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TenTaTorch : la ponction veineuse simplifiée

26 octobre 2020 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

La ponction veineuse peut être difficile, en particulier chez les patients présentant des comorbidités qui les prédisposent à avoir des veines inaccessibles. De multiples tentatives infructueuses de ponction veineuse compromettent les soins aux patients. Elle provoque des douleurs, des retards dans l'obtention d'échantillons sanguins pour les investigations et la mise en place d'un traitement intra-veineux.

Les dispositifs d'assistance à la ponction veineuse (VAD) comprennent l'échographie et les dispositifs qui utilisent l'infrarouge ou la transillumination. Ceux-ci sont coûteux, peu disponibles et leur efficacité n'a pas été rigoureusement prouvée. Nous avons précédemment effectué une étude préliminaire à l'aide d'un stylo-torche ordinaire pour la transillumination qui a montré des résultats prometteurs. 95 % des patients avec un accès veineux difficile connu ont nécessité deux tentatives ou moins pour une canulation réussie. Il coûte 35 fois moins cher par rapport au VAD le moins cher du marché. Le concept est prometteur mais la technique lourde.

S'appuyant sur le concept de transillumination, le but de cette étude est de développer un VAD de poche rentable et à l'épreuve des idiots (TenTaTorch) pour améliorer le succès de la ponction veineuse. Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour déterminer son innocuité et son efficacité. Le prototype TenTaTorch sera modélisé à l'aide de la conception assistée par ordinateur (Inventor®, Autodesk®, Californie, États-Unis) et fabriqué par impression 3D, avec coulée de silicium. Par rapport aux VAD existants, TenTaTorch se compose de sources lumineuses LED montées sur les doigts qui permettent une plus grande maniabilité lors de la transillumination.

Nous incluons des patients adultes âgés de 21 à 100 ans ayant un accès veineux difficile (antécédents de ≥ 3 tentatives consécutives nécessaires pour une canulation réussie pendant l'admission en cours) nécessitant une ponction veineuse non urgente dans l'ECR. Chaque patient subit une ponction veineuse sur le membre supérieur en utilisant l'une des méthodes suivantes : ponction veineuse conventionnelle sans aide (contrôle 1) ; Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, États-Unis) (Témoin 2), un dispositif de transillumination commercial ; notre dispositif TenTaTorch (Groupe Expérimental).

Les mesures de résultats comprennent : la canulation réussie en 2 tentatives ; durée de la ponction veineuse ; commentaires subjectifs des utilisateurs. Les tests exacts de Fisher et de Kruskal-Wallis seront effectués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients ayant des antécédents de ponction veineuse difficile qui ont accepté de participer à l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes à l'aide d'un système d'enveloppe scellée : ponction veineuse conventionnelle sans aide (contrôle 1) ; Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, États-Unis) (Témoin 2), un dispositif de transillumination commercial ; notre dispositif TenTaTorch (Groupe Expérimental). Les patients hémodynamiquement instables sont exclus. L'infirmière impliquée dans les soins du patient tentera une ponction veineuse sur le membre supérieur. Un groupe d'infirmières sera recruté avant le début du recrutement des patients. Un maximum de 4 tentatives est autorisé, avant l'escalade vers un médecin/phlébotomiste.

Une technique de ponction veineuse standardisée utilisant des instruments standardisés sera utilisée. Un garrot est appliqué (Braun® International, USA). Les veines seront localisées en utilisant l'une des techniques ci-dessus. Veinlite et TenTaTorch utilisent tous deux le concept de transillumination. Le placer sur la peau fera apparaître les contours des veines. Une fois qu'une veine appropriée est localisée, la veine est marquée avec un stylo. La zone de peau à canuler est désinfectée avec une lingette imbibée d'alcool (Webcol®, Covidien®, USA). Pour le réglage de la canulation IV, une canule IV standardisée (de calibre 18 à 25) est utilisée (Introcan Safety®, Braun®, USA). Une solution saline normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) sera utilisée pour rincer la canule après une canulation réussie. Pour la prise de sang, une seringue (Terumo®, Philippines) allant de 2 ml à 20 ml et une aiguille (allant de calibre 18 à 25) (Venofix®, Braun®, USA) seront utilisées. Tous les instruments nécessaires à la ponction veineuse, y compris 4 canules IV ou 4 aiguilles, doivent se trouver au chevet du patient avant le début de chaque tentative de ponction veineuse. La durée de la procédure sera enregistrée à l'aide d'un chronomètre. Ceci est défini comme le temps (en minutes) depuis le début de la tentative de localisation d'une veine jusqu'à sa canulation réussie. Une canulation réussie est définie soit comme la capacité de rincer 2 ml de solution saline normale dans la canule IV, soit comme la capacité de prélever 2 ml de sang de la veine. Un questionnaire post-intervention sera rempli par les infirmières après la tentative de ponction veineuse.

Les données sur les résultats comprennent : le nombre de tentatives et la durée nécessaire pour une ponction veineuse réussie. Les données des patients comprennent : l'âge, le sexe, la race, l'indice de masse corporelle, les antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse et la fonction rénale. Les infirmières qui consentent à participer à l'étude devront participer à un tutoriel préalable à l'essai d'une durée estimée à 1 heure. Au cours du didacticiel, les techniques de localisation des veines à l'aide de TenTaTorch et à l'aide de l'appareil Veinlite® seront enseignées. Une technique standardisée de ponction veineuse sera également enseignée. Le didacticiel prendra la forme d'un diaporama et d'une formation pratique. Au cours de la formation pratique, les infirmières tenteront d'identifier les veines des autres stagiaires en utilisant à la fois TenTaTorch et Veinlite®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Numéro de téléphone: 97599796
  • E-mail: surlimtc@nus.edu.sg

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
          • Numéro de téléphone: 97599796
          • E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
        • Chercheur principal:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Chercheur principal:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un accès veineux difficile : Patients ayant des antécédents de 3 tentatives de ponction veineuse ou plus nécessaires pour une canulation réussie

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un prélèvement sanguin d'urgence
  • Patients nécessitant l'insertion d'urgence d'une canule intraveineuse
  • Patients hémodynamiquement instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel
Ponction veineuse sans l'utilisation d'un dispositif d'assistance à la ponction veineuse
Ponction veineuse conventionnelle sans utilisation d'aucun dispositif d'assistance à la ponction veineuse.
Comparateur actif: Veinlite
Dispositif transilluminateur commercial qui permet aux veines d'apparaître sous forme de silhouette parmi les tissus mous environnants
Dispositif transilluminateur commercial qui permet aux veines d'apparaître sous forme de silhouette parmi les tissus mous environnants
Expérimental: TenTaTorche
Dispositif transilluminateur qui permet aux veines d'apparaître sous forme de silhouette parmi les tissus mous environnants
Dispositif transilluminateur qui permet aux veines d'apparaître sous forme de silhouette parmi les tissus mous environnants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Tentatives
Délai: Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse
Nombre de tentatives de ponction veineuse nécessaires pour une canulation veineuse réussie
Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ponction veineuse
Délai: Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse
Durée requise pour une canulation veineuse réussie
Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires subjectifs des utilisateurs
Délai: Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse

Commentaires des utilisateurs sur la facilité d'utilisation de l'appareil, qui comprendraient des informations sur les éléments suivants :

  1. Classement de la facilité d'utilisation des différentes aides à la ponction veineuse
  2. Évaluer les appareils sur la facilité d'utilisation sur une échelle de 1 à 10
Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/01266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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