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Étude Lyme Test Indication Combinations (LyTIC) (LyTIC)

11 décembre 2018 mis à jour par: Oxford Immunotec
Établir les performances des tests individuels et des combinaisons de tests (tests sérologiques, moléculaires et cellulaires) dans le diagnostic précoce de l'infection de Lyme

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à étudier les caractéristiques de performance des tests établis et nouveaux pour l'infection à Borrelia burgdorferi et à évaluer la performance relative des combinaisons appropriées de ces tests. L'étude examinera également l'effet de l'évolution temporelle de l'infection et de son traitement sur les résultats des différents tests. Des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR), de sérologie et de lymphocytes T seront effectués. De plus, des tests pour Babesia, Anaplasma, Ehrlichia et Rickettsia seront également effectués car ces agents pathogènes peuvent être portés par la même tique qui porte Borrelia et peuvent entraîner une co-infection.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

410

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, États-Unis, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, États-Unis, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, États-Unis, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, États-Unis, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, États-Unis, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, États-Unis, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, États-Unis, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, États-Unis, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, États-Unis, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, États-Unis, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Exemplar Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

500 sujets âgés de 5 ans ou plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1a (EM typique et intention de traiter) :

Inclusion

  1. Nouvelle éruption cutanée documentée de la maladie de Lyme (simple ou multiple) avec preuves photographiques fournies à Oxford Immunotec.
  2. Le patient doit être en mesure de fournir un échantillon de sang lors de la visite initiale (avant le début du traitement) et des échantillons ultérieurs selon le calendrier.
  3. Patients âgés de 5 ans ou plus, avec un poids minimum de 40 livres.
  4. Patient capable de lire l'anglais et de donner son consentement à la participation à l'étude.
  5. Si le patient a moins de 18 ans, un représentant légalement autorisé doit donner son consentement.

Cohorte 1b (pas d'EM typique ; symptômes de la maladie de Lyme ; intention de traiter) :

Inclusion

  1. Les patients suspectés d'être atteints de la maladie de Lyme, sur la base d'un examen médical, lorsque le médecin a l'intention de traiter la maladie de Lyme (c. patients qui, suite à un examen initial, se sont vu prescrire un traitement pour la maladie de Lyme).
  2. Nouvelle apparition documentée des symptômes de la maladie de Lyme sans éruption cutanée typique ou sans éruption cutanée. Si une éruption cutanée est présente, des preuves photographiques doivent être fournies.
  3. Le patient doit être en mesure de fournir un échantillon de sang lors de la visite initiale (avant le début du traitement) et des échantillons ultérieurs selon le calendrier.
  4. Patients âgés de 5 ans ou plus, avec un poids minimum de 40 livres.
  5. Patient capable de lire l'anglais et de donner son consentement à la participation à l'étude.
  6. Si le patient a moins de 18 ans, un représentant légalement autorisé doit donner son consentement.

Cohorte 2 (Sujets sains) :

Inclusion

  1. Sujets âgés de 5 ans ou plus, avec un poids minimum de 40 livres.
  2. Sujets n'ayant jamais reçu de diagnostic de maladie transmise par les tiques, y compris la maladie de Lyme
  3. Sujets capables de lire l'anglais et de donner leur consentement à la participation à l'étude.
  4. Si le sujet est âgé de moins de 18 ans, un représentant légalement autorisé doit donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Cohorte d'exclusion 1a (EM typique et intention de traiter) :

    1. Patients présentant des symptômes de type Lyme qui durent plus d'un mois avant l'inscription à l'étude.
    2. Patients recevant un traitement pour toute maladie transmise par les tiques (y compris la maladie de Lyme) avant l'inscription.
    3. Patients ayant reçu un vaccin contre la maladie de Lyme.
    4. Patients présentant une anémie définie comme une hémoglobine sérique < 10 g/dL.
    5. Patients qui participent ou envisagent de participer à une étude expérimentale sur un médicament.
    6. Patients considérés comme inadaptés à l'étude par l'investigateur.

Cohorte 1b (pas d'EM typique ; symptômes de la maladie de Lyme ; intention de traiter) :

  1. Patients présentant des symptômes de type Lyme qui durent plus d'un mois avant l'inscription à l'étude.
  2. Patients recevant un traitement pour toute maladie transmise par les tiques (y compris la maladie de Lyme) avant l'inscription.
  3. Patients ayant reçu un vaccin contre la maladie de Lyme.
  4. Patients présentant une anémie définie comme une hémoglobine sérique < 10 g/dL.
  5. Patients qui participent ou envisagent de participer à une étude expérimentale sur un médicament.
  6. Patients considérés comme inadaptés à l'étude par l'investigateur.

Cohorte 2 (Sujets sains) :

Exclusion

  1. Sujets ayant des antécédents de morsure de tique
  2. Sujets avec un diagnostic passé ou actuel de maladie transmise par les tiques
  3. Sujets à risque de maladies transmises par les tiques, y compris la maladie de Lyme
  4. Sujets résidant dans des régions endémiques pour les maladies transmises par les tiques : Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvanie, Rhode Island, Vermont, Virginie et Wisconsin.
  5. Sujets qui ont déjà visité des zones non urbaines de régions endémiques pour les maladies transmises par les tiques : Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvanie, Rhode Island, Vermont, Virginie et Wisconsin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1a : Patients de Lyme – Érythème migrant (EM) éruption cutanée présente
Patients atteints de la maladie de Lyme nouvellement diagnostiquée sur la base de la présence d'une éruption cutanée EM documentée par un médecin. Test basé sur la PCR, la sérologie et les cellules T.
Test diagnostique: Test basé sur la PCR

Des échantillons de sang total seront testés pour la présence d'ADN de Borrelia par PCR dans un test en deux étapes (Imugen). Dans les cohortes 1a et 1b. La première étape teste la présence de tout ADN de Borrelia. La deuxième étape est utilisée sur des échantillons positifs et teste la présence d'ADN de B. burgdorferi ou d'ADN de B. miyamotoi. La positivité par PCR a une fenêtre courte mais précoce dans le cycle d'infection de Borrelia burgdorferi et les résultats peuvent permettre de mieux définir cette fenêtre et les taux de diagnostic.

De plus, une analyse PCR de co-infection sera effectuée pour la présence d'ADN de Babesia, d'Anaplasma ou d'Ehrlichia (Imugen).

Test diagnostique: Test basé sur la sérologie
  1. L'analyse des anticorps Imugen Lyme, qui comprend l'immunoglobuline M (IgM), l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline A (IgA), l'immunoessai de capture d'anticorps et les transferts Western à base d'IgG et d'IgM. Dans les cohortes 1a et 1b.
  2. Le test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Un test de Lyme à 2 niveaux effectué et interprété conformément aux directives des Centers for Disease Control (CDC)
  4. Un test d'anticorps Rickettsia sera utilisé pour identifier les infections des groupes fièvre pourprée et typhus.

Les méthodologies de test de Lyme indiquent généralement la nécessité d'exécuter une combinaison de tests afin de surmonter les limites de sensibilité ou de spécificité des différents tests individuels. La réalisation de tous ces tests sur le même ensemble d'échantillons devrait permettre de calculer et de comparer les valeurs de performance individuelles et combinatoires.

Test diagnostique: Test basé sur les cellules T
Un test ELISpot basé sur la recherche sera effectué sur des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) extraites d'échantillons de sang total pour tester la présence de cellules T activées contre les antigènes de Borrelia. Contrairement aux méthodes basées sur la sérologie, ce signal peut ne pas persister sur de longues périodes de temps en l'absence d'antigènes Borrelia. La fenêtre de diagnostic peut être différente pour un test mesurant la réponse immunitaire adaptative (c'est-à-dire lymphocytes T) et, par conséquent, un tel test peut identifier les patients présentant une réponse anticorps indétectable et peut contribuer à la sensibilité du diagnostic.
1b : patients de Lyme sans EM typique
Les patients ont documenté des symptômes de la maladie de Lyme précoce, sans présence d'une éruption EM typique, et l'intention du médecin de traiter la maladie de Lyme. Test basé sur la PCR, la sérologie et les lymphocytes T
Test diagnostique: Test basé sur la PCR

Des échantillons de sang total seront testés pour la présence d'ADN de Borrelia par PCR dans un test en deux étapes (Imugen). Dans les cohortes 1a et 1b. La première étape teste la présence de tout ADN de Borrelia. La deuxième étape est utilisée sur des échantillons positifs et teste la présence d'ADN de B. burgdorferi ou d'ADN de B. miyamotoi. La positivité par PCR a une fenêtre courte mais précoce dans le cycle d'infection de Borrelia burgdorferi et les résultats peuvent permettre de mieux définir cette fenêtre et les taux de diagnostic.

De plus, une analyse PCR de co-infection sera effectuée pour la présence d'ADN de Babesia, d'Anaplasma ou d'Ehrlichia (Imugen).

Test diagnostique: Test basé sur la sérologie
  1. L'analyse des anticorps Imugen Lyme, qui comprend l'immunoglobuline M (IgM), l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline A (IgA), l'immunoessai de capture d'anticorps et les transferts Western à base d'IgG et d'IgM. Dans les cohortes 1a et 1b.
  2. Le test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Un test de Lyme à 2 niveaux effectué et interprété conformément aux directives des Centers for Disease Control (CDC)
  4. Un test d'anticorps Rickettsia sera utilisé pour identifier les infections des groupes fièvre pourprée et typhus.

Les méthodologies de test de Lyme indiquent généralement la nécessité d'exécuter une combinaison de tests afin de surmonter les limites de sensibilité ou de spécificité des différents tests individuels. La réalisation de tous ces tests sur le même ensemble d'échantillons devrait permettre de calculer et de comparer les valeurs de performance individuelles et combinatoires.

Test diagnostique: Test basé sur les cellules T
Un test ELISpot basé sur la recherche sera effectué sur des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) extraites d'échantillons de sang total pour tester la présence de cellules T activées contre les antigènes de Borrelia. Contrairement aux méthodes basées sur la sérologie, ce signal peut ne pas persister sur de longues périodes de temps en l'absence d'antigènes Borrelia. La fenêtre de diagnostic peut être différente pour un test mesurant la réponse immunitaire adaptative (c'est-à-dire lymphocytes T) et, par conséquent, un tel test peut identifier les patients présentant une réponse anticorps indétectable et peut contribuer à la sensibilité du diagnostic.
Cohorte 2 : témoins sains
Les patients provenant de zones non endémiques de la maladie de Lyme et les sujets ayant une exposition connue à la maladie de Lyme seront exclus. Test basé sur la PCR, la sérologie et les cellules T.
Test diagnostique: Test basé sur la PCR

Des échantillons de sang total seront testés pour la présence d'ADN de Borrelia par PCR dans un test en deux étapes (Imugen). Dans les cohortes 1a et 1b. La première étape teste la présence de tout ADN de Borrelia. La deuxième étape est utilisée sur des échantillons positifs et teste la présence d'ADN de B. burgdorferi ou d'ADN de B. miyamotoi. La positivité par PCR a une fenêtre courte mais précoce dans le cycle d'infection de Borrelia burgdorferi et les résultats peuvent permettre de mieux définir cette fenêtre et les taux de diagnostic.

De plus, une analyse PCR de co-infection sera effectuée pour la présence d'ADN de Babesia, d'Anaplasma ou d'Ehrlichia (Imugen).

Test diagnostique: Test basé sur la sérologie
  1. L'analyse des anticorps Imugen Lyme, qui comprend l'immunoglobuline M (IgM), l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline A (IgA), l'immunoessai de capture d'anticorps et les transferts Western à base d'IgG et d'IgM. Dans les cohortes 1a et 1b.
  2. Le test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Un test de Lyme à 2 niveaux effectué et interprété conformément aux directives des Centers for Disease Control (CDC)
  4. Un test d'anticorps Rickettsia sera utilisé pour identifier les infections des groupes fièvre pourprée et typhus.

Les méthodologies de test de Lyme indiquent généralement la nécessité d'exécuter une combinaison de tests afin de surmonter les limites de sensibilité ou de spécificité des différents tests individuels. La réalisation de tous ces tests sur le même ensemble d'échantillons devrait permettre de calculer et de comparer les valeurs de performance individuelles et combinatoires.

Test diagnostique: Test basé sur les cellules T
Un test ELISpot basé sur la recherche sera effectué sur des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) extraites d'échantillons de sang total pour tester la présence de cellules T activées contre les antigènes de Borrelia. Contrairement aux méthodes basées sur la sérologie, ce signal peut ne pas persister sur de longues périodes de temps en l'absence d'antigènes Borrelia. La fenêtre de diagnostic peut être différente pour un test mesurant la réponse immunitaire adaptative (c'est-à-dire lymphocytes T) et, par conséquent, un tel test peut identifier les patients présentant une réponse anticorps indétectable et peut contribuer à la sensibilité du diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exemple d'analyse de données
Délai: Les tests à différents moments après la présentation initiale seront évalués jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Les résultats seront utilisés pour calculer les performances, y compris la sensibilité et la spécificité des tests en cours d'évaluation. L'utilité de ces tests à différents moments après la présentation initiale sera évaluée.
Les tests à différents moments après la présentation initiale seront évalués jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford Immunotec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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