Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TenTaTorch: Venepunktur gjort let

26. oktober 2020 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Venepunktur kan være udfordrende, især hos patienter med følgesygdomme, der disponerer for utilgængelige vener. Flere mislykkede venepunkturforsøg kompromitterer patientbehandlingen. Det forårsager smerte, forsinkelser i at få blodprøver til undersøgelser og iværksættelse af intravenøs behandling.

Venepunkturhjælpemidler (VAD) omfatter ultralyd og enheder, der anvender infrarød eller gennemlysning. Disse er dyre, ikke bredt tilgængelige og er ikke blevet strengt bevist at være effektive. Vi har tidligere udført en forundersøgelse med en almindelig pen-lommelygte til gennemlysning og viste lovende resultater. 95 % af patienter med kendt vanskelig venøs adgang krævede to eller færre forsøg for vellykket kanylering. Det koster 35 gange billigere sammenlignet med den billigste VAD på markedet. Konceptet er lovende, men teknikken besværlig.

Med udgangspunkt i begrebet gennemlysning er formålet med denne undersøgelse at udvikle en idiotsikker omkostningseffektiv VAD (TenTaTorch) i lommestørrelse for at forbedre venepunkturs succes. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at bestemme dets sikkerhed og effektivitet. TenTaTorch-prototypen vil blive modelleret ved hjælp af computerstøttet design (Inventor®, Autodesk®, Californien, USA) og fremstillet ved hjælp af 3D-print med siliciumstøbning. Sammenlignet med eksisterende VAD'er består TenTaTorch af fingermonterede LED-lyskilder, der tillader større manøvredygtighed under gennemlysning.

Vi inkluderer voksne patienter i alderen 21 til 100 med vanskelig venøs adgang (historie med ≥3 på hinanden følgende forsøg påkrævet for vellykket kanylering under den aktuelle indlæggelse), som kræver ikke-emergent venepunktur i RCT. Hver patient gennemgår venepunktur over den øvre lemmer ved hjælp af en af ​​følgende: Konventionel venepunktur uden hjælpemiddel (kontrol 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrol 2), en kommerciel gennemlysningsenhed; vores enhed TenTaTorch (eksperimentel gruppe).

Resultatmål omfatter: vellykket kanylering inden for 2 forsøg; varighed af venepunktur; subjektiv brugerfeedback. Fishers eksakte og Kruskal-Wallis test vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med en historie med vanskelig venepunktur, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper ved hjælp af et forseglet kuvertsystem: Konventionel venepunktur uden hjælp (kontrol 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrol 2), en kommerciel gennemlysningsenhed; vores enhed TenTaTorch (eksperimentel gruppe). Hæmodynamisk ustabile patienter er udelukket. Sygeplejersken, der er involveret i plejen af ​​patienten, vil forsøge venepunktur over den øvre lemmer. En gruppe sygeplejersker vil blive rekrutteret inden start af patientrekruttering. Der tillades maksimalt 4 gange forsøg, før eskalering til læge/flebotomist.

En standardiseret venepunkturteknik ved hjælp af standardiserede instrumenter vil blive anvendt. Der påføres en tourniquet (Braun® International, USA). Vener vil blive lokaliseret ved hjælp af en af ​​ovenstående teknikker. Både Veinlite og TenTaTorch anvender konceptet med gennemlysning. Anbringelse af det på huden vil få konturerne af venerne til at dukke op. Når en passende vene er lokaliseret, markeres venen med en pen. Det område af huden, der skal kanyleres, desinficeres med en spritserviet (Webcol®, Covidien®, USA). Til indstilling af IV-kanyle bruges en standardiseret IV-kanyle (fra 18 til 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normalt saltvand (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) vil blive brugt til at skylle kanylen efter vellykket kanylering. Til blodtagning vil der blive brugt en sprøjte (Terumo®, Filippinerne) fra 2 ml til 20 ml og en nål (mellem 18 til 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA). Alle instrumenter, der er nødvendige til venepunktur, inklusive 4 IV-kanyler eller 4 nåle, skal være ved patientens seng før starten af ​​hvert venepunkturforsøg. Varigheden af ​​proceduren vil blive registreret ved hjælp af et stopur. Dette er defineret som tiden (i minutter) fra starten af ​​forsøget på at lokalisere en vene til dens succesfulde kanylering. Succesfuld kanylering defineres enten som evnen til at skylle 2 ml normalt saltvand ind i IV-kanylen eller evnen til at trække 2 ml blod fra venen. Et post-procedure spørgeskema vil blive udfyldt af sygeplejerskerne efter forsøget med venepunktur.

Resultatdata inkluderer: antal forsøg og varighed, der er nødvendig for vellykket venepunktur. Patientdata inkluderer: alder, køn, race, kropsmasseindeks, historie med intravenøst ​​stofmisbrug og nyrefunktion. Sygeplejersker, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal deltage i en forundersøgelse, som anslås at vare i 1 time. Under selvstudiet vil teknikker til lokalisering af vener ved hjælp af TenTaTorch og ved at bruge Veinlite®-enheden blive undervist. Der vil også blive undervist i en standardiseret venepunkturteknik. Tutorial vil være i form af diasshowpræsentation og praktisk træning. Under den praktiske træning vil sygeplejersker forsøge at identificere vener hos medstuderende ved hjælp af både TenTaTorch og Veinlite®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Telefonnummer: 97599796
  • E-mail: surlimtc@nus.edu.sg

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Ledende efterforsker:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vanskelig venøs adgang: Patienter, der har en historie med 3 eller flere venepunktursforsøg, der kræves for vellykket kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for akut blodprøvetagning
  • Patienter, der kræver akut indsættelse af intravenøs kanyle
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Venepunktur uden brug af venepunktur
Konventionel venepunktur uden brug af venepunktur.
Aktiv komparator: Veinlite
Kommerciel transilluminator-enhed, der tillader vener at vise sig som en silhuet blandt omgivende blødt væv
Kommerciel transilluminator-enhed, der tillader vener at vise sig som en silhuet blandt omgivende blødt væv
Eksperimentel: TenTaTorch
Transilluminator-enhed, der tillader vener at vise sig som en silhuet blandt omgivende blødt væv
Transilluminator-enhed, der tillader vener at vise sig som en silhuet blandt omgivende blødt væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg
Antal venepunkturforsøg, der kræves for vellykket venekanylering
Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af venepunktur
Tidsramme: Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg
Varighed påkrævet for vellykket venekanylering
Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv brugerfeedback
Tidsramme: Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg

Brugerfeedback om enhedens brugervenlighed, som vil omfatte oplysninger om følgende:

  1. Rangordning af brugervenligheden af ​​forskellige venepunkturhjælpemidler
  2. Evaluering af enhederne på brugervenlighed på en skala fra 1 til 10
Op til 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/01266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetrombose

Abonner