- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03202407
Hiperfosfatemia em Crianças com Doença Renal Crônica
Efeito de aglutinantes de fosfato sem cálcio versus aglutinantes à base de cálcio na doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo em crianças em hemodiálise regular
"Doença Renal Crônica - Distúrbio Mineral e Ósseo" é um distúrbio sistêmico do metabolismo mineral e ósseo, devido à doença renal crônica que se manifesta por um ou uma combinação dos seguintes:
- Anormalidades do cálcio, fosfato, hormônio da paratireoide ou metabolismo da vitamina D
- Calcificação vascular e/ou dos tecidos moles.
- Anormalidades na renovação óssea, metabolismo, volume, crescimento linear ou força. De acordo com a taxa de filtração glomerular, o Kidney Disease Improving Global Outcomes classifica a doença renal crônica em 5 estágios, o estágio 5 também conhecido como estágio final. A doença renal é definida como taxa de filtração glomerular inferior a 15 ml/min/1,73 m2, ou a necessidade de terapia renal substitutiva para sobrevivência O rim desempenha um papel importante na homeostase do fosfato. Os rins excretam a quantidade líquida total de fosfato absorvido. Em condições fisiológicas normais, o fosfato é livremente filtrado através do glomérulo. A maioria (85-90%) do fosfato filtrado sofre reabsorção tubular principalmente nos túbulos proximais.
A insuficiência renal progressiva leva à hiperfosfatemia, hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário.
A hiperfosfatemia, conhecida como assassino oculto na doença renal crônica, é definida como uma concentração sérica de fosfato anormalmente alta de >1,46 mmol/L (4,5 mg/dL). Suas complicações a longo prazo são osteodistrofia renal, hiperparatireoidismo e aumento da calcificação cardiovascular levando ao aumento da mortalidade e morbidade.
Fosfato sérico alto pode interagir com cálcio para precipitar sais de fosfato de cálcio em tecidos não esqueléticos A calcificação geralmente ocorre nos vasos sanguíneos, válvulas cardíacas, miocárdio e outros tecidos moles.
A calcificação cardiovascular é provavelmente a principal razão para a alta prevalência de doenças cardiovasculares em pacientes com doença renal crônica. Estudos demonstraram que a hiperfosfatemia está associada ao aumento do enrijecimento vascular e calcificação arterial e valvar. células musculares lisas em um fenótipo osteoblástico que pode mineralizar. Essa calcificação vascular também leva à hipertrofia ventricular esquerda por diminuir a complacência vascular. O mau controle do metabolismo mineral também tem sido associado a anormalidades cardíacas funcionais e estruturais. Os esforços para reduzir a morbidade e a mortalidade associadas à doença renal crônica – distúrbios minerais e ósseos são, portanto, direcionados principalmente ao controle da hiperfosfatemia por meio de dieta, aglutinantes de fósforo e diálise
A diálise sozinha é inadequada para ajudar os pacientes em hemodiálise a obter e manter níveis séricos normais de fosfato. Portanto, outros métodos para atingir os níveis prescritos de fosfato sérico em pacientes em hemodiálise incluem o uso de aglutinantes de fosfato e restrições dietéticas de fósforo.:
Os aglutinantes de fosfato foram aprovados pela Federal Drug Administration (FDA) para pacientes tratados com diálise de manutenção, e os sais contendo cálcio são usados em todo o mundo não apenas para o controle da hiperfosfatemia, mas também como fonte de cálcio suplementar. Vários sais de cálcio estão disponíveis comercialmente, incluindo carbonato de cálcio, acetato de cálcio e citrato de cálcio O cloridrato de sevelamer é um aglutinante de fosfato desenvolvido recentemente, que é um trocador de ânions de amina quaternária sem cálcio ou alumínio. Sevelamer é eficaz no controle da hiperfosfatemia sem aumentar a carga de cálcio em pacientes crônicos em hemodiálise. Esses efeitos podem oferecer benefícios adicionais na redução de complicações cardiovasculares em pacientes com doença renal terminal.
O controle de parâmetros laboratoriais anormais, como cálcio, fosfato e hormônio da paratireoide, bem como a prevenção da progressão da calcificação extraesquelética, é considerado um componente importante para a prevenção da doença óssea e outras morbidades relacionadas e, espera-se, da mortalidade em pacientes com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amed roshdy, professor
- Número de telefone: 01001998013
- E-mail: ahmedroshdy2@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 6 aos 18 anos
- Com doença renal terminal em hemodiálise regular,
- Com hiperfosfatemia (fósforo sérico > 4,5mg/dL ).
- Ambos os sexos serão incluídos
- Dado o conteúdo informado.
Critério de exclusão:
- - Crianças < 6 anos,
- Distúrbio gastrointestinal grave,
- Hipersensibilidade conhecida a aglutinantes de fosfato,
- Incapacidade ou rejeição de dar consentimento informado,
- Nível de fosfato sérico normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de cálcio
receberá aglutinante de fosfato à base de cálcio (carbonato de cálcio) 45-65 mg/kg por via oral dividida 3 a 4 vezes/dia por 3 meses. toda a investigação a seguir será feita antes e depois de 3 meses consecutivos de administração:
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receber a terapia de substituição renal convencional, incluindo fosfato à base de cálcio (acetato de cálcio) e forma ativa de vitamina D por 3 meses com acompanhamento regular de fosfato sérico, cálcio, hormônio da paratireoide e fosfato alcalino todos os meses
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Experimental: grupo sevelamer
receberá a dose diária recomendada do aglutinante de fosfato de cloridrato de Sevelamer 120-160 mg/kg por via oral 3 vezes por dia durante 3 meses. toda a investigação a seguir será feita antes e depois de 3 meses consecutivos de administração:
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receber a terapia de substituição renal convencional, incluindo fosfato à base de cálcio (acetato de cálcio) e forma ativa de vitamina D por 3 meses com acompanhamento regular de fosfato sérico, cálcio, hormônio da paratireoide e fosfato alcalino todos os meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle da hiperfosfatemia
Prazo: 3 meses
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controlar parâmetros laboratoriais anormais, como cálcio, fosfato e hormônio da paratireoide.
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3 meses
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Complicações cardiovasculares
Prazo: 3 meses
|
Prevenção de complicações cardiovasculares em crianças com doença renal crônica
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperfosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Cálcio
- Sevelamer
- Acetato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SEVELAMER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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