Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TenTaTorch: łatwe nakłucie żyły

26 października 2020 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wkłucie żyły może być trudne, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, które predysponują ich do posiadania niedostępnych żył. Wielokrotne nieudane próby nakłucia żyły zagrażają opiece nad pacjentem. Powoduje ból, opóźnienia w pobraniu krwi do badań i wdrożeniu leczenia dożylnego.

Urządzenia wspomagające nakłucie żyły (VAD) obejmują ultrasonografię oraz urządzenia wykorzystujące podczerwień lub transiluminację. Są drogie, nie są powszechnie dostępne i nie zostały rygorystycznie udowodnione, że są skuteczne. Wcześniej przeprowadziliśmy wstępne badanie przy użyciu zwykłej latarki do transiluminacji, które dało obiecujące wyniki. 95% pacjentów ze stwierdzonym utrudnionym dostępem żylnym wymagało dwóch lub mniej prób skutecznej kaniulacji. Kosztuje 35 razy taniej w porównaniu z najtańszym VAD na rynku. Koncepcja jest obiecująca, ale technika kłopotliwa.

Opierając się na koncepcji transiluminacji, celem tego badania jest opracowanie niedrogiego, kieszonkowego VAD (TenTaTorch) odpornego na idioty, aby poprawić skuteczność wkłucia dożylnego. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu określenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Prototyp TenTaTorch zostanie wymodelowany za pomocą projektowania wspomaganego komputerowo (Inventor®, Autodesk®, Kalifornia, USA) i wyprodukowany przy użyciu druku 3D z odlewem silikonowym. W porównaniu do istniejących VAD, TenTaTorch składa się ze źródeł światła LED montowanych na palcach, co pozwala na większą manewrowość podczas transiluminacji.

Do RCT włączamy dorosłych pacjentów w wieku od 21 do 100 lat z utrudnionym dostępem żylnym (wywiad ≥3 kolejnych prób wymaganych do skutecznego kaniulacji podczas obecnego przyjęcia) wymagających nakłucia żyły w trybie nagłym. Każdy pacjent przechodzi nakłucie żyły na kończynie górnej przy użyciu jednej z następujących metod: Konwencjonalne nakłucie żyły bez pomocy (Kontrola 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrola 2), komercyjne urządzenie transiluminacyjne; nasze urządzenie TenTaTorch (Grupa Eksperymentalna).

Miary wyniku obejmują: skuteczną kaniulację w ciągu 2 prób; czas trwania nakłucia żyły; subiektywne opinie użytkowników. Przeprowadzony zostanie test dokładny Fishera i Kruskala-Wallisa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci z historią trudnej wkłucia dożylnego, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu systemu zamkniętej koperty: konwencjonalna wkłucie dożylne bez pomocy (kontrola 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrola 2), komercyjne urządzenie transiluminacyjne; nasze urządzenie TenTaTorch (Grupa Eksperymentalna). Pacjenci niestabilni hemodynamicznie są wykluczeni. Pielęgniarka sprawująca opiekę nad pacjentem podejmie próbę nakłucia żyły przez kończynę górną. Przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów zostanie zrekrutowana grupa pielęgniarek. Dozwolone są maksymalnie 4 próby przed eskalacją do lekarza/flebotomisty.

Zastosowana zostanie znormalizowana technika nakłucia żyły przy użyciu standardowych instrumentów. Zakłada się opaskę uciskową (Braun® International, USA). Żyły zostaną zlokalizowane przy użyciu jednej z powyższych technik. Zarówno Veinlite, jak i TenTaTorch wykorzystują koncepcję transiluminacji. Umieszczenie go na skórze spowoduje uwidocznienie zarysów żył. Po zlokalizowaniu odpowiedniej żyły żyłę zaznacza się pisakiem. Obszar skóry przeznaczony do kaniulacji dezynfekuje się gazikiem nasączonym alkoholem (Webcol®, Covidien®, USA). Do zakładania kaniuli dożylnej używa się znormalizowanej kaniuli dożylnej (od 18 do 25 G) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normalna sól fizjologiczna (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) zostanie użyta do przepłukania kaniuli po udanej kaniulacji. Do pobrania krwi zostanie użyta strzykawka (Terumo®, Filipiny) o pojemności od 2 ml do 20 ml oraz igła (o rozmiarze od 18 do 25 G) (Venofix®, Braun®, USA). Wszystkie instrumenty potrzebne do wkłucia dożylnego, w tym 4 kaniule dożylne lub 4 igły, powinny znajdować się przy łóżku pacjenta przed rozpoczęciem każdej próby wkłucia dożylnego. Czas trwania zabiegu zostanie odnotowany za pomocą stopera. Definiuje się go jako czas (w minutach) od rozpoczęcia próby zlokalizowania żyły do ​​jej udanej kaniulacji. Pomyślne wykonanie kaniulacji definiuje się jako zdolność do przepłukania 2 ml soli fizjologicznej do kaniuli dożylnej lub zdolność do pobrania 2 ml krwi z żyły. Kwestionariusz pozabiegowy zostanie wypełniony przez pielęgniarki po próbie nakłucia żyły.

Dane wynikowe obejmują: liczbę prób i czas potrzebny do skutecznego nakłucia żyły. Dane pacjenta obejmują: wiek, płeć, rasę, wskaźnik masy ciała, historię nadużywania leków dożylnych i czynność nerek. Pielęgniarki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą musiały wziąć udział w instruktażu przedprocesowym, którego czas trwania szacuje się na 1 godzinę. Podczas tutorialu poznamy techniki lokalizacji żył za pomocą TenTaTorch oraz przy pomocy urządzenia Veinlite®. Zostanie również nauczona znormalizowana technika nakłucia żyły. Szkolenie będzie miało formę pokazu slajdów i szkolenia praktycznego. Podczas szkolenia praktycznego pielęgniarki będą próbowały zidentyfikować żyły innych stażystów, używając zarówno TenTaTorch, jak i Veinlite®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Numer telefonu: 97599796
  • E-mail: surlimtc@nus.edu.sg

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Główny śledczy:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z utrudnionym dostępem żylnym: pacjenci, u których w historii wykonano 3 lub więcej prób nakłucia żyły wymaganych do skutecznego kaniulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający pilnego pobrania krwi
  • Pacjenci wymagający pilnego wprowadzenia kaniuli dożylnej
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy
Wkłucie dożylne bez użycia jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego wkłucie dożylne
Konwencjonalne nakłucie żyły bez użycia jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego nakłucie żyły.
Aktywny komparator: Veinlit
Komercyjne urządzenie z transiluminatorem, które pozwala uwidocznić żyły jako sylwetki wśród otaczających tkanek miękkich
Komercyjne urządzenie z transiluminatorem, które pozwala uwidocznić żyły jako sylwetki wśród otaczających tkanek miękkich
Eksperymentalny: TenTaTorch
Transiluminator, który pozwala żyłom ukazać się jako sylwetka wśród otaczających tkanek miękkich
Transiluminator, który pozwala żyłom ukazać się jako sylwetka wśród otaczających tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły
Liczba prób nakłucia żyły wymaganych do skutecznego kaniulacji żyły
Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wkłucia do żyły
Ramy czasowe: Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły
Czas potrzebny do pomyślnej kaniulacji żyły
Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne opinie użytkowników
Ramy czasowe: Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły

Informacje zwrotne od użytkowników dotyczące łatwości obsługi urządzenia, które obejmują następujące informacje:

  1. Ranking łatwości użycia różnych urządzeń wspomagających wkłucie dożylne
  2. Ocena urządzeń pod kątem łatwości obsługi w skali od 1 do 10
Do 1 dnia od momentu próby nakłucia żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/01266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj