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TenTaTorch: punção venosa facilitada

26 de outubro de 2020 atualizado por: National University Hospital, Singapore

A punção venosa pode ser desafiadora, especialmente em pacientes com comorbidades que os predispõem a ter veias inacessíveis. Várias tentativas malsucedidas de punção venosa comprometem o atendimento ao paciente. Causa dor, demora na obtenção de amostras de sangue para investigações e instituição de tratamento intravenoso.

Dispositivos auxiliares de punção venosa (VAD) incluem ultrassonografia e dispositivos que utilizam infravermelho ou transiluminação. Eles são caros, não estão amplamente disponíveis e não foram rigorosamente comprovados como eficazes. Anteriormente, realizamos um estudo preliminar usando uma lanterna comum para transiluminação que mostrou resultados promissores. 95% dos pacientes com acesso venoso difícil conhecido precisaram de duas ou menos tentativas para uma canulação bem-sucedida. Custa 35 vezes mais barato em comparação com o VAD mais barato do mercado. O conceito é promissor, mas a técnica complicada.

Com base no conceito de transiluminação, o objetivo deste estudo é desenvolver um VAD de bolso à prova de idiotas e econômico (TenTaTorch) para melhorar o sucesso da punção venosa. Um estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido para determinar sua segurança e eficácia. O protótipo TenTaTorch será modelado usando Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, Califórnia, EUA) e fabricado usando impressão 3D, com fundição de silício. Comparado aos VADs existentes, o TenTaTorch consiste em fontes de luz LED montadas nos dedos que permitem maior capacidade de manobra durante a transiluminação.

Incluímos pacientes adultos de 21 a 100 anos com acesso venoso difícil (histórico de ≥3 tentativas consecutivas necessárias para canulação bem-sucedida durante a internação atual) que requerem punção venosa não emergencial no RCT. Cada paciente é submetido a punção venosa no membro superior usando um dos seguintes: punção venosa convencional sem auxílio (Controle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, EUA) (Controle 2), um dispositivo comercial de transiluminação; nosso dispositivo TenTaTorch (Grupo Experimental).

As medidas de desfecho incluem: canulação bem-sucedida em 2 tentativas; duração da punção venosa; feedback subjetivo do usuário. Serão realizados os testes exato de Fisher e Kruskal-Wallis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes com história de punção venosa difícil que concordaram em participar do estudo serão randomizados em um dos três grupos utilizando um sistema de envelope lacrado: Punção venosa convencional sem auxílio (Controle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, EUA) (Controle 2), um dispositivo comercial de transiluminação; nosso dispositivo TenTaTorch (Grupo Experimental). Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​são excluídos. A enfermeira envolvida no cuidado do paciente tentará a punção venosa no membro superior. Um grupo de enfermeiros será recrutado antes do início do recrutamento de pacientes. É permitido um máximo de 4 tentativas, antes de encaminhar para um médico/flebotomista.

Será utilizada uma técnica padronizada de punção venosa usando instrumentos padronizados. Aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA). As veias serão localizadas usando uma das técnicas acima. Tanto o Veinlite quanto o TenTaTorch utilizam o conceito de transiluminação. Colocá-lo sobre a pele fará com que os contornos das veias apareçam. Uma vez localizada uma veia adequada, a veia é marcada com uma caneta. A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA). Para a configuração da canulação IV, é usada uma cânula IV padronizada (variando de 18 a 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, EUA). Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida. Para coleta de sangue, serão utilizadas uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha (variando entre 18 a 25 gauge) (Venofix®, Braun®, EUA). Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada tentativa de punção venosa. A duração do procedimento será registrada usando um cronômetro. Isso é definido como o tempo (em minutos) desde o início da tentativa de localizar uma veia até sua canulação bem-sucedida. A canulação bem-sucedida é definida como a capacidade de liberar 2 ml de solução salina normal na cânula IV ou a capacidade de extrair 2 ml de sangue da veia. Um questionário pós-procedimento será preenchido pelos enfermeiros após a tentativa de punção venosa.

Os dados do resultado incluem: número de tentativas e duração necessária para punção venosa bem-sucedida. Os dados do paciente incluem: idade, sexo, raça, índice de massa corporal, histórico de abuso de drogas intravenosas e função renal. Os enfermeiros que consentirem em participar do estudo deverão participar de um tutorial pré-teste, com duração estimada de 1 hora. Durante o tutorial, serão ensinadas técnicas de localização de veias usando TenTaTorch e usando o dispositivo Veinlite®. Uma técnica padronizada de punção venosa também será ensinada. O tutorial será na forma de apresentação de slides e treinamento prático. Durante o treinamento prático, os enfermeiros tentarão identificar as veias dos colegas em treinamento usando o TenTaTorch e o Veinlite®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Número de telefone: 97599796
  • E-mail: surlimtc@nus.edu.sg

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Investigador principal:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acesso venoso difícil: pacientes com histórico de 3 ou mais tentativas de punção venosa necessárias para canulação bem-sucedida

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de coleta de sangue de emergência
  • Pacientes que necessitam de inserção de emergência de cânula intravenosa
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Convencional
Punção venosa sem o uso de qualquer dispositivo auxiliar de punção venosa
Punção venosa convencional sem uso de qualquer dispositivo auxiliar de punção venosa.
Comparador Ativo: Veinlite
Dispositivo transiluminador comercial que permite que as veias apareçam como uma silhueta entre os tecidos moles circundantes
Dispositivo transiluminador comercial que permite que as veias apareçam como uma silhueta entre os tecidos moles circundantes
Experimental: TenTaTorch
Dispositivo transiluminador que permite que as veias apareçam como uma silhueta entre os tecidos moles circundantes
Dispositivo transiluminador que permite que as veias apareçam como uma silhueta entre os tecidos moles circundantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas
Prazo: Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa
Número de tentativas de punção venosa necessárias para uma canulação venosa bem-sucedida
Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da punção venosa
Prazo: Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa
Duração necessária para uma canulação venosa bem-sucedida
Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback subjetivo do usuário
Prazo: Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa

Feedback do usuário sobre a facilidade de uso do dispositivo, que incluiria informações sobre o seguinte:

  1. Classificação da facilidade de uso de diferentes dispositivos auxiliares de punção venosa
  2. Avaliando os dispositivos quanto à facilidade de uso em uma escala de 1 a 10
Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/01266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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