- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03202238
TenTaTorch: Venenpunktion leicht gemacht
Die Venenpunktion kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei Patienten mit Komorbiditäten, die sie für unzugängliche Venen prädisponieren. Mehrere erfolglose Venenpunktionsversuche beeinträchtigen die Patientenversorgung. Es verursacht Schmerzen, Verzögerungen bei der Entnahme von Blutproben für Untersuchungen und die Einleitung einer intravenösen Behandlung.
Venenpunktionshilfsgeräte (VAD) umfassen Ultraschall und Geräte, die Infrarot oder Durchleuchtung verwenden. Diese sind teuer, nicht überall verfügbar und ihre Wirksamkeit wurde nicht streng bewiesen. Wir haben zuvor eine Vorstudie mit einer gewöhnlichen Stablampe zur Durchleuchtung durchgeführt, die vielversprechende Ergebnisse zeigte. 95 % der Patienten mit bekanntermaßen schwierigem Venenzugang benötigten zwei oder weniger Versuche für eine erfolgreiche Kanülierung. Es kostet 35-mal weniger als das billigste VAD auf dem Markt. Das Konzept ist vielversprechend, aber die Technik umständlich.
Aufbauend auf dem Konzept der Transillumination ist das Ziel dieser Studie die Entwicklung eines idiotensicheren, kostengünstigen VAD (TenTaTorch) im Taschenformat, um den Erfolg der Venenpunktion zu verbessern. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Der TenTaTorch-Prototyp wird mithilfe von Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, Kalifornien, USA) modelliert und mithilfe von 3D-Druck mit Silikonguss hergestellt. Im Vergleich zu bestehenden VADs besteht TenTaTorch aus am Finger montierten LED-Lichtquellen, die eine größere Manövrierfähigkeit während der Durchleuchtung ermöglichen.
Wir schließen erwachsene Patienten im Alter von 21 bis 100 Jahren mit schwierigem Venenzugang (Vorgeschichte von ≥ 3 aufeinanderfolgenden Versuchen für eine erfolgreiche Kanülierung während der aktuellen Aufnahme) ein, die eine nicht auftretende Venenpunktion in die RCT benötigen. Jeder Patient wird einer Venenpunktion über der oberen Extremität unter Verwendung einer der folgenden Methoden unterzogen: Herkömmliche Venenpunktion ohne Hilfsmittel (Kontrolle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrolle 2), ein kommerzielles Durchleuchtungsgerät; unser Gerät TenTaTorch (Experimental Group).
Ergebnismessungen umfassen: erfolgreiche Kanülierung innerhalb von 2 Versuchen; Dauer der Venenpunktion; subjektives Nutzerfeedback. Exakter Fisher- und Kruskal-Wallis-Test werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit einer schwierigen Venenpunktion in der Vorgeschichte, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden unter Verwendung eines versiegelten Umschlagsystems in eine von drei Gruppen randomisiert: Konventionelle Venenpunktion ohne Hilfsmittel (Kontrolle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Kontrolle 2), ein kommerzielles Durchleuchtungsgerät; unser Gerät TenTaTorch (Experimental Group). Hämodynamisch instabile Patienten sind ausgeschlossen. Die an der Pflege des Patienten beteiligte Krankenschwester versucht eine Venenpunktion über der oberen Extremität. Vor Beginn der Patientenrekrutierung wird eine Gruppe von Pflegekräften rekrutiert. Es sind maximal 4 Versuche erlaubt, bevor es zu einem Arzt/Phlebotomisten kommt.
Es wird eine standardisierte Venenpunktionstechnik mit standardisierten Instrumenten verwendet. Es wird ein Tourniquet angelegt (Braun® International, USA). Venen werden mit einer der oben genannten Techniken lokalisiert. Sowohl Veinlite als auch TenTaTorch nutzen das Konzept der Durchleuchtung. Wenn Sie es auf die Haut auftragen, werden die Umrisse der Venen sichtbar. Sobald eine geeignete Vene lokalisiert ist, wird die Vene mit einem Stift markiert. Die zu kanülierende Hautpartie wird mit einem Alkoholtupfer (Webcol®, Covidien®, USA) desinfiziert. Zum Setzen der IV-Kanüle wird eine standardisierte IV-Kanüle (im Bereich von 18 bis 25 Gauge) verwendet (Introcan Safety®, Braun®, USA). Nach erfolgreicher Kanülierung wird zum Spülen der Kanüle normale Kochsalzlösung (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verwendet. Zur Blutentnahme werden eine Spritze (Terumo®, Philippinen) von 2 ml bis 20 ml und eine Nadel (von 18 bis 25 Gauge) (Venofix®, Braun®, USA) verwendet. Alle für die Venenpunktion erforderlichen Instrumente, einschließlich 4 IV-Kanülen oder 4 Nadeln, sollten vor Beginn jedes Venenpunktionsversuchs am Bett des Patienten bereitliegen. Die Dauer des Eingriffs wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Diese ist definiert als die Zeit (in Minuten) vom Beginn des Versuchs, eine Vene zu lokalisieren, bis zu ihrer erfolgreichen Kanülierung. Eine erfolgreiche Kanülierung wird entweder als die Fähigkeit definiert, 2 ml normale Kochsalzlösung in die IV-Kanüle zu spülen, oder die Fähigkeit, 2 ml Blut aus der Vene zu entnehmen. Nach dem Versuch der Venenpunktion wird von den Pflegekräften ein Fragebogen nach dem Eingriff ausgefüllt.
Zu den Ergebnisdaten gehören: Anzahl der Versuche und Dauer, die für eine erfolgreiche Venenpunktion erforderlich sind. Zu den Patientendaten gehören: Alter, Geschlecht, Rasse, Body-Mass-Index, Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch und Nierenfunktion. Krankenschwestern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen an einem Vorversuchs-Tutorial teilnehmen, das schätzungsweise 1 Stunde dauert. Während des Tutoriums werden Techniken zum Lokalisieren von Venen mit TenTaTorch und mit dem Veinlite®-Gerät gelehrt. Eine standardisierte Technik der Venenpunktion wird ebenfalls gelehrt. Das Tutorial wird in Form einer Diashow-Präsentation und eines praktischen Trainings sein. Während des praktischen Trainings werden die Krankenschwestern versuchen, Venen bei anderen Auszubildenden zu identifizieren, indem sie sowohl TenTaTorch als auch Veinlite® verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 97203639
- E-Mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Telefonnummer: 97599796
- E-Mail: surlimtc@nus.edu.sg
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: 97203639
- E-Mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
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Kontakt:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Telefonnummer: 97599796
- E-Mail: surlimtc@nus.edu.sg
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Hauptermittler:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
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Hauptermittler:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwierigem Venenzugang: Patienten mit einer Vorgeschichte von 3 oder mehr Venenpunktionsversuchen, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notfall-Blutentnahme benötigen
- Patienten, die eine Notfalleinführung einer intravenösen Kanüle benötigen
- Hämodynamisch instabile Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionell
Venenpunktion ohne Venenpunktionshilfe
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Herkömmliche Venenpunktion ohne Venenpunktionshilfe.
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Aktiver Komparator: Veinlite
Kommerzielles Transilluminator-Gerät, das Venen als Silhouette zwischen umgebendem Weichgewebe erscheinen lässt
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Kommerzielles Transilluminator-Gerät, das Venen als Silhouette zwischen umgebendem Weichgewebe erscheinen lässt
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Experimental: TenTaTorch
Transilluminator-Gerät, mit dem Venen als Silhouette zwischen umgebendem Weichgewebe sichtbar werden
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Transilluminator-Gerät, mit dem Venen als Silhouette zwischen umgebendem Weichgewebe sichtbar werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag ab dem Zeitpunkt des Venenpunktionsversuchs
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Anzahl der für eine erfolgreiche Venenkanülierung erforderlichen Venenpunktionsversuche
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Bis zu 1 Tag ab dem Zeitpunkt des Venenpunktionsversuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Venenpunktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag ab dem Zeitpunkt des Venenpunktionsversuchs
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Erforderliche Dauer für eine erfolgreiche Venenkanülierung
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Bis zu 1 Tag ab dem Zeitpunkt des Venenpunktionsversuchs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektives Nutzerfeedback
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag ab dem Zeitpunkt des Venenpunktionsversuchs
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Benutzerfeedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts, das Informationen zu Folgendem enthalten würde:
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Bis zu 1 Tag ab dem Zeitpunkt des Venenpunktionsversuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/01266
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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