- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202238
TenTaTorch: Aderpunctie gemakkelijk gemaakt
Aderpunctie kan een uitdaging zijn, vooral bij patiënten met comorbiditeit waardoor ze vatbaar zijn voor ontoegankelijke aderen. Meerdere mislukte pogingen tot venapunctie brengen de patiëntenzorg in gevaar. Het veroorzaakt pijn, vertragingen bij het verkrijgen van bloedmonsters voor onderzoek en het instellen van intraveneuze behandeling.
Hulpmiddelen voor aderpunctie (VAD) omvatten echografie en apparaten die gebruikmaken van infrarood of transilluminatie. Deze zijn duur, niet overal verkrijgbaar en er is niet rigoureus bewezen dat ze effectief zijn. We hebben eerder een voorstudie uitgevoerd met een gewone zaklamp voor transilluminatie en toonde veelbelovende resultaten. 95% van de patiënten met bekende moeilijke veneuze toegang had twee of minder pogingen nodig voor succesvolle canulatie. Het kost 35 keer goedkoper in vergelijking met de goedkoopste VAD op de markt. Het concept is veelbelovend maar de techniek omslachtig.
Voortbouwend op het concept van transilluminatie, is het doel van deze studie om een idiootbestendige, kosteneffectieve VAD in zakformaat (TenTaTorch) te ontwikkelen om het succes van venapunctie te verbeteren. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bepalen. Het TenTaTorch-prototype wordt gemodelleerd met behulp van Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, Californië, VS) en gefabriceerd met behulp van 3D-printen, met siliconen gieten. In vergelijking met bestaande VAD's bestaat TenTaTorch uit op de vinger gemonteerde LED-lichtbronnen die een grotere manoeuvreerbaarheid mogelijk maken tijdens transilluminatie.
We includeren volwassen patiënten van 21 tot 100 jaar met moeilijke veneuze toegang (geschiedenis van ≥3 opeenvolgende pogingen vereist voor succesvolle canulatie tijdens de huidige opname) die niet-spoedeisende venapunctie vereisen in de RCT. Elke patiënt ondergaat een venapunctie over de bovenste extremiteit met behulp van een van de volgende: conventionele venapunctie zonder hulpmiddel (controle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, VS) (Control 2), een commercieel transilluminatieapparaat; ons apparaat TenTaTorch (experimentele groep).
Uitkomstmaten zijn: succesvolle canulatie binnen 2 pogingen; duur van venapunctie; subjectieve gebruikersfeedback. Er worden Fisher's exact- en Kruskal-Wallis-testen uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke aderpunctie die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen met behulp van een verzegeld envelopsysteem: Conventionele aderpunctie zonder hulpmiddel (controle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, VS) (Control 2), een commercieel transilluminatieapparaat; ons apparaat TenTaTorch (experimentele groep). Hemodynamisch onstabiele patiënten zijn uitgesloten. De verpleegkundige die betrokken is bij de zorg voor de patiënt zal proberen een venapunctie uit te voeren over de bovenste extremiteit. Voor aanvang van de patiëntenwerving zal een groep verpleegkundigen worden geworven. Maximaal 4 pogingen zijn toegestaan, alvorens door te schakelen naar een arts/flebotomist.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerde venapunctietechniek met behulp van gestandaardiseerde instrumenten. Er wordt een tourniquet aangebracht (Braun® International, VS). Aders worden gelokaliseerd met behulp van een van de bovenstaande technieken. Zowel Veinlite als TenTaTorch maken gebruik van het concept van transilluminatie. Door het op de huid te plaatsen, zullen de contouren van de aderen zichtbaar worden. Zodra een geschikte ader is gelokaliseerd, wordt de ader gemarkeerd met een pen. Het te canuleren huidgebied wordt gedesinfecteerd met een alcoholdoekje (Webcol®, Covidien®, VS). Voor het instellen van IV-canulatie wordt een gestandaardiseerde IV-canule (variërend van 18 tot 25 gauge) gebruikt (Introcan Safety®, Braun®, VS). Normale zoutoplossing (PosiFlush® 3ml, BD®, VS) wordt gebruikt voor het spoelen van de canule na succesvolle canulatie. Voor bloedafname wordt een injectiespuit (Terumo®, Filipijnen) van 2 ml tot 20 ml en een naald (variërend van 18 tot 25 gauge) (Venofix®, Braun®, VS) gebruikt. Alle instrumenten die nodig zijn voor aderpunctie, inclusief 4 IV-canules of 4 naalden, moeten vóór het begin van elke aderpunctiepoging bij het bed van de patiënt liggen. De duur van de procedure wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch. Dit wordt gedefinieerd als de tijd (in minuten) vanaf het begin van de poging om een ader te lokaliseren tot de succesvolle canulatie. Succesvolle canulatie wordt gedefinieerd als het vermogen om 2 ml normale zoutoplossing in de IV-canule te spoelen of het vermogen om 2 ml bloed uit de ader te trekken. Na de poging tot aderpunctie wordt door de verpleegkundigen een vragenlijst na de procedure ingevuld.
Uitkomstgegevens omvatten: aantal pogingen en duur die nodig zijn voor een succesvolle aderpunctie. Patiëntgegevens omvatten: leeftijd, geslacht, ras, body-mass index, voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik en nierfunctie. Verpleegkundigen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen moeten deelnemen aan een pre-trial tutorial die naar schatting 1 uur zal duren. Tijdens de tutorial worden technieken aangeleerd voor het lokaliseren van aderen met behulp van TenTaTorch en met behulp van het Veinlite®-apparaat. Ook wordt een gestandaardiseerde techniek van venapunctie aangeleerd. Tutorial zal in de vorm van diavoorstelling presentatie en hands-on training. Tijdens de hands-on training zullen verpleegkundigen proberen aderen te identificeren bij medecursisten met behulp van zowel TenTaTorch als Veinlite®.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefoonnummer: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Telefoonnummer: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefoonnummer: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Contact:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Telefoonnummer: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Hoofdonderzoeker:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een moeilijke veneuze toegang: patiënten met een voorgeschiedenis van 3 of meer pogingen tot venapunctie die nodig zijn voor een succesvolle canulatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die noodbloedafname nodig hebben
- Patiënten die een noodinbrenging van een intraveneuze canule nodig hebben
- Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Aderpunctie zonder het gebruik van een hulpmiddel voor venapunctie
|
Conventionele venapunctie zonder gebruik van een hulpmiddel voor venapunctie.
|
|
Actieve vergelijker: Veinlite
Commercieel transilluminatorapparaat waarmee aderen als een silhouet tussen het omringende zachte weefsel kunnen verschijnen
|
Commercieel transilluminatorapparaat waarmee aderen als een silhouet tussen het omringende zachte weefsel kunnen verschijnen
|
|
Experimenteel: TenTaTorch
Transilluminator-apparaat waarmee aderen als een silhouet tussen het omringende zachte weefsel kunnen verschijnen
|
Transilluminator-apparaat waarmee aderen als een silhouet tussen het omringende zachte weefsel kunnen verschijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging
|
Aantal aderpunctiepogingen vereist voor succesvolle adercanulatie
|
Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van venapunctie
Tijdsspanne: Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging
|
Duur vereist voor succesvolle adercanulatie
|
Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve gebruikersfeedback
Tijdsspanne: Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging
|
Gebruikersfeedback over het gebruiksgemak van het apparaat, inclusief informatie over het volgende:
|
Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/01266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .