Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TenTaTorch: Venepunktion på ett enkelt sätt

26 oktober 2020 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Venepunktion kan vara utmanande, särskilt hos patienter med komorbiditeter som gör dem utsatta för otillgängliga vener. Flera misslyckade venpunktionsförsök äventyrar patientvården. Det orsakar smärta, förseningar i att ta blodprover för undersökningar och inleda intravenös behandling.

Venepunktionshjälpmedel (VAD) inkluderar ultraljud och enheter som använder infraröd eller genomlysning. Dessa är dyra, inte allmänt tillgängliga och har inte noggrant bevisats vara effektiva. Vi har tidigare gjort en preliminär studie med en vanlig pennfackla för genomlysning visade lovande resultat. 95 % av patienterna med känd svår venös åtkomst krävde två eller färre försök för framgångsrik kanylering. Den kostar 35 gånger billigare jämfört med den billigaste VAD på marknaden. Konceptet är lovande men tekniken krånglig.

Syftet med denna studie bygger på konceptet med genomlysning och är att utveckla en idiotsäker kostnadseffektiv VAD (TenTaTorch) i fickstorlek för att förbättra framgången med venpunktion. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att fastställa dess säkerhet och effekt. TenTaTorch-prototypen kommer att modelleras med hjälp av datorstödd design (Inventor®, Autodesk®, Kalifornien, USA) och tillverkas med 3D-utskrift, med silikongjutning. Jämfört med befintliga VADs består TenTaTorch av fingermonterade LED-ljuskällor som möjliggör större manövrerbarhet under genomlysning.

Vi inkluderar vuxna patienter i åldern 21 till 100 med svår åtkomst till vener (historia av ≥3 på varandra följande försök som krävs för framgångsrik kanylering under den aktuella inläggningen) som kräver icke-emergent venpunktion i RCT. Varje patient genomgår venpunktion över den övre extremiteten med något av följande: Konventionell venpunktion utan hjälp (kontroll 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontroll 2), en kommersiell genomlysningsanordning; vår enhet TenTaTorch (Experimental Group).

Resultatmått inkluderar: framgångsrik kanylering inom 2 försök; varaktighet av venpunktion; subjektiv feedback från användare. Fishers exakta och Kruskal-Wallis tester kommer att utföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienter med en historia av svår venpunktion som gick med på att delta i studien kommer att randomiseras till en av tre grupper med ett förseglat kuvertsystem: Konventionell venpunktion utan hjälp (kontroll 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontroll 2), en kommersiell genomlysningsanordning; vår enhet TenTaTorch (Experimental Group). Hemodynamiskt instabila patienter är uteslutna. Sjuksköterskan som är involverad i vården av patienten kommer att försöka venpunktion över den övre extremiteten. En grupp sjuksköterskor kommer att rekryteras innan patientrekryteringen påbörjas. Max 4 gångers försök är tillåtna, innan eskalering till läkare/flebotomist.

En standardiserad venpunktionsteknik med standardiserade instrument kommer att användas. En tourniquet appliceras (Braun® International, USA). Vener kommer att lokaliseras med någon av ovanstående tekniker. Både Veinlite och TenTaTorch använder konceptet med genomlysning. Om du placerar den på huden kommer konturerna av venerna att synas. När en lämplig ven har lokaliserats markeras venen med en penna. Det område av huden som ska kanyleras desinficeras med en spritservett (Webcol®, Covidien®, USA). För inställning av IV-kanyl används en standardiserad IV-kanyl (mellan 18 till 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normal koksaltlösning (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) kommer att användas för att skölja kanylen efter framgångsrik kanylering. För blodtagning kommer en spruta (Terumo®, Filippinerna) från 2 ml till 20 ml och en nål (mellan 18 till 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA) att användas. Alla instrument som behövs för venpunktion, inklusive 4 IV-kanyler eller 4 nålar, ska finnas vid patientens säng innan varje venpunktionsförsök påbörjas. Varaktigheten av proceduren kommer att registreras med ett stoppur. Detta definieras som tiden (i minuter) från början av försöket att lokalisera en ven till dess framgångsrika kanylering. Framgångsrik kanylering definieras antingen som förmågan att spola 2 ml normal saltlösning in i IV-kanylen eller förmågan att dra 2 ml blod från venen. Ett frågeformulär efter ingreppet kommer att fyllas i av sjuksköterskorna efter försöket med venpunktion.

Resultatdata inkluderar: antal försök och varaktighet som krävs för framgångsrik venpunktion. Patientdata inkluderar: ålder, kön, ras, kroppsmassaindex, historia av intravenöst drogmissbruk och njurfunktion. Sjuksköterskor som samtycker till att gå med i studien kommer att behöva delta i en förstudiehandledning som beräknas pågå i 1 timme. Under handledningen kommer tekniker för att lokalisera vener med TenTaTorch och genom att använda Veinlite®-enheten att läras ut. En standardiserad venpunktionsteknik kommer också att läras ut. Handledningen kommer att vara i form av bildspelspresentation och praktisk träning. Under den praktiska utbildningen kommer sjuksköterskor att försöka identifiera vener hos andra praktikanter med både TenTaTorch och Veinlite®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Telefonnummer: 97599796
  • E-post: surlimtc@nus.edu.sg

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Huvudutredare:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår åtkomst till ven: Patienter som har en historia av 3 eller fler venpunktionsförsök som krävs för framgångsrik kanylering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver akut blodprov
  • Patienter som kräver akut införande av intravenös kanyl
  • Patienter som är hemodynamiskt instabila

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell
Venepunktion utan användning av något venpunktionshjälpmedel
Konventionell venpunktion utan användning av någon venpunktionshjälpmedel.
Aktiv komparator: Veinlite
Kommersiell transilluminator som gör att vener kan dyka upp som en siluett bland omgivande mjukvävnad
Kommersiell transilluminator som gör att vener kan dyka upp som en siluett bland omgivande mjukvävnad
Experimentell: TenTaTorch
Transilluminator som låter vener visa sig som en siluett bland omgivande mjukvävnad
Transilluminator som låter vener visa sig som en siluett bland omgivande mjukvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök
Tidsram: Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket
Antal venpunktionsförsök som krävs för framgångsrik venkanylering
Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av venpunktion
Tidsram: Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket
Varaktighet som krävs för framgångsrik venkanylering
Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv användarfeedback
Tidsram: Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket

Användarfeedback om enhetens användarvänlighet som skulle innehålla information om följande:

  1. Rangordning av användarvänligheten för olika hjälpmedel för venpunktion
  2. Utvärdera enheterna på användarvänligheten på en skala från 1 till 10
Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/01266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventrombos

Kliniska prövningar på Konventionell

Prenumerera