Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TenTaTorch: Venepuncture Made Easy

2020. október 26. frissítette: National University Hospital, Singapore

A vénapunkció kihívást jelenthet, különösen azoknál a betegeknél, akiknek olyan társbetegségei vannak, amelyek hajlamosítanak hozzáférhetetlen vénákra. Többszöri sikertelen vénapunkciós kísérlet veszélyezteti a betegellátást. Fájdalmat okoz, késlelteti a vérminták vételét a vizsgálatokhoz és az intravénás kezelés megkezdéséhez.

A vénapunkciót segítő eszközök (VAD) magukban foglalják az ultrahangot és az infravörös vagy átvilágító eszközöket. Ezek drágák, nem széles körben elérhetők, és nem bizonyították szigorúan a hatékonyságot. Korábban végeztünk egy előzetes vizsgálatot egy közönséges tolllámpával az átvilágításhoz, és ígéretes eredményeket mutatott. Az ismerten nehezen hozzáférhető vénás betegek 95%-ának két vagy kevesebb kísérletre volt szüksége a sikeres kanüláláshoz. 35-ször olcsóbb, mint a legolcsóbb VAD a piacon. A koncepció ígéretes, de a technika nehézkes.

Az átvilágítás koncepciójára építve ennek a tanulmánynak a célja egy idiótabiztos, költséghatékony zsebméretű VAD (TenTaTorch) kifejlesztése a vénapunkció sikerének javítása érdekében. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni annak biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására. A TenTaTorch prototípust számítógéppel segített tervezéssel (Inventor®, Autodesk®, California, USA) modellezik, és 3D-nyomtatással, szilíciumöntéssel gyártják. A meglévő VAD-okhoz képest a TenTaTorch ujjra szerelhető LED-es fényforrásokból áll, amelyek nagyobb manőverezhetőséget tesznek lehetővé az átvilágítás során.

Az RCT-be bevonjuk azokat a 21 és 100 év közötti, nehéz vénás hozzáférésű felnőtt betegeket (a jelenlegi felvétel során ≥ 3 egymást követő kísérlet szükséges a sikeres kanüláláshoz), és nem emergens vénapunkciót igényelnek. Minden páciens vénapunkción esik át a felső végtag felett a következők valamelyikével: Hagyományos vénapunkció segítség nélkül (1. kontroll); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), kereskedelmi forgalomban kapható átvilágító eszköz; készülékünk TenTaTorch (Experimental Group).

Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők: sikeres kanülálás 2 kísérleten belül; a vénapunkció időtartama; szubjektív felhasználói visszajelzés. Fisher pontos és Kruskal-Wallis teszteket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében nehéz vénapunkció szerepel, és beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a három csoport egyikébe kell besorolni zárt borítékrendszert használva: Hagyományos vénapunkció segítség nélkül (1. kontroll); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), kereskedelmi forgalomban kapható átvilágító eszköz; készülékünk TenTaTorch (Experimental Group). A hemodinamikailag instabil betegek kizártak. A beteg gondozásában részt vevő nővér megkísérli a vénapunkciót a felső végtag felett. A betegfelvétel megkezdése előtt egy ápolói csoportot toboroznak. Legfeljebb 4-szeri próbálkozás megengedett, mielőtt orvoshoz/flebotómushoz fordul.

Egy szabványos vénapunkciós technikát alkalmaznak szabványos eszközökkel. Erőszorítót alkalmaznak (Braun® International, USA). A vénák lokalizálása a fenti technikák egyikével történik. Mind a Veinlite, mind a TenTaTorch az átvilágítás fogalmát használja. A bőrre helyezve a vénák körvonalai megjelennek. A megfelelő véna lokalizálása után a vénát tollal megjelöljük. A kanülbe helyezendő bőrfelületet alkoholos törlőkendővel (Webcol®, Covidien®, USA) fertőtlenítjük. Az IV kanül beállításához szabványos IV kanült (18-25 gauge) használnak (Introcan Safety®, Braun®, USA). A sikeres kanülálás után normál sóoldatot (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) használunk a kanül öblítésére. A vérvételhez 2–20 ml-es fecskendőt (Terumo®, Fülöp-szigetek) és tűt (18–25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA) használnak. A vénapunkcióhoz szükséges összes eszköznek, beleértve a 4 IV kanült vagy 4 tűt, a páciens ágya mellett kell lennie minden vénapunkciós kísérlet megkezdése előtt. Az eljárás időtartamát stopperóra rögzíti. Ez az idő (percben) a véna lokalizálási kísérletétől a sikeres kanülálásig. A sikeres kanülálást úgy definiálják, mint 2 ml normál sóoldatot az IV kanülbe öblíteni, vagy 2 ml vért a vénából. A műtét utáni kérdőívet az ápolónők töltik ki a vénapunkciós kísérlet után.

Az eredményadatok a következők: a sikeres vénapunkcióhoz szükséges próbálkozások száma és időtartama. A betegek adatai a következők: életkor, nem, rassz, testtömeg-index, intravénás kábítószerrel való visszaélés kórtörténete és vesefunkció. Azoknak az ápolóknak, akik beleegyeznek a vizsgálatba, részt kell venniük egy előzetes oktatóprogramon, amely becslések szerint 1 óráig tart. Az oktatóprogram során a vénák helymeghatározásának technikáit tanítják a TenTaTorch és a Veinlite® készülék használatával. A vénapunkció szabványosított technikáját is megtanítják. Az oktatóprogram diavetítés és gyakorlati képzés formájában lesz. A gyakorlati képzés során az ápolónők a TenTaTorch és a Veinlite® segítségével megpróbálják azonosítani a vénákat a gyakornoktársaknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Telefonszám: 97599796
  • E-mail: surlimtc@nus.edu.sg

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Kutatásvezető:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nehezen hozzáférhető vénás betegek: olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 3 vagy több vénapunkciós kísérlet szükséges a sikeres kanüláláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi vérvételt igénylő betegek
  • Olyan betegek, akiknél intravénás kanül sürgősségi behelyezése szükséges
  • Hemodinamikailag instabil betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos
A vénapunkciót segítő eszköz használata nélkül végezzük
Hagyományos vénapunkció segédeszköz használata nélkül.
Aktív összehasonlító: Veinlite
Kereskedelmi átvilágító eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vénák sziluettként jelenjenek meg a környező lágyszövetek között
Kereskedelmi átvilágító eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vénák sziluettként jelenjenek meg a környező lágyszövetek között
Kísérleti: TenTaTorch
Átvilágító eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vénák sziluettként jelenjenek meg a környező lágyszövetek között
Átvilágító eszköz, amely lehetővé teszi, hogy a vénák sziluettként jelenjenek meg a környező lágyszövetek között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próbálkozások száma
Időkeret: Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva
A sikeres véna kanüláláshoz szükséges vénapunkciós kísérletek száma
Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénapunkció időtartama
Időkeret: Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva
A sikeres véna kanüláláshoz szükséges időtartam
Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív felhasználói visszajelzés
Időkeret: Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva

Felhasználói visszajelzések az eszköz használatának egyszerűségéről, amely a következőket tartalmazza:

  1. A különböző vénapunkciós segédeszközök egyszerű használatának rangsorolása
  2. A készülékek könnyű kezelhetőségének értékelése 1-től 10-ig terjedő skálán
Legfeljebb 1 nap a vénapunkciós kísérlettől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/01266

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

3
Iratkozz fel