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Hiperfosfatemia em Crianças com Doença Renal Crônica

27 de junho de 2017 atualizado por: Asmaa Ahmed, Assiut University

Efeito de aglutinantes de fosfato sem cálcio versus aglutinantes à base de cálcio na doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo em crianças em hemodiálise regular

"Doença Renal Crônica - Distúrbio Mineral e Ósseo" é um distúrbio sistêmico do metabolismo mineral e ósseo, devido à doença renal crônica que se manifesta por um ou uma combinação dos seguintes:

  1. Anormalidades do cálcio, fosfato, hormônio da paratireoide ou metabolismo da vitamina D
  2. Calcificação vascular e/ou dos tecidos moles.
  3. Anormalidades na renovação óssea, metabolismo, volume, crescimento linear ou força. De acordo com a taxa de filtração glomerular, o Kidney Disease Improving Global Outcomes classifica a doença renal crônica em 5 estágios, o estágio 5 também conhecido como estágio final. A doença renal é definida como taxa de filtração glomerular inferior a 15 ml/min/1,73 m2, ou a necessidade de terapia renal substitutiva para sobrevivência O rim desempenha um papel importante na homeostase do fosfato. Os rins excretam a quantidade líquida total de fosfato absorvido. Em condições fisiológicas normais, o fosfato é livremente filtrado através do glomérulo. A maioria (85-90%) do fosfato filtrado sofre reabsorção tubular principalmente nos túbulos proximais.

A insuficiência renal progressiva leva à hiperfosfatemia, hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário.

A hiperfosfatemia, conhecida como assassino oculto na doença renal crônica, é definida como uma concentração sérica de fosfato anormalmente alta de >1,46 mmol/L (4,5 mg/dL). Suas complicações a longo prazo são osteodistrofia renal, hiperparatireoidismo e aumento da calcificação cardiovascular levando ao aumento da mortalidade e morbidade.

Fosfato sérico alto pode interagir com cálcio para precipitar sais de fosfato de cálcio em tecidos não esqueléticos A calcificação geralmente ocorre nos vasos sanguíneos, válvulas cardíacas, miocárdio e outros tecidos moles.

A calcificação cardiovascular é provavelmente a principal razão para a alta prevalência de doenças cardiovasculares em pacientes com doença renal crônica. Estudos demonstraram que a hiperfosfatemia está associada ao aumento do enrijecimento vascular e calcificação arterial e valvar. células musculares lisas em um fenótipo osteoblástico que pode mineralizar. Essa calcificação vascular também leva à hipertrofia ventricular esquerda por diminuir a complacência vascular. O mau controle do metabolismo mineral também tem sido associado a anormalidades cardíacas funcionais e estruturais. Os esforços para reduzir a morbidade e a mortalidade associadas à doença renal crônica – distúrbios minerais e ósseos são, portanto, direcionados principalmente ao controle da hiperfosfatemia por meio de dieta, aglutinantes de fósforo e diálise

A diálise sozinha é inadequada para ajudar os pacientes em hemodiálise a obter e manter níveis séricos normais de fosfato. Portanto, outros métodos para atingir os níveis prescritos de fosfato sérico em pacientes em hemodiálise incluem o uso de aglutinantes de fosfato e restrições dietéticas de fósforo.:

Os aglutinantes de fosfato foram aprovados pela Federal Drug Administration (FDA) para pacientes tratados com diálise de manutenção, e os sais contendo cálcio são usados ​​em todo o mundo não apenas para o controle da hiperfosfatemia, mas também como fonte de cálcio suplementar. Vários sais de cálcio estão disponíveis comercialmente, incluindo carbonato de cálcio, acetato de cálcio e citrato de cálcio O cloridrato de sevelamer é um aglutinante de fosfato desenvolvido recentemente, que é um trocador de ânions de amina quaternária sem cálcio ou alumínio. Sevelamer é eficaz no controle da hiperfosfatemia sem aumentar a carga de cálcio em pacientes crônicos em hemodiálise. Esses efeitos podem oferecer benefícios adicionais na redução de complicações cardiovasculares em pacientes com doença renal terminal.

O controle de parâmetros laboratoriais anormais, como cálcio, fosfato e hormônio da paratireoide, bem como a prevenção da progressão da calcificação extraesquelética, é considerado um componente importante para a prevenção da doença óssea e outras morbidades relacionadas e, espera-se, da mortalidade em pacientes com doença renal crônica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças dos 6 aos 18 anos
  • Com doença renal terminal em hemodiálise regular,
  • Com hiperfosfatemia (fósforo sérico > 4,5mg/dL ).
  • Ambos os sexos serão incluídos
  • Dado o conteúdo informado.

Critério de exclusão:

  • - Crianças < 6 anos,
  • Distúrbio gastrointestinal grave,
  • Hipersensibilidade conhecida a aglutinantes de fosfato,
  • Incapacidade ou rejeição de dar consentimento informado,
  • Nível de fosfato sérico normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de cálcio

receberá aglutinante de fosfato à base de cálcio (carbonato de cálcio) 45-65 mg/kg por via oral dividida 3 a 4 vezes/dia por 3 meses.

toda a investigação a seguir será feita antes e depois de 3 meses consecutivos de administração:

  • Hemograma completo
  • Testes de função renal (ureia e creatinina séricas)
  • Nível sérico de cálcio total.
  • Nível sérico de fósforo.
  • Produto cálcio x fósforo.
  • Nível sérico de paratormônio.
  • Nível sérico de fosfatase alcalina.
  • Lipograma (colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos).
  • Ecocardiografia acompanhamento regular de fosfato sérico, cálcio e paratormônio será feito mensalmente para ajuste da dose da droga
receber a terapia de substituição renal convencional, incluindo fosfato à base de cálcio (acetato de cálcio) e forma ativa de vitamina D por 3 meses com acompanhamento regular de fosfato sérico, cálcio, hormônio da paratireoide e fosfato alcalino todos os meses
Experimental: grupo sevelamer

receberá a dose diária recomendada do aglutinante de fosfato de cloridrato de Sevelamer 120-160 mg/kg por via oral 3 vezes por dia durante 3 meses.

toda a investigação a seguir será feita antes e depois de 3 meses consecutivos de administração:

  • Hemograma completo
  • Testes de função renal (ureia e creatinina séricas)
  • Nível sérico de cálcio total.
  • Nível sérico de fósforo.
  • Produto cálcio x fósforo.
  • Nível sérico de paratormônio.
  • Nível sérico de fosfatase alcalina.
  • Lipograma (colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos).
  • Ecocardiografia acompanhamento regular de fosfato sérico, cálcio e paratormônio será feito mensalmente para ajuste da dose da droga
receber a terapia de substituição renal convencional, incluindo fosfato à base de cálcio (acetato de cálcio) e forma ativa de vitamina D por 3 meses com acompanhamento regular de fosfato sérico, cálcio, hormônio da paratireoide e fosfato alcalino todos os meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da hiperfosfatemia
Prazo: 3 meses
controlar parâmetros laboratoriais anormais, como cálcio, fosfato e hormônio da paratireoide.
3 meses
Complicações cardiovasculares
Prazo: 3 meses
Prevenção de complicações cardiovasculares em crianças com doença renal crônica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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