慢性肾脏病患儿的高磷酸盐血症
非钙磷酸盐结合剂与钙基结合剂对定期血液透析儿童慢性肾脏病-矿物质和骨失调的影响
“慢性肾脏病-矿物质和骨骼疾病”是一种全身性矿物质和骨骼代谢紊乱,由慢性肾脏病引起,表现为以下一种或多种情况:
- 钙、磷、甲状旁腺激素或维生素 D 代谢异常
- 血管和/或软组织钙化。
- 骨转换、新陈代谢、体积、线性生长或强度异常。 根据肾小球滤过率,肾脏疾病改善全球预后将慢性肾脏病分为5个阶段,第5阶段也称为终末期肾病,定义为肾小球滤过率低于15毫升/分钟/1.73 m2,或需要肾脏替代治疗才能生存肾脏在磷酸盐稳态中起着重要作用。 肾脏排出吸收的磷酸盐的总净量。在正常生理条件下,磷酸盐通过肾小球自由过滤。 大多数 (85-90%) 滤过的磷酸盐主要在近端小管中经历肾小管重吸收。
进行性肾功能不全导致高磷血症、低钙血症和继发性甲状旁腺功能亢进症。
高磷血症被称为慢性肾脏病的隐藏杀手,定义为异常高的血清磷酸盐浓度 >1.46 毫摩尔/升(4.5 毫克/分升)。 其长期并发症是肾性骨营养不良、甲状旁腺功能亢进和心血管钙化增加,导致死亡率和发病率增加。
高血磷可与钙相互作用,在非骨骼组织中沉淀磷酸钙盐钙化一般发生在血管、心脏瓣膜、心肌和其他软组织中。
心血管钙化可能是慢性肾脏病患者心血管疾病高发的主要原因 研究表明,高磷血症与血管硬化增加以及动脉和瓣膜钙化有关 这被推测是由于血清磷升高促进血管转化平滑肌细胞转变为可以矿化的成骨细胞表型。这些血管钙化还通过降低血管顺应性导致左心室肥大。 矿物质代谢控制不佳也与功能性和结构性心脏异常有关因此,降低与慢性肾脏病-矿物质和骨骼疾病相关的发病率和死亡率的努力主要针对通过饮食、磷结合剂和透析来控制高磷血症
单靠透析不足以帮助血液透析患者获得和维持正常的血清磷酸盐水平。 因此,在血液透析患者中达到规定的血清磷酸盐水平的其他方法包括使用磷酸盐结合剂和限制磷的饮食:
美国联邦药物管理局 (FDA) 已批准磷酸盐结合剂用于接受维持性透析治疗的患者,含钙盐在世界范围内不仅用于控制高磷酸盐血症,而且还用作补充钙的来源。 市售有几种钙盐,包括碳酸钙、醋酸钙和柠檬酸钙 Sevelamer hydrochloride 是一种最近开发的磷酸盐结合剂,它是一种不含钙或铝的季胺阴离子交换剂。 司维拉姆可有效控制高磷酸盐血症而不增加慢性血液透析患者的钙负荷除了其对血清磷水平的影响外,司维拉姆已被证明可降低总血清胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇并增加高密度脂蛋白水平。 这些作用可能在减少终末期肾病患者的心血管并发症方面提供额外的好处。
控制钙、磷酸盐和甲状旁腺激素等异常实验室参数以及防止骨骼外钙化的进展被认为是预防慢性肾病患者骨骼疾病和其他相关发病率和死亡率的主要组成部分
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Amed roshdy, professor
- 电话号码:01001998013
- 邮箱:ahmedroshdy2@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 6至18岁的儿童
- 终末期肾病定期血液透析,
- 伴有高磷血症(血清磷 > 4.5mg/dL)。
- 两种性别都将包括在内
- 鉴于知情的浓度。
排除标准:
- - 6 岁以下的儿童,
- 严重胃肠功能紊乱,
- 已知对磷酸盐结合剂过敏,
- 无法或拒绝给予知情同意,
- 血清磷酸盐水平正常。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:钙组
将接受基于钙的磷酸盐结合剂(碳酸钙)45-65 mg/kg 口服分 3 至 4 次/天,持续 3 个月。 以下所有调查将在连续 3 个月的给药前后进行:
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接受传统的肾脏替代疗法,包括磷酸钙(醋酸钙)和活性形式的维生素 D 3 个月,每月定期随访血清磷酸盐、钙、甲状旁腺激素和碱性磷酸盐
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实验性的:司维拉姆组
将接受推荐的日剂量司维拉姆盐酸盐磷酸盐结合剂 120-160 mg/kg 口服,每天 3 次,持续 3 个月。 以下所有调查将在连续 3 个月的给药前后进行:
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接受传统的肾脏替代疗法,包括磷酸钙(醋酸钙)和活性形式的维生素 D 3 个月,每月定期随访血清磷酸盐、钙、甲状旁腺激素和碱性磷酸盐
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制高磷血症
大体时间:3个月
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控制异常的实验室参数,如钙、磷酸盐和甲状旁腺激素。
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3个月
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心血管并发症
大体时间:3个月
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预防慢性肾脏病患儿的心血管并发症
|
3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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醋酸钙司维拉姆盐酸盐的临床试验
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