- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03202238
TenTaTorch: Venepunktur gjort let
Venepunktur kan være udfordrende, især hos patienter med følgesygdomme, der disponerer for utilgængelige vener. Flere mislykkede venepunkturforsøg kompromitterer patientbehandlingen. Det forårsager smerte, forsinkelser i at få blodprøver til undersøgelser og iværksættelse af intravenøs behandling.
Venepunkturhjælpemidler (VAD) omfatter ultralyd og enheder, der anvender infrarød eller gennemlysning. Disse er dyre, ikke bredt tilgængelige og er ikke blevet strengt bevist at være effektive. Vi har tidligere udført en forundersøgelse med en almindelig pen-lommelygte til gennemlysning og viste lovende resultater. 95 % af patienter med kendt vanskelig venøs adgang krævede to eller færre forsøg for vellykket kanylering. Det koster 35 gange billigere sammenlignet med den billigste VAD på markedet. Konceptet er lovende, men teknikken besværlig.
Med udgangspunkt i begrebet gennemlysning er formålet med denne undersøgelse at udvikle en idiotsikker omkostningseffektiv VAD (TenTaTorch) i lommestørrelse for at forbedre venepunkturs succes. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at bestemme dets sikkerhed og effektivitet. TenTaTorch-prototypen vil blive modelleret ved hjælp af computerstøttet design (Inventor®, Autodesk®, Californien, USA) og fremstillet ved hjælp af 3D-print med siliciumstøbning. Sammenlignet med eksisterende VAD'er består TenTaTorch af fingermonterede LED-lyskilder, der tillader større manøvredygtighed under gennemlysning.
Vi inkluderer voksne patienter i alderen 21 til 100 med vanskelig venøs adgang (historie med ≥3 på hinanden følgende forsøg påkrævet for vellykket kanylering under den aktuelle indlæggelse), som kræver ikke-emergent venepunktur i RCT. Hver patient gennemgår venepunktur over den øvre lemmer ved hjælp af en af følgende: Konventionel venepunktur uden hjælpemiddel (kontrol 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrol 2), en kommerciel gennemlysningsenhed; vores enhed TenTaTorch (eksperimentel gruppe).
Resultatmål omfatter: vellykket kanylering inden for 2 forsøg; varighed af venepunktur; subjektiv brugerfeedback. Fishers eksakte og Kruskal-Wallis test vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med en historie med vanskelig venepunktur, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af tre grupper ved hjælp af et forseglet kuvertsystem: Konventionel venepunktur uden hjælp (kontrol 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrol 2), en kommerciel gennemlysningsenhed; vores enhed TenTaTorch (eksperimentel gruppe). Hæmodynamisk ustabile patienter er udelukket. Sygeplejersken, der er involveret i plejen af patienten, vil forsøge venepunktur over den øvre lemmer. En gruppe sygeplejersker vil blive rekrutteret inden start af patientrekruttering. Der tillades maksimalt 4 gange forsøg, før eskalering til læge/flebotomist.
En standardiseret venepunkturteknik ved hjælp af standardiserede instrumenter vil blive anvendt. Der påføres en tourniquet (Braun® International, USA). Vener vil blive lokaliseret ved hjælp af en af ovenstående teknikker. Både Veinlite og TenTaTorch anvender konceptet med gennemlysning. Anbringelse af det på huden vil få konturerne af venerne til at dukke op. Når en passende vene er lokaliseret, markeres venen med en pen. Det område af huden, der skal kanyleres, desinficeres med en spritserviet (Webcol®, Covidien®, USA). Til indstilling af IV-kanyle bruges en standardiseret IV-kanyle (fra 18 til 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normalt saltvand (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) vil blive brugt til at skylle kanylen efter vellykket kanylering. Til blodtagning vil der blive brugt en sprøjte (Terumo®, Filippinerne) fra 2 ml til 20 ml og en nål (mellem 18 til 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA). Alle instrumenter, der er nødvendige til venepunktur, inklusive 4 IV-kanyler eller 4 nåle, skal være ved patientens seng før starten af hvert venepunkturforsøg. Varigheden af proceduren vil blive registreret ved hjælp af et stopur. Dette er defineret som tiden (i minutter) fra starten af forsøget på at lokalisere en vene til dens succesfulde kanylering. Succesfuld kanylering defineres enten som evnen til at skylle 2 ml normalt saltvand ind i IV-kanylen eller evnen til at trække 2 ml blod fra venen. Et post-procedure spørgeskema vil blive udfyldt af sygeplejerskerne efter forsøget med venepunktur.
Resultatdata inkluderer: antal forsøg og varighed, der er nødvendig for vellykket venepunktur. Patientdata inkluderer: alder, køn, race, kropsmasseindeks, historie med intravenøst stofmisbrug og nyrefunktion. Sygeplejersker, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal deltage i en forundersøgelse, som anslås at vare i 1 time. Under selvstudiet vil teknikker til lokalisering af vener ved hjælp af TenTaTorch og ved at bruge Veinlite®-enheden blive undervist. Der vil også blive undervist i en standardiseret venepunkturteknik. Tutorial vil være i form af diasshowpræsentation og praktisk træning. Under den praktiske træning vil sygeplejersker forsøge at identificere vener hos medstuderende ved hjælp af både TenTaTorch og Veinlite®.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Telefonnummer: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Telefonnummer: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Ledende efterforsker:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vanskelig venøs adgang: Patienter, der har en historie med 3 eller flere venepunktursforsøg, der kræves for vellykket kanylering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for akut blodprøvetagning
- Patienter, der kræver akut indsættelse af intravenøs kanyle
- Patienter, der er hæmodynamisk ustabile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Venepunktur uden brug af venepunktur
|
Konventionel venepunktur uden brug af venepunktur.
|
|
Aktiv komparator: Veinlite
Kommerciel transilluminator-enhed, der tillader vener at vise sig som en silhuet blandt omgivende blødt væv
|
Kommerciel transilluminator-enhed, der tillader vener at vise sig som en silhuet blandt omgivende blødt væv
|
|
Eksperimentel: TenTaTorch
Transilluminator-enhed, der tillader vener at vise sig som en silhuet blandt omgivende blødt væv
|
Transilluminator-enhed, der tillader vener at vise sig som en silhuet blandt omgivende blødt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg
|
Antal venepunkturforsøg, der kræves for vellykket venekanylering
|
Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af venepunktur
Tidsramme: Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg
|
Varighed påkrævet for vellykket venekanylering
|
Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brugerfeedback
Tidsramme: Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg
|
Brugerfeedback om enhedens brugervenlighed, som vil omfatte oplysninger om følgende:
|
Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/01266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venetrombose
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center...AfsluttetÅreknuder | Venøs refluks | Kronisk venøs insufficiens (CVI) | Kronisk venøs lidelse | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomDen Russiske Føderation