- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03202238
TenTaTorch: punção venosa facilitada
A punção venosa pode ser desafiadora, especialmente em pacientes com comorbidades que os predispõem a ter veias inacessíveis. Várias tentativas malsucedidas de punção venosa comprometem o atendimento ao paciente. Causa dor, demora na obtenção de amostras de sangue para investigações e instituição de tratamento intravenoso.
Dispositivos auxiliares de punção venosa (VAD) incluem ultrassonografia e dispositivos que utilizam infravermelho ou transiluminação. Eles são caros, não estão amplamente disponíveis e não foram rigorosamente comprovados como eficazes. Anteriormente, realizamos um estudo preliminar usando uma lanterna comum para transiluminação que mostrou resultados promissores. 95% dos pacientes com acesso venoso difícil conhecido precisaram de duas ou menos tentativas para uma canulação bem-sucedida. Custa 35 vezes mais barato em comparação com o VAD mais barato do mercado. O conceito é promissor, mas a técnica complicada.
Com base no conceito de transiluminação, o objetivo deste estudo é desenvolver um VAD de bolso à prova de idiotas e econômico (TenTaTorch) para melhorar o sucesso da punção venosa. Um estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido para determinar sua segurança e eficácia. O protótipo TenTaTorch será modelado usando Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, Califórnia, EUA) e fabricado usando impressão 3D, com fundição de silício. Comparado aos VADs existentes, o TenTaTorch consiste em fontes de luz LED montadas nos dedos que permitem maior capacidade de manobra durante a transiluminação.
Incluímos pacientes adultos de 21 a 100 anos com acesso venoso difícil (histórico de ≥3 tentativas consecutivas necessárias para canulação bem-sucedida durante a internação atual) que requerem punção venosa não emergencial no RCT. Cada paciente é submetido a punção venosa no membro superior usando um dos seguintes: punção venosa convencional sem auxílio (Controle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, EUA) (Controle 2), um dispositivo comercial de transiluminação; nosso dispositivo TenTaTorch (Grupo Experimental).
As medidas de desfecho incluem: canulação bem-sucedida em 2 tentativas; duração da punção venosa; feedback subjetivo do usuário. Serão realizados os testes exato de Fisher e Kruskal-Wallis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes com história de punção venosa difícil que concordaram em participar do estudo serão randomizados em um dos três grupos utilizando um sistema de envelope lacrado: Punção venosa convencional sem auxílio (Controle 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, EUA) (Controle 2), um dispositivo comercial de transiluminação; nosso dispositivo TenTaTorch (Grupo Experimental). Pacientes hemodinamicamente instáveis são excluídos. A enfermeira envolvida no cuidado do paciente tentará a punção venosa no membro superior. Um grupo de enfermeiros será recrutado antes do início do recrutamento de pacientes. É permitido um máximo de 4 tentativas, antes de encaminhar para um médico/flebotomista.
Será utilizada uma técnica padronizada de punção venosa usando instrumentos padronizados. Aplica-se um torniquete (Braun® International, EUA). As veias serão localizadas usando uma das técnicas acima. Tanto o Veinlite quanto o TenTaTorch utilizam o conceito de transiluminação. Colocá-lo sobre a pele fará com que os contornos das veias apareçam. Uma vez localizada uma veia adequada, a veia é marcada com uma caneta. A área da pele a ser canulada é desinfetada com um pano embebido em álcool (Webcol®, Covidien®, EUA). Para a configuração da canulação IV, é usada uma cânula IV padronizada (variando de 18 a 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, EUA). Solução salina normal (PosiFlush® 3ml, BD®, EUA) será usada para irrigar a cânula após a canulação bem-sucedida. Para coleta de sangue, serão utilizadas uma seringa (Terumo®, Filipinas) variando de 2ml a 20ml e uma agulha (variando entre 18 a 25 gauge) (Venofix®, Braun®, EUA). Todos os instrumentos necessários para punção venosa, incluindo 4 cânulas IV ou 4 agulhas, devem estar ao lado do leito do paciente antes do início de cada tentativa de punção venosa. A duração do procedimento será registrada usando um cronômetro. Isso é definido como o tempo (em minutos) desde o início da tentativa de localizar uma veia até sua canulação bem-sucedida. A canulação bem-sucedida é definida como a capacidade de liberar 2 ml de solução salina normal na cânula IV ou a capacidade de extrair 2 ml de sangue da veia. Um questionário pós-procedimento será preenchido pelos enfermeiros após a tentativa de punção venosa.
Os dados do resultado incluem: número de tentativas e duração necessária para punção venosa bem-sucedida. Os dados do paciente incluem: idade, sexo, raça, índice de massa corporal, histórico de abuso de drogas intravenosas e função renal. Os enfermeiros que consentirem em participar do estudo deverão participar de um tutorial pré-teste, com duração estimada de 1 hora. Durante o tutorial, serão ensinadas técnicas de localização de veias usando TenTaTorch e usando o dispositivo Veinlite®. Uma técnica padronizada de punção venosa também será ensinada. O tutorial será na forma de apresentação de slides e treinamento prático. Durante o treinamento prático, os enfermeiros tentarão identificar as veias dos colegas em treinamento usando o TenTaTorch e o Veinlite®.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Número de telefone: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Número de telefone: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Número de telefone: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Contato:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Número de telefone: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Investigador principal:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acesso venoso difícil: pacientes com histórico de 3 ou mais tentativas de punção venosa necessárias para canulação bem-sucedida
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de coleta de sangue de emergência
- Pacientes que necessitam de inserção de emergência de cânula intravenosa
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Convencional
Punção venosa sem o uso de qualquer dispositivo auxiliar de punção venosa
|
Punção venosa convencional sem uso de qualquer dispositivo auxiliar de punção venosa.
|
|
Comparador Ativo: Veinlite
Dispositivo transiluminador comercial que permite que as veias apareçam como uma silhueta entre os tecidos moles circundantes
|
Dispositivo transiluminador comercial que permite que as veias apareçam como uma silhueta entre os tecidos moles circundantes
|
|
Experimental: TenTaTorch
Dispositivo transiluminador que permite que as veias apareçam como uma silhueta entre os tecidos moles circundantes
|
Dispositivo transiluminador que permite que as veias apareçam como uma silhueta entre os tecidos moles circundantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas
Prazo: Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa
|
Número de tentativas de punção venosa necessárias para uma canulação venosa bem-sucedida
|
Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da punção venosa
Prazo: Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa
|
Duração necessária para uma canulação venosa bem-sucedida
|
Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback subjetivo do usuário
Prazo: Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa
|
Feedback do usuário sobre a facilidade de uso do dispositivo, que incluiria informações sobre o seguinte:
|
Até 1 dia a partir da tentativa de punção venosa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/01266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .