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Estudio de combinaciones de indicaciones de pruebas de Lyme (LyTIC) (LyTIC)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Oxford Immunotec
Establecer el rendimiento de pruebas individuales y combinaciones de pruebas (pruebas serológicas, moleculares y celulares) en el diagnóstico temprano de la infección por Lyme

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo investigar las características de rendimiento de los ensayos establecidos y nuevos para la infección por Borrelia burgdorferi y evaluar el rendimiento relativo de las combinaciones apropiadas de estas pruebas. El estudio también investigará el efecto del curso temporal de la infección y su tratamiento en los resultados de las diversas pruebas. Se realizarán pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), serología y células T. Además, también se realizarán pruebas para Babesia, Anaplasma, Ehrlichia y Rickettsia, ya que estos patógenos pueden ser transportados por la misma garrapata que transmite Borrelia y pueden resultar en una coinfección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

410

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Estados Unidos, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Estados Unidos, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Estados Unidos, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Estados Unidos, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Exemplar Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

500 sujetos de 5 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1a (EM típico e intención de tratar):

Inclusión

  1. Erupción EM de enfermedad de Lyme de nueva aparición documentada (única o múltiple) con evidencia fotográfica proporcionada a Oxford Immunotec.
  2. El paciente debe poder proporcionar una muestra de sangre en la visita inicial (antes del inicio del tratamiento) y las muestras posteriores de acuerdo con el cronograma.
  3. Pacientes de 5 años de edad o más, con un peso mínimo de 40 libras.
  4. Paciente capaz de leer inglés y dar su consentimiento para participar en el estudio.
  5. Si el paciente es menor de 18 años, un representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento.

Cohorte 1b (sin EM típica; síntomas de la enfermedad de Lyme; intención de tratar):

Inclusión

  1. Pacientes con sospecha de enfermedad de Lyme, según el examen del médico, donde el médico tiene la intención de tratar la enfermedad de Lyme (es decir, pacientes a los que después del examen inicial se les prescribió tratamiento para la enfermedad de Lyme).
  2. Nueva aparición documentada de los síntomas de la enfermedad de Lyme sin una erupción EM típica o sin erupción. Si hay una erupción presente, se debe proporcionar evidencia fotográfica.
  3. El paciente debe poder proporcionar una muestra de sangre en la visita inicial (antes del inicio del tratamiento) y las muestras posteriores de acuerdo con el cronograma.
  4. Pacientes de 5 años de edad o más, con un peso mínimo de 40 libras.
  5. Paciente capaz de leer inglés y dar su consentimiento para participar en el estudio.
  6. Si el paciente es menor de 18 años, un representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento.

Cohorte 2 (sujetos sanos):

Inclusión

  1. Sujetos de 5 años de edad o más, con un peso mínimo de 40 libras.
  2. Sujetos nunca diagnosticados con ninguna enfermedad transmitida por garrapatas, incluida la enfermedad de Lyme
  3. Sujetos capaces de leer inglés y de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Si el sujeto es menor de 18 años, un representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cohorte de exclusión 1a (EM típico e intención de tratar):

    1. Pacientes con síntomas similares a los de Lyme que duran más de 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
    2. Pacientes que reciben tratamiento para cualquier enfermedad transmitida por garrapatas (incluida la enfermedad de Lyme) antes de la inscripción.
    3. Pacientes que recibieron una vacuna de Lyme.
    4. Pacientes con anemia definida como una hemoglobina sérica <10 g/dL.
    5. Pacientes que están participando o planean participar en cualquier estudio de medicamentos en investigación.
    6. Pacientes que el Investigador considere inadecuados para el estudio.

Cohorte 1b (sin EM típica; síntomas de la enfermedad de Lyme; intención de tratar):

  1. Pacientes con síntomas similares a los de Lyme que duran más de 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
  2. Pacientes que reciben tratamiento para cualquier enfermedad transmitida por garrapatas (incluida la enfermedad de Lyme) antes de la inscripción.
  3. Pacientes que recibieron una vacuna de Lyme.
  4. Pacientes con anemia definida como una hemoglobina sérica <10 g/dL.
  5. Pacientes que están participando o planean participar en cualquier estudio de medicamentos en investigación.
  6. Pacientes que el Investigador considere inadecuados para el estudio.

Cohorte 2 (sujetos sanos):

Exclusión

  1. Sujetos con antecedentes de picadura de garrapata
  2. Sujetos con diagnóstico pasado o actual de enfermedad transmitida por garrapatas
  3. Sujetos en riesgo de enfermedades transmitidas por garrapatas, incluida la enfermedad de Lyme
  4. Sujetos que residen en regiones endémicas para enfermedades transmitidas por garrapatas: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia y Wisconsin.
  5. Sujetos que hayan visitado alguna vez áreas no urbanas de regiones endémicas para enfermedades transmitidas por garrapatas: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia y Wisconsin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1a: Pacientes con Lyme - Eritema migrans (EM) erupción presente
Pacientes con enfermedad de Lyme recién diagnosticada en base a la presencia de una erupción EM documentada por un médico. Ensayo basado en PCR, serología y células T.
Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en PCR

Las muestras de sangre entera se analizarán para detectar la presencia de ADN de Borrelia mediante PCR en una prueba de dos pasos (Imugen). En la Cohorte 1a y 1b. El primer paso prueba la presencia de cualquier ADN de Borrelia. El segundo paso se emplea en muestras positivas y pruebas para detectar la presencia de ADN de B. burgdorferi o ADN de B. miyamotoi. La positividad por PCR tiene una ventana corta pero temprana en el ciclo de infección de Borrelia burgdorferi y los resultados pueden permitir definir mejor este período de ventana y las tasas de diagnóstico.

Además, se realizará un análisis PCR de coinfección para detectar la presencia de ADN de Babesia, Anaplasma o Ehrlichia (Imugen).

Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en serología
  1. El análisis de anticuerpos Imugen Lyme, que incluye inmunoglobulina M (IgM), inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA), inmunoensayo de captura de anticuerpos y transferencias Western basadas en IgG e IgM. En la Cohorte 1a y 1b.
  2. El ensayo Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Una prueba de Lyme de 2 niveles realizada e interpretada de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
  4. Se utilizará una prueba de anticuerpos contra Rickettsia para identificar las infecciones de los grupos de fiebre maculosa y fiebre tifoidea.

Las metodologías de prueba de Lyme generalmente indican la necesidad de ejecutar una combinación de pruebas para superar las limitaciones en la sensibilidad o la especificidad de las diversas pruebas individuales. La realización de todas estas pruebas en el mismo conjunto de muestras debería permitir calcular y comparar los valores de rendimiento tanto individuales como combinatorios.

Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en células T
Se realizará un ensayo ELISpot basado en la investigación en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) extraídas de muestras de sangre total para evaluar la presencia de células T activadas contra antígenos de Borrelia. A diferencia de los métodos basados ​​en serología, esta señal puede no persistir durante largos períodos de tiempo en ausencia de antígenos de Borrelia. La ventana de diagnóstico puede ser diferente para una prueba que mide la respuesta inmunitaria adaptativa (es decir, células T) y, por lo tanto, dicha prueba puede identificar a los pacientes con una respuesta de anticuerpos indetectable y puede ayudar a la sensibilidad del diagnóstico.
1b: pacientes con Lyme sin EM típico
Los pacientes documentaron síntomas de la enfermedad de Lyme temprana, sin una erupción típica de EM presente, y la intención del médico de tratar la enfermedad de Lyme. Ensayo basado en PCR, serología y células T
Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en PCR

Las muestras de sangre entera se analizarán para detectar la presencia de ADN de Borrelia mediante PCR en una prueba de dos pasos (Imugen). En la Cohorte 1a y 1b. El primer paso prueba la presencia de cualquier ADN de Borrelia. El segundo paso se emplea en muestras positivas y pruebas para detectar la presencia de ADN de B. burgdorferi o ADN de B. miyamotoi. La positividad por PCR tiene una ventana corta pero temprana en el ciclo de infección de Borrelia burgdorferi y los resultados pueden permitir definir mejor este período de ventana y las tasas de diagnóstico.

Además, se realizará un análisis PCR de coinfección para detectar la presencia de ADN de Babesia, Anaplasma o Ehrlichia (Imugen).

Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en serología
  1. El análisis de anticuerpos Imugen Lyme, que incluye inmunoglobulina M (IgM), inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA), inmunoensayo de captura de anticuerpos y transferencias Western basadas en IgG e IgM. En la Cohorte 1a y 1b.
  2. El ensayo Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Una prueba de Lyme de 2 niveles realizada e interpretada de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
  4. Se utilizará una prueba de anticuerpos contra Rickettsia para identificar las infecciones de los grupos de fiebre maculosa y fiebre tifoidea.

Las metodologías de prueba de Lyme generalmente indican la necesidad de ejecutar una combinación de pruebas para superar las limitaciones en la sensibilidad o la especificidad de las diversas pruebas individuales. La realización de todas estas pruebas en el mismo conjunto de muestras debería permitir calcular y comparar los valores de rendimiento tanto individuales como combinatorios.

Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en células T
Se realizará un ensayo ELISpot basado en la investigación en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) extraídas de muestras de sangre total para evaluar la presencia de células T activadas contra antígenos de Borrelia. A diferencia de los métodos basados ​​en serología, esta señal puede no persistir durante largos períodos de tiempo en ausencia de antígenos de Borrelia. La ventana de diagnóstico puede ser diferente para una prueba que mide la respuesta inmunitaria adaptativa (es decir, células T) y, por lo tanto, dicha prueba puede identificar a los pacientes con una respuesta de anticuerpos indetectable y puede ayudar a la sensibilidad del diagnóstico.
Cohorte 2: controles sanos
Se excluirán los pacientes extraídos de áreas no endémicas de la enfermedad de Lyme y los sujetos con exposición conocida a la enfermedad de Lyme. Ensayo basado en PCR, serología y células T.
Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en PCR

Las muestras de sangre entera se analizarán para detectar la presencia de ADN de Borrelia mediante PCR en una prueba de dos pasos (Imugen). En la Cohorte 1a y 1b. El primer paso prueba la presencia de cualquier ADN de Borrelia. El segundo paso se emplea en muestras positivas y pruebas para detectar la presencia de ADN de B. burgdorferi o ADN de B. miyamotoi. La positividad por PCR tiene una ventana corta pero temprana en el ciclo de infección de Borrelia burgdorferi y los resultados pueden permitir definir mejor este período de ventana y las tasas de diagnóstico.

Además, se realizará un análisis PCR de coinfección para detectar la presencia de ADN de Babesia, Anaplasma o Ehrlichia (Imugen).

Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en serología
  1. El análisis de anticuerpos Imugen Lyme, que incluye inmunoglobulina M (IgM), inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA), inmunoensayo de captura de anticuerpos y transferencias Western basadas en IgG e IgM. En la Cohorte 1a y 1b.
  2. El ensayo Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Una prueba de Lyme de 2 niveles realizada e interpretada de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
  4. Se utilizará una prueba de anticuerpos contra Rickettsia para identificar las infecciones de los grupos de fiebre maculosa y fiebre tifoidea.

Las metodologías de prueba de Lyme generalmente indican la necesidad de ejecutar una combinación de pruebas para superar las limitaciones en la sensibilidad o la especificidad de las diversas pruebas individuales. La realización de todas estas pruebas en el mismo conjunto de muestras debería permitir calcular y comparar los valores de rendimiento tanto individuales como combinatorios.

Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en células T
Se realizará un ensayo ELISpot basado en la investigación en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) extraídas de muestras de sangre total para evaluar la presencia de células T activadas contra antígenos de Borrelia. A diferencia de los métodos basados ​​en serología, esta señal puede no persistir durante largos períodos de tiempo en ausencia de antígenos de Borrelia. La ventana de diagnóstico puede ser diferente para una prueba que mide la respuesta inmunitaria adaptativa (es decir, células T) y, por lo tanto, dicha prueba puede identificar a los pacientes con una respuesta de anticuerpos indetectable y puede ayudar a la sensibilidad del diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de datos de muestra
Periodo de tiempo: Las pruebas en diferentes puntos de tiempo posteriores a la presentación inicial se evaluarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Los resultados se utilizarán para calcular el rendimiento, incluidas la sensibilidad y la especificidad de las pruebas que se están evaluando. Se evaluará la utilidad de estas pruebas en diferentes momentos posteriores a la presentación inicial.
Las pruebas en diferentes puntos de tiempo posteriores a la presentación inicial se evaluarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford Immunotec

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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