- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03202238
TenTaTorch: Venepuncture Made Easy
Venepunktur kan være utfordrende, spesielt hos pasienter med komorbiditeter som disponerer dem for å ha utilgjengelige årer. Flere mislykkede venepunkturforsøk kompromitterer pasientbehandlingen. Det forårsaker smerte, forsinkelser i innhenting av blodprøver for undersøkelser og iverksetting av intravenøs behandling.
Venepunksjonshjelpemidler (VAD) inkluderer ultrasonografi og enheter som bruker infrarød eller gjennomlysning. Disse er dyre, ikke allment tilgjengelige, og har ikke blitt strengt bevist å være effektive. Vi har tidligere utført en forstudie med en vanlig pennelykt for gjennomlysning, og viste lovende resultater. 95 % av pasientene med kjent vanskelig venetilgang krevde to eller færre forsøk for vellykket kanylering. Den koster 35 ganger billigere sammenlignet med den billigste VAD-en på markedet. Konseptet er lovende, men teknikken tungvint.
Ved å bygge på konseptet med gjennomlysning, er målet med denne studien å utvikle en idiotsikker kostnadseffektiv VAD (TenTaTorch) i lommestørrelse for å forbedre venepunktursuksessen. En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å fastslå sikkerhet og effekt. TenTaTorch-prototypen vil bli modellert ved hjelp av Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, California, USA) og produsert ved hjelp av 3D-printing, med silisiumstøping. Sammenlignet med eksisterende VAD-er, består TenTaTorch av fingermonterte LED-lyskilder som gir større manøvrerbarhet under gjennomlysning.
Vi inkluderer voksne pasienter i alderen 21 til 100 med vanskelig venøs tilgang (historie med ≥3 påfølgende forsøk som kreves for vellykket kanylering under den nåværende innleggelsen) som krever ikke-emergent venepunktur i RCT. Hver pasient gjennomgår venepunktur over overekstremiteten ved å bruke ett av følgende: Konvensjonell venepunktur uten hjelpemiddel (kontroll 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontroll 2), en kommersiell gjennomlysningsenhet; vår enhet TenTaTorch (eksperimentell gruppe).
Resultatmål inkluderer: vellykket kanylering innen 2 forsøk; varighet av venepunktur; subjektiv tilbakemelding fra brukere. Fishers eksakte og Kruskal-Wallis tester vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter med en historie med vanskelig venepunktur som takket ja til å delta i studien vil bli randomisert i en av tre grupper ved bruk av et forseglet konvoluttsystem: Konvensjonell venepunktur uten hjelpemiddel (kontroll 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontroll 2), en kommersiell gjennomlysningsenhet; vår enhet TenTaTorch (eksperimentell gruppe). Hemodynamisk ustabile pasienter er ekskludert. Sykepleieren som er involvert i omsorgen for pasienten vil forsøke venepunktur over overekstremiteten. Det vil bli rekruttert en gruppe sykepleiere før oppstart av pasientrekruttering. Maksimalt 4 ganger forsøk er tillatt, før opptrapping til lege/flebotomist.
En standardisert venepunkturteknikk ved bruk av standardiserte instrumenter vil bli benyttet. En tourniquet påføres (Braun® International, USA). Vener vil lokaliseres ved hjelp av en av teknikkene ovenfor. Både Veinlite og TenTaTorch bruker konseptet med gjennomlysning. Plassering på huden vil føre til at konturene av venene vises. Når en passende vene er lokalisert, merkes venen med en penn. Området av huden som skal kanyleres desinfiseres med en spritserviett (Webcol®, Covidien®, USA). For innstilling av IV-kanylering brukes en standardisert IV-kanyle (fra 18 til 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normal saltvann (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) vil bli brukt for å skylle kanylen etter vellykket kanylering. For blodtaking vil en sprøyte (Terumo®, Filippinene) fra 2 ml til 20 ml og en nål (som varierer mellom 18 og 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA) brukes. Alle instrumenter som trengs for venepunktur, inkludert 4 IV-kanyler eller 4 nåler, bør være ved pasientens seng før starten av hvert venepunkturforsøk. Varigheten av prosedyren vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. Dette er definert som tiden (i minutter) fra starten av forsøket på å lokalisere en vene til dens vellykkede kanylering. Vellykket kanylering er definert enten som evnen til å skylle 2 ml normal saltvann inn i IV-kanylen eller evnen til å trekke 2 ml blod fra venen. Et spørreskjema etter prosedyren vil bli fylt ut av sykepleierne etter forsøk på venepunktur.
Resultatdata inkluderer: antall forsøk og varighet nødvendig for vellykket venepunktur. Pasientdata inkluderer: alder, kjønn, rase, kroppsmasseindeks, historie med intravenøst narkotikamisbruk og nyrefunksjon. Sykepleiere som samtykker til å bli med i studien, vil bli pålagt å delta i en forprøveopplæring som anslås å vare i 1 time. I løpet av veiledningen vil teknikker for å lokalisere årer ved hjelp av TenTaTorch og ved å bruke Veinlite®-enheten bli undervist. En standardisert venepunkturteknikk vil også bli undervist. Veiledningen vil være i form av presentasjon av lysbildefremvisning og praktisk opplæring. I løpet av den praktiske opplæringen vil sykepleiere forsøke å identifisere årer på medstudenter ved å bruke både TenTaTorch og Veinlite®.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 97203639
- E-post: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Telefonnummer: 97599796
- E-post: surlimtc@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 97203639
- E-post: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Telefonnummer: 97599796
- E-post: surlimtc@nus.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Hovedetterforsker:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vanskelig venetilgang: Pasienter som har en historie med 3 eller flere venepunkturforsøk som kreves for vellykket kanylering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutt blodprøvetaking
- Pasienter som trenger akutt innsetting av intravenøs kanyle
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Venepunktur uten bruk av hjelpemiddel for venepunktur
|
Konvensjonell venepunktur uten bruk av hjelpemiddel for venepunktur.
|
|
Aktiv komparator: Veinlite
Kommersiell transilluminator som lar årer vises som en silhuett blant omgivende bløtvev
|
Kommersiell transilluminator som lar årer vises som en silhuett blant omgivende bløtvev
|
|
Eksperimentell: TenTaTorch
Transilluminator-enhet som lar årer vises som en silhuett blant omgivende bløtvev
|
Transilluminator-enhet som lar årer vises som en silhuett blant omgivende bløtvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk
|
Antall venepunkturforsøk som kreves for vellykket venekanylering
|
Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av venepunktur
Tidsramme: Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk
|
Varighet som kreves for vellykket venekanylering
|
Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brukertilbakemelding
Tidsramme: Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk
|
Tilbakemelding fra brukere om brukervennligheten til enheten, som vil inkludere informasjon om følgende:
|
Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/01266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuter i underekstremitet | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomEgypt
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalTilbaketrukketTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
Kliniske studier på Konvensjonell
-
Inonu UniversityFullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia (Türkiye)