Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyme Test Indication Combinations (LyTIC) Studie (LyTIC)

11 december 2018 uppdaterad av: Oxford Immunotec
Att fastställa prestanda för individuella tester och kombinationer av tester (serologiska, molekylära och cellulära tester) vid tidig diagnos av borreliainfektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien syftar till att undersöka prestandaegenskaperna för både etablerade och nya analyser för Borrelia burgdorferi-infektion och att bedöma den relativa prestandan för lämpliga kombinationer av dessa tester. Studien kommer också att undersöka effekten av infektionens tidsförlopp och dess behandling på utfallen för de olika testerna. Polymeraskedjereaktion (PCR), serologi och T-cellsbaserade tester kommer att utföras. Dessutom kommer tester för Babesia, Anaplasma, Ehrlichia och Rickettsia också att utföras eftersom dessa patogener kan bäras av samma fästing som bär på Borrelia och kan resultera i saminfektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

410

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Förenta staterna, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Förenta staterna, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Förenta staterna, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Förenta staterna, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Förenta staterna, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Exemplar Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 försökspersoner i åldern 5 år eller äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort 1a (typisk EM och avsikt att behandla):

Inkludering

  1. Dokumenterade nyuppkomna borrelia EM-utslag (enkla eller multipla) med fotografiska bevis tillhandahållna till Oxford Immunotec.
  2. Patienten måste kunna lämna blodprov vid det första besöket (före behandlingsstart) och efterföljande prover enligt schemat.
  3. Patienter 5 år eller äldre, med en minsta vikt på 40 pounds.
  4. Patienten kan läsa engelska och ge sitt samtycke till studiedeltagande.
  5. Om patienten är yngre än 18 år måste en juridiskt auktoriserad representant ge sitt samtycke.

Kohort 1b (ingen typisk EM; symtom på borrelia; avsikt att behandla):

Inkludering

  1. Patienter med misstänkt borrelia, baserat på läkarundersökning, där läkaren har för avsikt att behandla för borrelia (dvs. patienter som efter initial undersökning ordinerats behandling för borrelia).
  2. Dokumenterad nyuppkomst av symtom på borrelia utan typiska EM-utslag eller utan utslag. Om utslag förekommer måste fotografiska bevis tillhandahållas.
  3. Patienten måste kunna lämna blodprov vid det första besöket (före behandlingsstart) och efterföljande prover enligt schemat.
  4. Patienter 5 år eller äldre, med en minsta vikt på 40 pounds.
  5. Patienten kan läsa engelska och ge sitt samtycke till studiedeltagande.
  6. Om patienten är yngre än 18 år måste en juridiskt auktoriserad representant ge sitt samtycke.

Kohort 2 (friska ämnen):

Inkludering

  1. Försökspersoner 5 år eller äldre, med en minsta vikt på 40 pounds.
  2. Försökspersoner som aldrig diagnostiserats med någon fästingburen sjukdom inklusive borrelia
  3. Ämnen kan läsa engelska och ge samtycke till studiedeltagande.
  4. Om försökspersonen är yngre än 18 år måste en juridiskt auktoriserad representant ge sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskohort 1a (typisk EM och avsikt att behandla):

    1. Patienter med borrelialiknande symtom som varar längre än 1 månad före studieregistrering.
    2. Patienter som får behandling för någon fästingburen sjukdom (inklusive borrelia) före inskrivningen.
    3. Patienter som fått borreliavaccination.
    4. Patienter med anemi definieras som ett serumhemoglobinvärde <10gm/dL.
    5. Patienter som deltar i, eller planerar att delta i, någon läkemedelsstudie.
    6. Patienter som av utredaren anses olämpliga för studien.

Kohort 1b (ingen typisk EM; symtom på borrelia; avsikt att behandla):

  1. Patienter med borrelialiknande symtom som varar längre än 1 månad före studieregistrering.
  2. Patienter som får behandling för någon fästingburen sjukdom (inklusive borrelia) före inskrivningen.
  3. Patienter som fått borreliavaccination.
  4. Patienter med anemi definieras som ett serumhemoglobinvärde <10gm/dL.
  5. Patienter som deltar i, eller planerar att delta i, någon läkemedelsstudie.
  6. Patienter som av utredaren anses olämpliga för studien.

Kohort 2 (friska ämnen):

Uteslutning

  1. Ämnen med en historia av fästingbett
  2. Försökspersoner med tidigare eller nuvarande fästingburen sjukdomsdiagnos
  3. Personer som löper risk för fästingburna sjukdomar inklusive borrelia
  4. Försökspersoner som bor i endemiska regioner för fästingburna sjukdomar: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia och Wisconsin.
  5. Försökspersoner som någonsin har besökt icke-urbana områden i endemiska regioner för fästingburna sjukdomar: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia och Wisconsin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1a: Lymepatienter- Erythema Migrans(EM)utslag närvarande
Patienter med nydiagnostiserad borrelia baserat på närvaron av ett läkaredokumenterat EM-utslag. PCR, serologi och Tcell-baserad analys.
Diagnostiskt test: PCR-baserad analys

Helblodsprover kommer att testas för närvaron av Borrelia-DNA genom PCR i ett tvåstegstest (Imugen). I kohort 1a och 1b. Det första steget testar förekomsten av eventuellt Borrelia-DNA. Det andra steget används på positiva prover och tester för närvaron av antingen B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet genom PCR har ett kort men tidigt fönster i infektionscykeln för Borrelia burgdorferi och resultaten kan göra det möjligt att bättre definiera denna fönsterperiod och diagnosfrekvenser.

Dessutom kommer PCR-analys av samtidig infektion att utföras för närvaron av Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostiskt test: Serologibaserad analys
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis som inkluderar immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA) antikroppsfångningsimmunanalys och IgG- och IgM-baserade Western blöts. I kohort 1a och 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-analysen.
  3. Ett 2-skikts borrelia-test utfört och tolkat enligt Centers for Disease Control (CDC) riktlinjer
  4. Ett Rickettsia-antikroppstest kommer att användas för att identifiera infektioner i grupperna Spotted Fever och Typhus Fever.

Lyme-testmetoder indikerar i allmänhet ett behov av att köra en kombination av tester för att övervinna begränsningar i antingen känslighet eller specificitet hos de olika individuella testerna. Utförande av alla dessa tester på samma uppsättning prover bör göra det möjligt att beräkna och jämföra både individuella och kombinatoriska prestandavärden.

Diagnostiskt test: Tcell-baserad analys
En forskningsbaserad ELISpot-analys kommer att utföras på perifera mononukleära blodceller (PBMC) som extraherats från helblodsprover för att testa närvaron av T-celler aktiverade mot Borrelia-antigener. Till skillnad från serologibaserade metoder kanske denna signal inte kvarstår under längre tidsperioder i frånvaro av Borrelia-antigener. Det diagnostiska fönstret kan vara annorlunda för ett test som mäter adaptivt immunsvar (dvs. T-celler) och sålunda kan ett sådant test identifiera patienter med odetekterbart antikroppssvar och kan underlätta diagnossens känslighet.
1b: Lymepatienter ingen typisk EM
Patienter dokumenterade symtom på tidig borrelia, utan ett typiskt EM-utslag, och läkarens avsikt att behandla för borrelia. PCR, serologi och Tcell-baserad analys
Diagnostiskt test: PCR-baserad analys

Helblodsprover kommer att testas för närvaron av Borrelia-DNA genom PCR i ett tvåstegstest (Imugen). I kohort 1a och 1b. Det första steget testar förekomsten av eventuellt Borrelia-DNA. Det andra steget används på positiva prover och tester för närvaron av antingen B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet genom PCR har ett kort men tidigt fönster i infektionscykeln för Borrelia burgdorferi och resultaten kan göra det möjligt att bättre definiera denna fönsterperiod och diagnosfrekvenser.

Dessutom kommer PCR-analys av samtidig infektion att utföras för närvaron av Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostiskt test: Serologibaserad analys
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis som inkluderar immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA) antikroppsfångningsimmunanalys och IgG- och IgM-baserade Western blöts. I kohort 1a och 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-analysen.
  3. Ett 2-skikts borrelia-test utfört och tolkat enligt Centers for Disease Control (CDC) riktlinjer
  4. Ett Rickettsia-antikroppstest kommer att användas för att identifiera infektioner i grupperna Spotted Fever och Typhus Fever.

Lyme-testmetoder indikerar i allmänhet ett behov av att köra en kombination av tester för att övervinna begränsningar i antingen känslighet eller specificitet hos de olika individuella testerna. Utförande av alla dessa tester på samma uppsättning prover bör göra det möjligt att beräkna och jämföra både individuella och kombinatoriska prestandavärden.

Diagnostiskt test: Tcell-baserad analys
En forskningsbaserad ELISpot-analys kommer att utföras på perifera mononukleära blodceller (PBMC) som extraherats från helblodsprover för att testa närvaron av T-celler aktiverade mot Borrelia-antigener. Till skillnad från serologibaserade metoder kanske denna signal inte kvarstår under längre tidsperioder i frånvaro av Borrelia-antigener. Det diagnostiska fönstret kan vara annorlunda för ett test som mäter adaptivt immunsvar (dvs. T-celler) och sålunda kan ett sådant test identifiera patienter med odetekterbart antikroppssvar och kan underlätta diagnossens känslighet.
Kohort 2: friska kontroller
Patienter som kommer från icke-endemiska områden av borrelia och patienter med känd exponering för borrelia kommer att exkluderas. PCR, serologi och Tcell-baserad analys.
Diagnostiskt test: PCR-baserad analys

Helblodsprover kommer att testas för närvaron av Borrelia-DNA genom PCR i ett tvåstegstest (Imugen). I kohort 1a och 1b. Det första steget testar förekomsten av eventuellt Borrelia-DNA. Det andra steget används på positiva prover och tester för närvaron av antingen B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet genom PCR har ett kort men tidigt fönster i infektionscykeln för Borrelia burgdorferi och resultaten kan göra det möjligt att bättre definiera denna fönsterperiod och diagnosfrekvenser.

Dessutom kommer PCR-analys av samtidig infektion att utföras för närvaron av Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostiskt test: Serologibaserad analys
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis som inkluderar immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA) antikroppsfångningsimmunanalys och IgG- och IgM-baserade Western blöts. I kohort 1a och 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-analysen.
  3. Ett 2-skikts borrelia-test utfört och tolkat enligt Centers for Disease Control (CDC) riktlinjer
  4. Ett Rickettsia-antikroppstest kommer att användas för att identifiera infektioner i grupperna Spotted Fever och Typhus Fever.

Lyme-testmetoder indikerar i allmänhet ett behov av att köra en kombination av tester för att övervinna begränsningar i antingen känslighet eller specificitet hos de olika individuella testerna. Utförande av alla dessa tester på samma uppsättning prover bör göra det möjligt att beräkna och jämföra både individuella och kombinatoriska prestandavärden.

Diagnostiskt test: Tcell-baserad analys
En forskningsbaserad ELISpot-analys kommer att utföras på perifera mononukleära blodceller (PBMC) som extraherats från helblodsprover för att testa närvaron av T-celler aktiverade mot Borrelia-antigener. Till skillnad från serologibaserade metoder kanske denna signal inte kvarstår under längre tidsperioder i frånvaro av Borrelia-antigener. Det diagnostiska fönstret kan vara annorlunda för ett test som mäter adaptivt immunsvar (dvs. T-celler) och sålunda kan ett sådant test identifiera patienter med odetekterbart antikroppssvar och kan underlätta diagnossens känslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provdataanalys
Tidsram: Tester vid olika tidpunkter efter inledande presentation kommer att utvärderas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Resultaten kommer att användas för att beräkna prestanda, inklusive känslighet och specificitet för testerna under utvärdering. Användbarheten av dessa tester vid olika tidpunkter efter den första presentationen kommer att utvärderas.
Tester vid olika tidpunkter efter inledande presentation kommer att utvärderas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Immunotec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCR-baserad analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera