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Lyme Test Indication Combinations(LyTIC) 연구 (LyTIC)

2018년 12월 11일 업데이트: Oxford Immunotec
초기 라임 감염 진단에서 개별 검사 및 검사 조합(혈청학적, 분자 및 세포 검사)의 성능을 확립하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 Borrelia burgdorferi 감염에 대한 기존 및 신규 분석법의 성능 특성을 조사하고 이러한 테스트의 적절한 조합의 상대적 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 감염의 시간 경과와 다양한 테스트 결과에 대한 치료의 영향을 조사할 것입니다. PCR(Polymerase Chain Reaction), 혈청학 및 T 세포 기반 테스트가 수행됩니다. 또한, Babesia, Anaplasma, Ehrlichia 및 Rickettsia에 대한 검사도 수행될 것입니다. 이러한 병원체는 Borrelia를 옮기는 동일한 진드기에 의해 운반될 수 있고 동시 감염을 유발할 수 있기 때문입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

410

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, 미국, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, 미국, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, 미국, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, 미국, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, 미국, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, 미국, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, 미국, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, 미국, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, 미국, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, 미국, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, 미국, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, 미국, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, 미국, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, 미국, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, 미국, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Exemplar Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

5세 이상 대상자 500명.

설명

포함 기준:

  • 코호트 1a(전형적인 EM 및 치료 의도):

포함

  1. Oxford Immunotec에 제공된 사진 증거와 함께 문서화된 새로운 발병 라임병 EM 발진(단일 또는 다중).
  2. 환자는 최초 방문 시(치료 시작 전) 혈액 샘플을 제공하고 일정에 따라 후속 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 최소 체중이 40파운드인 5세 이상의 환자.
  4. 환자는 영어를 읽을 수 있고 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
  5. 환자가 18세 미만인 경우 법적 대리인이 동의해야 합니다.

코호트 1b(전형적인 EM 없음; 라임병 증상; 치료 의향):

포함

  1. 의사가 라임병을 치료할 의도가 있는 의사의 검사에 근거한 라임병이 의심되는 환자(즉, 초기 검사 후 라임병 치료를 처방받은 환자).
  2. 전형적인 EM 발진이 없거나 발진이 없는 새로운 라임병 증상이 문서화되었습니다. 발진이 있는 경우 사진 증거를 제공해야 합니다.
  3. 환자는 최초 방문 시(치료 시작 전) 혈액 샘플을 제공하고 일정에 따라 후속 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
  4. 최소 체중이 40파운드인 5세 이상의 환자.
  5. 환자는 영어를 읽을 수 있고 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
  6. 환자가 18세 미만인 경우 법적 대리인이 동의해야 합니다.

코호트 2(건강한 피험자):

포함

  1. 최소 체중이 40파운드인 5세 이상 피험자.
  2. 라임병을 포함한 진드기 매개 질병으로 진단된 적이 없는 피험자
  3. 영어를 읽을 수 있고 연구 참여에 동의할 수 있는 피험자.
  4. 피험자가 18세 미만인 경우 법적 권한을 가진 대리인이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 코호트 1a(전형적인 EM 및 치료 의도):

    1. 연구 등록 전 1개월 이상 지속되는 라임 유사 증상이 있는 환자.
    2. 등록 전에 진드기 매개 질병(라임병 포함)에 대한 치료를 받고 있는 환자.
    3. 라임 백신 접종을 받은 환자.
    4. 혈청 헤모글로빈 <10gm/dL로 정의되는 빈혈 환자.
    5. 임상시험 약물 연구에 참여 중이거나 참여할 계획인 환자.
    6. 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 환자.

코호트 1b(전형적인 EM 없음; 라임병 증상; 치료 의향):

  1. 연구 등록 전 1개월 이상 지속되는 라임 유사 증상이 있는 환자.
  2. 등록 전에 진드기 매개 질병(라임병 포함)에 대한 치료를 받고 있는 환자.
  3. 라임 백신 접종을 받은 환자.
  4. 혈청 헤모글로빈 <10gm/dL로 정의되는 빈혈 환자.
  5. 임상시험 약물 연구에 참여 중이거나 참여할 계획인 환자.
  6. 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 환자.

코호트 2(건강한 피험자):

제외

  1. 진드기에 물린 병력이 있는 피험자
  2. 과거 또는 현재 진드기 매개 질병 진단을 받은 피험자
  3. 라임병을 포함한 진드기 매개 질병에 걸릴 위험이 있는 피험자
  4. 진드기 매개 질병의 풍토병 지역에 거주하는 피험자: 코네티컷, 델라웨어, 메인, 메릴랜드, 매사추세츠, 미네소타, 뉴햄프셔, 뉴저지, 뉴욕, 펜실베이니아, 로드아일랜드, 버몬트, 버지니아 및 위스콘신.
  5. 코네티컷, 델라웨어, 메인, 메릴랜드, 매사추세츠, 미네소타, 뉴햄프셔, 뉴저지, 뉴욕, 펜실베이니아, 로드아일랜드, 버몬트, 버지니아, 위스콘신 등 진드기 매개 질병이 유행하는 비도시 지역을 방문한 적이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1a: 라임병 환자 - 이동홍반(EM) 발진이 있음
의사가 기록한 EM 발진의 존재를 기반으로 새로 진단된 라임병 환자. PCR, 혈청학 및 T세포 기반 분석.
진단 검사: PCR 기반 분석

전혈 검체는 2단계 테스트(Imugen)에서 PCR에 의해 보렐리아 DNA의 존재에 대해 테스트됩니다. 코호트 1a 및 1b에서. Borrelia DNA의 존재에 대한 첫 번째 단계 테스트입니다. 두 번째 단계는 B. burgdorferi DNA 또는 B. miyamotoi DNA의 존재에 대한 양성 샘플 및 테스트에 사용됩니다. PCR에 의한 양성은 Borrelia burgdorferi의 감염 주기에서 짧지만 초기 창을 가지고 있으며 결과를 통해 이 창 기간과 진단 비율을 더 잘 정의할 수 있습니다.

또한 동시 감염 PCR 분석은 Babesia, Anaplasma 또는 Ehrlichia DNA(Imugen)의 존재에 대해 수행됩니다.

진단 검사: 혈청학 기반 분석
  1. 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA) 항체 포획 면역분석과 IgG 및 IgM 기반 웨스턴 블롯을 포함하는 Imugen Lyme 항체 분석. 코호트 1a 및 1b에서.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA 분석.
  3. 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 수행 및 해석되는 2단계 라임 테스트
  4. 리케차 항체 검사는 홍반열 및 티푸스열 그룹 감염을 식별하는 데 사용됩니다.

라임 테스트 방법론은 일반적으로 다양한 개별 테스트의 민감도 또는 특이도의 한계를 극복하기 위해 테스트 조합을 실행할 필요성을 나타냅니다. 동일한 샘플 세트에 대한 이러한 모든 테스트의 성능은 개별 및 조합 성능 값을 계산하고 비교할 수 있어야 합니다.

진단 검사: T세포 기반 분석
보렐리아 항원에 대해 활성화된 T 세포의 존재를 테스트하기 위해 전혈 샘플에서 추출한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대해 연구 기반 ELISpot 분석을 수행할 것입니다. 혈청학 기반 방법과 달리 이 신호는 Borrelia 항원이 없는 경우 오랜 시간 동안 지속되지 않을 수 있습니다. 진단 창은 적응 면역 반응을 측정하는 테스트(즉, T 세포)를 통해 검출할 수 없는 항체 반응을 보이는 환자를 식별할 수 있고 진단의 민감도를 높일 수 있습니다.
1b: 전형적인 EM이 아닌 라임병 환자
환자들은 전형적인 EM 발진이 없는 초기 라임병 증상과 의사의 라임병 치료 의도를 기록했습니다. PCR, 혈청학 및 T세포 기반 분석
진단 검사: PCR 기반 분석

전혈 검체는 2단계 테스트(Imugen)에서 PCR에 의해 보렐리아 DNA의 존재에 대해 테스트됩니다. 코호트 1a 및 1b에서. Borrelia DNA의 존재에 대한 첫 번째 단계 테스트입니다. 두 번째 단계는 B. burgdorferi DNA 또는 B. miyamotoi DNA의 존재에 대한 양성 샘플 및 테스트에 사용됩니다. PCR에 의한 양성은 Borrelia burgdorferi의 감염 주기에서 짧지만 초기 창을 가지고 있으며 결과를 통해 이 창 기간과 진단 비율을 더 잘 정의할 수 있습니다.

또한 동시 감염 PCR 분석은 Babesia, Anaplasma 또는 Ehrlichia DNA(Imugen)의 존재에 대해 수행됩니다.

진단 검사: 혈청학 기반 분석
  1. 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA) 항체 포획 면역분석과 IgG 및 IgM 기반 웨스턴 블롯을 포함하는 Imugen Lyme 항체 분석. 코호트 1a 및 1b에서.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA 분석.
  3. 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 수행 및 해석되는 2단계 라임 테스트
  4. 리케차 항체 검사는 홍반열 및 티푸스열 그룹 감염을 식별하는 데 사용됩니다.

라임 테스트 방법론은 일반적으로 다양한 개별 테스트의 민감도 또는 특이도의 한계를 극복하기 위해 테스트 조합을 실행할 필요성을 나타냅니다. 동일한 샘플 세트에 대한 이러한 모든 테스트의 성능은 개별 및 조합 성능 값을 계산하고 비교할 수 있어야 합니다.

진단 검사: T세포 기반 분석
보렐리아 항원에 대해 활성화된 T 세포의 존재를 테스트하기 위해 전혈 샘플에서 추출한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대해 연구 기반 ELISpot 분석을 수행할 것입니다. 혈청학 기반 방법과 달리 이 신호는 Borrelia 항원이 없는 경우 오랜 시간 동안 지속되지 않을 수 있습니다. 진단 창은 적응 면역 반응을 측정하는 테스트(즉, T 세포)를 통해 검출할 수 없는 항체 반응을 보이는 환자를 식별할 수 있고 진단의 민감도를 높일 수 있습니다.
코호트 2: 건강한 대조군
라임병 비풍병 지역에서 추출한 환자와 라임병에 노출된 것으로 알려진 피험자는 제외됩니다. PCR, 혈청학 및 T세포 기반 분석.
진단 검사: PCR 기반 분석

전혈 검체는 2단계 테스트(Imugen)에서 PCR에 의해 보렐리아 DNA의 존재에 대해 테스트됩니다. 코호트 1a 및 1b에서. Borrelia DNA의 존재에 대한 첫 번째 단계 테스트입니다. 두 번째 단계는 B. burgdorferi DNA 또는 B. miyamotoi DNA의 존재에 대한 양성 샘플 및 테스트에 사용됩니다. PCR에 의한 양성은 Borrelia burgdorferi의 감염 주기에서 짧지만 초기 창을 가지고 있으며 결과를 통해 이 창 기간과 진단 비율을 더 잘 정의할 수 있습니다.

또한 동시 감염 PCR 분석은 Babesia, Anaplasma 또는 Ehrlichia DNA(Imugen)의 존재에 대해 수행됩니다.

진단 검사: 혈청학 기반 분석
  1. 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA) 항체 포획 면역분석과 IgG 및 IgM 기반 웨스턴 블롯을 포함하는 Imugen Lyme 항체 분석. 코호트 1a 및 1b에서.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA 분석.
  3. 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 수행 및 해석되는 2단계 라임 테스트
  4. 리케차 항체 검사는 홍반열 및 티푸스열 그룹 감염을 식별하는 데 사용됩니다.

라임 테스트 방법론은 일반적으로 다양한 개별 테스트의 민감도 또는 특이도의 한계를 극복하기 위해 테스트 조합을 실행할 필요성을 나타냅니다. 동일한 샘플 세트에 대한 이러한 모든 테스트의 성능은 개별 및 조합 성능 값을 계산하고 비교할 수 있어야 합니다.

진단 검사: T세포 기반 분석
보렐리아 항원에 대해 활성화된 T 세포의 존재를 테스트하기 위해 전혈 샘플에서 추출한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대해 연구 기반 ELISpot 분석을 수행할 것입니다. 혈청학 기반 방법과 달리 이 신호는 Borrelia 항원이 없는 경우 오랜 시간 동안 지속되지 않을 수 있습니다. 진단 창은 적응 면역 반응을 측정하는 테스트(즉, T 세포)를 통해 검출할 수 없는 항체 반응을 보이는 환자를 식별할 수 있고 진단의 민감도를 높일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 데이터 분석
기간: 초기 프레젠테이션 이후 다른 시점의 테스트는 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
결과는 평가 중인 테스트의 민감도 및 특이성을 포함하여 성능을 계산하는 데 사용됩니다. 초기 프리젠테이션 후 다른 시점에서 이러한 테스트의 유용성이 평가됩니다.
초기 프레젠테이션 이후 다른 시점의 테스트는 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford Immunotec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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