- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202238
TenTaTorch: venopunción simplificada
La venopunción puede ser un desafío, especialmente en pacientes con comorbilidades que los predisponen a tener venas inaccesibles. Múltiples intentos fallidos de venopunción comprometen la atención del paciente. Provoca dolor, retrasos en la obtención de muestras de sangre para investigaciones e instituir tratamiento intravenoso.
Los dispositivos de ayuda para la punción venosa (VAD) incluyen ultrasonografía y dispositivos que utilizan infrarrojos o transiluminación. Estos son costosos, no están ampliamente disponibles y no se ha demostrado rigurosamente que sean efectivos. Previamente, realizamos un estudio preliminar utilizando una linterna convencional para la transiluminación que mostró resultados prometedores. El 95% de los pacientes con acceso venoso difícil conocido requirieron dos o menos intentos para una canulación exitosa. Cuesta 35 veces más barato en comparación con el VAD más barato del mercado. El concepto es prometedor pero la técnica engorrosa.
Sobre la base del concepto de transiluminación, el objetivo de este estudio es desarrollar un VAD de bolsillo (TenTaTorch) rentable a prueba de idiotas para mejorar el éxito de la venopunción. Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar su seguridad y eficacia. El prototipo de TenTaTorch se modelará mediante diseño asistido por computadora (Inventor®, Autodesk®, California, EE. UU.) y se fabricará mediante impresión 3D, con fundición de silicona. En comparación con los VAD existentes, TenTaTorch consta de fuentes de luz LED montadas en los dedos que permiten una mayor maniobrabilidad durante la transiluminación.
Incluimos pacientes adultos de 21 a 100 años con acceso venoso difícil (antecedentes de ≥3 intentos consecutivos necesarios para la canulación exitosa durante la admisión actual) que requieren venopunción no urgente en el ECA. Cada paciente se somete a una venopunción sobre la extremidad superior usando uno de los siguientes: Venopunción convencional sin ayuda (Control 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, EE. UU.) (Control 2), un dispositivo comercial de transiluminación; nuestro dispositivo TenTaTorch (Grupo Experimental).
Las medidas de resultado incluyen: canulación exitosa dentro de 2 intentos; duración de la venopunción; comentarios subjetivos de los usuarios. Se realizarán pruebas exactas de Fisher y Kruskal-Wallis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes con antecedentes de venopunción difícil que accedieron a participar en el estudio se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos mediante un sistema de sobre cerrado: Venopunción convencional sin ayuda (Control 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, EE. UU.) (Control 2), un dispositivo comercial de transiluminación; nuestro dispositivo TenTaTorch (Grupo Experimental). Se excluyen los pacientes hemodinámicamente inestables. La enfermera involucrada en el cuidado del paciente intentará la venopunción sobre el miembro superior. Se reclutará un grupo de enfermeras antes del inicio del reclutamiento de pacientes. Se permite un máximo de 4 intentos antes de derivar a un médico/flebotomista.
Se utilizará una técnica de venopunción estandarizada utilizando instrumentos estandarizados. Se aplica un torniquete (Braun® International, USA). Las venas se localizarán utilizando una de las técnicas anteriores. Tanto Veinlite como TenTaTorch utilizan el concepto de transiluminación. Si lo coloca sobre la piel, aparecerán los contornos de las venas. Una vez que se localiza una vena adecuada, se marca la vena con un bolígrafo. El área de la piel a canular se desinfecta con una toallita con alcohol (Webcol®, Covidien®, EE. UU.). Para el ajuste de la canulación IV, se utiliza una cánula IV estandarizada (con un rango de calibre 18 a 25) (Introcan Safety®, Braun®, EE. UU.). Se utilizará solución salina normal (PosiFlush® 3 ml, BD®, EE. UU.) para enjuagar la cánula después de una canulación exitosa. Para la extracción de sangre, se utilizará una jeringa (Terumo®, Filipinas) de 2 ml a 20 ml y una aguja (de calibre 18 a 25) (Venofix®, Braun®, EE. UU.). Todos los instrumentos necesarios para la venopunción, incluidas 4 cánulas intravenosas o 4 agujas, deben estar al lado de la cama del paciente antes de comenzar cada intento de venopunción. La duración del procedimiento se registrará utilizando un cronómetro. Esto se define como el tiempo (en minutos) desde el inicio del intento de localizar una vena hasta su canulación exitosa. La canulación exitosa se define como la capacidad de inyectar 2 ml de solución salina normal en la cánula IV o la capacidad de extraer 2 ml de sangre de la vena. Las enfermeras completarán un cuestionario posterior al procedimiento después del intento de venopunción.
Los datos de resultado incluyen: número de intentos y duración necesaria para una venopunción exitosa. Los datos del paciente incluyen: edad, sexo, raza, índice de masa corporal, antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa y función renal. Las enfermeras que den su consentimiento para unirse al estudio deberán participar en un tutorial previo al ensayo que se estima que durará 1 hora. Durante el tutorial, se enseñarán técnicas para localizar venas usando TenTaTorch y usando el dispositivo Veinlite®. También se enseñará una técnica estandarizada de venopunción. El tutorial será en forma de presentación de diapositivas y capacitación práctica. Durante la capacitación práctica, las enfermeras intentarán identificar las venas en los compañeros de capacitación utilizando tanto TenTaTorch como Veinlite®.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: 97203639
- Correo electrónico: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Número de teléfono: 97599796
- Correo electrónico: surlimtc@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: 97203639
- Correo electrónico: elijah_cai@nuhs.edu.sg
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Contacto:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Número de teléfono: 97599796
- Correo electrónico: surlimtc@nus.edu.sg
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Investigador principal:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
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Investigador principal:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con acceso venoso difícil: pacientes que tienen un historial de 3 o más intentos de venopunción necesarios para una canulación exitosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren muestreo de sangre de emergencia
- Pacientes que requieren la inserción de emergencia de una cánula intravenosa
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
Venopunción sin el uso de ningún dispositivo auxiliar de venopunción
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Venopunción convencional sin el uso de ningún dispositivo auxiliar de venopunción.
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Comparador activo: Veinlita
Dispositivo transiluminador comercial que permite que las venas se muestren como una silueta entre el tejido blando circundante
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Dispositivo transiluminador comercial que permite que las venas se muestren como una silueta entre el tejido blando circundante
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Experimental: Tentatorch
Dispositivo transiluminador que permite que las venas se muestren como una silueta entre el tejido blando circundante
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Dispositivo transiluminador que permite que las venas se muestren como una silueta entre el tejido blando circundante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción
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Número de intentos de venopunción necesarios para una canulación venosa exitosa
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Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la venopunción
Periodo de tiempo: Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción
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Duración requerida para la canulación venosa exitosa
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Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios subjetivos de los usuarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción
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Comentarios de los usuarios sobre la facilidad de uso del dispositivo que incluiría información sobre lo siguiente:
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Hasta 1 día desde el punto de intento de venopunción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/01266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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