Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita fyziologického testování u PPI non-responderů

11. ledna 2023 aktualizováno: John Pandolfino, Northwestern University
Prevalence GERD se odhaduje až na 20 % v USA a až 50 % zůstává symptomatických při léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI). Klinický přístup k pochopení mechanismu nonresponse není standardizovaný a pacienti často podstupují různé testy: 1) pH-impedance, 2) bezdrátové monitorování pH po dobu 96 hodin, 3) impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) a 4) slizniční impedance (MI). Existuje kontroverze ohledně nejlepší techniky, optimálního protokolu studie a léčebného přístupu pro skupinu PPI non-responder (PPINR), což vede k nevhodnému využití zdrojů a selhání v poskytování účinné personalizované péče. Prvním cílem je identifikovat relevantní fyziologické parametry diagnostických nástrojů v jejich schopnosti predikovat potřebu PPI. V druhém cíli budou tyto výsledky použity jako vodítko pro formální vývoj klinického algoritmu pro management PPINR s personalizovanými klinickými cestami založenými na mechanismu selhání léčby. Nejprve provedeme prospektivní srovnávací studii 240 subjektů PPINR na 2 místech po dobu 4 let. Subjekty vyplní dotazníky symptomů a podstoupí diagnostické testování (impedance pH při terapii PPI, HRIM, 96hodinové bezdrátové monitorování pH při léčbě PPI a MI). Těm, kteří mají pozitivní studii pH a/nebo obnoví léčbu PPI, bude léčba dexlansoprazolem zvýšena. Budeme porovnávat schopnost 96hodinového bezdrátového monitorování pH vs. impedance pH pro predikci potřeby PPI a odpovědi na dexlansoprazol. Prozkoumáme, zda je MI ekvivalentní 96hodinovému bezdrátovému monitorování pH při predikci požadavku na PPI. Nakonec určíme, zda lze metriky HRIM využít k určení zátěže refluxu, mechanismu a odpovědi na léčbu. Dále vyšetřovatelé vyvinou měřítka kvality pro testování refluxu s cílem vyvinout zjednodušenou strategii řízení pro skupinu PPINR. Metodika vhodnosti RAND/UCLA bude využita ve spolupráci s odbornou pracovní skupinou k vytvoření formálních validovaných opatření kvality pro testování refluxu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence gastroezofageálního refluxu se ve Spojených státech odhaduje až na 20 % a až 50 % těchto pacientů zůstává symptomatických na léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI). Bohužel klinický přístup k pochopení mechanismu nonresponse není standardizovaný a pacienti často podstupují různé testy jícnové funkce: 1) pH-impedance, 2) bezdrátové monitorování pH po dobu 96 hodin, 3) impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) a 4) slizniční impedance. V současné době existuje značná kontroverze ohledně nejlepší techniky, optimálního protokolu studie a léčebného přístupu pro skupinu PPI non-responder (PPINR), což vede k nevhodnému využívání zdrojů a selhání v poskytování účinné personalizované péče. Jako takové přispívají PPINR k velké zdravotní zátěži ve Spojených státech.

Prvním cílem studie je identifikovat relevantní fyziologické parametry výše uvedených diagnostických nástrojů v jejich schopnosti predikovat potřebu PPI. Následně, v cíli dva, budou tyto výsledky použity jako vodítko pro formální vývoj klinického algoritmu pro management PPINR s personalizovanými klinickými cestami založenými na mechanismu selhání léčby.

Vyšetřovatelé nejprve provedou prospektivní srovnávací studii s 240 subjekty PPINR ve dvou centrech po dobu 4 let. Subjekty vyplní dotazníky symptomů a podstoupí diagnostické testování (impedance pH na terapii PPI, HRIM, 96-h bezdrátové monitorování pH mimo terapii PPI a impedance sliznic). Ti, kteří mají pozitivní studii pH a/nebo obnoví léčbu PPI, obdrží eskalaci kyselé supresní terapie dexlansoprazolem. Experimenty 1a a 1b budou porovnávat schopnost 96h bezdrátového monitorování pH vs. impedance pH předpovědět potřebu PPI a odpověď na dexlansoprazol. Experiment 1c prozkoumá, zda je mukosální impedance ekvivalentní 96h bezdrátovému monitorování pH při predikci požadavku PPI. Nakonec experiment 1d určí, zda lze metriky HRIM využít k určení zátěže refluxu, mechanismu a odpovědi na léčbu. Dále vyšetřovatelé vyvinou měřítka kvality pro testování refluxu s cílem vyvinout zjednodušenou strategii řízení pro skupinu PPINR. Metodika vhodnosti RAND/UCLA bude využita ve spolupráci s odbornou pracovní skupinou k vývoji formálních validovaných kvalitativních opatření pro testování refluxu na základě výsledků cíle 1 spolu s dostupnou literaturou a důkazy. To bude probíhat po dobu dvanácti měsíců (4. až 5. rok).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-80 let (ženy ve fertilním věku by měly používat vysoce účinné metody antikoncepce)
  • Mentálně schopný poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Prezentujte se v GI praxi Northwestern Medical Group nebo Gastroenterologické divizi Washingtonské univerzity s příznaky GERD (pálení žáhy, regurgitace a nekardiální bolest na hrudi)
  • Selhali v odpovídající vyhovující studii terapie PPI se skóre GERD-Q ≥8.
  • Schopnost podstoupit endoskopii, ambulantní monitorování refluxu, manometrii, ukončení léčby PPI a zkušební léčbu dexlansoprazolem. Budou zařazeni jedinci s esofagitidou stupně A (mírná) nebo B klasifikace v Los Angeles a symptomatickým neerozivním onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v souběžné klinické studii nebo dokončení jiné studie během posledních 8 týdnů.
  • Aktivní těžká erozivní ezofagitida (Los Angeles stupeň C nebo D), Barrettův jícen s dlouhým segmentem (Zap skóre 4)
  • Eozinofilní ezofagitida
  • Předchozí gastrointestinální operace jícnu a/nebo žaludku
  • Současná léčba dexlansoprazolem
  • Současné známky nebo příznaky srdečního onemocnění. U všech pacientů s nekardiální bolestí na hrudi je vyžadováno vyšetření kardiologem jako standardní péče při hodnocení nekardiální bolesti na hrudi.
  • Jedinci s klinicky abnormálními výsledky screeningového EKG a/nebo chemického panelu (zvláště prodloužený QTc interval nebo hypomagnezémie) byli vyloučeni ze studie s dexlansoprazolem. Subjekty s citlivostí nebo alergií na kovy obsažené v kapsli Bravo včetně chrómu, niklu, mědi, kobaltu a železa.
  • Nestabilní onemocnění s probíhajícím diagnostickým zpracováním a léčbou. Mohou být zahrnuti pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí, diabetem a vzdálenou anamnézou ischemické choroby srdeční, která je podle posouzení zkoušejícího považována za stabilní.
  • Drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus v anamnéze.
  • Současné neurologické nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo získat informovaný souhlas.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s cirhózou (dětská klasifikace A-C). Zvláštní zranitelné skupiny včetně dětí, vězňů, institucionalizovaných jedinců.
  • Porucha krvácení nebo potřeba NSAID/aspirinu během období sledování.
  • Léky ovlivňující gastrointestinální symptomy (H2 blokátory, antacida, metoklopramid, domperidon, erythromycin, anticholinergika [bentyl, levsin, belladonna atd.]). Antidepresiva mohou pokračovat ve stabilní dávce.
  • Léky uvedené na štítku Dexilant, včetně antiretrovirálních látek (přípravky obsahující rilpivirin, Atazanavir, Nelfinavir, Saquinavir atd.), Warfarin, Methotrexát, Léky závislé na pH žaludku pro absorpci (např. /itrakonazol), takrolimus, induktory nebo inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4.
  • Pacienti s achalázií, spastickou poruchou, hyperkontraktilní poruchou nebo funkční obstrukcí na esofagogastrické junkci budou vyloučeni. Subjekty s anamnézou strukturování nebo zúžení po endoskopii (Subjekty bez takové anamnézy budou zapsány; pokud však takové rysy budou zaznamenány při endoskopii během studie, tito jedinci nebudou podrobeni testování MI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexlansoprazol
dexlansoprazol 90 mg denně (60 mg ráno, 30 mg odpoledne dávka) po dobu 4 týdnů
Lék: dexlansoprazol
léčba příznaků gastroezofageálního refluxu dexlansoprazolem
Ostatní jména:
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů schopných úspěšně odstoupit od léčby PPI
Časové okno: 4,5 roku
schopnost 96hodinového bezdrátového přenosu pH vs impedance pH předpovědět požadavek PPI
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pandolfino, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00204123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit