TenTaTorch：静脉穿刺变得简单
静脉穿刺可能具有挑战性，特别是对于患有合并症的患者，这些疾病使他们容易出现难以接近的静脉。 多次不成功的静脉穿刺尝试会影响患者护理。 它会导致疼痛、延迟获取血液样本进行调查和进行静脉内治疗。
静脉穿刺辅助设备 (VAD) 包括超声检查和利用红外线或透照的设备。 这些药物价格昂贵，无法广泛使用，也没有被严格证明是有效的。 我们之前使用普通笔式手电筒进行透照的初步研究显示出有希望的结果。 95% 的已知静脉通路困难的患者需要两次或更少的尝试才能成功插管。 与市场上最便宜的 VAD 相比，它的价格便宜 35 倍。 这个概念很有前途，但技术很麻烦。
基于透照的概念，本研究的目的是开发一种防白痴且具有成本效益的袖珍 VAD（TenTaTorch），以提高静脉穿刺的成功率。 将进行随机对照试验 (RCT) 以确定其安全性和有效性。 TenTaTorch 原型将使用计算机辅助设计（Inventor®，Autodesk®，美国加利福尼亚州）进行建模，并使用 3D 打印和硅铸造进行制造。 与现有的 VAD 相比，TenTaTorch 由手指安装的 LED 光源组成，可在透照过程中实现更大的可操作性。
我们将 21 至 100 岁的成年患者纳入随机对照试验中需要非紧急静脉穿刺的静脉通路困难（在当前入院期间成功插管需要连续尝试 ≥ 3 次）。 使用以下方法之一对每位患者进行上肢静脉穿刺： 无辅助的传统静脉穿刺（对照 1）； Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA)（对照 2），一种商用透照设备；我们的设备 TenTaTorch（实验组）。
结果测量包括：在 2 次尝试内成功插管；静脉穿刺的持续时间；主观的用户反馈。 将执行 Fisher 精确检验和 Kruskal-Wallis 检验。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验。 同意参加研究的有困难静脉穿刺病史的患者将使用密封的信封系统随机分为三组之一： Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA)（对照 2），一种商用透照设备；我们的设备 TenTaTorch（实验组）。 血液动力学不稳定的患者被排除在外。 参与患者护理的护士将尝试在上肢进行静脉穿刺。 在患者招募开始之前，将招募一批护士。 在升级到医生/抽血师之前，最多允许尝试 4 次。
将使用使用标准化仪器的标准化静脉穿刺技术。 使用止血带（Braun® International，美国）。 静脉将使用上述技术之一进行定位。 Veinlite 和 TenTaTorch 都利用了透照的概念。 将它放在皮肤上会使静脉的轮廓显露出来。 一旦找到合适的静脉，就用笔标记静脉。 待插管的皮肤区域用酒精擦拭布（Webcol®, Covidien®, USA）消毒。 对于 IV 插管的设置，使用标准化的 IV 插管（范围为 18 至 25 号）（Introcan Safety®, Braun®, USA）。 插管成功后，将使用生理盐水（PosiFlush® 3ml，BD®，美国）冲洗插管。 对于采血，将使用 2 毫升至 20 毫升的注射器（Terumo®，菲律宾）和针头（18 至 25 号）（Venofix®，Braun®，美国）。 静脉穿刺所需的所有器械，包括 4 个 IV 插管或 4 个针头，应在每次静脉穿刺尝试开始前放在患者床边。 程序的持续时间将使用秒表记录。 这被定义为从尝试定位静脉到成功插管的时间（以分钟为单位）。 插管成功定义为能够将 2ml 生理盐水冲洗到 IV 插管中或能够从静脉抽取 2ml 血液。 尝试静脉穿刺后，护士将填写一份术后问卷。
结果数据包括：成功静脉穿刺所需的尝试次数和持续时间。 患者数据包括：年龄、性别、种族、体重指数、静脉药物滥用史和肾功能。 同意参加研究的护士将被要求参加预估持续 1 小时的预试辅导。 在教程中，将教授使用 TenTaTorch 和使用 Veinlite® 设备定位静脉的技术。 还将教授标准化的静脉穿刺技术。 教程将以幻灯片演示和实践培训的形式进行。 在实践培训期间，护士将尝试使用 TenTaTorch 和 Veinlite® 识别其他受训者的静脉。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elijah Cai, MBBS, MRCS
- 电话号码：97203639
- 邮箱：elijah_cai@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- 电话号码：97599796
- 邮箱：surlimtc@nus.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- 电话号码：97203639
- 邮箱：elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
接触：
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- 电话号码：97599796
- 邮箱：surlimtc@nus.edu.sg
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首席研究员：
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
首席研究员：
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 静脉通路困难的患者：有成功插管所需的 3 次或更多次静脉穿刺尝试史的患者
排除标准：
- 需要紧急采血的患者
- 需要紧急插入静脉插管的患者
- 血流动力学不稳定的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
不使用任何静脉穿刺辅助器具的静脉穿刺
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不使用任何静脉穿刺辅助器具的常规静脉穿刺。
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有源比较器：文莱特
允许静脉在周围软组织中显示为轮廓的商用透照仪设备
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允许静脉在周围软组织中显示为轮廓的商用透照仪设备
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实验性的：腾达手电筒
允许静脉在周围软组织中显示为轮廓的透照仪设备
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允许静脉在周围软组织中显示为轮廓的透照仪设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尝试次数
大体时间：从静脉穿刺尝试开始最多 1 天
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成功静脉插管所需的静脉穿刺尝试次数
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从静脉穿刺尝试开始最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉穿刺时间
大体时间：从静脉穿刺尝试开始最多 1 天
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成功静脉插管所需的持续时间
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从静脉穿刺尝试开始最多 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观用户反馈
大体时间：从静脉穿刺尝试开始最多 1 天
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用户对设备易用性的反馈包括以下信息：
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从静脉穿刺尝试开始最多 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elijah Cai, MBBS, MRCS、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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