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Estudo de combinações de indicação de teste de Lyme (LyTIC) (LyTIC)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Oxford Immunotec
Estabelecer o desempenho de testes individuais e combinações de testes (testes sorológicos, moleculares e celulares) no diagnóstico precoce da infecção de Lyme

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo visa investigar as características de desempenho de ensaios estabelecidos e novos para infecção por Borrelia burgdorferi e avaliar o desempenho relativo de combinações apropriadas desses testes. O estudo também investigará o efeito do tempo de evolução da infecção e seu tratamento nos resultados dos vários testes. Serão realizados testes de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), sorologia e células T. Além disso, testes para Babesia, Anaplasma, Ehrlichia e Rickettsia também serão realizados, pois esses patógenos podem ser veiculados pelo mesmo carrapato que carrega a Borrelia e podem resultar em coinfecção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

410

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Estados Unidos, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Estados Unidos, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Estados Unidos, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Estados Unidos, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Exemplar Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

500 indivíduos com 5 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1a (EM típico e intenção de tratar):

Inclusão

  1. Erupção cutânea EM de início recente documentada da doença de Lyme (única ou múltipla) com evidência fotográfica fornecida à Oxford Immunotec.
  2. O paciente deve ser capaz de fornecer amostras de sangue na visita inicial (antes do início do tratamento) e amostras subsequentes de acordo com o cronograma.
  3. Pacientes com 5 anos de idade ou mais, com peso mínimo de 40 quilos.
  4. Paciente capaz de ler inglês e dar consentimento para a participação no estudo.
  5. Se o paciente for menor de 18 anos, um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento.

Coorte 1b (sem EM típico; sintomas da doença de Lyme; intenção de tratar):

Inclusão

  1. Pacientes com suspeita de doença de Lyme, com base no exame médico, em que o médico tem a intenção de tratar a doença de Lyme (ou seja, pacientes que, após o exame inicial, receberam prescrição de tratamento para a doença de Lyme).
  2. Novo início documentado dos sintomas da doença de Lyme sem erupção cutânea típica de EM ou sem erupção cutânea. Se houver erupção cutânea, deve ser fornecida evidência fotográfica.
  3. O paciente deve ser capaz de fornecer amostras de sangue na visita inicial (antes do início do tratamento) e amostras subsequentes de acordo com o cronograma.
  4. Pacientes com 5 anos de idade ou mais, com peso mínimo de 40 quilos.
  5. Paciente capaz de ler inglês e dar consentimento para a participação no estudo.
  6. Se o paciente for menor de 18 anos, um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento.

Coorte 2 (sujeitos saudáveis):

Inclusão

  1. Indivíduos com 5 anos de idade ou mais, com peso mínimo de 40 libras.
  2. Indivíduos nunca diagnosticados com qualquer doença transmitida por carrapatos, incluindo a doença de Lyme
  3. Sujeitos capazes de ler em inglês e dar consentimento para a participação no estudo.
  4. Se o sujeito for menor de 18 anos, um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  • Coorte de exclusão 1a (EM típico e intenção de tratar):

    1. Pacientes com sintomas semelhantes aos de Lyme com duração superior a 1 mês antes da inscrição no estudo.
    2. Pacientes recebendo tratamento para qualquer doença transmitida por carrapatos (incluindo doença de Lyme) antes da inscrição.
    3. Pacientes que receberam a vacina Lyme.
    4. Pacientes com anemia definida como hemoglobina sérica <10gm/dL.
    5. Pacientes que estão participando ou planejam participar de qualquer estudo de medicamento experimental.
    6. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo Investigador.

Coorte 1b (sem EM típico; sintomas da doença de Lyme; intenção de tratar):

  1. Pacientes com sintomas semelhantes aos de Lyme com duração superior a 1 mês antes da inscrição no estudo.
  2. Pacientes recebendo tratamento para qualquer doença transmitida por carrapatos (incluindo doença de Lyme) antes da inscrição.
  3. Pacientes que receberam a vacina Lyme.
  4. Pacientes com anemia definida como hemoglobina sérica <10gm/dL.
  5. Pacientes que estão participando ou planejam participar de qualquer estudo de medicamento experimental.
  6. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo Investigador.

Coorte 2 (sujeitos saudáveis):

Exclusão

  1. Indivíduos com histórico de picada de carrapato
  2. Indivíduos com diagnóstico de doença transmitida por carrapatos no passado ou atual
  3. Indivíduos em risco de doenças transmitidas por carrapatos, incluindo a doença de Lyme
  4. Sujeitos residentes em regiões endêmicas para doenças transmitidas por carrapatos: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, Nova Jersey, Nova York, Pensilvânia, Rhode Island, Vermont, Virgínia e Wisconsin.
  5. Indivíduos que já visitaram áreas não urbanas de regiões endêmicas para doenças transmitidas por carrapatos: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, Nova Jersey, Nova York, Pensilvânia, Rhode Island, Vermont, Virgínia e Wisconsin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1a: Pacientes de Lyme- Eritema migratório (EM) erupção cutânea presente
Pacientes com doença de Lyme recém-diagnosticada com base na presença de uma erupção cutânea EM documentada pelo médico. PCR, sorologia e ensaio baseado em Tcell.
Teste de diagnostico: Ensaio baseado em PCR

Amostras de sangue total serão testadas para a presença de DNA de Borrelia por PCR em um teste de duas etapas (Imugen). Na Coorte 1a e 1b. A primeira etapa testa a presença de qualquer DNA de Borrelia. A segunda etapa é empregada em amostras positivas e testes para a presença de DNA de B. burgdorferi ou DNA de B. miyamotoi. A positividade por PCR tem uma janela curta, mas precoce no ciclo de infecção para Borrelia burgdorferi e os resultados podem permitir que esse período de janela e as taxas de diagnóstico sejam melhor definidas.

Além disso, a análise de PCR de co-infecção será realizada para a presença de DNA de Babesia, Anaplasma ou Ehrlichia (Imugen).

Teste de diagnostico: Ensaio baseado em sorologia
  1. A análise de anticorpos Imugen Lyme, que inclui imunoglobulina M (IgM), imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA), imunoensaio de captura de anticorpos e Western blots baseados em IgG e IgM. Na Coorte 1a e 1b.
  2. O ensaio Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Um teste de Lyme de 2 níveis realizado e interpretado de acordo com as diretrizes do Centers for Disease Control (CDC)
  4. Um teste de anticorpos Rickettsia será usado para identificar infecções dos grupos Febre Maculosa e Febre Tifo.

As metodologias de teste de Lyme geralmente indicam a necessidade de executar uma combinação de testes para superar as limitações de sensibilidade ou especificidade dos vários testes individuais. O desempenho de todos esses testes no mesmo conjunto de amostras deve permitir que os valores de desempenho individuais e combinatórios sejam calculados e comparados.

Teste de diagnostico: Ensaio baseado em Tcell
Um ensaio ELISpot baseado em pesquisa será realizado em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) extraídas de amostras de sangue total para testar a presença de células T ativadas contra antígenos de Borrelia. Ao contrário dos métodos baseados em sorologia, este sinal pode não persistir por longos períodos de tempo na ausência de antígenos de Borrelia. A janela de diagnóstico pode ser diferente para um teste que mede a resposta imune adaptativa (ou seja, células T) e, portanto, esse teste pode identificar pacientes com resposta indetectável de anticorpos e pode ajudar na sensibilidade do diagnóstico.
1b:Pacientes de Lyme sem EM típico
Os pacientes documentaram sintomas de doença de Lyme precoce, sem uma erupção típica de EM presente, e a intenção do médico de tratar a doença de Lyme. PCR, sorologia e ensaio baseado em células T
Teste de diagnostico: Ensaio baseado em PCR

Amostras de sangue total serão testadas para a presença de DNA de Borrelia por PCR em um teste de duas etapas (Imugen). Na Coorte 1a e 1b. A primeira etapa testa a presença de qualquer DNA de Borrelia. A segunda etapa é empregada em amostras positivas e testes para a presença de DNA de B. burgdorferi ou DNA de B. miyamotoi. A positividade por PCR tem uma janela curta, mas precoce no ciclo de infecção para Borrelia burgdorferi e os resultados podem permitir que esse período de janela e as taxas de diagnóstico sejam melhor definidas.

Além disso, a análise de PCR de co-infecção será realizada para a presença de DNA de Babesia, Anaplasma ou Ehrlichia (Imugen).

Teste de diagnostico: Ensaio baseado em sorologia
  1. A análise de anticorpos Imugen Lyme, que inclui imunoglobulina M (IgM), imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA), imunoensaio de captura de anticorpos e Western blots baseados em IgG e IgM. Na Coorte 1a e 1b.
  2. O ensaio Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Um teste de Lyme de 2 níveis realizado e interpretado de acordo com as diretrizes do Centers for Disease Control (CDC)
  4. Um teste de anticorpos Rickettsia será usado para identificar infecções dos grupos Febre Maculosa e Febre Tifo.

As metodologias de teste de Lyme geralmente indicam a necessidade de executar uma combinação de testes para superar as limitações de sensibilidade ou especificidade dos vários testes individuais. O desempenho de todos esses testes no mesmo conjunto de amostras deve permitir que os valores de desempenho individuais e combinatórios sejam calculados e comparados.

Teste de diagnostico: Ensaio baseado em Tcell
Um ensaio ELISpot baseado em pesquisa será realizado em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) extraídas de amostras de sangue total para testar a presença de células T ativadas contra antígenos de Borrelia. Ao contrário dos métodos baseados em sorologia, este sinal pode não persistir por longos períodos de tempo na ausência de antígenos de Borrelia. A janela de diagnóstico pode ser diferente para um teste que mede a resposta imune adaptativa (ou seja, células T) e, portanto, esse teste pode identificar pacientes com resposta indetectável de anticorpos e pode ajudar na sensibilidade do diagnóstico.
Coorte 2: controles saudáveis
Pacientes provenientes de áreas não endêmicas da doença de Lyme e indivíduos com exposição conhecida à doença de Lyme serão excluídos. PCR, sorologia e ensaio baseado em Tcell.
Teste de diagnostico: Ensaio baseado em PCR

Amostras de sangue total serão testadas para a presença de DNA de Borrelia por PCR em um teste de duas etapas (Imugen). Na Coorte 1a e 1b. A primeira etapa testa a presença de qualquer DNA de Borrelia. A segunda etapa é empregada em amostras positivas e testes para a presença de DNA de B. burgdorferi ou DNA de B. miyamotoi. A positividade por PCR tem uma janela curta, mas precoce no ciclo de infecção para Borrelia burgdorferi e os resultados podem permitir que esse período de janela e as taxas de diagnóstico sejam melhor definidas.

Além disso, a análise de PCR de co-infecção será realizada para a presença de DNA de Babesia, Anaplasma ou Ehrlichia (Imugen).

Teste de diagnostico: Ensaio baseado em sorologia
  1. A análise de anticorpos Imugen Lyme, que inclui imunoglobulina M (IgM), imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA), imunoensaio de captura de anticorpos e Western blots baseados em IgG e IgM. Na Coorte 1a e 1b.
  2. O ensaio Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Um teste de Lyme de 2 níveis realizado e interpretado de acordo com as diretrizes do Centers for Disease Control (CDC)
  4. Um teste de anticorpos Rickettsia será usado para identificar infecções dos grupos Febre Maculosa e Febre Tifo.

As metodologias de teste de Lyme geralmente indicam a necessidade de executar uma combinação de testes para superar as limitações de sensibilidade ou especificidade dos vários testes individuais. O desempenho de todos esses testes no mesmo conjunto de amostras deve permitir que os valores de desempenho individuais e combinatórios sejam calculados e comparados.

Teste de diagnostico: Ensaio baseado em Tcell
Um ensaio ELISpot baseado em pesquisa será realizado em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) extraídas de amostras de sangue total para testar a presença de células T ativadas contra antígenos de Borrelia. Ao contrário dos métodos baseados em sorologia, este sinal pode não persistir por longos períodos de tempo na ausência de antígenos de Borrelia. A janela de diagnóstico pode ser diferente para um teste que mede a resposta imune adaptativa (ou seja, células T) e, portanto, esse teste pode identificar pacientes com resposta indetectável de anticorpos e pode ajudar na sensibilidade do diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Dados de Amostra
Prazo: Os testes em diferentes momentos após a apresentação inicial serão avaliados até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Os resultados serão utilizados para calcular o desempenho, incluindo sensibilidade e especificidade dos testes em avaliação. A utilidade desses testes em diferentes momentos após a apresentação inicial será avaliada.
Os testes em diferentes momentos após a apresentação inicial serão avaliados até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford Immunotec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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