TenTaTorch: венепункция стала проще
Венепункция может быть сложной задачей, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к недоступности вен. Многократные неудачные попытки венепункции ставят под угрозу уход за пациентом. Это вызывает боль, задержки с получением образцов крови для исследований и назначением внутривенного лечения.
Вспомогательные устройства для венепункции (VAD) включают ультразвуковое исследование и устройства, использующие инфракрасное излучение или трансиллюминацию. Они дороги, малодоступны, и их эффективность не была строго доказана. Ранее проведенное нами предварительное исследование с использованием обычной ручки-фонарика для трансиллюминации показало многообещающие результаты. 95% пациентов с известным трудным венозным доступом потребовали двух или менее попыток для успешной катетеризации. Он стоит в 35 раз дешевле по сравнению с самым дешевым VAD на рынке. Концепция многообещающая, но техника громоздкая.
Основываясь на концепции трансиллюминации, цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать надежную и экономичную карманную VAD (TenTaTorch) для повышения эффективности венепункции. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения его безопасности и эффективности. Прототип TenTaTorch будет смоделирован с помощью системы автоматизированного проектирования (Inventor®, Autodesk®, Калифорния, США) и изготовлен с использованием 3D-печати с силиконовым литьем. По сравнению с существующими VAD, TenTaTorch состоит из светодиодных источников света, устанавливаемых на пальцах, что обеспечивает большую маневренность во время трансиллюминации.
В РКИ мы включили взрослых пациентов в возрасте от 21 до 100 лет с затрудненным венозным доступом (в анамнезе ≥3 последовательных попыток, необходимых для успешной катетеризации во время текущей госпитализации), которым требуется неэкстренная венепункция. Каждому пациенту выполняется венепункция над верхней конечностью одним из следующих способов: обычная венепункция без посторонней помощи (контроль 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Техас, США) (Контроль 2), коммерческое устройство для трансиллюминации; наш прибор TenTaTorch (Экспериментальная группа).
Критерии исхода включают: успешную канюляцию за 2 попытки; продолжительность венепункции; субъективные отзывы пользователей. Будут выполнены точные критерии Фишера и Крускала-Уоллиса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с трудной венепункцией в анамнезе, которые согласились на участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из трех групп с использованием системы запечатанных конвертов: обычная венепункция без посторонней помощи (контроль 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Техас, США) (Контроль 2), коммерческое устройство для трансиллюминации; наш прибор TenTaTorch (Экспериментальная группа). Гемодинамически нестабильные пациенты исключаются. Медсестра, осуществляющая уход за пациентом, попытается сделать венепункцию над верхней конечностью. Перед началом набора пациентов будет набрана группа медсестер. Разрешается максимум 4 попытки до обращения к врачу/флеботомисту.
Будет использоваться стандартизированная техника венепункции с использованием стандартизированных инструментов. Накладывают жгут (Braun® International, США). Вены будут локализованы с использованием одного из вышеперечисленных методов. И Veinlite, и TenTaTorch используют концепцию трансиллюминации. Нанеся его на кожу, вы увидите контуры вен. Как только подходящая вена локализована, вена отмечается ручкой. Участок кожи, подлежащий канюляции, дезинфицируют спиртовой салфеткой (Webcol®, Covidien®, США). Для внутривенной канюляции используется стандартная внутривенная канюля (диаметром от 18 до 25 калибра) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Обычный физиологический раствор (PosiFlush® 3 мл, BD®, США) будет использоваться для промывания канюли после успешной канюляции. Для взятия крови будут использоваться шприц (Terumo®, Филиппины) объемом от 2 до 20 мл и игла (размером от 18 до 25 калибра) (Venofix®, Braun®, США). Все инструменты, необходимые для венепункции, включая 4 внутривенные канюли или 4 иглы, должны находиться у постели больного до начала каждой попытки венепункции. Продолжительность процедуры будет фиксироваться с помощью секундомера. Это определяется как время (в минутах) от начала попытки локализации вены до ее успешной катетеризации. Успешная катетеризация определяется либо как способность ввести 2 мл физиологического раствора в внутривенную канюлю, либо как способность набрать 2 мл крови из вены. Анкета после процедуры заполняется медсестрами после попытки венепункции.
Исходные данные включают: количество попыток и продолжительность, необходимую для успешной венепункции. Данные пациента включают: возраст, пол, расу, индекс массы тела, внутривенное введение наркотиков в анамнезе и функцию почек. Медсестры, которые согласятся присоединиться к исследованию, должны будут принять участие в предварительном обучении, которое, по оценкам, продлится 1 час. Во время обучения будут изучены методы обнаружения вен с помощью TenTaTorch и с помощью устройства Veinlite®. Также будет преподаваться стандартизированная техника венепункции. Учебное пособие будет в форме слайд-шоу презентации и практического обучения. Во время практического обучения медсестры попытаются идентифицировать вены у других стажеров, используя как TenTaTorch, так и Veinlite®.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Номер телефона: 97203639
- Электронная почта: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Номер телефона: 97599796
- Электронная почта: surlimtc@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Номер телефона: 97203639
- Электронная почта: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Контакт:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Номер телефона: 97599796
- Электронная почта: surlimtc@nus.edu.sg
-
Главный следователь:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Главный следователь:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с затрудненным венозным доступом: пациенты, у которых в анамнезе было 3 или более попыток венепункции, необходимых для успешной катетеризации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется экстренный забор крови
- Пациенты, которым требуется экстренное введение внутривенной канюли
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Венепункция без использования каких-либо вспомогательных устройств для венепункции
|
Обычная венепункция без использования каких-либо вспомогательных устройств для венепункции.
|
|
Активный компаратор: Вейнлит
Коммерческий трансиллюминатор, который позволяет венам проявляться в виде силуэта среди окружающих мягких тканей.
|
Коммерческий трансиллюминатор, который позволяет венам проявляться в виде силуэта среди окружающих мягких тканей.
|
|
Экспериментальный: ТентаТорч
Устройство трансиллюминатора, которое позволяет венам проявляться в виде силуэта среди окружающих мягких тканей.
|
Устройство трансиллюминатора, которое позволяет венам проявляться в виде силуэта среди окружающих мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: До 1 суток с момента попытки венепункции
|
Количество попыток венепункции, необходимое для успешной катетеризации вены
|
До 1 суток с момента попытки венепункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность венепункции
Временное ограничение: До 1 суток с момента попытки венепункции
|
Продолжительность, необходимая для успешной катетеризации вены
|
До 1 суток с момента попытки венепункции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный отзыв пользователей
Временное ограничение: До 1 суток с момента попытки венепункции
|
Отзывы пользователей о простоте использования устройства, которые могут включать следующую информацию:
|
До 1 суток с момента попытки венепункции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/01266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .