- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03202407
Гиперфосфатемия у детей с хронической болезнью почек
Влияние препаратов, не содержащих фосфат кальция, по сравнению с препаратами, содержащими кальций, на хроническую болезнь почек — минеральные и костные нарушения у детей, находящихся на регулярном гемодиализе
«Хроническое заболевание почек — минеральное и костное заболевание» — это системное нарушение минерального и костного обмена, обусловленное хроническим заболеванием почек, которое проявляется одним из следующих признаков или их комбинацией:
- Нарушения метаболизма кальция, фосфатов, паратиреоидного гормона или витамина D
- Кальцификация сосудов и/или мягких тканей.
- Аномалии костного метаболизма, метаболизма, объема, линейного роста или силы. В соответствии со скоростью клубочковой фильтрации, болезнь почек улучшает глобальные результаты, классифицирует хроническую болезнь почек на 5 стадий, стадия 5, также известная как терминальная стадия, почечная болезнь определяется как скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73. m2, или необходимость заместительной почечной терапии для выживания Почки играют главную роль в гомеостазе фосфатов. Почки выделяют общее количество абсорбированного фосфата. В нормальных физиологических условиях фосфат свободно фильтруется через клубочки. Большая часть (85-90%) профильтровавшегося фосфата подвергается канальцевой реабсорбции преимущественно в проксимальных канальцах.
Прогрессирующая почечная недостаточность приводит к гиперфосфатемии, гипокальциемии и вторичному гиперпаратиреозу.
Гиперфосфатемия, известная как скрытый убийца при хроническом заболевании почек, определяется как аномально высокая концентрация фосфатов в сыворотке >1,46 ммоль/л (4,5 мг/дл). Его долгосрочными осложнениями являются почечная остеодистрофия, гиперпаратиреоз и повышенная кальцификация сердечно-сосудистой системы, что приводит к увеличению смертности и заболеваемости.
Высокое содержание фосфатов в сыворотке может взаимодействовать с кальцием для осаждения солей фосфата кальция в нескелетных тканях. Обызвествление обычно происходит в кровеносных сосудах, сердечных клапанах, миокарде и других мягких тканях.
Сердечно-сосудистая кальцификация, вероятно, является основной причиной высокой распространенности сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с хронической болезнью почек. Исследования показали, что гиперфосфатемия связана с усилением жесткости сосудов и кальцификацией артерий и клапанов. Гладкомышечные клетки превращаются в фенотип остеобластов, которые могут минерализоваться. Эти кальцификации сосудов также приводят к гипертрофии левого желудочка за счет снижения податливости сосудов. Плохой контроль минерального обмена также связан с функциональными и структурными сердечными аномалиями. Поэтому усилия по снижению заболеваемости и смертности, связанных с хронической болезнью почек, минеральными и костными заболеваниями, в первую очередь направлены на контроль гиперфосфатемии с помощью диеты, фосфорсвязывающих препаратов и диализа.
Только диализ недостаточен для помощи гемодиализным пациентам в достижении и поддержании нормального уровня фосфатов в сыворотке. Так, к другим методам достижения предписанного уровня фосфатов в сыворотке крови у гемодиализных больных можно отнести использование фосфатсвязывающих препаратов и ограничение фосфора в рационе:
Связывающие фосфаты были одобрены Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) для пациентов, находящихся на поддерживающем диализе, а кальцийсодержащие соли используются во всем мире не только для контроля гиперфосфатемии, но и в качестве дополнительного источника кальция. В продаже имеется несколько солей кальция, в том числе карбонат кальция, ацетат кальция и цитрат кальция. Гидрохлорид севеламера представляет собой недавно разработанное связующее для фосфатов, представляющее собой анионообменник на основе четвертичного амина без кальция или алюминия. Севеламер эффективен в борьбе с гиперфосфатемией без увеличения кальциевой нагрузки у пациентов с хроническим гемодиализом. В дополнение к своему влиянию на уровень фосфора в сыворотке было показано, что севеламер снижает общий уровень холестерина в сыворотке и холестерин липопротеинов низкой плотности и повышает уровень липопротеинов высокой плотности. Эти эффекты могут дать дополнительные преимущества в снижении сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Контроль аномальных лабораторных параметров, таких как кальций, фосфат и паратиреоидный гормон, а также предотвращение прогрессирования внескелетной кальцификации считается основным компонентом профилактики заболеваний костей и других связанных с ними заболеваний и, возможно, смертности у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amed roshdy, professor
- Номер телефона: 01001998013
- Электронная почта: ahmedroshdy2@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 18 лет
- При терминальной стадии почечной недостаточности на регулярном гемодиализе,
- При гиперфосфатемии (фосфор в сыворотке > 4,5 мг/дл).
- Оба пола будут включены
- При условии информированного согласия.
Критерий исключения:
- - Дети < 6 лет,
- Тяжелые желудочно-кишечные расстройства,
- Известная гиперчувствительность к фосфатсвязывающим препаратам,
- Неспособность или отказ дать информированное согласие,
- Нормальный уровень фосфатов в сыворотке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: группа кальция
будет получать фосфатсвязывающее средство на основе кальция (карбонат кальция) 45-65 мг/кг перорально, разделенное на 3-4 раза в день в течение 3 месяцев. все следующие исследования будут проводиться до и после 3 месяцев приема:
|
получать обычную заместительную почечную терапию, включающую фосфаты на основе кальция (ацетат кальция) и активную форму витамина D в течение 3 месяцев с регулярным контролем фосфатов в сыворотке, кальция, паратиреоидного гормона и щелочных фосфатов каждый месяц
|
Экспериментальный: севеламер группа
будет получать рекомендуемую суточную дозу фосфатсвязывающего препарата Севеламер гидрохлорид 120-160 мг/кг перорально 3 раза в день в течение 3 месяцев. все следующие исследования будут проводиться до и после 3 месяцев приема:
|
получать обычную заместительную почечную терапию, включающую фосфаты на основе кальция (ацетат кальция) и активную форму витамина D в течение 3 месяцев с регулярным контролем фосфатов в сыворотке, кальция, паратиреоидного гормона и щелочных фосфатов каждый месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
контроль гиперфосфатемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
контроль аномальных лабораторных параметров, таких как кальций, фосфат и паратиреоидный гормон.
|
3 месяца
|
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у детей с хронической болезнью почек
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Нарушения обмена фосфора
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперфосфатемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Кальций
- Севеламер
- Ацетат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- SEVELAMER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .