Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TenTaTorch: Venepunkce je snadná

26. října 2020 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Venepunkce může být náročná, zejména u pacientů s komorbiditami, které je predisponují k tomu, že mají nepřístupné žíly. Několik neúspěšných pokusů o venepunkci ohrožuje péči o pacienta. Způsobuje bolest, zpoždění při odběru vzorků krve pro vyšetření a zahájení intravenózní léčby.

Venepunkturní pomůcky (VAD) zahrnují ultrasonografii a zařízení, která využívají infračervené nebo transiluminace. Ty jsou drahé, nejsou široce dostupné a jejich účinnost nebyla důsledně prokázána. Již dříve jsme provedli předběžnou studii s použitím obyčejné svítilny pro prosvětlení, která ukázala slibné výsledky. 95 % pacientů se známým obtížným žilním přístupem vyžadovalo k úspěšné kanylaci dva nebo méně pokusů. Stojí 35krát levněji ve srovnání s nejlevnějším VAD na trhu. Koncept je slibný, ale technika je těžkopádná.

V návaznosti na koncept prosvětlení je cílem této studie vyvinout idiotsky odolný a nákladově efektivní kapesní VAD (TenTaTorch) pro zlepšení úspěchu venepunkce. K určení jeho bezpečnosti a účinnosti bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Prototyp TenTaTorch bude modelován pomocí Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, Kalifornie, USA) a vyroben pomocí 3D tisku s odléváním křemíku. Ve srovnání se stávajícími VAD se TenTaTorch skládá ze světelných zdrojů LED namontovaných na prstech, které umožňují větší manévrovatelnost během prosvětlování.

Do RCT zařazujeme dospělé pacienty ve věku 21 až 100 let s obtížným žilním přístupem (anamnéza ≥ 3 po sobě jdoucích pokusů nutných pro úspěšnou kanylaci během současného příjmu), kteří vyžadují nonemergentní venepunkci. Každý pacient podstoupí venepunkci nad horní končetinou jedním z následujících způsobů: Konvenční venepunkce bez pomoci (kontrola 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), komerční prosvětlovací zařízení; naše zařízení TenTaTorch (Experimental Group).

Výsledná opatření zahrnují: úspěšnou kanylaci během 2 pokusů; trvání venepunkce; subjektivní zpětná vazba od uživatelů. Budou provedeny Fisherovy exaktní a Kruskal-Wallisovy testy.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti s anamnézou obtížného napíchnutí žíly, kteří souhlasili se vstupem do studie, budou randomizováni do jedné ze tří skupin pomocí systému uzavřených obálek: Konvenční venepunkce bez pomoci (kontrola 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), komerční prosvětlovací zařízení; naše zařízení TenTaTorch (Experimental Group). Hemodynamicky nestabilní pacienti jsou vyloučeni. Sestra zapojená do péče o pacienta se pokusí o venepunkci přes horní končetinu. Před zahájením náboru pacientů bude přijata skupina sester. Je povoleno maximálně 4 pokusy, před eskalací k lékaři/flebotomovi.

Bude použita standardizovaná technika venepunkce s použitím standardizovaných nástrojů. Je aplikován turniket (Braun® International, USA). Žíly budou lokalizovány pomocí jedné z výše uvedených technik. Veinlite i TenTaTorch využívají koncept prosvětlení. Umístění na kůži způsobí, že se objeví obrysy žil. Jakmile je lokalizována vhodná žíla, označí se žíla perem. Oblast kůže, která má být kanylována, se dezinfikuje alkoholovým tamponem (Webcol®, Covidien®, USA). Pro nastavení IV kanyly se používá standardizovaná IV kanyla (v rozmezí 18 až 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). K propláchnutí kanyly po úspěšné kanylaci se použije normální fyziologický roztok (PosiFlush® 3ml, BD®, USA). Pro odběr krve bude použita injekční stříkačka (Terumo®, Filipíny) o objemu 2 ml až 20 ml a jehla (v rozmezí 18 až 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA). Všechny nástroje potřebné k venepunkci, včetně 4 IV kanyly nebo 4 jehel, by měly být u lůžka pacienta před začátkem každého pokusu o venepunkci. Doba trvání procedury bude zaznamenána pomocí stopek. To je definováno jako čas (v minutách) od začátku pokusu o lokalizaci žíly do její úspěšné kanylace. Úspěšná kanylace je definována buď jako schopnost propláchnout 2 ml normálního fyziologického roztoku do IV kanyly nebo jako schopnost odebrat 2 ml krve ze žíly. Dotazník po zákroku vyplní sestry po pokusu o venepunkci.

Výsledná data zahrnují: počet pokusů a dobu potřebnou pro úspěšnou venepunkci. Údaje o pacientech zahrnují: věk, pohlaví, rasu, index tělesné hmotnosti, anamnézu nitrožilního zneužívání drog a renální funkce. Sestry, které souhlasí se zapojením do studie, se budou muset zúčastnit předběžného výukového programu, který bude podle odhadů trvat 1 hodinu. Během tutoriálu budou vyučovány techniky lokalizace žil pomocí TenTaTorch a pomocí zařízení Veinlite®. Bude také vyučována standardizovaná technika venepunkce. Tutoriál bude mít formu prezentace a praktického školení. Během praktického školení se sestry pokusí identifikovat žíly u spolucvičenců pomocí TenTaTorch a Veinlite®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
  • Telefonní číslo: 97599796
  • E-mail: surlimtc@nus.edu.sg

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s obtížným žilním přístupem: Pacienti, kteří mají v anamnéze 3 nebo více pokusů o venepunkci potřebných pro úspěšnou kanylaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují nouzový odběr krve
  • Pacienti, kteří vyžadují nouzové zavedení intravenózní kanyly
  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
Venepunkce bez použití jakéhokoli pomocného zařízení pro venepunkci
Konvenční venepunkce bez použití jakéhokoli pomocného zařízení pro venepunkci.
Aktivní komparátor: Veinlite
Komerční transiluminátorové zařízení, které umožňuje žilám ukázat se jako silueta mezi okolní měkkou tkání
Komerční transiluminátorové zařízení, které umožňuje žilám ukázat se jako silueta mezi okolní měkkou tkání
Experimentální: TenTaTorch
Transiluminátor zařízení, které umožňuje, aby se žíly objevily jako silueta mezi okolní měkkou tkání
Transiluminátor zařízení, které umožňuje, aby se žíly objevily jako silueta mezi okolní měkkou tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů
Časové okno: Až 1 den od místa pokusu o venepunkci
Počet pokusů o venepunkci potřebných pro úspěšnou kanylaci žíly
Až 1 den od místa pokusu o venepunkci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka venepunkce
Časové okno: Až 1 den od místa pokusu o venepunkci
Doba potřebná pro úspěšnou kanylaci žíly
Až 1 den od místa pokusu o venepunkci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: Až 1 den od místa pokusu o venepunkci

Zpětná vazba od uživatelů o snadném používání zařízení, která by zahrnovala následující informace:

  1. Hodnocení snadnosti použití různých pomůcek pro venepunkci
  2. Hodnocení zařízení z hlediska snadného použití na stupnici od 1 do 10
Až 1 den od místa pokusu o venepunkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/01266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Konvenční

Předplatit