- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03202238
TenTaTorch: la venipuntura semplificata
La venopuntura può essere impegnativa, specialmente nei pazienti con comorbilità che li predispongono ad avere vene inaccessibili. Numerosi tentativi di prelievo venoso non riusciti compromettono la cura del paziente. Provoca dolore, ritardi nell'ottenere campioni di sangue per le indagini e nell'istituire un trattamento endovenoso.
I dispositivi di assistenza alla venipuntura (VAD) includono l'ecografia e i dispositivi che utilizzano gli infrarossi o la transilluminazione. Questi sono costosi, non ampiamente disponibili e la loro efficacia non è stata rigorosamente dimostrata. Abbiamo precedentemente eseguito uno studio preliminare utilizzando una normale torcia a penna per la transilluminazione che ha mostrato risultati promettenti. Il 95% dei pazienti con accesso venoso difficile noto ha richiesto due o meno tentativi per l'incannulazione riuscita. Costa 35 volte meno rispetto al VAD più economico sul mercato. Il concetto è promettente ma la tecnica ingombrante.
Basandosi sul concetto di transilluminazione, lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un VAD tascabile (TenTaTorch) economico e a prova di idiota per migliorare il successo della venopuntura. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinarne la sicurezza e l'efficacia. Il prototipo TenTaTorch sarà modellato utilizzando Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, California, USA) e fabbricato utilizzando la stampa 3D, con colata di silicio. Rispetto ai VAD esistenti, TenTaTorch è costituito da sorgenti luminose a LED montate sulle dita che consentono una maggiore manovrabilità durante la transilluminazione.
Nell'RCT includiamo pazienti adulti di età compresa tra 21 e 100 anni con accesso venoso difficile (storia di ≥3 tentativi consecutivi richiesti per l'incannulazione riuscita durante l'attuale ricovero) che richiedono venopuntura non emergente. Ogni paziente viene sottoposto a venopuntura sull'arto superiore utilizzando uno dei seguenti metodi: Venopuntura convenzionale senza ausilio (Controllo 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Controllo 2), un dispositivo di transilluminazione commerciale; il nostro dispositivo TenTaTorch (gruppo sperimentale).
Le misure di esito includono: incannulazione riuscita entro 2 tentativi; durata della venipuntura; feedback soggettivo degli utenti. Verranno eseguiti il test esatto di Fisher e quello di Kruskal-Wallis.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti con una storia di venopuntura difficile che hanno accettato di entrare nello studio saranno randomizzati in uno dei tre gruppi utilizzando un sistema a busta sigillata: Venopuntura convenzionale senza aiuto (Controllo 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Controllo 2), un dispositivo di transilluminazione commerciale; il nostro dispositivo TenTaTorch (gruppo sperimentale). Sono esclusi i pazienti emodinamicamente instabili. L'infermiere coinvolto nella cura del paziente tenterà la venopuntura sull'arto superiore. Un gruppo di infermieri sarà reclutato prima dell'inizio del reclutamento dei pazienti. È consentito un massimo di 4 tentativi, prima dell'escalation a un medico/flebotomo.
Verrà utilizzata una tecnica di venipuntura standardizzata utilizzando strumenti standardizzati. Viene applicato un laccio emostatico (Braun® International, USA). Le vene saranno localizzate utilizzando una delle tecniche di cui sopra. Sia Veinlite che TenTaTorch utilizzano il concetto di transilluminazione. Posizionandolo sulla pelle, i contorni delle vene appariranno. Una volta localizzata una vena adatta, la vena viene contrassegnata con una penna. L'area della pelle da incannulare viene disinfettata con una salviettina imbevuta di alcool (Webcol®, Covidien®, USA). Per l'impostazione dell'incannulamento endovenoso viene utilizzata una cannula endovenosa standardizzata (da 18 a 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). La soluzione fisiologica normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verrà utilizzata per lavare la cannula dopo l'incannulamento riuscito. Per il prelievo di sangue verrà utilizzata una siringa (Terumo®, Filippine) da 2 ml a 20 ml e un ago (da 18 a 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA). Tutti gli strumenti necessari per la venipuntura, incluse 4 cannule EV o 4 aghi, devono essere al capezzale del paziente prima dell'inizio di ogni tentativo di venipuntura. La durata della procedura verrà registrata utilizzando un cronometro. Questo è definito come il tempo (in minuti) dall'inizio del tentativo di localizzare una vena alla sua corretta incannulazione. Il successo dell'incannulamento è definito come la capacità di irrigare 2 ml di soluzione fisiologica nella cannula IV o la capacità di prelevare 2 ml di sangue dalla vena. Un questionario post-procedura sarà compilato dagli infermieri dopo il tentativo di venopuntura.
I dati sugli esiti includono: numero di tentativi e durata necessari per il successo della venopuntura. I dati del paziente includono: età, sesso, razza, indice di massa corporea, anamnesi di abuso di droghe per via endovenosa e funzionalità renale. Agli infermieri che acconsentono a partecipare allo studio sarà richiesto di partecipare a un tutorial preliminare che dovrebbe durare 1 ora. Durante il tutorial verranno insegnate le tecniche di localizzazione delle vene utilizzando TenTaTorch e utilizzando il dispositivo Veinlite®. Verrà inoltre insegnata una tecnica standardizzata di prelievo venoso. Il tutorial sarà sotto forma di presentazione di diapositive e formazione pratica. Durante la formazione pratica, gli infermieri cercheranno di identificare le vene sugli altri tirocinanti utilizzando sia TenTaTorch che Veinlite®.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Numero di telefono: 97203639
- Email: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Numero di telefono: 97599796
- Email: surlimtc@nus.edu.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Contatto:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Numero di telefono: 97203639
- Email: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Contatto:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Numero di telefono: 97599796
- Email: surlimtc@nus.edu.sg
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Investigatore principale:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Investigatore principale:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con accesso venoso difficile: pazienti che hanno una storia di 3 o più tentativi di venipuntura necessari per l'incannulamento riuscito
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un prelievo di sangue di emergenza
- Pazienti che richiedono l'inserimento di emergenza della cannula endovenosa
- Pazienti emodinamicamente instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Convenzionale
Venopuntura senza l'uso di alcun dispositivo di assistenza per la venipuntura
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Venopuntura convenzionale senza l'uso di alcun dispositivo di assistenza per la venipuntura.
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Comparatore attivo: Veinlite
Dispositivo transilluminatore commerciale che consente alle vene di apparire come una silhouette tra i tessuti molli circostanti
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Dispositivo transilluminatore commerciale che consente alle vene di apparire come una silhouette tra i tessuti molli circostanti
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Sperimentale: TenTaTorch
Dispositivo transilluminatore che consente alle vene di apparire come una silhouette tra i tessuti molli circostanti
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Dispositivo transilluminatore che consente alle vene di apparire come una silhouette tra i tessuti molli circostanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso
|
Numero di tentativi di puntura venosa necessari per l'incannulamento della vena con successo
|
Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della venipuntura
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso
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Durata necessaria per una corretta incannulazione della vena
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Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback soggettivo degli utenti
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso
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Feedback degli utenti sulla facilità d'uso del dispositivo che includerebbe informazioni su quanto segue:
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Fino a 1 giorno dal punto del tentativo di prelievo venoso
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/01266
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