此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PPI 无反应者生理测试的有效性

2023年1月11日 更新者:John Pandolfino、Northwestern University
据估计,美国 GERD 的患病率高达 20%,并且高达 50% 的患者在接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗后仍有症状。 了解无反应机制的临床方法并不标准化,患者通常会接受各种测试:1) pH 阻抗,2) 超过 96 小时的无线 pH 监测,3) 高分辨率阻抗测压法 (HRIM),以及 4)粘膜阻抗(MI)。 关于 PPI 无反应者 (PPINR) 组的最佳技术、最佳研究方案和治疗方法存在争议,导致资源利用不当,无法提供有效的个性化护理。 第一个目标是确定诊断工具预测 PPI 需求能力的相关生理参数。 在目标二中,这些结果将用于指导临床算法的正式开发,该算法用于基于治疗失败机制的个性化临床路径管理 PPINR。 我们将首先在 4 年内在 2 个地点对 240 名 PPINR 受试者进行前瞻性比较试验。 受试者将完成症状问卷调查并接受诊断测试(PPI 治疗的 pH 阻抗、HRIM、96 小时无线 pH 监测关闭 PPI 治疗和 MI)。 pH 研究呈阳性和/或恢复 PPI 治疗的患者将接受右兰索拉唑治疗的升级。 我们将比较 96 小时无线 pH 监测与 pH 阻抗分别预测 PPI 需求和对右兰索拉唑反应的能力。 我们将探讨 MI 是否等同于预测 PPI 需求的 96 小时无线 pH 监测。 最后,我们将确定 HRIM 指标是否可用于确定反流负担、机制和对治疗的反应。 接下来,研究人员将制定反流测试的质量措施,以便为 PPINR 组制定简化的管理策略。 兰德/加州大学洛杉矶分校的适当性方法将与专家工作组一起使用,以开发经过正式验证的反流测试质量措施。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在美国,胃食管反流病的患病率估计高达 20%,其中高达 50% 的患者在接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗后仍有症状。 不幸的是,了解无反应机制的临床方法并不标准化,患者通常会接受各种食管功能测试:1) pH 阻抗,2) 96 小时无线 pH 监测,3) 高分辨率阻抗测压法 (HRIM) , 和 4) 粘膜阻抗。 目前,关于 PPI 无反应者 (PPINR) 组的最佳技术、最佳研究方案和治疗方法存在重大争议,导致资源利用不当,无法提供有效的个性化护理。 因此,PPINR 在美国造成了沉重的医疗负担。

该研究的首要目的是确定上述诊断工具预测 PPI 需求的相关生理参数。 随后,在第二个目标中,这些结果将用于指导临床算法的正式开发,该算法用于基于治疗失败机制的个性化临床路径管理 PPINR。

研究人员将首先在 4 年期间在两个中心对 240 名 PPINR 受试者进行前瞻性比较试验。 受试者将完成症状问卷调查并接受诊断测试(PPI 治疗的 pH 阻抗、HRIM、96 小时 PPI 治疗和粘膜阻抗的无线 pH 监测)。 pH 研究呈阳性和/或恢复 PPI 治疗的患者将接受右兰索拉唑的抑酸治疗升级。 实验 1a 和 1b 将比较 96-hthe 无线 pH 监测与 pH 阻抗分别预测 PPI 需求和对右兰索拉唑的反应的能力。 实验 1c 将探讨粘膜阻抗是否等同于 96 小时无线 pH 监测在预测 PPI 需求方面的作用。 最后,实验 1d 将确定 HRIM 指标是否可用于确定反流负担、机制和对治疗的反应。 接下来,研究人员将制定反流测试的质量措施,以便为 PPINR 组制定简化的管理策略。 兰德/加州大学洛杉矶分校的适当性方法将与专家工作组一起使用,根据目标 1 的结果以及可用的文献和证据,开发经过正式验证的反流测试质量措施。 这将在十二个月(第 4 至 5 年)内进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-80岁之间的男性或女性受试者(有生育能力的女性应采取高效避孕措施)
  • 精神上有能力用英语提供知情同意书
  • 出现在 Northwestern Medical Group 胃肠道实践或华盛顿大学消化内科并出现 GERD 症状(胃灼热、反流和非心源性胸痛)
  • 未能通过 GERD-Q 评分≥8 的 PPI 治疗的适当依从性试验。
  • 能够进行内窥镜检查、动态反流监测、测压、PPI 治疗停止和右兰索拉唑治疗试验。 患有洛杉矶分类 A 级(轻度)或 B 级食管炎和有症状的非糜烂性疾病的受试者将被纳入。

排除标准:

  • 在过去 8 周内参加过同时进行的临床试验或完成过另一项试验。
  • 活动性严重糜烂性食管炎(洛杉矶 C 级或 D 级),长段 Barrett 食管(Zap 评分 4)
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎
  • 食道和/或胃的先前胃肠道手术
  • 目前使用右兰索拉唑治疗
  • 心脏病的当前体征或症状。 所有非心源性胸痛患者都需要接受心脏病专家评估,作为非心源性胸痛评估的护理标准。
  • 从右兰索拉唑试验中排除具有筛查 ECG 和/或化学组临床异常结果(特别是 QTc 间期延长或低镁血症)的受试者。 对 Bravo 胶囊中包含的金属(包括铬、镍、铜、钴和铁)敏感或过敏的受试者。
  • 持续进行诊断检查和治疗的不稳定内科疾病。 可以包括具有良好控制的高血压、糖尿病和被认为稳定的远期缺血性心脏病病史的患者,如研究者判断的那样。
  • 药物成瘾、药物滥用或酗酒史。
  • 目前的神经或认知障碍,这将排除获得知情同意的能力。
  • 怀孕患者。
  • 肝硬化患者(儿童分类 A-C)。特殊弱势群体,包括儿童、囚犯、机构化人员。
  • 监测期间出血性疾病或需要非甾体抗炎药/阿司匹林。
  • 影响胃肠道症状的药物(H2 阻滞剂、抗酸剂、甲氧氯普胺、多潘立酮、红霉素、抗胆碱能药 [bentyl、levsin、颠茄等])。 抗抑郁药可以以稳定的剂量继续使用。
  • Dexilant 标签上列出的药物包括抗逆转录病毒药物(含有利匹韦林的产品、阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦等)、华法林、甲氨蝶呤、吸收依赖于胃 pH 值的药物(例如铁盐、厄洛替尼、达沙替尼、尼罗替尼、霉酚酸酯、酮康唑/伊曲康唑)、他克莫司、CYP2C19 或 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。
  • 发现患有贲门失弛缓症、痉挛障碍、过度收缩障碍或食管胃交界处功能性阻塞的患者将被排除在外。 在内窥镜检查时有结构化或狭窄病史的受试者(将招募没有此类病史的受试者;但是,如果在研究期间在内窥镜检查时发现此类特征,则这些受试者将不会进行 MI 测试)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右兰索拉唑
右兰索拉唑每天 90 毫克(上午 60 毫克,下午 30 毫克给药),持续 4 周
右兰索拉唑治疗胃食管反流症状
其他名称:
  • 兴奋剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
能够成功退出 PPI 治疗的患者人数
大体时间:4.5年
96 小时 pH 无线与 pH 阻抗预测 PPI 要求的能力
4.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Pandolfino, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅