Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TenTaTorch: Venepuncture Made Easy

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Suonenpunktio voi olla haastavaa, etenkin potilailla, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka altistavat suonille, joihin ei päästä käsiksi. Useat epäonnistuneet venepunktioyritykset vaarantavat potilaan hoidon. Se aiheuttaa kipua, viivästyttää verinäytteiden ottoa tutkimuksia varten ja suonensisäisen hoidon aloittamista.

Suonenpunktion apulaitteita (VAD) ovat ultraäänitutkimukset ja laitteet, jotka käyttävät infrapuna- tai läpivalaisua. Nämä ovat kalliita, niitä ei ole laajalti saatavilla, eikä niiden ole tiukasti todistettu tehokkaiksi. Olemme aiemmin tehneet alustavan tutkimuksen käyttämällä tavallista kynälamppua läpivalaisussa, mikä osoitti lupaavia tuloksia. 95 % potilaista, joiden laskimopääsy oli vaikeaa, vaati kaksi tai vähemmän yritystä onnistuneeseen kanylointiin. Se maksaa 35 kertaa halvempaa kuin markkinoiden halvin VAD. Konsepti on lupaava, mutta tekniikka hankala.

Läpivalaisukonseptin pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää idiootinkestävä ja kustannustehokas taskukokoinen VAD (TenTaTorch) parantamaan venepunktion menestystä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan sen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi. TenTaTorch-prototyyppi mallinnetaan tietokoneavusteisella suunnittelulla (Inventor®, Autodesk®, Kalifornia, USA) ja valmistetaan 3D-tulostuksella silikonivalulla. Verrattuna olemassa oleviin VAD:eihin, TenTaTorch koostuu sormi-asennettavista LED-valolähteistä, jotka mahdollistavat paremman ohjattavuuden läpivalaistuksen aikana.

Mukana on 21–100-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea saada laskimopääsyä (menevän vastaanoton aikana onnistuneeseen kanylointiin vaaditaan vähintään 3 peräkkäistä yritystä) ja jotka vaativat ei-syntyvää venepunktiota RCT:ssä. Kullekin potilaalle tehdään venepunktio yläraajan yli jollakin seuraavista tavoista: Perinteinen venepunktio ilman apua (kontrolli 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), kaupallinen läpivalaisulaite; laitteemme TenTaTorch (Experimental Group).

Tulostoimenpiteitä ovat: onnistunut kanylointi 2 yrityksen sisällä; venepunktion kesto; subjektiivinen käyttäjien palaute. Fisherin tarkat ja Kruskal-Wallis-testit suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on ollut vaikea suonipunktio ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä käyttäen suljettua kirjekuorijärjestelmää: Perinteinen venepunktio ilman apua (kontrolli 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), kaupallinen läpivalaisulaite; laitteemme TenTaTorch (Experimental Group). Hemodynaamisesti epästabiilit potilaat suljetaan pois. Potilaan hoitoon osallistuva sairaanhoitaja yrittää venepunktiota yläraajan yli. Ennen potilasrekrytoinnin alkamista rekrytoidaan ryhmä sairaanhoitajia. Enintään 4 kertaa yritys on sallittu, ennen kuin eskaloidaan lääkärille/flebotomisille.

Käytetään standardoitua venepunktiotekniikkaa standardoiduilla instrumenteilla. Kiinnitetään kiriste (Braun® International, USA). Suonet paikannetaan jollakin yllä olevista tekniikoista. Sekä Veinlite että TenTaTorch käyttävät läpivalaisukonseptia. Kun se asetetaan iholle, suonten ääriviivat tulevat näkyviin. Kun sopiva laskimo on paikantunut, suoni merkitään kynällä. Kanyloitava ihoalue desinfioidaan alkoholipyyhkeellä (Webcol®, Covidien®, USA). IV-kanyloinnin asettamiseen käytetään standardoitua IV-kanyylia (18-25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Kanyylin huuhteluun käytetään normaalia suolaliuosta (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) onnistuneen kanyloinnin jälkeen. Verenottoa varten käytetään ruiskua (Terumo®, Filippiinit), jonka tilavuus on 2–20 ml, ja neulaa (18–25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA). Kaikkien venepunktioon tarvittavien instrumenttien, mukaan lukien 4 IV-kanyylia tai 4 neulaa, tulee olla potilaan vuoteen vieressä ennen jokaista venepunktioyritystä. Toimenpiteen kesto tallennetaan sekuntikellolla. Tämä määritellään ajaksi (minuutteina) laskimon paikantamisyrityksen alusta sen onnistuneeseen kanylointiin. Onnistunut kanylointi määritellään joko kyvyksi huuhdella 2 ml normaalia suolaliuosta IV-kanyyliin tai kyvyksi imeä 2 ml verta suonesta. Hoitajat täyttävät toimenpiteen jälkeisen kyselylomakkeen venepunktioyrityksen jälkeen.

Tulostiedot sisältävät: yritysten lukumäärä ja onnistuneen venepunktion kesto. Potilastietoja ovat: ikä, sukupuoli, rotu, painoindeksi, suonensisäisen huumeiden väärinkäytön historia ja munuaisten toiminta. Sairaanhoitajat, jotka suostuvat tutkimukseen, joutuvat osallistumaan esitutkintaan, jonka arvioitu kesto on 1 tunti. Kurssin aikana opetetaan tekniikoita suonten paikantamiseen TenTaTorchilla ja Veinlite®-laitteella. Opetetaan myös standardoitua venepunktiotekniikkaa. Tutoriaali on diaesitysesityksen ja käytännön harjoittelun muodossa. Käytännön koulutuksen aikana sairaanhoitajat yrittävät tunnistaa muiden harjoittelijoiden suonet käyttämällä sekä TenTaTorch että Veinlite®.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Puhelinnumero: 97599796
  • Sähköposti: surlimtc@nus.edu.sg

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Päätutkija:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden laskimopääsy on vaikeaa: Potilaat, joilla on ollut vähintään 3 venepunktioyritystä, jotka vaaditaan onnistuneeseen kanylointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisen verinäytteen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisen kanyylin hätäasetuksen
  • Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen
Suonenpunktio ilman minkäänlaista suonipunktion apuvälinettä
Muut: Perinteinen
Perinteinen venepunktio ilman pistoksen apuvälinettä.
Active Comparator: Veinlite
Kaupallinen läpivalaisulaite, jonka avulla suonet näkyvät siluettina ympäröivien pehmytkudosten joukossa
Laite: Veinlite
Kaupallinen läpivalaisulaite, jonka avulla suonet näkyvät siluettina ympäröivien pehmytkudosten joukossa
Kokeellinen: TenTaTorch
Transilluminaattorilaite, jonka avulla suonet näkyvät siluettina ympäröivien pehmytkudosten joukossa
Laite: TenTaTorch
Transilluminaattorilaite, jonka avulla suonet näkyvät siluettina ympäröivien pehmytkudosten joukossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 päivä venepunktioyrityksestä
Suonenpunktioyritysten lukumäärä onnistuneeseen suonen kanylointiin
Korkeintaan 1 päivä venepunktioyrityksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venepunktion kesto
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 päivä venepunktioyrityksestä
Suonen kanyloinnin onnistumisen edellyttämä kesto
Korkeintaan 1 päivä venepunktioyrityksestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivista käyttäjien palautetta
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 päivä venepunktioyrityksestä

Käyttäjien palaute laitteen helppokäyttöisyydestä, joka sisältää tietoa seuraavista:

  1. Erilaisten venepunktioapuvälineiden helppokäyttöisyyden luokittelu
  2. Arvioi laitteiden helppokäyttöisyyttä asteikolla 1-10
Korkeintaan 1 päivä venepunktioyrityksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

National University, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/01266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Perinteinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa