- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03202238
TenTaTorch: Venepuncture Made Easy
A vénapunkció kihívást jelenthet, különösen azoknál a betegeknél, akiknek olyan társbetegségei vannak, amelyek hajlamosítanak hozzáférhetetlen vénákra. Többszöri sikertelen vénapunkciós kísérlet veszélyezteti a betegellátást. Fájdalmat okoz, késlelteti a vérminták vételét a vizsgálatokhoz és az intravénás kezelés megkezdéséhez.
A vénapunkciót segítő eszközök (VAD) magukban foglalják az ultrahangot és az infravörös vagy átvilágító eszközöket. Ezek drágák, nem széles körben elérhetők, és nem bizonyították szigorúan a hatékonyságot. Korábban végeztünk egy előzetes vizsgálatot egy közönséges tolllámpával az átvilágításhoz, és ígéretes eredményeket mutatott. Az ismerten nehezen hozzáférhető vénás betegek 95%-ának két vagy kevesebb kísérletre volt szüksége a sikeres kanüláláshoz. 35-ször olcsóbb, mint a legolcsóbb VAD a piacon. A koncepció ígéretes, de a technika nehézkes.
Az átvilágítás koncepciójára építve ennek a tanulmánynak a célja egy idiótabiztos, költséghatékony zsebméretű VAD (TenTaTorch) kifejlesztése a vénapunkció sikerének javítása érdekében. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni annak biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására. A TenTaTorch prototípust számítógéppel segített tervezéssel (Inventor®, Autodesk®, California, USA) modellezik, és 3D-nyomtatással, szilíciumöntéssel gyártják. A meglévő VAD-okhoz képest a TenTaTorch ujjra szerelhető LED-es fényforrásokból áll, amelyek nagyobb manőverezhetőséget tesznek lehetővé az átvilágítás során.
Az RCT-be bevonjuk azokat a 21 és 100 év közötti, nehéz vénás hozzáférésű felnőtt betegeket (a jelenlegi felvétel során ≥ 3 egymást követő kísérlet szükséges a sikeres kanüláláshoz), és nem emergens vénapunkciót igényelnek. Minden páciens vénapunkción esik át a felső végtag felett a következők valamelyikével: Hagyományos vénapunkció segítség nélkül (1. kontroll); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), kereskedelmi forgalomban kapható átvilágító eszköz; készülékünk TenTaTorch (Experimental Group).
Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők: sikeres kanülálás 2 kísérleten belül; a vénapunkció időtartama; szubjektív felhasználói visszajelzés. Fisher pontos és Kruskal-Wallis teszteket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében nehéz vénapunkció szerepel, és beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a három csoport egyikébe kell besorolni zárt borítékrendszert használva: Hagyományos vénapunkció segítség nélkül (1. kontroll); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), kereskedelmi forgalomban kapható átvilágító eszköz; készülékünk TenTaTorch (Experimental Group). A hemodinamikailag instabil betegek kizártak. A beteg gondozásában részt vevő nővér megkísérli a vénapunkciót a felső végtag felett. A betegfelvétel megkezdése előtt egy ápolói csoportot toboroznak. Legfeljebb 4-szeri próbálkozás megengedett, mielőtt orvoshoz/flebotómushoz fordul.
Egy szabványos vénapunkciós technikát alkalmaznak szabványos eszközökkel. Erőszorítót alkalmaznak (Braun® International, USA). A vénák lokalizálása a fenti technikák egyikével történik. Mind a Veinlite, mind a TenTaTorch az átvilágítás fogalmát használja. A bőrre helyezve a vénák körvonalai megjelennek. A megfelelő véna lokalizálása után a vénát tollal megjelöljük. A kanülbe helyezendő bőrfelületet alkoholos törlőkendővel (Webcol®, Covidien®, USA) fertőtlenítjük. Az IV kanül beállításához szabványos IV kanült (18-25 gauge) használnak (Introcan Safety®, Braun®, USA). A sikeres kanülálás után normál sóoldatot (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) használunk a kanül öblítésére. A vérvételhez 2–20 ml-es fecskendőt (Terumo®, Fülöp-szigetek) és tűt (18–25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA) használnak. A vénapunkcióhoz szükséges összes eszköznek, beleértve a 4 IV kanült vagy 4 tűt, a páciens ágya mellett kell lennie minden vénapunkciós kísérlet megkezdése előtt. Az eljárás időtartamát stopperóra rögzíti. Ez az idő (percben) a véna lokalizálási kísérletétől a sikeres kanülálásig. A sikeres kanülálást úgy definiálják, mint 2 ml normál sóoldatot az IV kanülbe öblíteni, vagy 2 ml vért a vénából. A műtét utáni kérdőívet az ápolónők töltik ki a vénapunkciós kísérlet után.
Az eredményadatok a következők: a sikeres vénapunkcióhoz szükséges próbálkozások száma és időtartama. A betegek adatai a következők: életkor, nem, rassz, testtömeg-index, intravénás kábítószerrel való visszaélés kórtörténete és vesefunkció. Azoknak az ápolóknak, akik beleegyeznek a vizsgálatba, részt kell venniük egy előzetes oktatóprogramon, amely becslések szerint 1 óráig tart. Az oktatóprogram során a vénák helymeghatározásának technikáit tanítják a TenTaTorch és a Veinlite® készülék használatával. A vénapunkció szabványosított technikáját is megtanítják. Az oktatóprogram diavetítés és gyakorlati képzés formájában lesz. A gyakorlati képzés során az ápolónők a TenTaTorch és a Veinlite® segítségével megpróbálják azonosítani a vénákat a gyakornoktársaknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonszám: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Telefonszám: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonszám: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Telefonszám: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Kutatásvezető:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nehezen hozzáférhető vénás betegek: olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 3 vagy több vénapunkciós kísérlet szükséges a sikeres kanüláláshoz
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi vérvételt igénylő betegek
- Olyan betegek, akiknél intravénás kanül sürgősségi behelyezése szükséges
- Hemodinamikailag instabil betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
A vénapunkciót segítő eszköz használata nélkül végezzük
|
Hagyományos vénapunkció segédeszköz használata nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Veinlite
Kereskedelmi átvilágító eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vénák sziluettként jelenjenek meg a környező lágyszövetek között
|
Kereskedelmi átvilágító eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vénák sziluettként jelenjenek meg a környező lágyszövetek között
|
Kísérleti: TenTaTorch
Átvilágító eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vénák sziluettként jelenjenek meg a környező lágyszövetek között
|
Átvilágító eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vénák sziluettként jelenjenek meg a környező lágyszövetek között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Próbálkozások száma
Időkeret: Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva
|
A sikeres véna kanüláláshoz szükséges vénapunkciós kísérletek száma
|
Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vénapunkció időtartama
Időkeret: Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva
|
A sikeres véna kanüláláshoz szükséges időtartam
|
Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív felhasználói visszajelzés
Időkeret: Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva
|
Felhasználói visszajelzések az eszköz használatának egyszerűségéről, amely a következőket tartalmazza:
|
Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/01266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok