- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202238
TenTaTorch: łatwe nakłucie żyły
Wkłucie żyły może być trudne, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, które predysponują ich do posiadania niedostępnych żył. Wielokrotne nieudane próby nakłucia żyły zagrażają opiece nad pacjentem. Powoduje ból, opóźnienia w pobraniu krwi do badań i wdrożeniu leczenia dożylnego.
Urządzenia wspomagające nakłucie żyły (VAD) obejmują ultrasonografię oraz urządzenia wykorzystujące podczerwień lub transiluminację. Są drogie, nie są powszechnie dostępne i nie zostały rygorystycznie udowodnione, że są skuteczne. Wcześniej przeprowadziliśmy wstępne badanie przy użyciu zwykłej latarki do transiluminacji, które dało obiecujące wyniki. 95% pacjentów ze stwierdzonym utrudnionym dostępem żylnym wymagało dwóch lub mniej prób skutecznej kaniulacji. Kosztuje 35 razy taniej w porównaniu z najtańszym VAD na rynku. Koncepcja jest obiecująca, ale technika kłopotliwa.
Opierając się na koncepcji transiluminacji, celem tego badania jest opracowanie niedrogiego, kieszonkowego VAD (TenTaTorch) odpornego na idioty, aby poprawić skuteczność wkłucia dożylnego. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu określenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Prototyp TenTaTorch zostanie wymodelowany za pomocą projektowania wspomaganego komputerowo (Inventor®, Autodesk®, Kalifornia, USA) i wyprodukowany przy użyciu druku 3D z odlewem silikonowym. W porównaniu do istniejących VAD, TenTaTorch składa się ze źródeł światła LED montowanych na palcach, co pozwala na większą manewrowość podczas transiluminacji.
Do RCT włączamy dorosłych pacjentów w wieku od 21 do 100 lat z utrudnionym dostępem żylnym (wywiad ≥3 kolejnych prób wymaganych do skutecznego kaniulacji podczas obecnego przyjęcia) wymagających nakłucia żyły w trybie nagłym. Każdy pacjent przechodzi nakłucie żyły na kończynie górnej przy użyciu jednej z następujących metod: Konwencjonalne nakłucie żyły bez pomocy (Kontrola 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrola 2), komercyjne urządzenie transiluminacyjne; nasze urządzenie TenTaTorch (Grupa Eksperymentalna).
Miary wyniku obejmują: skuteczną kaniulację w ciągu 2 prób; czas trwania nakłucia żyły; subiektywne opinie użytkowników. Przeprowadzony zostanie test dokładny Fishera i Kruskala-Wallisa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci z historią trudnej wkłucia dożylnego, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu systemu zamkniętej koperty: konwencjonalna wkłucie dożylne bez pomocy (kontrola 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrola 2), komercyjne urządzenie transiluminacyjne; nasze urządzenie TenTaTorch (Grupa Eksperymentalna). Pacjenci niestabilni hemodynamicznie są wykluczeni. Pielęgniarka sprawująca opiekę nad pacjentem podejmie próbę nakłucia żyły przez kończynę górną. Przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów zostanie zrekrutowana grupa pielęgniarek. Dozwolone są maksymalnie 4 próby przed eskalacją do lekarza/flebotomisty.
Zastosowana zostanie znormalizowana technika nakłucia żyły przy użyciu standardowych instrumentów. Zakłada się opaskę uciskową (Braun® International, USA). Żyły zostaną zlokalizowane przy użyciu jednej z powyższych technik. Zarówno Veinlite, jak i TenTaTorch wykorzystują koncepcję transiluminacji. Umieszczenie go na skórze spowoduje uwidocznienie zarysów żył. Po zlokalizowaniu odpowiedniej żyły żyłę zaznacza się pisakiem. Obszar skóry przeznaczony do kaniulacji dezynfekuje się gazikiem nasączonym alkoholem (Webcol®, Covidien®, USA). Do zakładania kaniuli dożylnej używa się znormalizowanej kaniuli dożylnej (od 18 do 25 G) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normalna sól fizjologiczna (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) zostanie użyta do przepłukania kaniuli po udanej kaniulacji. Do pobrania krwi zostanie użyta strzykawka (Terumo®, Filipiny) o pojemności od 2 ml do 20 ml oraz igła (o rozmiarze od 18 do 25 G) (Venofix®, Braun®, USA). Wszystkie instrumenty potrzebne do wkłucia dożylnego, w tym 4 kaniule dożylne lub 4 igły, powinny znajdować się przy łóżku pacjenta przed rozpoczęciem każdej próby wkłucia dożylnego. Czas trwania zabiegu zostanie odnotowany za pomocą stopera. Definiuje się go jako czas (w minutach) od rozpoczęcia próby zlokalizowania żyły do jej udanej kaniulacji. Pomyślne wykonanie kaniulacji definiuje się jako zdolność do przepłukania 2 ml soli fizjologicznej do kaniuli dożylnej lub zdolność do pobrania 2 ml krwi z żyły. Kwestionariusz pozabiegowy zostanie wypełniony przez pielęgniarki po próbie nakłucia żyły.
Dane wynikowe obejmują: liczbę prób i czas potrzebny do skutecznego nakłucia żyły. Dane pacjenta obejmują: wiek, płeć, rasę, wskaźnik masy ciała, historię nadużywania leków dożylnych i czynność nerek. Pielęgniarki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą musiały wziąć udział w instruktażu przedprocesowym, którego czas trwania szacuje się na 1 godzinę. Podczas tutorialu poznamy techniki lokalizacji żył za pomocą TenTaTorch oraz przy pomocy urządzenia Veinlite®. Zostanie również nauczona znormalizowana technika nakłucia żyły. Szkolenie będzie miało formę pokazu slajdów i szkolenia praktycznego. Podczas szkolenia praktycznego pielęgniarki będą próbowały zidentyfikować żyły innych stażystów, używając zarówno TenTaTorch, jak i Veinlite®.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Numer telefonu: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Numer telefonu: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Numer telefonu: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Numer telefonu: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Główny śledczy:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Główny śledczy:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z utrudnionym dostępem żylnym: pacjenci, u których w historii wykonano 3 lub więcej prób nakłucia żyły wymaganych do skutecznego kaniulacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający pilnego pobrania krwi
- Pacjenci wymagający pilnego wprowadzenia kaniuli dożylnej
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Wkłucie dożylne bez użycia jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego wkłucie dożylne
|
Konwencjonalne nakłucie żyły bez użycia jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego nakłucie żyły.
|
|
Aktywny komparator: Veinlit
Komercyjne urządzenie z transiluminatorem, które pozwala uwidocznić żyły jako sylwetki wśród otaczających tkanek miękkich
|
Komercyjne urządzenie z transiluminatorem, które pozwala uwidocznić żyły jako sylwetki wśród otaczających tkanek miękkich
|
|
Eksperymentalny: TenTaTorch
Transiluminator, który pozwala żyłom ukazać się jako sylwetka wśród otaczających tkanek miękkich
|
Transiluminator, który pozwala żyłom ukazać się jako sylwetka wśród otaczających tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły
|
Liczba prób nakłucia żyły wymaganych do skutecznego kaniulacji żyły
|
Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wkłucia do żyły
Ramy czasowe: Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły
|
Czas potrzebny do pomyślnej kaniulacji żyły
|
Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne opinie użytkowników
Ramy czasowe: Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły
|
Informacje zwrotne od użytkowników dotyczące łatwości obsługi urządzenia, które obejmują następujące informacje:
|
Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/01266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .