PPI 无反应者生理测试的有效性
研究概览
详细说明
在美国,胃食管反流病的患病率估计高达 20%,其中高达 50% 的患者在接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗后仍有症状。 不幸的是,了解无反应机制的临床方法并不标准化,患者通常会接受各种食管功能测试:1) pH 阻抗,2) 96 小时无线 pH 监测,3) 高分辨率阻抗测压法 (HRIM) , 和 4) 粘膜阻抗。 目前,关于 PPI 无反应者 (PPINR) 组的最佳技术、最佳研究方案和治疗方法存在重大争议,导致资源利用不当,无法提供有效的个性化护理。 因此,PPINR 在美国造成了沉重的医疗负担。
该研究的首要目的是确定上述诊断工具预测 PPI 需求的相关生理参数。 随后,在第二个目标中,这些结果将用于指导临床算法的正式开发,该算法用于基于治疗失败机制的个性化临床路径管理 PPINR。
研究人员将首先在 4 年期间在两个中心对 240 名 PPINR 受试者进行前瞻性比较试验。 受试者将完成症状问卷调查并接受诊断测试(PPI 治疗的 pH 阻抗、HRIM、96 小时 PPI 治疗和粘膜阻抗的无线 pH 监测)。 pH 研究呈阳性和/或恢复 PPI 治疗的患者将接受右兰索拉唑的抑酸治疗升级。 实验 1a 和 1b 将比较 96-hthe 无线 pH 监测与 pH 阻抗分别预测 PPI 需求和对右兰索拉唑的反应的能力。 实验 1c 将探讨粘膜阻抗是否等同于 96 小时无线 pH 监测在预测 PPI 需求方面的作用。 最后,实验 1d 将确定 HRIM 指标是否可用于确定反流负担、机制和对治疗的反应。 接下来,研究人员将制定反流测试的质量措施,以便为 PPINR 组制定简化的管理策略。 兰德/加州大学洛杉矶分校的适当性方法将与专家工作组一起使用,根据目标 1 的结果以及可用的文献和证据,开发经过正式验证的反流测试质量措施。 这将在十二个月(第 4 至 5 年)内进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Health Care
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在18-80岁之间的男性或女性受试者(有生育能力的女性应采取高效避孕措施)
- 精神上有能力用英语提供知情同意书
- 出现在 Northwestern Medical Group 胃肠道实践或华盛顿大学消化内科并出现 GERD 症状(胃灼热、反流和非心源性胸痛)
- 未能通过 GERD-Q 评分≥8 的 PPI 治疗的适当依从性试验。
- 能够进行内窥镜检查、动态反流监测、测压、PPI 治疗停止和右兰索拉唑治疗试验。 患有洛杉矶分类 A 级(轻度)或 B 级食管炎和有症状的非糜烂性疾病的受试者将被纳入。
排除标准:
- 在过去 8 周内参加过同时进行的临床试验或完成过另一项试验。
- 活动性严重糜烂性食管炎(洛杉矶 C 级或 D 级),长段 Barrett 食管(Zap 评分 4)
- 嗜酸性粒细胞性食管炎
- 食道和/或胃的先前胃肠道手术
- 目前使用右兰索拉唑治疗
- 心脏病的当前体征或症状。 所有非心源性胸痛患者都需要接受心脏病专家评估,作为非心源性胸痛评估的护理标准。
- 从右兰索拉唑试验中排除具有筛查 ECG 和/或化学组临床异常结果(特别是 QTc 间期延长或低镁血症)的受试者。 对 Bravo 胶囊中包含的金属(包括铬、镍、铜、钴和铁)敏感或过敏的受试者。
- 持续进行诊断检查和治疗的不稳定内科疾病。 可以包括具有良好控制的高血压、糖尿病和被认为稳定的远期缺血性心脏病病史的患者,如研究者判断的那样。
- 药物成瘾、药物滥用或酗酒史。
- 目前的神经或认知障碍,这将排除获得知情同意的能力。
- 怀孕患者。
- 肝硬化患者(儿童分类 A-C)。特殊弱势群体,包括儿童、囚犯、机构化人员。
- 监测期间出血性疾病或需要非甾体抗炎药/阿司匹林。
- 影响胃肠道症状的药物(H2 阻滞剂、抗酸剂、甲氧氯普胺、多潘立酮、红霉素、抗胆碱能药 [bentyl、levsin、颠茄等])。 抗抑郁药可以以稳定的剂量继续使用。
- Dexilant 标签上列出的药物包括抗逆转录病毒药物(含有利匹韦林的产品、阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦等)、华法林、甲氨蝶呤、吸收依赖于胃 pH 值的药物(例如铁盐、厄洛替尼、达沙替尼、尼罗替尼、霉酚酸酯、酮康唑/伊曲康唑)、他克莫司、CYP2C19 或 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。
- 发现患有贲门失弛缓症、痉挛障碍、过度收缩障碍或食管胃交界处功能性阻塞的患者将被排除在外。 在内窥镜检查时有结构化或狭窄病史的受试者(将招募没有此类病史的受试者;但是,如果在研究期间在内窥镜检查时发现此类特征,则这些受试者将不会进行 MI 测试)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右兰索拉唑
右兰索拉唑每天 90 毫克(上午 60 毫克,下午 30 毫克给药),持续 4 周
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右兰索拉唑治疗胃食管反流症状
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够成功退出 PPI 治疗的患者人数
大体时间:4.5年
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96 小时 pH 无线与 pH 阻抗预测 PPI 要求的能力
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4.5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John Pandolfino, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yadlapati R, Gyawali CP, Masihi M, Carlson DA, Kahrilas PJ, Nix BD, Jain A, Triggs JR, Vaezi MF, Kia L, Kaizer A, Pandolfino JE. Optimal Wireless Reflux Monitoring Metrics to Predict Discontinuation of Proton Pump Inhibitor Therapy. Am J Gastroenterol. 2022 Oct 1;117(10):1573-1582. doi: 10.14309/ajg.0000000000001871. Epub 2022 Jun 10.
- Yadlapati R, Masihi M, Gyawali CP, Carlson DA, Kahrilas PJ, Nix BD, Jain A, Triggs JR, Vaezi MF, Kia L, Kaizer A, Pandolfino JE. Ambulatory Reflux Monitoring Guides Proton Pump Inhibitor Discontinuation in Patients With Gastroesophageal Reflux Symptoms: A Clinical Trial. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):174-182.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2020.09.013. Epub 2020 Sep 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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