- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03202238
TenTaTorch: Venepunkce je snadná
Venepunkce může být náročná, zejména u pacientů s komorbiditami, které je predisponují k tomu, že mají nepřístupné žíly. Několik neúspěšných pokusů o venepunkci ohrožuje péči o pacienta. Způsobuje bolest, zpoždění při odběru vzorků krve pro vyšetření a zahájení intravenózní léčby.
Venepunkturní pomůcky (VAD) zahrnují ultrasonografii a zařízení, která využívají infračervené nebo transiluminace. Ty jsou drahé, nejsou široce dostupné a jejich účinnost nebyla důsledně prokázána. Již dříve jsme provedli předběžnou studii s použitím obyčejné svítilny pro prosvětlení, která ukázala slibné výsledky. 95 % pacientů se známým obtížným žilním přístupem vyžadovalo k úspěšné kanylaci dva nebo méně pokusů. Stojí 35krát levněji ve srovnání s nejlevnějším VAD na trhu. Koncept je slibný, ale technika je těžkopádná.
V návaznosti na koncept prosvětlení je cílem této studie vyvinout idiotsky odolný a nákladově efektivní kapesní VAD (TenTaTorch) pro zlepšení úspěchu venepunkce. K určení jeho bezpečnosti a účinnosti bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Prototyp TenTaTorch bude modelován pomocí Computer-Aided Design (Inventor®, Autodesk®, Kalifornie, USA) a vyroben pomocí 3D tisku s odléváním křemíku. Ve srovnání se stávajícími VAD se TenTaTorch skládá ze světelných zdrojů LED namontovaných na prstech, které umožňují větší manévrovatelnost během prosvětlování.
Do RCT zařazujeme dospělé pacienty ve věku 21 až 100 let s obtížným žilním přístupem (anamnéza ≥ 3 po sobě jdoucích pokusů nutných pro úspěšnou kanylaci během současného příjmu), kteří vyžadují nonemergentní venepunkci. Každý pacient podstoupí venepunkci nad horní končetinou jedním z následujících způsobů: Konvenční venepunkce bez pomoci (kontrola 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), komerční prosvětlovací zařízení; naše zařízení TenTaTorch (Experimental Group).
Výsledná opatření zahrnují: úspěšnou kanylaci během 2 pokusů; trvání venepunkce; subjektivní zpětná vazba od uživatelů. Budou provedeny Fisherovy exaktní a Kruskal-Wallisovy testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti s anamnézou obtížného napíchnutí žíly, kteří souhlasili se vstupem do studie, budou randomizováni do jedné ze tří skupin pomocí systému uzavřených obálek: Konvenční venepunkce bez pomoci (kontrola 1); Veinlite® EMS (TransLite®, Texas, USA) (Control 2), komerční prosvětlovací zařízení; naše zařízení TenTaTorch (Experimental Group). Hemodynamicky nestabilní pacienti jsou vyloučeni. Sestra zapojená do péče o pacienta se pokusí o venepunkci přes horní končetinu. Před zahájením náboru pacientů bude přijata skupina sester. Je povoleno maximálně 4 pokusy, před eskalací k lékaři/flebotomovi.
Bude použita standardizovaná technika venepunkce s použitím standardizovaných nástrojů. Je aplikován turniket (Braun® International, USA). Žíly budou lokalizovány pomocí jedné z výše uvedených technik. Veinlite i TenTaTorch využívají koncept prosvětlení. Umístění na kůži způsobí, že se objeví obrysy žil. Jakmile je lokalizována vhodná žíla, označí se žíla perem. Oblast kůže, která má být kanylována, se dezinfikuje alkoholovým tamponem (Webcol®, Covidien®, USA). Pro nastavení IV kanyly se používá standardizovaná IV kanyla (v rozmezí 18 až 25 gauge) (Introcan Safety®, Braun®, USA). K propláchnutí kanyly po úspěšné kanylaci se použije normální fyziologický roztok (PosiFlush® 3ml, BD®, USA). Pro odběr krve bude použita injekční stříkačka (Terumo®, Filipíny) o objemu 2 ml až 20 ml a jehla (v rozmezí 18 až 25 gauge) (Venofix®, Braun®, USA). Všechny nástroje potřebné k venepunkci, včetně 4 IV kanyly nebo 4 jehel, by měly být u lůžka pacienta před začátkem každého pokusu o venepunkci. Doba trvání procedury bude zaznamenána pomocí stopek. To je definováno jako čas (v minutách) od začátku pokusu o lokalizaci žíly do její úspěšné kanylace. Úspěšná kanylace je definována buď jako schopnost propláchnout 2 ml normálního fyziologického roztoku do IV kanyly nebo jako schopnost odebrat 2 ml krve ze žíly. Dotazník po zákroku vyplní sestry po pokusu o venepunkci.
Výsledná data zahrnují: počet pokusů a dobu potřebnou pro úspěšnou venepunkci. Údaje o pacientech zahrnují: věk, pohlaví, rasu, index tělesné hmotnosti, anamnézu nitrožilního zneužívání drog a renální funkce. Sestry, které souhlasí se zapojením do studie, se budou muset zúčastnit předběžného výukového programu, který bude podle odhadů trvat 1 hodinu. Během tutoriálu budou vyučovány techniky lokalizace žil pomocí TenTaTorch a pomocí zařízení Veinlite®. Bude také vyučována standardizovaná technika venepunkce. Tutoriál bude mít formu prezentace a praktického školení. Během praktického školení se sestry pokusí identifikovat žíly u spolucvičenců pomocí TenTaTorch a Veinlite®.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonní číslo: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thiam Chye Lim, MD (Mal), FRCS, AM (Mal), FAMS
- Telefonní číslo: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Elijah Cai, MBBS, MRCS
- Telefonní číslo: 97203639
- E-mail: elijah_cai@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim, MD, FRCS, AM, FAMS
- Telefonní číslo: 97599796
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ELIJAH CAI, MBBS, MRCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- THIAM CHYE LIM, MD, FRCS, AM, FAMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obtížným žilním přístupem: Pacienti, kteří mají v anamnéze 3 nebo více pokusů o venepunkci potřebných pro úspěšnou kanylaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují nouzový odběr krve
- Pacienti, kteří vyžadují nouzové zavedení intravenózní kanyly
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Venepunkce bez použití jakéhokoli pomocného zařízení pro venepunkci
|
Konvenční venepunkce bez použití jakéhokoli pomocného zařízení pro venepunkci.
|
|
Aktivní komparátor: Veinlite
Komerční transiluminátorové zařízení, které umožňuje žilám ukázat se jako silueta mezi okolní měkkou tkání
|
Komerční transiluminátorové zařízení, které umožňuje žilám ukázat se jako silueta mezi okolní měkkou tkání
|
|
Experimentální: TenTaTorch
Transiluminátor zařízení, které umožňuje, aby se žíly objevily jako silueta mezi okolní měkkou tkání
|
Transiluminátor zařízení, které umožňuje, aby se žíly objevily jako silueta mezi okolní měkkou tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů
Časové okno: Až 1 den od místa pokusu o venepunkci
|
Počet pokusů o venepunkci potřebných pro úspěšnou kanylaci žíly
|
Až 1 den od místa pokusu o venepunkci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka venepunkce
Časové okno: Až 1 den od místa pokusu o venepunkci
|
Doba potřebná pro úspěšnou kanylaci žíly
|
Až 1 den od místa pokusu o venepunkci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zpětná vazba od uživatelů
Časové okno: Až 1 den od místa pokusu o venepunkci
|
Zpětná vazba od uživatelů o snadném používání zařízení, která by zahrnovala následující informace:
|
Až 1 den od místa pokusu o venepunkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elijah Cai, MBBS, MRCS, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/01266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na Konvenční
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)