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Studio sulle combinazioni di indicazioni del test di Lyme (LyTIC). (LyTIC)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Oxford Immunotec
Stabilire le prestazioni di test individuali e combinazioni di test (test sierologici, molecolari e cellulari) nella diagnosi precoce dell'infezione di Lyme

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di indagare le caratteristiche prestazionali di entrambi i test consolidati e nuovi per l'infezione da Borrelia burgdorferi e di valutare le prestazioni relative di combinazioni appropriate di questi test. Lo studio esaminerà anche l'effetto del decorso temporale dell'infezione e del suo trattamento sugli esiti dei vari test. Verranno eseguiti test di reazione a catena della polimerasi (PCR), sierologici e basati su cellule T. Inoltre, verranno eseguiti anche test per Babesia, Anaplasma, Ehrlichia e Rickettsia poiché questi agenti patogeni possono essere portati dalla stessa zecca che porta Borrelia e possono causare coinfezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Stati Uniti, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Stati Uniti, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Stati Uniti, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Stati Uniti, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Exemplar Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

500 soggetti di età pari o superiore a 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1a (tipico EM e intenzione di trattare):

Inclusione

  1. Rash EM documentato di nuova insorgenza della malattia di Lyme (singola o multipla) con prove fotografiche fornite a Oxford Immunotec.
  2. Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di sangue alla visita iniziale (prima dell'inizio del trattamento) e campioni successivi secondo il programma.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 5 anni, con un peso minimo di 40 libbre.
  4. Paziente in grado di leggere l'inglese e di dare il consenso alla partecipazione allo studio.
  5. Se il paziente ha meno di 18 anni, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso.

Coorte 1b (nessun EM tipico; sintomi della malattia di Lyme; intenzione di trattare):

Inclusione

  1. Pazienti con sospetta malattia di Lyme, sulla base dell'esame del medico, in cui il medico ha l'intenzione di curare la malattia di Lyme (es. pazienti a cui dopo l'esame iniziale è stato prescritto un trattamento per la malattia di Lyme).
  2. Nuova insorgenza documentata dei sintomi della malattia di Lyme senza una tipica eruzione cutanea EM o senza eruzione cutanea. Se è presente un'eruzione cutanea, devono essere fornite prove fotografiche.
  3. Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di sangue alla visita iniziale (prima dell'inizio del trattamento) e campioni successivi secondo il programma.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 5 anni, con un peso minimo di 40 libbre.
  5. Paziente in grado di leggere l'inglese e di dare il consenso alla partecipazione allo studio.
  6. Se il paziente ha meno di 18 anni, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso.

Coorte 2 (soggetti sani):

Inclusione

  1. Soggetti di età pari o superiore a 5 anni, con un peso minimo di 40 libbre.
  2. Soggetti a cui non è mai stata diagnosticata alcuna malattia trasmessa dalle zecche, inclusa la malattia di Lyme
  3. Soggetti in grado di leggere l'inglese e di dare il consenso alla partecipazione allo studio.
  4. Se il soggetto ha meno di 18 anni, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione Coorte 1a (tipico EM e intenzione di trattare):

    1. Pazienti con sintomi simili a Lyme che durano più di 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
    2. Pazienti che ricevono un trattamento per qualsiasi malattia trasmessa dalle zecche (inclusa la malattia di Lyme) prima dell'arruolamento.
    3. Pazienti che hanno ricevuto una vaccinazione di Lyme.
    4. Pazienti con anemia definita come emoglobina sierica <10 gm/dL.
    5. Pazienti che stanno partecipando o intendono partecipare a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci.
    6. Pazienti considerati inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Coorte 1b (nessun EM tipico; sintomi della malattia di Lyme; intenzione di trattare):

  1. Pazienti con sintomi simili a Lyme che durano più di 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Pazienti che ricevono un trattamento per qualsiasi malattia trasmessa dalle zecche (inclusa la malattia di Lyme) prima dell'arruolamento.
  3. Pazienti che hanno ricevuto una vaccinazione di Lyme.
  4. Pazienti con anemia definita come emoglobina sierica <10 gm/dL.
  5. Pazienti che stanno partecipando o intendono partecipare a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci.
  6. Pazienti considerati inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Coorte 2 (soggetti sani):

Esclusione

  1. Soggetti con una storia di morso di zecca
  2. Soggetti con diagnosi passata o attuale di malattia trasmessa da zecche
  3. Soggetti a rischio di malattie trasmesse dalle zecche inclusa la malattia di Lyme
  4. Soggetti residenti in regioni endemiche per malattie trasmesse da zecche: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia e Wisconsin.
  5. Soggetti che hanno mai visitato aree non urbane di regioni endemiche per malattie trasmesse da zecche: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia e Wisconsin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1a:Pazienti di Lyme-Eritema migrante (EM)presente eruzione cutanea
Pazienti con malattia di Lyme di nuova diagnosi sulla base della presenza di un rash EM documentato dal medico. Saggio basato su PCR, sierologia e cellule T.
Test diagnostico: Saggio basato sulla PCR

I campioni di sangue intero saranno testati per la presenza di Borrelia DNA mediante PCR in un test a due fasi (Imugen). Nella coorte 1a e 1b. Il primo passo verifica la presenza di qualsiasi DNA di Borrelia. La seconda fase viene impiegata su campioni positivi e test per la presenza di DNA di B. burgdorferi o DNA di B. miyamotoi. La positività mediante PCR ha una finestra breve ma precoce nel ciclo di infezione per Borrelia burgdorferi e i risultati possono consentire di definire meglio questo periodo finestra e i tassi di diagnosi.

Inoltre verrà eseguita un'analisi PCR di co-infezione per la presenza di DNA di Babesia, Anaplasma o Ehrlichia (Imugen).

Test diagnostico: Saggio basato sulla sierologia
  1. L'analisi dell'anticorpo di Imugen Lyme che include l'immunoglobulina M (IgM), l'immunoglobulina G (IgG) e l'immunoglobulina A (IgA) cattura immunodosaggio di anticorpi e Western blot basati su IgG e IgM. Nella coorte 1a e 1b.
  2. Il saggio Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Un test di Lyme a 2 livelli eseguito e interpretato secondo le linee guida dei Centers for Disease Control (CDC).
  4. Verrà utilizzato un test anticorpale per Rickettsia per identificare le infezioni da gruppi di febbre maculata e tifo.

Le metodologie dei test di Lyme generalmente indicano la necessità di eseguire una combinazione di test per superare i limiti di sensibilità o specificità dei vari test individuali. L'esecuzione di tutti questi test sullo stesso set di campioni dovrebbe consentire il calcolo e il confronto dei valori delle prestazioni individuali e combinatori.

Test diagnostico: Saggio basato su cellule T
Un saggio ELISpot basato sulla ricerca sarà eseguito su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) estratte da campioni di sangue intero per testare la presenza di cellule T attivate contro gli antigeni di Borrelia. A differenza dei metodi basati sulla sierologia, questo segnale potrebbe non persistere per lunghi periodi di tempo in assenza di antigeni Borrelia. La finestra diagnostica può essere diversa per un test che misura la risposta immunitaria adattativa (ad es. cellule T) e quindi tale test può identificare i pazienti con una risposta anticorpale non rilevabile e può aiutare la sensibilità della diagnosi.
1b: Pazienti di Lyme senza EM tipico
I pazienti hanno documentato i sintomi della malattia di Lyme in fase iniziale, senza un tipico rash EM presente, e l'intenzione del medico di curare la malattia di Lyme. Saggio basato su PCR, sierologia e cellule T
Test diagnostico: Saggio basato sulla PCR

I campioni di sangue intero saranno testati per la presenza di Borrelia DNA mediante PCR in un test a due fasi (Imugen). Nella coorte 1a e 1b. Il primo passo verifica la presenza di qualsiasi DNA di Borrelia. La seconda fase viene impiegata su campioni positivi e test per la presenza di DNA di B. burgdorferi o DNA di B. miyamotoi. La positività mediante PCR ha una finestra breve ma precoce nel ciclo di infezione per Borrelia burgdorferi e i risultati possono consentire di definire meglio questo periodo finestra e i tassi di diagnosi.

Inoltre verrà eseguita un'analisi PCR di co-infezione per la presenza di DNA di Babesia, Anaplasma o Ehrlichia (Imugen).

Test diagnostico: Saggio basato sulla sierologia
  1. L'analisi dell'anticorpo di Imugen Lyme che include l'immunoglobulina M (IgM), l'immunoglobulina G (IgG) e l'immunoglobulina A (IgA) cattura immunodosaggio di anticorpi e Western blot basati su IgG e IgM. Nella coorte 1a e 1b.
  2. Il saggio Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Un test di Lyme a 2 livelli eseguito e interpretato secondo le linee guida dei Centers for Disease Control (CDC).
  4. Verrà utilizzato un test anticorpale per Rickettsia per identificare le infezioni da gruppi di febbre maculata e tifo.

Le metodologie dei test di Lyme generalmente indicano la necessità di eseguire una combinazione di test per superare i limiti di sensibilità o specificità dei vari test individuali. L'esecuzione di tutti questi test sullo stesso set di campioni dovrebbe consentire il calcolo e il confronto dei valori delle prestazioni individuali e combinatori.

Test diagnostico: Saggio basato su cellule T
Un saggio ELISpot basato sulla ricerca sarà eseguito su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) estratte da campioni di sangue intero per testare la presenza di cellule T attivate contro gli antigeni di Borrelia. A differenza dei metodi basati sulla sierologia, questo segnale potrebbe non persistere per lunghi periodi di tempo in assenza di antigeni Borrelia. La finestra diagnostica può essere diversa per un test che misura la risposta immunitaria adattativa (ad es. cellule T) e quindi tale test può identificare i pazienti con una risposta anticorpale non rilevabile e può aiutare la sensibilità della diagnosi.
Coorte 2: controlli sani
Saranno esclusi i pazienti prelevati da aree non endemiche della malattia di Lyme e soggetti con esposizione nota alla malattia di Lyme. Saggio basato su PCR, sierologia e cellule T.
Test diagnostico: Saggio basato sulla PCR

I campioni di sangue intero saranno testati per la presenza di Borrelia DNA mediante PCR in un test a due fasi (Imugen). Nella coorte 1a e 1b. Il primo passo verifica la presenza di qualsiasi DNA di Borrelia. La seconda fase viene impiegata su campioni positivi e test per la presenza di DNA di B. burgdorferi o DNA di B. miyamotoi. La positività mediante PCR ha una finestra breve ma precoce nel ciclo di infezione per Borrelia burgdorferi e i risultati possono consentire di definire meglio questo periodo finestra e i tassi di diagnosi.

Inoltre verrà eseguita un'analisi PCR di co-infezione per la presenza di DNA di Babesia, Anaplasma o Ehrlichia (Imugen).

Test diagnostico: Saggio basato sulla sierologia
  1. L'analisi dell'anticorpo di Imugen Lyme che include l'immunoglobulina M (IgM), l'immunoglobulina G (IgG) e l'immunoglobulina A (IgA) cattura immunodosaggio di anticorpi e Western blot basati su IgG e IgM. Nella coorte 1a e 1b.
  2. Il saggio Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Un test di Lyme a 2 livelli eseguito e interpretato secondo le linee guida dei Centers for Disease Control (CDC).
  4. Verrà utilizzato un test anticorpale per Rickettsia per identificare le infezioni da gruppi di febbre maculata e tifo.

Le metodologie dei test di Lyme generalmente indicano la necessità di eseguire una combinazione di test per superare i limiti di sensibilità o specificità dei vari test individuali. L'esecuzione di tutti questi test sullo stesso set di campioni dovrebbe consentire il calcolo e il confronto dei valori delle prestazioni individuali e combinatori.

Test diagnostico: Saggio basato su cellule T
Un saggio ELISpot basato sulla ricerca sarà eseguito su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) estratte da campioni di sangue intero per testare la presenza di cellule T attivate contro gli antigeni di Borrelia. A differenza dei metodi basati sulla sierologia, questo segnale potrebbe non persistere per lunghi periodi di tempo in assenza di antigeni Borrelia. La finestra diagnostica può essere diversa per un test che misura la risposta immunitaria adattativa (ad es. cellule T) e quindi tale test può identificare i pazienti con una risposta anticorpale non rilevabile e può aiutare la sensibilità della diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esempio di analisi dei dati
Lasso di tempo: I test in momenti diversi dopo la presentazione iniziale saranno valutati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
I risultati saranno utilizzati per calcolare le prestazioni, inclusa la sensibilità e la specificità dei test in esame. Verrà valutata l'utilità di questi test in diversi momenti dopo la presentazione iniziale.
I test in momenti diversi dopo la presentazione iniziale saranno valutati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Immunotec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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