Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyme Test Indication Combinations (LyTIC) Studie (LyTIC)

11. desember 2018 oppdatert av: Oxford Immunotec
For å etablere ytelse av individuelle tester og kombinasjoner av tester (serologiske, molekylære og cellulære tester) i tidlig borreliose-infeksjonsdiagnose

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke ytelsesegenskapene til både etablerte og nye analyser for Borrelia burgdorferi-infeksjon og å vurdere den relative ytelsen til passende kombinasjoner av disse testene. Studien skal også undersøke effekten av infeksjonens tidsforløp og dens behandling på utfallene for de ulike testene. Polymerase kjedereaksjon (PCR), serologi og T-cellebaserte tester vil bli utført. I tillegg vil det også bli utført tester for Babesia, Anaplasma, Ehrlichia og Rickettsia da disse patogenene kan bæres av samme flått som bærer Borrelia og kan resultere i samtidig infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

410

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Forente stater, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Forente stater, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Forente stater, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Forente stater, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Forente stater, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Forente stater, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Forente stater, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Forente stater, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Forente stater, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Exemplar Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 forsøkspersoner i alderen 5 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1a (typisk EM og intensjon om å behandle):

Inkludering

  1. Dokumentert nyoppstått borreliose EM-utslett (enkelt eller flere) med fotografisk bevis gitt til Oxford Immunotec.
  2. Pasienten må kunne gi blodprøve ved første besøk (før behandlingsstart) og påfølgende prøver i henhold til tidsplanen.
  3. Pasienter 5 år eller eldre, med en minimumsvekt på 40 pounds.
  4. Pasienten kan lese engelsk og gi samtykke til studiedeltakelse.
  5. Hvis pasienten er yngre enn 18 år, må en juridisk autorisert representant gi samtykke.

Kohort 1b (ingen typisk EM; symptomer på borreliose; intensjon om å behandle):

Inkludering

  1. Pasienter med mistanke om borreliose, basert på legeundersøkelse, hvor legen har til hensikt å behandle for borreliose (dvs. pasienter som etter første undersøkelse ble foreskrevet behandling for borreliose).
  2. Dokumentert ny debut av symptomer på borreliose uten typisk EM-utslett eller uten utslett. Hvis utslett er tilstede, må fotografisk bevis fremlegges.
  3. Pasienten må kunne gi blodprøve ved første besøk (før behandlingsstart) og påfølgende prøver i henhold til tidsplanen.
  4. Pasienter 5 år eller eldre, med en minimumsvekt på 40 pounds.
  5. Pasienten kan lese engelsk og gi samtykke til studiedeltakelse.
  6. Hvis pasienten er yngre enn 18 år, må en juridisk autorisert representant gi samtykke.

Kohort 2 (friske fag):

Inkludering

  1. Forsøkspersoner 5 år eller eldre, med en minimumsvekt på 40 pounds.
  2. Forsøkspersoner aldri diagnostisert med noen flåttbåren sykdom, inkludert Lyme-sykdom
  3. Emner som kan lese engelsk og gi samtykke til studiedeltakelse.
  4. Hvis forsøkspersonen er yngre enn 18 år, må en juridisk autorisert representant gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskohort 1a (typisk EM og intensjon om å behandle):

    1. Pasienter med Lyme-lignende symptomer som varer lenger enn 1 måned før studieregistrering.
    2. Pasienter som får behandling for flåttbåren sykdom (inkludert borreliose) før registrering.
    3. Pasienter som mottok en Lyme-vaksinasjon.
    4. Pasienter med anemi definert som et serumhemoglobin <10gm/dL.
    5. Pasienter som deltar i eller planlegger å delta i en legemiddelstudie.
    6. Pasienter som vurderes som uegnet for studien av etterforskeren.

Kohort 1b (ingen typisk EM; symptomer på borreliose; intensjon om å behandle):

  1. Pasienter med Lyme-lignende symptomer som varer lenger enn 1 måned før studieregistrering.
  2. Pasienter som får behandling for flåttbåren sykdom (inkludert borreliose) før registrering.
  3. Pasienter som mottok en Lyme-vaksinasjon.
  4. Pasienter med anemi definert som et serumhemoglobin <10gm/dL.
  5. Pasienter som deltar i eller planlegger å delta i en legemiddelstudie.
  6. Pasienter som vurderes som uegnet for studien av etterforskeren.

Kohort 2 (friske fag):

Utelukkelse

  1. Personer med en historie med flåttbitt
  2. Personer med tidligere eller nåværende flåttbåren sykdomsdiagnose
  3. Personer med risiko for flåttbårne sykdommer, inkludert Lyme-sykdom
  4. Forsøkspersoner bosatt i endemiske regioner for flåttbårne sykdommer: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia og Wisconsin.
  5. Personer som noen gang har besøkt ikke-urbane områder i endemiske regioner for flåttbårne sykdommer: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia og Wisconsin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1a: Lyme-pasienter - Erythema Migrans (EM) utslett tilstede
Pasienter med nylig diagnostisert borreliose basert på tilstedeværelsen av et legedokumentert EM-utslett. PCR, serologi og Tcell-basert analyse.
Diagnostisk test: PCR-basert analyse

Fullblodsprøver vil bli testet for tilstedeværelse av Borrelia DNA ved PCR i en totrinnstest (Imugen). I kohort 1a og 1b. Det første trinnet tester for tilstedeværelse av Borrelia-DNA. Det andre trinnet brukes på positive prøver og tester for tilstedeværelse av enten B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet ved PCR har et kort, men tidlig vindu i infeksjonssyklusen for Borrelia burgdorferi, og resultatene kan gjøre det mulig å definere denne vinduperioden og diagnosefrekvensen bedre.

I tillegg vil samtidig infeksjon PCR-analyse bli utført for tilstedeværelse av Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostisk test: Serologibasert analyse
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis som inkluderer immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) antistofffangst immunoassay og IgG- og IgM-baserte Western blots. I kohort 1a og 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-analysen.
  3. En 2-lags Lyme-test utført og tolket i henhold til Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
  4. En Rickettsia-antistofftest vil bli brukt for å identifisere infeksjoner i gruppene av flekket feber og tyfusfeber.

Lyme-testmetoder indikerer generelt et behov for å kjøre en kombinasjon av tester for å overvinne begrensninger i enten sensitivitet eller spesifisitet til de forskjellige individuelle testene. Utførelse av alle disse testene på samme sett med prøver bør gjøre det mulig å beregne og sammenligne både individuelle og kombinatoriske ytelsesverdier.

Diagnostisk test: Tcell-basert analyse
En forskningsbasert ELISpot-analyse vil bli utført på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ekstrahert fra fullblodsprøver for å teste for tilstedeværelse av T-celler aktivert mot Borrelia-antigener. I motsetning til serologibaserte metoder, kan dette signalet ikke vedvare over lengre perioder i fravær av Borrelia-antigener. Det diagnostiske vinduet kan være annerledes for en test som måler adaptiv immunrespons (dvs. T-celler) og dermed kan en slik test identifisere pasienter med ikke-detekterbar antistoffrespons og kan hjelpe til med å stille diagnosen.
1b: Lyme-pasienter ingen typisk EM
Pasienter dokumenterte symptomer på tidlig borreliose, uten et typisk EM-utslett, og legens intensjon om å behandle for borreliose. PCR, serologi og Tcell-basert analyse
Diagnostisk test: PCR-basert analyse

Fullblodsprøver vil bli testet for tilstedeværelse av Borrelia DNA ved PCR i en totrinnstest (Imugen). I kohort 1a og 1b. Det første trinnet tester for tilstedeværelse av Borrelia-DNA. Det andre trinnet brukes på positive prøver og tester for tilstedeværelse av enten B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet ved PCR har et kort, men tidlig vindu i infeksjonssyklusen for Borrelia burgdorferi, og resultatene kan gjøre det mulig å definere denne vinduperioden og diagnosefrekvensen bedre.

I tillegg vil samtidig infeksjon PCR-analyse bli utført for tilstedeværelse av Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostisk test: Serologibasert analyse
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis som inkluderer immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) antistofffangst immunoassay og IgG- og IgM-baserte Western blots. I kohort 1a og 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-analysen.
  3. En 2-lags Lyme-test utført og tolket i henhold til Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
  4. En Rickettsia-antistofftest vil bli brukt for å identifisere infeksjoner i gruppene av flekket feber og tyfusfeber.

Lyme-testmetoder indikerer generelt et behov for å kjøre en kombinasjon av tester for å overvinne begrensninger i enten sensitivitet eller spesifisitet til de forskjellige individuelle testene. Utførelse av alle disse testene på samme sett med prøver bør gjøre det mulig å beregne og sammenligne både individuelle og kombinatoriske ytelsesverdier.

Diagnostisk test: Tcell-basert analyse
En forskningsbasert ELISpot-analyse vil bli utført på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ekstrahert fra fullblodsprøver for å teste for tilstedeværelse av T-celler aktivert mot Borrelia-antigener. I motsetning til serologibaserte metoder, kan dette signalet ikke vedvare over lengre perioder i fravær av Borrelia-antigener. Det diagnostiske vinduet kan være annerledes for en test som måler adaptiv immunrespons (dvs. T-celler) og dermed kan en slik test identifisere pasienter med ikke-detekterbar antistoffrespons og kan hjelpe til med å stille diagnosen.
Kohort 2: sunne kontroller
Pasienter fra borreliose ikke-endemiske områder og personer med kjent eksponering for borreliose vil bli ekskludert. PCR, serologi og Tcell-basert analyse.
Diagnostisk test: PCR-basert analyse

Fullblodsprøver vil bli testet for tilstedeværelse av Borrelia DNA ved PCR i en totrinnstest (Imugen). I kohort 1a og 1b. Det første trinnet tester for tilstedeværelse av Borrelia-DNA. Det andre trinnet brukes på positive prøver og tester for tilstedeværelse av enten B. burgdorferi DNA eller B. miyamotoi DNA. Positivitet ved PCR har et kort, men tidlig vindu i infeksjonssyklusen for Borrelia burgdorferi, og resultatene kan gjøre det mulig å definere denne vinduperioden og diagnosefrekvensen bedre.

I tillegg vil samtidig infeksjon PCR-analyse bli utført for tilstedeværelse av Babesia, Anaplasma eller Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostisk test: Serologibasert analyse
  1. Imugen Lyme Antibody Analysis som inkluderer immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG) og immunoglobulin A (IgA) antistofffangst immunoassay og IgG- og IgM-baserte Western blots. I kohort 1a og 1b.
  2. Immunetics C6 Lyme ELISA-analysen.
  3. En 2-lags Lyme-test utført og tolket i henhold til Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer
  4. En Rickettsia-antistofftest vil bli brukt for å identifisere infeksjoner i gruppene av flekket feber og tyfusfeber.

Lyme-testmetoder indikerer generelt et behov for å kjøre en kombinasjon av tester for å overvinne begrensninger i enten sensitivitet eller spesifisitet til de forskjellige individuelle testene. Utførelse av alle disse testene på samme sett med prøver bør gjøre det mulig å beregne og sammenligne både individuelle og kombinatoriske ytelsesverdier.

Diagnostisk test: Tcell-basert analyse
En forskningsbasert ELISpot-analyse vil bli utført på perifere mononukleære blodceller (PBMC) ekstrahert fra fullblodsprøver for å teste for tilstedeværelse av T-celler aktivert mot Borrelia-antigener. I motsetning til serologibaserte metoder, kan dette signalet ikke vedvare over lengre perioder i fravær av Borrelia-antigener. Det diagnostiske vinduet kan være annerledes for en test som måler adaptiv immunrespons (dvs. T-celler) og dermed kan en slik test identifisere pasienter med ikke-detekterbar antistoffrespons og kan hjelpe til med å stille diagnosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksempel på dataanalyse
Tidsramme: Tester på ulike tidspunkt etter første presentasjon vil bli evaluert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Resultatene vil bli brukt til å beregne ytelse, inkludert sensitivitet og spesifisitet for testene under evaluering. Nytten av disse testene på forskjellige tidspunkter etter den første presentasjonen vil bli evaluert.
Tester på ulike tidspunkt etter første presentasjon vil bli evaluert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Immunotec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCR-basert analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere