Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperfosfatemia lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Asmaa Ahmed, Assiut University

Muiden kuin kalsiumfosfaattia sitovien aineiden ja kalsiumpohjaisten sideaineiden vaikutus krooniseen munuaissairauteen - Kivennäis- ja luusairaudet lapsilla säännöllisen hemodialyysin aikana

"Krooninen munuaistauti-mineraali- ja luuhäiriö" on systeeminen mineraali- ja luuaineenvaihdunnan häiriö, joka johtuu kroonisesta munuaissairaudesta, joka ilmenee joko yhdellä seuraavista tai niiden yhdistelmällä:

  1. Kalsiumin, fosfaatin, lisäkilpirauhashormonin tai D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt
  2. Verisuonten ja/tai pehmytkudosten kalkkeutuminen.
  3. Luun vaihtuvuuden, aineenvaihdunnan, tilavuuden, lineaarisen kasvun tai lujuuden poikkeavuudet. Munuaistautien yleisiä tuloksia parantavien tulosten mukaan krooninen munuaissairaus luokitellaan viiteen vaiheeseen, vaihe 5, joka tunnetaan myös nimellä loppuvaihe Munuaistauti määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi alle 15 ml/min/1,73. m2 eli munuaiskorvaushoidon tarve selviytymisen kannalta Munuaisella on suuri rooli fosfaattihomoeostaasissa. Munuaiset erittävät imeytyneen fosfaatin kokonaisnettomäärän. Normaalissa fysiologisessa tilassa fosfaatti suodattuu vapaasti glomeruluksen läpi. Suurin osa (85–90 %) suodatetusta fosfaatista imeytyy takaisin tubulusmuotoisesti pääasiassa proksimaalisissa tubuluksissa.

Progressiivinen munuaisten vajaatoiminta johtaa hyperfosfatemiaan, hypokalsemiaan ja sekundaariseen hyperparatyreoosiin.

Hyperfosfatemia, joka tunnetaan piilevänä tappajana kroonisessa munuaissairaudessa, määritellään epänormaalin korkeaksi seerumin fosfaattipitoisuudeksi > 1,46 mmol/L (4,5 mg/dl). Sen pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ovat munuaisten osteodystrofia, hyperparatyreoosi ja lisääntynyt kardiovaskulaarinen kalkkeutuminen, mikä lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

Korkea seerumin fosfaatti voi olla vuorovaikutuksessa kalsiumin kanssa saostaen kalsiumfosfaattisuoloja muissa kuin luuston kudoksissa. Kalkkeutumista tapahtuu yleensä verisuonissa, sydänläppäissä, sydänlihaksessa ja muissa pehmytkudoksissa.

Sydän- ja verisuonitautien kalkkeutuminen on luultavasti tärkein syy sydän- ja verisuonitautien yleisyyteen kroonista munuaissairauspotilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hyperfosfatemia liittyy lisääntyneeseen verisuonten jäykistymiseen sekä valtimoiden ja läppäläppyjen kalkkiutumiseen. Tämän oletetaan johtuvan kohonneesta seerumin fosforipitoisuudesta, joka edistää verisuonten muutosta sileät lihassolut osteoblastifenotyypiksi, jotka voivat mineralisoitua. Nämä verisuonten kalkkeutumat johtavat myös vasemman kammion hypertrofiaan vähentämällä verisuonten mukautumista. Kivennäisaineenvaihdunnan huono hallinta on liitetty myös toiminnallisiin ja rakenteellisiin sydämen poikkeaviin. Pyrkimykset vähentää krooniseen munuaistautiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta on siksi ensisijaisesti suunnattu hyperfosfatemian hallintaan ruokavalion, fosforin sitojien ja dialyysin avulla.

Dialyysi yksin ei riitä auttamaan hemodialyysipotilaita saavuttamaan ja ylläpitämään normaaleja seerumin fosfaattitasoja. Joten muita menetelmiä määrättyjen seerumin fosfaattitasojen saavuttamiseksi hemodialyysipotilailla ovat fosfaattia sitovien aineiden käyttö ja fosforin ruokavalion rajoitukset.:

Federal Drug Administration (FDA) on hyväksynyt fosfaattia sitovat aineet ylläpitodialyysihoitoa saaville potilaille, ja kalsiumia sisältäviä suoloja käytetään maailmanlaajuisesti paitsi hyperfosfatemian hallintaan myös lisäkalsiumin lähteenä. Useita kalsiumsuoloja on kaupallisesti saatavilla, mukaan lukien kalsiumkarbonaatti, kalsiumasetaatti ja kalsiumsitraatti Sevelameerihydrokloridi on äskettäin kehitetty fosfaattisideaine, joka on kvaternäärinen amiinianioninvaihdin ilman kalsiumia tai alumiinia. Sevelameeri hallitsee tehokkaasti hyperfosfatemiaa lisäämättä kalsiumkuormitusta kroonisissa hemodialyysipotilaissa. Sen lisäksi, että sevelameeri vaikuttaa seerumin fosforipitoisuuteen, sen on osoitettu alentavan seerumin kokonaiskolesterolia ja matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolia ja nostavan korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasoja. Nämä vaikutukset voivat tarjota lisäetuja kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Poikkeavien laboratorioparametrien, kuten kalsiumin, fosfaatin ja lisäkilpirauhashormonin, hallintaa sekä luuston ulkopuolisen kalkkeutumisen etenemisen estämistä pidetään tärkeänä tekijänä luusairauden ja muiden siihen liittyvien sairastumien ja toivottavasti kuolleisuuden ehkäisyssä kroonisissa munuaissairauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-18-vuotiaat lapset
  • Loppuvaiheen munuaissairaus säännöllisessä hemodialyysissä,
  • Hyperfosfatemia (seerumin fosfori > 4,5 mg/dl).
  • Molemmat sukupuolet otetaan mukaan
  • Annettu tietoinen pitoisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Lapset alle 6 vuotta,
  • Vakava ruoansulatuskanavan häiriö,
  • Tunnettu yliherkkyys fosfaattia sitoville aineille,
  • Kyvyttömyys tai hylkääminen antaa tietoon perustuva suostumus,
  • Normaali seerumin fosfaattitaso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kalsiumryhmä

saavat kalsiumpohjaista fosfaattisideainetta (kalsiumkarbonaattia) 45-65 mg/kg suun kautta jaettuna 3-4 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.

kaikki seuraavat tutkimukset tehdään ennen ja jälkeen 3 kuukauden peräkkäisen annon:

  • Täydellinen verenkuva
  • Munuaisten toimintakokeet (seerumin urea ja kreatiniini)
  • Seerumin kokonaiskalsiumtaso.
  • Seerumin fosforitaso.
  • Kalsium × fosfori tuote.
  • Seerumin parathormonitaso.
  • Seerumin alkalisen fosfataasin taso.
  • Lipogrammi (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini ja triglyseridit).
  • Säännöllinen seerumin fosfaatti-, kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin seuranta tehdään joka kuukausi lääkkeen annoksen säätämistä varten.
saada tavanomaista munuaiskorvaushoitoa, joka sisältää kalsiumpohjaista fosfaattia (kalsiumasetaattia) ja D-vitamiinin aktiivista muotoa 3 kuukauden ajan sekä säännöllisesti seerumin fosfaatin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin ja alkalisen fosfaatin seuranta kuukausittain
Kokeellinen: sevelameeriryhmä

saavat suositellun vuorokausiannoksen Sevelamer hydrokloridifosfaattisideainetta 120-160 mg/kg suun kautta 3 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.

kaikki seuraavat tutkimukset tehdään ennen ja jälkeen 3 kuukauden peräkkäisen annon:

  • Täydellinen verenkuva
  • Munuaisten toimintakokeet (seerumin urea ja kreatiniini)
  • Seerumin kokonaiskalsiumtaso.
  • Seerumin fosforitaso.
  • Kalsium × fosfori tuote.
  • Seerumin parathormonitaso.
  • Seerumin alkalisen fosfataasin taso.
  • Lipogrammi (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini ja triglyseridit).
  • Säännöllinen seerumin fosfaatti-, kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin seuranta tehdään joka kuukausi lääkkeen annoksen säätämistä varten.
saada tavanomaista munuaiskorvaushoitoa, joka sisältää kalsiumpohjaista fosfaattia (kalsiumasetaattia) ja D-vitamiinin aktiivista muotoa 3 kuukauden ajan sekä säännöllisesti seerumin fosfaatin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin ja alkalisen fosfaatin seuranta kuukausittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyperfosfatemian hallintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
poikkeavien laboratorioparametrien, kuten kalsiumin, fosfaatin ja lisäkilpirauhashormonin, hallintaan.
3 kuukautta
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisy lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa