Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TenTaTorch: Aderpunctie gemakkelijk gemaakt

26 oktober 2020 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Aderpunctie kan een uitdaging zijn, vooral bij patiënten met comorbiditeit waardoor ze vatbaar zijn voor ontoegankelijke aderen. Meerdere mislukte pogingen tot venapunctie brengen de patiëntenzorg in gevaar. Het veroorzaakt pijn, vertragingen bij het verkrijgen van bloedmonsters voor onderzoek en het instellen van intraveneuze behandeling.

Hulpmiddelen voor aderpunctie (VAD) omvatten echografie en apparaten die gebruikmaken van infrarood of transilluminatie. Deze zijn duur, niet overal verkrijgbaar en er is niet rigoureus bewezen dat ze effectief zijn. We hebben eerder een voorstudie uitgevoerd met een gewone zaklamp voor transilluminatie en toonde veelbelovende resultaten. 95% van de patiënten met bekende moeilijke veneuze toegang had twee of minder pogingen nodig voor succesvolle canulatie. Het kost 35 keer goedkoper in vergelijking met de goedkoopste VAD op de markt. Het concept is veelbelovend maar de techniek omslachtig.

Voortbouwend op het concept van transilluminatie, is het doel van deze studie om een ​​idiootbestendige, kosteneffectieve VAD in zakformaat (TenTaTorch) te ontwikkelen om het succes van venapunctie te verbeteren. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bepalen. Het TenTaTorch-prototype wordt gemodelleerd met behulp van Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, Californië, VS) en gefabriceerd met behulp van 3D-printen, met siliconen gieten. In vergelijking met bestaande VAD's bestaat TenTaTorch uit op de vinger gemonteerde LED-lichtbronnen die een grotere manoeuvreerbaarheid mogelijk maken tijdens transilluminatie.

We includeren volwassen patiënten van 21 tot 100 jaar met moeilijke veneuze toegang (geschiedenis van ≥3 opeenvolgende pogingen vereist voor succesvolle canulatie tijdens de huidige opname) die niet-spoedeisende venapunctie vereisen in de RCT. Elke patiënt ondergaat een venapunctie over de bovenste extremiteit met behulp van een van de volgende: conventionele venapunctie zonder hulpmiddel (controle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, VS) (Control 2), een commercieel transilluminatieapparaat; ons apparaat TenTaTorch (experimentele groep).

Uitkomstmaten zijn: succesvolle canulatie binnen 2 pogingen; duur van venapunctie; subjectieve gebruikersfeedback. Er worden Fisher's exact- en Kruskal-Wallis-testen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke aderpunctie die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen met behulp van een verzegeld envelopsysteem: Conventionele aderpunctie zonder hulpmiddel (controle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, VS) (Control 2), een commercieel transilluminatieapparaat; ons apparaat TenTaTorch (experimentele groep). Hemodynamisch onstabiele patiënten zijn uitgesloten. De verpleegkundige die betrokken is bij de zorg voor de patiënt zal proberen een venapunctie uit te voeren over de bovenste extremiteit. Voor aanvang van de patiëntenwerving zal een groep verpleegkundigen worden geworven. Maximaal 4 pogingen zijn toegestaan, alvorens door te schakelen naar een arts/flebotomist.

Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerde venapunctietechniek met behulp van gestandaardiseerde instrumenten. Er wordt een tourniquet aangebracht (Braun® International, VS). Aders worden gelokaliseerd met behulp van een van de bovenstaande technieken. Zowel Veinlite als TenTaTorch maken gebruik van het concept van transilluminatie. Door het op de huid te plaatsen, zullen de contouren van de aderen zichtbaar worden. Zodra een geschikte ader is gelokaliseerd, wordt de ader gemarkeerd met een pen. Het te canuleren huidgebied wordt gedesinfecteerd met een alcoholdoekje (Webcol®, Covidien®, VS). Voor het instellen van IV-canulatie wordt een gestandaardiseerde IV-canule (variërend van 18 tot 25 gauge) gebruikt (Introcan Safety®, Braun®, VS). Normale zoutoplossing (PosiFlush® 3ml, BD®, VS) wordt gebruikt voor het spoelen van de canule na succesvolle canulatie. Voor bloedafname wordt een injectiespuit (Terumo®, Filipijnen) van 2 ml tot 20 ml en een naald (variërend van 18 tot 25 gauge) (Venofix®, Braun®, VS) gebruikt. Alle instrumenten die nodig zijn voor aderpunctie, inclusief 4 IV-canules of 4 naalden, moeten vóór het begin van elke aderpunctiepoging bij het bed van de patiënt liggen. De duur van de procedure wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch. Dit wordt gedefinieerd als de tijd (in minuten) vanaf het begin van de poging om een ​​ader te lokaliseren tot de succesvolle canulatie. Succesvolle canulatie wordt gedefinieerd als het vermogen om 2 ml normale zoutoplossing in de IV-canule te spoelen of het vermogen om 2 ml bloed uit de ader te trekken. Na de poging tot aderpunctie wordt door de verpleegkundigen een vragenlijst na de procedure ingevuld.

Uitkomstgegevens omvatten: aantal pogingen en duur die nodig zijn voor een succesvolle aderpunctie. Patiëntgegevens omvatten: leeftijd, geslacht, ras, body-mass index, voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik en nierfunctie. Verpleegkundigen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen moeten deelnemen aan een pre-trial tutorial die naar schatting 1 uur zal duren. Tijdens de tutorial worden technieken aangeleerd voor het lokaliseren van aderen met behulp van TenTaTorch en met behulp van het Veinlite®-apparaat. Ook wordt een gestandaardiseerde techniek van venapunctie aangeleerd. Tutorial zal in de vorm van diavoorstelling presentatie en hands-on training. Tijdens de hands-on training zullen verpleegkundigen proberen aderen te identificeren bij medecursisten met behulp van zowel TenTaTorch als Veinlite®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Telefoonnummer: 97599796
  • E-mail: surlimtc@nus.edu.sg

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een moeilijke veneuze toegang: patiënten met een voorgeschiedenis van 3 of meer pogingen tot venapunctie die nodig zijn voor een succesvolle canulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die noodbloedafname nodig hebben
  • Patiënten die een noodinbrenging van een intraveneuze canule nodig hebben
  • Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
Aderpunctie zonder het gebruik van een hulpmiddel voor venapunctie
Conventionele venapunctie zonder gebruik van een hulpmiddel voor venapunctie.
Actieve vergelijker: Veinlite
Commercieel transilluminatorapparaat waarmee aderen als een silhouet tussen het omringende zachte weefsel kunnen verschijnen
Commercieel transilluminatorapparaat waarmee aderen als een silhouet tussen het omringende zachte weefsel kunnen verschijnen
Experimenteel: TenTaTorch
Transilluminator-apparaat waarmee aderen als een silhouet tussen het omringende zachte weefsel kunnen verschijnen
Transilluminator-apparaat waarmee aderen als een silhouet tussen het omringende zachte weefsel kunnen verschijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging
Aantal aderpunctiepogingen vereist voor succesvolle adercanulatie
Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van venapunctie
Tijdsspanne: Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging
Duur vereist voor succesvolle adercanulatie
Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve gebruikersfeedback
Tijdsspanne: Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging

Gebruikersfeedback over het gebruiksgemak van het apparaat, inclusief informatie over het volgende:

  1. Rangschikking van het gebruiksgemak van verschillende hulpmiddelen voor aderpunctie
  2. De apparaten beoordelen op gebruiksgemak op een schaal van 1 tot 10
Tot 1 dag vanaf het punt van de aderpunctiepoging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/01266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren