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ライムテスト適応症の組み合わせ（LyTIC）研究 (LyTIC)

2018年12月11日 更新者：Oxford Immunotec
ライム感染の早期診断における個々の検査および検査の組み合わせ（血清学的検査、分子検査および細胞検査）の性能を確立する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、ボレリア・ブルグドルフェリ感染の確立されたアッセイと新しいアッセイの両方の性能特性を調査し、これらのテストの適切な組み合わせの相対的な性能を評価することを目的としています。 この研究では、感染の時間経過とその治療がさまざまな検査の結果に及ぼす影響も調査します。 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、血清学およびT細胞ベースの検査が行われます。 さらに、バベシア、アナプラズマ、エーリキア、リケッチアの検査も実施されます。これらの病原体は、ボレリアを保有する同じダニによって運ばれる可能性があり、重感染を引き起こす可能性があるからです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

410

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Circle Care Center
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown、Delaware、アメリカ、19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland、Maine、アメリカ、01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
      • Westford、Massachusetts、アメリカ、02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn、New York、アメリカ、12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing、New York、アメリカ、11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh、New York、アメリカ、12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto、Pennsylvania、アメリカ、19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford、Pennsylvania、アメリカ、19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth、Rhode Island、アメリカ、02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle、Texas、アメリカ、78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg、Vermont、アメリカ、05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas、Virginia、アメリカ、21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Exemplar Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

5歳以上の500人の被験者。

説明

包含基準:

  • コホート 1a (典型的な EM と治療の意図):

インクルージョン

  1. Oxford Immunotecに提供された写真の証拠とともに、新たに発症したライム病のEM発疹（単一または複数）を文書化。
  2. 患者は、最初の訪問時（治療開始前）に血液サンプルを提供できなければならず、スケジュールに従ってその後のサンプルを提供できなければなりません。
  3. 5 歳以上で体重が 40 ポンド以上の患者。
  4. -英語を読むことができ、研究への参加に同意できる患者。
  5. 患者が 18 歳未満の場合は、法的に権限を与えられた代理人の同意が必要です。

コホート 1b (典型的な EM なし; ライム病の症状; 治療する意向):

インクルージョン

  1. -医師の検査に基づいてライム病が疑われる患者で、医師がライム病の治療を意図している場合（つまり、 初診後にライム病の治療を処方された患者）。
  2. 典型的なEM発疹または発疹のないライム病の症状の新たな発症が記録されています。 発疹がある場合は、証拠写真を提出する必要があります。
  3. 患者は、最初の訪問時（治療開始前）に血液サンプルを提供できなければならず、スケジュールに従ってその後のサンプルを提供できなければなりません。
  4. 5 歳以上で体重が 40 ポンド以上の患者。
  5. -英語を読むことができ、研究への参加に同意できる患者。
  6. 患者が 18 歳未満の場合は、法的に権限を与えられた代理人の同意が必要です。

コホート 2 (健常者):

インクルージョン

  1. -5歳以上で、体重が40ポンド以上の被験者。
  2. -被験者は、ライム病を含むダニ媒介性疾患と診断されたことはありません
  3. -英語を読むことができ、研究への参加に同意できる被験者。
  4. 対象者が 18 歳未満の場合は、法的に権限を与えられた代理人の同意が必要です。

除外基準:

  • 除外コホート 1a (典型的な EM と治療の意図):

    1. -ライム様症状が1か月以上続く患者 研究登録前。
    2. -登録前にダニ媒介性疾患（ライム病を含む）の治療を受けている患者。
    3. ライムワクチン接種を受けた患者。
    4. -血清ヘモグロビン<10gm / dLとして定義される貧血の患者。
    5. -治験薬研究に参加している、または参加する予定の患者。
    6. -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。

コホート 1b (典型的な EM なし; ライム病の症状; 治療する意向):

  1. -ライム様症状が1か月以上続く患者 研究登録前。
  2. -登録前にダニ媒介性疾患（ライム病を含む）の治療を受けている患者。
  3. ライムワクチン接種を受けた患者。
  4. -血清ヘモグロビン<10gm / dLとして定義される貧血の患者。
  5. -治験薬研究に参加している、または参加する予定の患者。
  6. -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。

コホート 2 (健常者):

除外

  1. マダニ咬傷歴のある被験者
  2. -過去または現在のダニ媒介性疾患の診断を受けた被験者
  3. ライム病を含むダニ媒介性疾患のリスクがある被験者
  4. ダニ媒介疾患の風土病地域に居住する被験者：コネチカット、デラウェア、メイン、メリーランド、マサチューセッツ、ミネソタ、ニューハンプシャー、ニュージャージー、ニューヨーク、ペンシルバニア、ロードアイランド、バーモント、バージニア、ウィスコンシン。
  5. ダニ媒介性疾患の風土病地域の都市以外の地域を訪れたことのある被験者：コネチカット、デラウェア、メイン、メリーランド、マサチューセッツ、ミネソタ、ニューハンプシャー、ニュージャージー、ニューヨーク、ペンシルバニア、ロードアイランド、バーモント、バージニア、ウィスコンシン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1a:ライム患者 - 紅斑遊走症(EM)発疹あり
-医師が文書化したEM発疹の存在に基づいて、新たにライム病と診断された患者。 PCR、血清学、T細胞ベースのアッセイ。
診断テスト：PCRベースのアッセイ

全血検体は、ボレリア DNA の存在について、PCR による 2 段階検査 (Imugen) で検査されます。 コホート 1a および 1b。 最初のステップでは、ボレリア DNA の存在をテストします。 2 番目のステップは、陽性サンプルに適用され、B. burgdorferi DNA または B. miyamotoi DNA のいずれかが存在するかどうかを検査します。 PCR による陽性は、ボレリア・ブルグドルフェリの感染サイクルに短いが初期のウィンドウがあり、結果により、このウィンドウ期間と診断率をより明確に定義できるようになる可能性があります。

さらに、バベシア、アナプラズマまたはエーリキアＤＮＡ（Ｉｍｕｇｅｎ）の存在について共感染ＰＣＲ分析を実施する。

診断テスト：血清学ベースのアッセイ
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis には、免疫グロブリン M (IgM)、免疫グロブリン G (IgG)、および免疫グロブリン A (IgA) 抗体捕捉イムノアッセイと IgG および IgM ベースのウエスタンブロットが含まれます。 コホート 1a および 1b。
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA アッセイ。
  3. Centers for Disease Control (CDC) のガイドラインに従って実行および解釈される 2 段階のライム テスト
  4. リケッチア抗体検査は、斑点熱および発疹チフス熱グループの感染を特定するために使用されます。

ライム試験の方法論は、一般に、さまざまな個々の試験の感度または特異性の制限を克服するために、試験を組み合わせて実行する必要があることを示しています。 これらすべてのテストを同じセットのサンプルで実行すると、個々のパフォーマンス値と組み合わせたパフォーマンス値の両方を計算して比較できるようになります。

診断テスト：T細胞ベースのアッセイ
ボレリア抗原に対して活性化された T 細胞の存在をテストするために、全血サンプルから抽出された末梢血単核細胞 (PBMC) に対して研究ベースの ELISpot アッセイが実施されます。 血清学ベースの方法とは異なり、このシグナルは、ボレリア抗原が存在しない場合、長期間持続しない場合があります。 診断ウィンドウは、適応免疫応答を測定するテストでは異なる場合があります (つまり、 T細胞）、したがって、そのような検査は、検出できない抗体反応を持つ患者を特定し、診断の感度を高める可能性があります。
1b:典型的なEMではないライム患者
患者は、典型的な EM 発疹の存在なしに初期のライム病の症状を記録し、ライム病を治療するという医師の意図を記録しました。 PCR、血清学およびT細胞ベースのアッセイ
診断テスト：PCRベースのアッセイ

全血検体は、ボレリア DNA の存在について、PCR による 2 段階検査 (Imugen) で検査されます。 コホート 1a および 1b。 最初のステップでは、ボレリア DNA の存在をテストします。 2 番目のステップは、陽性サンプルに適用され、B. burgdorferi DNA または B. miyamotoi DNA のいずれかが存在するかどうかを検査します。 PCR による陽性は、ボレリア・ブルグドルフェリの感染サイクルに短いが初期のウィンドウがあり、結果により、このウィンドウ期間と診断率をより明確に定義できるようになる可能性があります。

さらに、バベシア、アナプラズマまたはエーリキアＤＮＡ（Ｉｍｕｇｅｎ）の存在について共感染ＰＣＲ分析を実施する。

診断テスト：血清学ベースのアッセイ
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis には、免疫グロブリン M (IgM)、免疫グロブリン G (IgG)、および免疫グロブリン A (IgA) 抗体捕捉イムノアッセイと IgG および IgM ベースのウエスタンブロットが含まれます。 コホート 1a および 1b。
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA アッセイ。
  3. Centers for Disease Control (CDC) のガイドラインに従って実行および解釈される 2 段階のライム テスト
  4. リケッチア抗体検査は、斑点熱および発疹チフス熱グループの感染を特定するために使用されます。

ライム試験の方法論は、一般に、さまざまな個々の試験の感度または特異性の制限を克服するために、試験を組み合わせて実行する必要があることを示しています。 これらすべてのテストを同じセットのサンプルで実行すると、個々のパフォーマンス値と組み合わせたパフォーマンス値の両方を計算して比較できるようになります。

診断テスト：T細胞ベースのアッセイ
ボレリア抗原に対して活性化された T 細胞の存在をテストするために、全血サンプルから抽出された末梢血単核細胞 (PBMC) に対して研究ベースの ELISpot アッセイが実施されます。 血清学ベースの方法とは異なり、このシグナルは、ボレリア抗原が存在しない場合、長期間持続しない場合があります。 診断ウィンドウは、適応免疫応答を測定するテストでは異なる場合があります (つまり、 T細胞）、したがって、そのような検査は、検出できない抗体反応を持つ患者を特定し、診断の感度を高める可能性があります。
コホート 2: 健康なコントロール
ライム病の非流行地域から引き出された患者、およびライム病への既知の曝露がある被験者は除外されます。 PCR、血清学、T細胞ベースのアッセイ。
診断テスト：PCRベースのアッセイ

全血検体は、ボレリア DNA の存在について、PCR による 2 段階検査 (Imugen) で検査されます。 コホート 1a および 1b。 最初のステップでは、ボレリア DNA の存在をテストします。 2 番目のステップは、陽性サンプルに適用され、B. burgdorferi DNA または B. miyamotoi DNA のいずれかが存在するかどうかを検査します。 PCR による陽性は、ボレリア・ブルグドルフェリの感染サイクルに短いが初期のウィンドウがあり、結果により、このウィンドウ期間と診断率をより明確に定義できるようになる可能性があります。

さらに、バベシア、アナプラズマまたはエーリキアＤＮＡ（Ｉｍｕｇｅｎ）の存在について共感染ＰＣＲ分析を実施する。

診断テスト：血清学ベースのアッセイ
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis には、免疫グロブリン M (IgM)、免疫グロブリン G (IgG)、および免疫グロブリン A (IgA) 抗体捕捉イムノアッセイと IgG および IgM ベースのウエスタンブロットが含まれます。 コホート 1a および 1b。
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA アッセイ。
  3. Centers for Disease Control (CDC) のガイドラインに従って実行および解釈される 2 段階のライム テスト
  4. リケッチア抗体検査は、斑点熱および発疹チフス熱グループの感染を特定するために使用されます。

ライム試験の方法論は、一般に、さまざまな個々の試験の感度または特異性の制限を克服するために、試験を組み合わせて実行する必要があることを示しています。 これらすべてのテストを同じセットのサンプルで実行すると、個々のパフォーマンス値と組み合わせたパフォーマンス値の両方を計算して比較できるようになります。

診断テスト：T細胞ベースのアッセイ
ボレリア抗原に対して活性化された T 細胞の存在をテストするために、全血サンプルから抽出された末梢血単核細胞 (PBMC) に対して研究ベースの ELISpot アッセイが実施されます。 血清学ベースの方法とは異なり、このシグナルは、ボレリア抗原が存在しない場合、長期間持続しない場合があります。 診断ウィンドウは、適応免疫応答を測定するテストでは異なる場合があります (つまり、 T細胞）、したがって、そのような検査は、検出できない抗体反応を持つ患者を特定し、診断の感度を高める可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルデータ分析
時間枠：最初のプレゼンテーション後のさまざまな時点でのテストは、平均1年間の研究完了まで評価されます。
結果は、評価中のテストの感度と特異性を含むパフォーマンスを計算するために使用されます。 最初のプレゼンテーション後のさまざまな時点でのこれらのテストの有用性が評価されます。
最初のプレゼンテーション後のさまざまな時点でのテストは、平均1年間の研究完了まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxford Immunotec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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