- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202238
TenTaTorch : la ponction veineuse simplifiée
La ponction veineuse peut être difficile, en particulier chez les patients présentant des comorbidités qui les prédisposent à avoir des veines inaccessibles. De multiples tentatives infructueuses de ponction veineuse compromettent les soins aux patients. Elle provoque des douleurs, des retards dans l'obtention d'échantillons sanguins pour les investigations et la mise en place d'un traitement intra-veineux.
Les dispositifs d'assistance à la ponction veineuse (VAD) comprennent l'échographie et les dispositifs qui utilisent l'infrarouge ou la transillumination. Ceux-ci sont coûteux, peu disponibles et leur efficacité n'a pas été rigoureusement prouvée. Nous avons précédemment effectué une étude préliminaire à l'aide d'un stylo-torche ordinaire pour la transillumination qui a montré des résultats prometteurs. 95 % des patients avec un accès veineux difficile connu ont nécessité deux tentatives ou moins pour une canulation réussie. Il coûte 35 fois moins cher par rapport au VAD le moins cher du marché. Le concept est prometteur mais la technique lourde.
S'appuyant sur le concept de transillumination, le but de cette étude est de développer un VAD de poche rentable et à l'épreuve des idiots (TenTaTorch) pour améliorer le succès de la ponction veineuse. Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour déterminer son innocuité et son efficacité. Le prototype TenTaTorch sera modélisé à l'aide de la conception assistée par ordinateur (Inventor®, Autodesk®, Californie, États-Unis) et fabriqué par impression 3D, avec coulée de silicium. Par rapport aux VAD existants, TenTaTorch se compose de sources lumineuses LED montées sur les doigts qui permettent une plus grande maniabilité lors de la transillumination.
Nous incluons des patients adultes âgés de 21 à 100 ans ayant un accès veineux difficile (antécédents de ≥ 3 tentatives consécutives nécessaires pour une canulation réussie pendant l'admission en cours) nécessitant une ponction veineuse non urgente dans l'ECR. Chaque patient subit une ponction veineuse sur le membre supérieur en utilisant l'une des méthodes suivantes : ponction veineuse conventionnelle sans aide (contrôle 1) ; Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, États-Unis) (Témoin 2), un dispositif de transillumination commercial ; notre dispositif TenTaTorch (Groupe Expérimental).
Les mesures de résultats comprennent : la canulation réussie en 2 tentatives ; durée de la ponction veineuse ; commentaires subjectifs des utilisateurs. Les tests exacts de Fisher et de Kruskal-Wallis seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients ayant des antécédents de ponction veineuse difficile qui ont accepté de participer à l'étude seront randomisés dans l'un des trois groupes à l'aide d'un système d'enveloppe scellée : ponction veineuse conventionnelle sans aide (contrôle 1) ; Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, États-Unis) (Témoin 2), un dispositif de transillumination commercial ; notre dispositif TenTaTorch (Groupe Expérimental). Les patients hémodynamiquement instables sont exclus. L'infirmière impliquée dans les soins du patient tentera une ponction veineuse sur le membre supérieur. Un groupe d'infirmières sera recruté avant le début du recrutement des patients. Un maximum de 4 tentatives est autorisé, avant l'escalade vers un médecin/phlébotomiste.
Une technique de ponction veineuse standardisée utilisant des instruments standardisés sera utilisée. Un garrot est appliqué (Braun® International, USA). Les veines seront localisées en utilisant l'une des techniques ci-dessus. Veinlite et TenTaTorch utilisent tous deux le concept de transillumination. Le placer sur la peau fera apparaître les contours des veines. Une fois qu'une veine appropriée est localisée, la veine est marquée avec un stylo. La zone de peau à canuler est désinfectée avec une lingette imbibée d'alcool (Webcol®, Covidien®, USA). Pour le réglage de la canulation IV, une canule IV standardisée (de calibre 18 à 25) est utilisée (Introcan Safety®, Braun®, USA). Une solution saline normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) sera utilisée pour rincer la canule après une canulation réussie. Pour la prise de sang, une seringue (Terumo®, Philippines) allant de 2 ml à 20 ml et une aiguille (allant de calibre 18 à 25) (Venofix®, Braun®, USA) seront utilisées. Tous les instruments nécessaires à la ponction veineuse, y compris 4 canules IV ou 4 aiguilles, doivent se trouver au chevet du patient avant le début de chaque tentative de ponction veineuse. La durée de la procédure sera enregistrée à l'aide d'un chronomètre. Ceci est défini comme le temps (en minutes) depuis le début de la tentative de localisation d'une veine jusqu'à sa canulation réussie. Une canulation réussie est définie soit comme la capacité de rincer 2 ml de solution saline normale dans la canule IV, soit comme la capacité de prélever 2 ml de sang de la veine. Un questionnaire post-intervention sera rempli par les infirmières après la tentative de ponction veineuse.
Les données sur les résultats comprennent : le nombre de tentatives et la durée nécessaire pour une ponction veineuse réussie. Les données des patients comprennent : l'âge, le sexe, la race, l'indice de masse corporelle, les antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse et la fonction rénale. Les infirmières qui consentent à participer à l'étude devront participer à un tutoriel préalable à l'essai d'une durée estimée à 1 heure. Au cours du didacticiel, les techniques de localisation des veines à l'aide de TenTaTorch et à l'aide de l'appareil Veinlite® seront enseignées. Une technique standardisée de ponction veineuse sera également enseignée. Le didacticiel prendra la forme d'un diaporama et d'une formation pratique. Au cours de la formation pratique, les infirmières tenteront d'identifier les veines des autres stagiaires en utilisant à la fois TenTaTorch et Veinlite®.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Numéro de téléphone: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Numéro de téléphone: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
-
Contact:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Numéro de téléphone: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Contact:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Numéro de téléphone: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Chercheur principal:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Chercheur principal:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un accès veineux difficile : Patients ayant des antécédents de 3 tentatives de ponction veineuse ou plus nécessaires pour une canulation réussie
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un prélèvement sanguin d'urgence
- Patients nécessitant l'insertion d'urgence d'une canule intraveineuse
- Patients hémodynamiquement instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Conventionnel
Ponction veineuse sans l'utilisation d'un dispositif d'assistance à la ponction veineuse
|
Ponction veineuse conventionnelle sans utilisation d'aucun dispositif d'assistance à la ponction veineuse.
|
|
Comparateur actif: Veinlite
Dispositif transilluminateur commercial qui permet aux veines d'apparaître sous forme de silhouette parmi les tissus mous environnants
|
Dispositif transilluminateur commercial qui permet aux veines d'apparaître sous forme de silhouette parmi les tissus mous environnants
|
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Expérimental: TenTaTorche
Dispositif transilluminateur qui permet aux veines d'apparaître sous forme de silhouette parmi les tissus mous environnants
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Dispositif transilluminateur qui permet aux veines d'apparaître sous forme de silhouette parmi les tissus mous environnants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de Tentatives
Délai: Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse
|
Nombre de tentatives de ponction veineuse nécessaires pour une canulation veineuse réussie
|
Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la ponction veineuse
Délai: Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse
|
Durée requise pour une canulation veineuse réussie
|
Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires subjectifs des utilisateurs
Délai: Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse
|
Commentaires des utilisateurs sur la facilité d'utilisation de l'appareil, qui comprendraient des informations sur les éléments suivants :
|
Jusqu'à 1 jour à partir du point de tentative de ponction veineuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/01266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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