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TenTaTorch: la venipuntura semplificata

26 ottobre 2020 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

La venopuntura può essere impegnativa, specialmente nei pazienti con comorbilità che li predispongono ad avere vene inaccessibili. Numerosi tentativi di prelievo venoso non riusciti compromettono la cura del paziente. Provoca dolore, ritardi nell'ottenere campioni di sangue per le indagini e nell'istituire un trattamento endovenoso.

I dispositivi di assistenza alla venipuntura (VAD) includono l'ecografia e i dispositivi che utilizzano gli infrarossi o la transilluminazione. Questi sono costosi, non ampiamente disponibili e la loro efficacia non è stata rigorosamente dimostrata. Abbiamo precedentemente eseguito uno studio preliminare utilizzando una normale torcia a penna per la transilluminazione che ha mostrato risultati promettenti. Il 95% dei pazienti con accesso venoso difficile noto ha richiesto due o meno tentativi per l'incannulazione riuscita. Costa 35 volte meno rispetto al VAD più economico sul mercato. Il concetto è promettente ma la tecnica ingombrante.

Basandosi sul concetto di transilluminazione, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un VAD tascabile (TenTaTorch) economico e a prova di idiota per migliorare il successo della venopuntura. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinarne la sicurezza e l'efficacia. Il prototipo TenTaTorch sarà modellato utilizzando Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, California, USA) e fabbricato utilizzando la stampa 3D, con colata di silicio. Rispetto ai VAD esistenti, TenTaTorch è costituito da sorgenti luminose a LED montate sulle dita che consentono una maggiore manovrabilità durante la transilluminazione.

Nell'RCT includiamo pazienti adulti di età compresa tra 21 e 100 anni con accesso venoso difficile (storia di ≥3 tentativi consecutivi richiesti per l'incannulazione riuscita durante l'attuale ricovero) che richiedono venopuntura non emergente. Ogni paziente viene sottoposto a venopuntura sull'arto superiore utilizzando uno dei seguenti metodi: Venopuntura convenzionale senza ausilio (Controllo 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Controllo 2), un dispositivo di transilluminazione commerciale; il nostro dispositivo TenTaTorch (gruppo sperimentale).

Le misure di esito includono: incannulazione riuscita entro 2 tentativi; durata della venipuntura; feedback soggettivo degli utenti. Verranno eseguiti il ​​test esatto di Fisher e quello di Kruskal-Wallis.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti con una storia di venopuntura difficile che hanno accettato di entrare nello studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi utilizzando un sistema a busta sigillata: Venopuntura convenzionale senza aiuto (Controllo 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Controllo 2), un dispositivo di transilluminazione commerciale; il nostro dispositivo TenTaTorch (gruppo sperimentale). Sono esclusi i pazienti emodinamicamente instabili. L'infermiere coinvolto nella cura del paziente tenterà la venopuntura sull'arto superiore. Un gruppo di infermieri sarà reclutato prima dell'inizio del reclutamento dei pazienti. È consentito un massimo di 4 tentativi, prima dell'escalation a un medico/flebotomo.

Verrà utilizzata una tecnica di venipuntura standardizzata utilizzando strumenti standardizzati. Viene applicato un laccio emostatico (Braun® International, USA). Le vene saranno localizzate utilizzando una delle tecniche di cui sopra. Sia Veinlite che TenTaTorch utilizzano il concetto di transilluminazione. Posizionandolo sulla pelle, i contorni delle vene appariranno. Una volta localizzata una vena adatta, la vena viene contrassegnata con una penna. L'area della pelle da incannulare viene disinfettata con una salviettina imbevuta di alcool (Webcol®, Covidien®, USA). Per l'impostazione dell'incannulamento endovenoso viene utilizzata una cannula endovenosa standardizzata (da 18 a 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). La soluzione fisiologica normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verrà utilizzata per lavare la cannula dopo l'incannulamento riuscito. Per il prelievo di sangue verrà utilizzata una siringa (Terumo®, Filippine) da 2 ml a 20 ml e un ago (da 18 a 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA). Tutti gli strumenti necessari per la venipuntura, incluse 4 cannule EV o 4 aghi, devono essere al capezzale del paziente prima dell'inizio di ogni tentativo di venipuntura. La durata della procedura verrà registrata utilizzando un cronometro. Questo è definito come il tempo (in minuti) dall'inizio del tentativo di localizzare una vena alla sua corretta incannulazione. Il successo dell'incannulamento è definito come la capacità di irrigare 2 ml di soluzione fisiologica nella cannula IV o la capacità di prelevare 2 ml di sangue dalla vena. Un questionario post-procedura sarà compilato dagli infermieri dopo il tentativo di venopuntura.

I dati sugli esiti includono: numero di tentativi e durata necessari per il successo della venopuntura. I dati del paziente includono: età, sesso, razza, indice di massa corporea, anamnesi di abuso di droghe per via endovenosa e funzionalità renale. Agli infermieri che acconsentono a partecipare allo studio sarà richiesto di partecipare a un tutorial preliminare che dovrebbe durare 1 ora. Durante il tutorial verranno insegnate le tecniche di localizzazione delle vene utilizzando TenTaTorch e utilizzando il dispositivo Veinlite®. Verrà inoltre insegnata una tecnica standardizzata di prelievo venoso. Il tutorial sarà sotto forma di presentazione di diapositive e formazione pratica. Durante la formazione pratica, gli infermieri cercheranno di identificare le vene sugli altri tirocinanti utilizzando sia TenTaTorch che Veinlite®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Numero di telefono: 97599796
  • Email: surlimtc@nus.edu.sg

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Investigatore principale:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con accesso venoso difficile: pazienti che hanno una storia di 3 o più tentativi di venipuntura necessari per l'incannulamento riuscito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un prelievo di sangue di emergenza
  • Pazienti che richiedono l'inserimento di emergenza della cannula endovenosa
  • Pazienti emodinamicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Venopuntura senza l'uso di alcun dispositivo di assistenza per la venipuntura
Venopuntura convenzionale senza l'uso di alcun dispositivo di assistenza per la venipuntura.
Comparatore attivo: Veinlite
Dispositivo transilluminatore commerciale che consente alle vene di apparire come una silhouette tra i tessuti molli circostanti
Dispositivo transilluminatore commerciale che consente alle vene di apparire come una silhouette tra i tessuti molli circostanti
Sperimentale: TenTaTorch
Dispositivo transilluminatore che consente alle vene di apparire come una silhouette tra i tessuti molli circostanti
Dispositivo transilluminatore che consente alle vene di apparire come una silhouette tra i tessuti molli circostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso
Numero di tentativi di puntura venosa necessari per l'incannulamento della vena con successo
Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della venipuntura
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso
Durata necessaria per una corretta incannulazione della vena
Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback soggettivo degli utenti
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso

Feedback degli utenti sulla facilità d'uso del dispositivo che includerebbe informazioni su quanto segue:

  1. Classifica della facilità d'uso di diversi ausili per la venipuntura
  2. Valutazione dei dispositivi sulla facilità d'uso su una scala da 1 a 10
Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/01266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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