- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202238
TenTaTorch: Venepunktion på ett enkelt sätt
Venepunktion kan vara utmanande, särskilt hos patienter med komorbiditeter som gör dem utsatta för otillgängliga vener. Flera misslyckade venpunktionsförsök äventyrar patientvården. Det orsakar smärta, förseningar i att ta blodprover för undersökningar och inleda intravenös behandling.
Venepunktionshjälpmedel (VAD) inkluderar ultraljud och enheter som använder infraröd eller genomlysning. Dessa är dyra, inte allmänt tillgängliga och har inte noggrant bevisats vara effektiva. Vi har tidigare gjort en preliminär studie med en vanlig pennfackla för genomlysning visade lovande resultat. 95 % av patienterna med känd svår venös åtkomst krävde två eller färre försök för framgångsrik kanylering. Den kostar 35 gånger billigare jämfört med den billigaste VAD på marknaden. Konceptet är lovande men tekniken krånglig.
Syftet med denna studie bygger på konceptet med genomlysning och är att utveckla en idiotsäker kostnadseffektiv VAD (TenTaTorch) i fickstorlek för att förbättra framgången med venpunktion. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att fastställa dess säkerhet och effekt. TenTaTorch-prototypen kommer att modelleras med hjälp av datorstödd design (Inventor®, Autodesk®, Kalifornien, USA) och tillverkas med 3D-utskrift, med silikongjutning. Jämfört med befintliga VADs består TenTaTorch av fingermonterade LED-ljuskällor som möjliggör större manövrerbarhet under genomlysning.
Vi inkluderar vuxna patienter i åldern 21 till 100 med svår åtkomst till vener (historia av ≥3 på varandra följande försök som krävs för framgångsrik kanylering under den aktuella inläggningen) som kräver icke-emergent venpunktion i RCT. Varje patient genomgår venpunktion över den övre extremiteten med något av följande: Konventionell venpunktion utan hjälp (kontroll 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontroll 2), en kommersiell genomlysningsanordning; vår enhet TenTaTorch (Experimental Group).
Resultatmått inkluderar: framgångsrik kanylering inom 2 försök; varaktighet av venpunktion; subjektiv feedback från användare. Fishers exakta och Kruskal-Wallis tester kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienter med en historia av svår venpunktion som gick med på att delta i studien kommer att randomiseras till en av tre grupper med ett förseglat kuvertsystem: Konventionell venpunktion utan hjälp (kontroll 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontroll 2), en kommersiell genomlysningsanordning; vår enhet TenTaTorch (Experimental Group). Hemodynamiskt instabila patienter är uteslutna. Sjuksköterskan som är involverad i vården av patienten kommer att försöka venpunktion över den övre extremiteten. En grupp sjuksköterskor kommer att rekryteras innan patientrekryteringen påbörjas. Max 4 gångers försök är tillåtna, innan eskalering till läkare/flebotomist.
En standardiserad venpunktionsteknik med standardiserade instrument kommer att användas. En tourniquet appliceras (Braun® International, USA). Vener kommer att lokaliseras med någon av ovanstående tekniker. Både Veinlite och TenTaTorch använder konceptet med genomlysning. Om du placerar den på huden kommer konturerna av venerna att synas. När en lämplig ven har lokaliserats markeras venen med en penna. Det område av huden som ska kanyleras desinficeras med en spritservett (Webcol®, Covidien®, USA). För inställning av IV-kanyl används en standardiserad IV-kanyl (mellan 18 till 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normal koksaltlösning (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) kommer att användas för att skölja kanylen efter framgångsrik kanylering. För blodtagning kommer en spruta (Terumo®, Filippinerna) från 2 ml till 20 ml och en nål (mellan 18 till 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA) att användas. Alla instrument som behövs för venpunktion, inklusive 4 IV-kanyler eller 4 nålar, ska finnas vid patientens säng innan varje venpunktionsförsök påbörjas. Varaktigheten av proceduren kommer att registreras med ett stoppur. Detta definieras som tiden (i minuter) från början av försöket att lokalisera en ven till dess framgångsrika kanylering. Framgångsrik kanylering definieras antingen som förmågan att spola 2 ml normal saltlösning in i IV-kanylen eller förmågan att dra 2 ml blod från venen. Ett frågeformulär efter ingreppet kommer att fyllas i av sjuksköterskorna efter försöket med venpunktion.
Resultatdata inkluderar: antal försök och varaktighet som krävs för framgångsrik venpunktion. Patientdata inkluderar: ålder, kön, ras, kroppsmassaindex, historia av intravenöst drogmissbruk och njurfunktion. Sjuksköterskor som samtycker till att gå med i studien kommer att behöva delta i en förstudiehandledning som beräknas pågå i 1 timme. Under handledningen kommer tekniker för att lokalisera vener med TenTaTorch och genom att använda Veinlite®-enheten att läras ut. En standardiserad venpunktionsteknik kommer också att läras ut. Handledningen kommer att vara i form av bildspelspresentation och praktisk träning. Under den praktiska utbildningen kommer sjuksköterskor att försöka identifiera vener hos andra praktikanter med både TenTaTorch och Veinlite®.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 97203639
- E-post: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Telefonnummer: 97599796
- E-post: surlimtc@nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 97203639
- E-post: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Telefonnummer: 97599796
- E-post: surlimtc@nus.edu.sg
-
Huvudutredare:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Huvudutredare:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår åtkomst till ven: Patienter som har en historia av 3 eller fler venpunktionsförsök som krävs för framgångsrik kanylering
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver akut blodprov
- Patienter som kräver akut införande av intravenös kanyl
- Patienter som är hemodynamiskt instabila
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Venepunktion utan användning av något venpunktionshjälpmedel
|
Konventionell venpunktion utan användning av någon venpunktionshjälpmedel.
|
|
Aktiv komparator: Veinlite
Kommersiell transilluminator som gör att vener kan dyka upp som en siluett bland omgivande mjukvävnad
|
Kommersiell transilluminator som gör att vener kan dyka upp som en siluett bland omgivande mjukvävnad
|
|
Experimentell: TenTaTorch
Transilluminator som låter vener visa sig som en siluett bland omgivande mjukvävnad
|
Transilluminator som låter vener visa sig som en siluett bland omgivande mjukvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket
|
Antal venpunktionsförsök som krävs för framgångsrik venkanylering
|
Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av venpunktion
Tidsram: Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket
|
Varaktighet som krävs för framgångsrik venkanylering
|
Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv användarfeedback
Tidsram: Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket
|
Användarfeedback om enhetens användarvänlighet som skulle innehålla information om följande:
|
Upp till 1 dag efter venpunktionsförsöket
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/01266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventrombos
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
-
Rahab NadyHar inte rekryterat ännuAnemi | Trombocytopeni | Trombofili | Leukopeni | Paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) | Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) | Antifosfolipidsyndrom (APS) | Extrahepatic Portal Vein Obstruction (EHPVO)
Kliniska prövningar på Konventionell
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien