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TenTaTorch: venopunción simplificada

26 de octubre de 2020 actualizado por: National University Hospital, Singapore

La venopunción puede ser un desafío, especialmente en pacientes con comorbilidades que los predisponen a tener venas inaccesibles. Múltiples intentos fallidos de venopunción comprometen la atención del paciente. Provoca dolor, retrasos en la obtención de muestras de sangre para investigaciones e instituir tratamiento intravenoso.

Los dispositivos de ayuda para la punción venosa (VAD) incluyen ultrasonografía y dispositivos que utilizan infrarrojos o transiluminación. Estos son costosos, no están ampliamente disponibles y no se ha demostrado rigurosamente que sean efectivos. Previamente, realizamos un estudio preliminar utilizando una linterna convencional para la transiluminación que mostró resultados prometedores. El 95% de los pacientes con acceso venoso difícil conocido requirieron dos o menos intentos para una canulación exitosa. Cuesta 35 veces más barato en comparación con el VAD más barato del mercado. El concepto es prometedor pero la técnica engorrosa.

Sobre la base del concepto de transiluminación, el objetivo de este estudio es desarrollar un VAD de bolsillo (TenTaTorch) rentable a prueba de idiotas para mejorar el éxito de la venopunción. Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar su seguridad y eficacia. El prototipo de TenTaTorch se modelará mediante diseño asistido por computadora (Inventor®, Autodesk®, California, EE. UU.) y se fabricará mediante impresión 3D, con fundición de silicona. En comparación con los VAD existentes, TenTaTorch consta de fuentes de luz LED montadas en los dedos que permiten una mayor maniobrabilidad durante la transiluminación.

Incluimos pacientes adultos de 21 a 100 años con acceso venoso difícil (antecedentes de ≥3 intentos consecutivos necesarios para la canulación exitosa durante la admisión actual) que requieren venopunción no urgente en el ECA. Cada paciente se somete a una venopunción sobre la extremidad superior usando uno de los siguientes: Venopunción convencional sin ayuda (Control 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, EE. UU.) (Control 2), un dispositivo comercial de transiluminación; nuestro dispositivo TenTaTorch (Grupo Experimental).

Las medidas de resultado incluyen: canulación exitosa dentro de 2 intentos; duración de la venopunción; comentarios subjetivos de los usuarios. Se realizarán pruebas exactas de Fisher y Kruskal-Wallis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes con antecedentes de venopunción difícil que accedieron a participar en el estudio se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos mediante un sistema de sobre cerrado: Venopunción convencional sin ayuda (Control 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, EE. UU.) (Control 2), un dispositivo comercial de transiluminación; nuestro dispositivo TenTaTorch (Grupo Experimental). Se excluyen los pacientes hemodinámicamente inestables. La enfermera involucrada en el cuidado del paciente intentará la venopunción sobre el miembro superior. Se reclutará un grupo de enfermeras antes del inicio del reclutamiento de pacientes. Se permite un máximo de 4 intentos antes de derivar a un médico/flebotomista.

Se utilizará una técnica de venopunción estandarizada utilizando instrumentos estandarizados. Se aplica un torniquete (Braun® International, USA). Las venas se localizarán utilizando una de las técnicas anteriores. Tanto Veinlite como TenTaTorch utilizan el concepto de transiluminación. Si lo coloca sobre la piel, aparecerán los contornos de las venas. Una vez que se localiza una vena adecuada, se marca la vena con un bolígrafo. El área de la piel a canular se desinfecta con una toallita con alcohol (Webcol®, Covidien®, EE. UU.). Para el ajuste de la canulación IV, se utiliza una cánula IV estandarizada (con un rango de calibre 18 a 25) (Introcan Safety®, Braun®, EE. UU.). Se utilizará solución salina normal (PosiFlush® 3 ml, BD®, EE. UU.) para enjuagar la cánula después de una canulación exitosa. Para la extracción de sangre, se utilizará una jeringa (Terumo®, Filipinas) de 2 ml a 20 ml y una aguja (de calibre 18 a 25) (Venofix®, Braun®, EE. UU.). Todos los instrumentos necesarios para la venopunción, incluidas 4 cánulas intravenosas o 4 agujas, deben estar al lado de la cama del paciente antes de comenzar cada intento de venopunción. La duración del procedimiento se registrará utilizando un cronómetro. Esto se define como el tiempo (en minutos) desde el inicio del intento de localizar una vena hasta su canulación exitosa. La canulación exitosa se define como la capacidad de inyectar 2 ml de solución salina normal en la cánula IV o la capacidad de extraer 2 ml de sangre de la vena. Las enfermeras completarán un cuestionario posterior al procedimiento después del intento de venopunción.

Los datos de resultado incluyen: número de intentos y duración necesaria para una venopunción exitosa. Los datos del paciente incluyen: edad, sexo, raza, índice de masa corporal, antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa y función renal. Las enfermeras que den su consentimiento para unirse al estudio deberán participar en un tutorial previo al ensayo que se estima que durará 1 hora. Durante el tutorial, se enseñarán técnicas para localizar venas usando TenTaTorch y usando el dispositivo Veinlite®. También se enseñará una técnica estandarizada de venopunción. El tutorial será en forma de presentación de diapositivas y capacitación práctica. Durante la capacitación práctica, las enfermeras intentarán identificar las venas en los compañeros de capacitación utilizando tanto TenTaTorch como Veinlite®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Número de teléfono: 97599796
  • Correo electrónico: surlimtc@nus.edu.sg

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
          • Número de teléfono: 97599796
          • Correo electrónico: surlimtc@nus.edu.sg
        • Investigador principal:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Investigador principal:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con acceso venoso difícil: pacientes que tienen un historial de 3 o más intentos de venopunción necesarios para una canulación exitosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren muestreo de sangre de emergencia
  • Pacientes que requieren la inserción de emergencia de una cánula intravenosa
  • Pacientes hemodinámicamente inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Convencional
Venopunción sin el uso de ningún dispositivo auxiliar de venopunción
Venopunción convencional sin el uso de ningún dispositivo auxiliar de venopunción.
Comparador activo: Veinlita
Dispositivo transiluminador comercial que permite que las venas se muestren como una silueta entre el tejido blando circundante
Dispositivo transiluminador comercial que permite que las venas se muestren como una silueta entre el tejido blando circundante
Experimental: Tentatorch
Dispositivo transiluminador que permite que las venas se muestren como una silueta entre el tejido blando circundante
Dispositivo transiluminador que permite que las venas se muestren como una silueta entre el tejido blando circundante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción
Número de intentos de venopunción necesarios para una canulación venosa exitosa
Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la venopunción
Periodo de tiempo: Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción
Duración requerida para la canulación venosa exitosa
Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios subjetivos de los usuarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción

Comentarios de los usuarios sobre la facilidad de uso del dispositivo que incluiría información sobre lo siguiente:

  1. Ranking de la facilidad de uso de diferentes dispositivos de ayuda para la venopunción
  2. Evaluación de los dispositivos sobre la facilidad de uso en una escala del 1 al 10
Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/01266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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