Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации показаний теста Лайма (LyTIC) (LyTIC)

11 декабря 2018 г. обновлено: Oxford Immunotec
Установить эффективность отдельных тестов и комбинаций тестов (серологических, молекулярных и клеточных тестов) при ранней диагностике инфекции Лайма.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на изучение рабочих характеристик как установленных, так и новых тестов на инфекцию Borrelia burgdorferi, а также на оценку относительной эффективности соответствующих комбинаций этих тестов. В исследовании также будет изучено влияние течения инфекции и ее лечения на результаты различных тестов. Будут проведены полимеразная цепная реакция (ПЦР), серологические тесты и тесты на основе Т-клеток. Кроме того, будут проведены анализы на бабезии, анаплазмы, эрлихии и риккетсии, поскольку эти патогены могут переноситься теми же клещами, что и боррелии, что может привести к коинфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

410

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Соединенные Штаты, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Соединенные Штаты, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Exemplar Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 человек в возрасте от 5 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1а (типичная ЭМ и намерение лечить):

Включение

  1. Задокументированная новая сыпь при ЭМ болезни Лайма (одиночная или множественная) с фотографическими доказательствами, предоставленными Oxford Immunotec.
  2. Пациент должен иметь возможность сдать образец крови при первом посещении (до начала лечения) и последующие образцы в соответствии с графиком.
  3. Пациенты в возрасте 5 лет и старше с минимальным весом 40 фунтов.
  4. Пациент может читать по-английски и дать согласие на участие в исследовании.
  5. Если пациент моложе 18 лет, его согласие должен дать законный представитель.

Когорта 1b (типичная ЭМ отсутствует; симптомы болезни Лайма; намерение лечить):

Включение

  1. Пациенты с подозрением на болезнь Лайма на основании врачебного осмотра, если врач намеревается лечить болезнь Лайма (т. пациенты, которым после первичного обследования было назначено лечение болезни Лайма).
  2. Задокументировано новое появление симптомов болезни Лайма без типичной сыпи при ЭМ или без сыпи. При наличии сыпи должны быть предоставлены фотодоказательства.
  3. Пациент должен иметь возможность сдать образец крови при первом посещении (до начала лечения) и последующие образцы в соответствии с графиком.
  4. Пациенты в возрасте 5 лет и старше с минимальным весом 40 фунтов.
  5. Пациент может читать по-английски и дать согласие на участие в исследовании.
  6. Если пациент моложе 18 лет, его согласие должен дать законный представитель.

Когорта 2 (здоровые субъекты):

Включение

  1. Субъекты в возрасте 5 лет и старше с минимальным весом 40 фунтов.
  2. Субъекты, у которых никогда не было диагностировано какое-либо клещевое заболевание, включая болезнь Лайма.
  3. Субъекты, умеющие читать по-английски и дающие согласие на участие в исследовании.
  4. Если субъект моложе 18 лет, законный представитель должен предоставить согласие.

Критерий исключения:

  • Когорта исключения 1a (типичная ЭМ и намерение лечить):

    1. Пациенты с Лайм-подобными симптомами, длящимися более 1 месяца до включения в исследование.
    2. Пациенты, получающие лечение от любого клещевого заболевания (включая болезнь Лайма) до включения в исследование.
    3. Пациенты, получившие вакцину Лайма.
    4. Пациенты с анемией, определяемой как сывороточный гемоглобин <10 г/дл.
    5. Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в любом исследовании исследуемого препарата.
    6. Пациенты, которых Исследователь считает непригодными для исследования.

Когорта 1b (типичная ЭМ отсутствует; симптомы болезни Лайма; намерение лечить):

  1. Пациенты с Лайм-подобными симптомами, длящимися более 1 месяца до включения в исследование.
  2. Пациенты, получающие лечение от любого клещевого заболевания (включая болезнь Лайма) до включения в исследование.
  3. Пациенты, получившие вакцину Лайма.
  4. Пациенты с анемией, определяемой как сывороточный гемоглобин <10 г/дл.
  5. Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в любом исследовании исследуемого препарата.
  6. Пациенты, которых Исследователь считает непригодными для исследования.

Когорта 2 (здоровые субъекты):

Исключение

  1. Субъекты с историей укуса клеща
  2. Субъекты с прошлым или текущим диагнозом клещевой болезни
  3. Субъекты с риском заражения клещевыми заболеваниями, включая болезнь Лайма
  4. Субъекты, проживающие в эндемичных по клещевым заболеваниям регионах: Коннектикут, Делавэр, Мэн, Мэриленд, Массачусетс, Миннесота, Нью-Гемпшир, Нью-Джерси, Нью-Йорк, Пенсильвания, Род-Айленд, Вермонт, Вирджиния и Висконсин.
  5. Субъекты, которые когда-либо посещали негородские районы эндемичных по клещевым заболеваниям регионов: Коннектикут, Делавэр, Мэн, Мэриленд, Массачусетс, Миннесота, Нью-Гемпшир, Нью-Джерси, Нью-Йорк, Пенсильвания, Род-Айленд, Вермонт, Вирджиния и Висконсин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1a: пациенты с болезнью Лайма - присутствует мигрирующая эритема (ЭМ)
Пациенты с недавно диагностированной болезнью Лайма на основании наличия подтвержденной врачом сыпи при ЭМ. ПЦР, серология и анализ на основе Т-клеток.
Диагностический тест: Анализ на основе ПЦР

Образцы цельной крови будут проверены на наличие ДНК боррелий методом ПЦР в двухэтапном тесте (Imugen). В когорте 1а и 1б. На первом этапе проверяется наличие любой ДНК боррелий. Второй этап применяется к положительным образцам и тестам на присутствие либо ДНК B. burgdorferi, либо ДНК B. miyamotoi. Положительный результат ПЦР имеет короткое, но раннее окно в цикле заражения Borrelia burgdorferi, и результаты могут позволить лучше определить этот период окна и частоту диагностики.

Кроме того, будет проведен ПЦР-анализ коинфекции на наличие ДНК бабезий, анаплазм или эрлихий (Imugen).

Диагностический тест: Серологический анализ
  1. Анализ антител Imugen Lyme, который включает иммуноглобулин M (IgM), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин A (IgA) с захватом антител, а также вестерн-блоты на основе IgG и IgM. В когорте 1а и 1б.
  2. Анализ Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Двухуровневый тест Лайма, выполненный и интерпретированный в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
  4. Тест на антитела к риккетсиям будет использоваться для выявления инфекций групп пятнистой лихорадки и сыпного тифа.

Методологии теста Лайма обычно указывают на необходимость проведения комбинации тестов, чтобы преодолеть ограничения либо в чувствительности, либо в специфичности различных отдельных тестов. Выполнение всех этих тестов на одном и том же наборе образцов должно позволять вычислять и сравнивать как индивидуальные, так и комбинированные значения эффективности.

Диагностический тест: Анализ на основе Т-клеток
Исследовательский анализ ELISpot будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), извлеченных из образцов цельной крови, для проверки наличия Т-клеток, активированных против антигенов Borrelia. В отличие от методов, основанных на серологии, этот сигнал может не сохраняться в течение длительного периода времени в отсутствие антигенов боррелий. Диагностическое окно может отличаться для теста, измеряющего адаптивный иммунный ответ (т. Т-клетки), и, таким образом, такой тест может выявить пациентов с неопределяемым ответом антител и может повысить точность диагностики.
1b: пациенты с болезнью Лайма не имеют типичной ЭМ
Пациенты задокументировали симптомы ранней болезни Лайма без типичной ЭМ сыпи и намерение врача лечить болезнь Лайма. ПЦР, серология и анализ на основе Т-клеток
Диагностический тест: Анализ на основе ПЦР

Образцы цельной крови будут проверены на наличие ДНК боррелий методом ПЦР в двухэтапном тесте (Imugen). В когорте 1а и 1б. На первом этапе проверяется наличие любой ДНК боррелий. Второй этап применяется к положительным образцам и тестам на присутствие либо ДНК B. burgdorferi, либо ДНК B. miyamotoi. Положительный результат ПЦР имеет короткое, но раннее окно в цикле заражения Borrelia burgdorferi, и результаты могут позволить лучше определить этот период окна и частоту диагностики.

Кроме того, будет проведен ПЦР-анализ коинфекции на наличие ДНК бабезий, анаплазм или эрлихий (Imugen).

Диагностический тест: Серологический анализ
  1. Анализ антител Imugen Lyme, который включает иммуноглобулин M (IgM), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин A (IgA) с захватом антител, а также вестерн-блоты на основе IgG и IgM. В когорте 1а и 1б.
  2. Анализ Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Двухуровневый тест Лайма, выполненный и интерпретированный в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
  4. Тест на антитела к риккетсиям будет использоваться для выявления инфекций групп пятнистой лихорадки и сыпного тифа.

Методологии теста Лайма обычно указывают на необходимость проведения комбинации тестов, чтобы преодолеть ограничения либо в чувствительности, либо в специфичности различных отдельных тестов. Выполнение всех этих тестов на одном и том же наборе образцов должно позволять вычислять и сравнивать как индивидуальные, так и комбинированные значения эффективности.

Диагностический тест: Анализ на основе Т-клеток
Исследовательский анализ ELISpot будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), извлеченных из образцов цельной крови, для проверки наличия Т-клеток, активированных против антигенов Borrelia. В отличие от методов, основанных на серологии, этот сигнал может не сохраняться в течение длительного периода времени в отсутствие антигенов боррелий. Диагностическое окно может отличаться для теста, измеряющего адаптивный иммунный ответ (т. Т-клетки), и, таким образом, такой тест может выявить пациентов с неопределяемым ответом антител и может повысить точность диагностики.
Когорта 2: здоровые контроли
Пациенты, взятые из неэндемичных по болезни Лайма районов, и субъекты с известным воздействием болезни Лайма будут исключены. ПЦР, серология и анализ на основе Т-клеток.
Диагностический тест: Анализ на основе ПЦР

Образцы цельной крови будут проверены на наличие ДНК боррелий методом ПЦР в двухэтапном тесте (Imugen). В когорте 1а и 1б. На первом этапе проверяется наличие любой ДНК боррелий. Второй этап применяется к положительным образцам и тестам на присутствие либо ДНК B. burgdorferi, либо ДНК B. miyamotoi. Положительный результат ПЦР имеет короткое, но раннее окно в цикле заражения Borrelia burgdorferi, и результаты могут позволить лучше определить этот период окна и частоту диагностики.

Кроме того, будет проведен ПЦР-анализ коинфекции на наличие ДНК бабезий, анаплазм или эрлихий (Imugen).

Диагностический тест: Серологический анализ
  1. Анализ антител Imugen Lyme, который включает иммуноглобулин M (IgM), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин A (IgA) с захватом антител, а также вестерн-блоты на основе IgG и IgM. В когорте 1а и 1б.
  2. Анализ Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Двухуровневый тест Лайма, выполненный и интерпретированный в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
  4. Тест на антитела к риккетсиям будет использоваться для выявления инфекций групп пятнистой лихорадки и сыпного тифа.

Методологии теста Лайма обычно указывают на необходимость проведения комбинации тестов, чтобы преодолеть ограничения либо в чувствительности, либо в специфичности различных отдельных тестов. Выполнение всех этих тестов на одном и том же наборе образцов должно позволять вычислять и сравнивать как индивидуальные, так и комбинированные значения эффективности.

Диагностический тест: Анализ на основе Т-клеток
Исследовательский анализ ELISpot будет проводиться на мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), извлеченных из образцов цельной крови, для проверки наличия Т-клеток, активированных против антигенов Borrelia. В отличие от методов, основанных на серологии, этот сигнал может не сохраняться в течение длительного периода времени в отсутствие антигенов боррелий. Диагностическое окно может отличаться для теста, измеряющего адаптивный иммунный ответ (т. Т-клетки), и, таким образом, такой тест может выявить пациентов с неопределяемым ответом антител и может повысить точность диагностики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пример анализа данных
Временное ограничение: Тесты в разные моменты времени после начальной презентации будут оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Результаты будут использоваться для расчета производительности, включая чувствительность и специфичность оцениваемых тестов. Будет оцениваться полезность этих тестов в различные моменты времени после первоначального представления.
Тесты в разные моменты времени после начальной презентации будут оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Immunotec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ на основе ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться