Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TenTaTorch: Venepuncture Made Easy

26. oktober 2020 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Venepunktur kan være utfordrende, spesielt hos pasienter med komorbiditeter som disponerer dem for å ha utilgjengelige årer. Flere mislykkede venepunkturforsøk kompromitterer pasientbehandlingen. Det forårsaker smerte, forsinkelser i innhenting av blodprøver for undersøkelser og iverksetting av intravenøs behandling.

Venepunksjonshjelpemidler (VAD) inkluderer ultrasonografi og enheter som bruker infrarød eller gjennomlysning. Disse er dyre, ikke allment tilgjengelige, og har ikke blitt strengt bevist å være effektive. Vi har tidligere utført en forstudie med en vanlig pennelykt for gjennomlysning, og viste lovende resultater. 95 % av pasientene med kjent vanskelig venetilgang krevde to eller færre forsøk for vellykket kanylering. Den koster 35 ganger billigere sammenlignet med den billigste VAD-en på markedet. Konseptet er lovende, men teknikken tungvint.

Ved å bygge på konseptet med gjennomlysning, er målet med denne studien å utvikle en idiotsikker kostnadseffektiv VAD (TenTaTorch) i lommestørrelse for å forbedre venepunktursuksessen. En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å fastslå sikkerhet og effekt. TenTaTorch-prototypen vil bli modellert ved hjelp av Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, California, USA) og produsert ved hjelp av 3D-printing, med silisiumstøping. Sammenlignet med eksisterende VAD-er, består TenTaTorch av fingermonterte LED-lyskilder som gir større manøvrerbarhet under gjennomlysning.

Vi inkluderer voksne pasienter i alderen 21 til 100 med vanskelig venøs tilgang (historie med ≥3 påfølgende forsøk som kreves for vellykket kanylering under den nåværende innleggelsen) som krever ikke-emergent venepunktur i RCT. Hver pasient gjennomgår venepunktur over overekstremiteten ved å bruke ett av følgende: Konvensjonell venepunktur uten hjelpemiddel (kontroll 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontroll 2), en kommersiell gjennomlysningsenhet; vår enhet TenTaTorch (eksperimentell gruppe).

Resultatmål inkluderer: vellykket kanylering innen 2 forsøk; varighet av venepunktur; subjektiv tilbakemelding fra brukere. Fishers eksakte og Kruskal-Wallis tester vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter med en historie med vanskelig venepunktur som takket ja til å delta i studien vil bli randomisert i en av tre grupper ved bruk av et forseglet konvoluttsystem: Konvensjonell venepunktur uten hjelpemiddel (kontroll 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontroll 2), en kommersiell gjennomlysningsenhet; vår enhet TenTaTorch (eksperimentell gruppe). Hemodynamisk ustabile pasienter er ekskludert. Sykepleieren som er involvert i omsorgen for pasienten vil forsøke venepunktur over overekstremiteten. Det vil bli rekruttert en gruppe sykepleiere før oppstart av pasientrekruttering. Maksimalt 4 ganger forsøk er tillatt, før opptrapping til lege/flebotomist.

En standardisert venepunkturteknikk ved bruk av standardiserte instrumenter vil bli benyttet. En tourniquet påføres (Braun® International, USA). Vener vil lokaliseres ved hjelp av en av teknikkene ovenfor. Både Veinlite og TenTaTorch bruker konseptet med gjennomlysning. Plassering på huden vil føre til at konturene av venene vises. Når en passende vene er lokalisert, merkes venen med en penn. Området av huden som skal kanyleres desinfiseres med en spritserviett (Webcol®, Covidien®, USA). For innstilling av IV-kanylering brukes en standardisert IV-kanyle (fra 18 til 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normal saltvann (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) vil bli brukt for å skylle kanylen etter vellykket kanylering. For blodtaking vil en sprøyte (Terumo®, Filippinene) fra 2 ml til 20 ml og en nål (som varierer mellom 18 og 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA) brukes. Alle instrumenter som trengs for venepunktur, inkludert 4 IV-kanyler eller 4 nåler, bør være ved pasientens seng før starten av hvert venepunkturforsøk. Varigheten av prosedyren vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. Dette er definert som tiden (i minutter) fra starten av forsøket på å lokalisere en vene til dens vellykkede kanylering. Vellykket kanylering er definert enten som evnen til å skylle 2 ml normal saltvann inn i IV-kanylen eller evnen til å trekke 2 ml blod fra venen. Et spørreskjema etter prosedyren vil bli fylt ut av sykepleierne etter forsøk på venepunktur.

Resultatdata inkluderer: antall forsøk og varighet nødvendig for vellykket venepunktur. Pasientdata inkluderer: alder, kjønn, rase, kroppsmasseindeks, historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk og nyrefunksjon. Sykepleiere som samtykker til å bli med i studien, vil bli pålagt å delta i en forprøveopplæring som anslås å vare i 1 time. I løpet av veiledningen vil teknikker for å lokalisere årer ved hjelp av TenTaTorch og ved å bruke Veinlite®-enheten bli undervist. En standardisert venepunkturteknikk vil også bli undervist. Veiledningen vil være i form av presentasjon av lysbildefremvisning og praktisk opplæring. I løpet av den praktiske opplæringen vil sykepleiere forsøke å identifisere årer på medstudenter ved å bruke både TenTaTorch og Veinlite®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Telefonnummer: 97599796
  • E-post: surlimtc@nus.edu.sg

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Hovedetterforsker:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vanskelig venetilgang: Pasienter som har en historie med 3 eller flere venepunkturforsøk som kreves for vellykket kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger akutt blodprøvetaking
  • Pasienter som trenger akutt innsetting av intravenøs kanyle
  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
Venepunktur uten bruk av hjelpemiddel for venepunktur
Konvensjonell venepunktur uten bruk av hjelpemiddel for venepunktur.
Aktiv komparator: Veinlite
Kommersiell transilluminator som lar årer vises som en silhuett blant omgivende bløtvev
Kommersiell transilluminator som lar årer vises som en silhuett blant omgivende bløtvev
Eksperimentell: TenTaTorch
Transilluminator-enhet som lar årer vises som en silhuett blant omgivende bløtvev
Transilluminator-enhet som lar årer vises som en silhuett blant omgivende bløtvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk
Antall venepunkturforsøk som kreves for vellykket venekanylering
Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av venepunktur
Tidsramme: Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk
Varighet som kreves for vellykket venekanylering
Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv brukertilbakemelding
Tidsramme: Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk

Tilbakemelding fra brukere om brukervennligheten til enheten, som vil inkludere informasjon om følgende:

  1. Rangering av brukervennligheten til forskjellige hjelpemidler for venepunktur
  2. Evaluering av enhetene på brukervennlighet på en skala fra 1 til 10
Inntil 1 dag fra tidspunktet for venepunkturforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/01266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venetrombose

Kliniske studier på Konvensjonell

Abonnere