beregne og sammenligne både individuelle og kombinatoriske præstationsværdier.

Diagnostisk test: Tcell-baseret assay
Et forskningsbaseret ELISpot-assay vil blive udført på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ekstraheret fra fuldblodsprøver for at teste for tilstedeværelsen af ​​T-celler aktiveret mod Borrelia-antigener. I modsætning til serologibaserede metoder vil dette signal muligvis ikke vedvare i længere perioder i fravær af Borrelia-antigener. Det diagnostiske vindue kan være anderledes for en test, der måler adaptivt immunrespons (dvs. T-celler) og således kan en sådan test identificere patienter med upåviselig antistofrespons og kan hjælpe med at diagnosticere følsomhed.
1b: Lyme patienter ingen typisk EM
Patienterne dokumenterede symptomer på tidlig borreliose, uden et typisk EM-udslæt, og lægens hensigt om at behandle for borreliose. PCR, serologi og Tcell baseret assay
Diagnostisk test: PCR baseret assay

Fuldblodsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​Borrelia DNA ved PCR i en to-trins test (Imugen). I kohorte 1a og 1b. Det første trin tester for tilstedeværelsen af ​​Borrelia DNA. Det andet trin anvendes på positive prøver og tests for tilstedeværelsen af ​​enten B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet ved PCR har et kort, men tidligt vindue i infektionscyklussen for Borrelia burgdorferi, og resultaterne kan gøre det muligt at definere denne vinduesperiode og diagnosehyppigheden bedre.

Derudover vil der blive udført co-infektion PCR-analyse for tilstedeværelsen af ​​Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostisk test: Serologi baseret assay
  1. Imugen Lyme-antistofanalysen, som omfatter immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) antistoffangst immunoassay og IgG- og IgM-baserede Western blots. I kohorte 1a og 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-assayet.
  3. En 2-trins Lyme-test udført og fortolket i henhold til Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
  4. En Rickettsia-antistoftest vil blive brugt til at identificere infektioner i grupperne Spotted Fever og Tyfus feber.

Lyme-testmetoder indikerer generelt et behov for at køre en kombination af tests for at overvinde begrænsninger i enten sensitivitet eller specificitet af de forskellige individuelle tests. Udførelsen af ​​alle disse tests på det samme sæt prøver bør gøre det muligt at beregne og sammenligne både individuelle og kombinatoriske præstationsværdier.

Diagnostisk test: Tcell-baseret assay
Et forskningsbaseret ELISpot-assay vil blive udført på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ekstraheret fra fuldblodsprøver for at teste for tilstedeværelsen af ​​T-celler aktiveret mod Borrelia-antigener. I modsætning til serologibaserede metoder vil dette signal muligvis ikke vedvare i længere perioder i fravær af Borrelia-antigener. Det diagnostiske vindue kan være anderledes for en test, der måler adaptivt immunrespons (dvs. T-celler) og således kan en sådan test identificere patienter med upåviselig antistofrespons og kan hjælpe med at diagnosticere følsomhed.
Kohorte 2: sunde kontroller
Patienter fra ikke-endemiske områder med borreliose og personer med kendt eksponering for borreliose vil blive udelukket. PCR, serologi og Tcell baseret assay.
Diagnostisk test: PCR baseret assay

Fuldblodsprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​Borrelia DNA ved PCR i en to-trins test (Imugen). I kohorte 1a og 1b. Det første trin tester for tilstedeværelsen af ​​Borrelia DNA. Det andet trin anvendes på positive prøver og tests for tilstedeværelsen af ​​enten B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet ved PCR har et kort, men tidligt vindue i infektionscyklussen for Borrelia burgdorferi, og resultaterne kan gøre det muligt at definere denne vinduesperiode og diagnosehyppigheden bedre.

Derudover vil der blive udført co-infektion PCR-analyse for tilstedeværelsen af ​​Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostisk test: Serologi baseret assay
  1. Imugen Lyme-antistofanalysen, som omfatter immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) antistoffangst immunoassay og IgG- og IgM-baserede Western blots. I kohorte 1a og 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-assayet.
  3. En 2-trins Lyme-test udført og fortolket i henhold til Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
  4. En Rickettsia-antistoftest vil blive brugt til at identificere infektioner i grupperne Spotted Fever og Tyfus feber.

Lyme-testmetoder indikerer generelt et behov for at køre en kombination af tests for at overvinde begrænsninger i enten sensitivitet eller specificitet af de forskellige individuelle tests. Udførelsen af ​​alle disse tests på det samme sæt prøver bør gøre det muligt at beregne og sammenligne både individuelle og kombinatoriske præstationsværdier.

Diagnostisk test: Tcell-baseret assay
Et forskningsbaseret ELISpot-assay vil blive udført på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ekstraheret fra fuldblodsprøver for at teste for tilstedeværelsen af ​​T-celler aktiveret mod Borrelia-antigener. I modsætning til serologibaserede metoder vil dette signal muligvis ikke vedvare i længere perioder i fravær af Borrelia-antigener. Det diagnostiske vindue kan være anderledes for en test, der måler adaptivt immunrespons (dvs. T-celler) og således kan en sådan test identificere patienter med upåviselig antistofrespons og kan hjælpe med at diagnosticere følsomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvedataanalyse
Tidsramme: Tests på forskellige tidspunkter efter den første præsentation vil blive evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Resultaterne vil blive brugt til at beregne ydeevne, herunder sensitivitet og specificitet af testene under evaluering. Nytten af ​​disse tests på forskellige tidspunkter efter den første præsentation vil blive evalueret.
Tests på forskellige tidspunkter efter den første præsentation vil blive evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Immunotec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCR baseret assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner