Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność testów fizjologicznych u osób nieodpowiadających na PPI

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: John Pandolfino, Northwestern University
Szacuje się, że częstość występowania GERD w Stanach Zjednoczonych sięga nawet 20%, a do 50% pozostaje objawowych po terapii inhibitorem pompy protonowej (PPI). Kliniczne podejście do zrozumienia mechanizmu braku odpowiedzi nie jest wystandaryzowane, a pacjenci często poddawani są różnym testom: 1) impedancji pH, 2) bezprzewodowego monitorowania pH przez 96 godzin, 3) manometrii impedancji o wysokiej rozdzielczości (HRIM) oraz 4) impedancja błony śluzowej (MI). Istnieją kontrowersje dotyczące najlepszej techniki, optymalnego protokołu badania i podejścia do leczenia w grupie osób niereagujących na PPI (PPINR), co skutkuje niewłaściwym wykorzystaniem zasobów i brakiem skutecznej spersonalizowanej opieki. Pierwszym celem jest identyfikacja odpowiednich parametrów fizjologicznych narzędzi diagnostycznych w zakresie ich zdolności do przewidywania zapotrzebowania na PPI. W Celu Drugim wyniki te zostaną zastosowane do formalnego opracowania algorytmu klinicznego do zarządzania PPINR ze spersonalizowanymi ścieżkami klinicznymi opartymi na mechanizmie niepowodzenia leczenia. Najpierw przeprowadzimy prospektywną próbę porównawczą 240 pacjentów PPINR w 2 ośrodkach w ciągu 4 lat. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i przejdą testy diagnostyczne (impedancja pH w terapii PPI, HRIM, 96-godzinne bezprzewodowe monitorowanie pH poza terapią PPI i MI). Ci, którzy mają dodatnie badanie pH i/lub wznowili terapię PPI, otrzymają eskalację terapii dekslanzoprazolem. Porównamy zdolność 96-godzinnego bezprzewodowego monitorowania pH z impedancją pH do przewidywania odpowiednio zapotrzebowania na PPI i odpowiedzi na dekslanzoprazol. Zbadamy, czy MI jest odpowiednikiem 96-godzinnego bezprzewodowego monitorowania pH w przewidywaniu zapotrzebowania na PPI. Na koniec ustalimy, czy metryki HRIM można wykorzystać do określenia obciążenia refluksem, mechanizmu i odpowiedzi na leczenie. Następnie badacze opracują środki jakościowe dla badania refluksu w celu opracowania uproszczonej strategii zarządzania dla grupy PPINR. Metodologia stosowności RAND/UCLA zostanie wykorzystana wraz z ekspercką grupą roboczą w celu opracowania formalnie zatwierdzonych środków jakości dla badań refluksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby refluksowej przełyku szacuje się na 20% w Stanach Zjednoczonych, a do 50% tych pacjentów pozostaje objawowych po terapii inhibitorem pompy protonowej (PPI). Niestety, kliniczne podejście do zrozumienia mechanizmu braku odpowiedzi nie jest wystandaryzowane, a pacjenci często poddawani są różnym testom czynnościowym przełyku: 1) impedancji pH, 2) bezprzewodowemu monitorowaniu pH przez 96 godzin, 3) manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości (HRIM). i 4) impedancja błony śluzowej. Obecnie istnieją poważne kontrowersje dotyczące najlepszej techniki, optymalnego protokołu badania i podejścia do leczenia w grupie osób niereagujących na PPI (PPINR), co skutkuje niewłaściwym wykorzystaniem zasobów i brakiem skutecznej spersonalizowanej opieki. Jako takie, PPINR przyczyniają się do dużego obciążenia opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych.

Pierwszym celem badania jest identyfikacja istotnych parametrów fizjologicznych wyżej wymienionych narzędzi diagnostycznych w zakresie ich zdolności do przewidywania zapotrzebowania na PPI. Następnie, w Celu Drugim, wyniki te zostaną zastosowane do formalnego opracowania algorytmu klinicznego do zarządzania PPINR ze spersonalizowanymi ścieżkami klinicznymi opartymi na mechanizmie niepowodzenia leczenia.

Badacze najpierw przeprowadzą prospektywną próbę porównawczą 240 pacjentów z PPINR w dwóch ośrodkach w okresie 4 lat. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i przejdą testy diagnostyczne (impedancja pH podczas terapii PPI, HRIM, 96-h bezprzewodowe monitorowanie pH poza terapią PPI i impedancja błony śluzowej). Ci, którzy mają dodatnie badanie pH i/lub wznowili terapię PPI, otrzymają eskalację terapii tłumiącej kwas za pomocą dekslanzoprazolu. Eksperymenty 1a i 1b porównają zdolność 96-hthe bezprzewodowego monitorowania pH z impedancją pH do przewidywania odpowiednio zapotrzebowania na PPI i odpowiedzi na dekslanzoprazol. Eksperyment 1c zbada, czy impedancja błony śluzowej jest równoważna 96-h bezprzewodowemu monitorowaniu pH w przewidywaniu zapotrzebowania na PPI. Na koniec Eksperyment 1d określi, czy metryki HRIM można wykorzystać do określenia obciążenia refluksem, mechanizmu i odpowiedzi na leczenie. Następnie badacze opracują środki jakościowe dla badania refluksu w celu opracowania uproszczonej strategii zarządzania dla grupy PPINR. Metodologia stosowności RAND/UCLA zostanie wykorzystana wraz z ekspercką grupą roboczą w celu opracowania formalnie zatwierdzonych mierników jakości badań refluksu w oparciu o wyniki z celu 1 oprócz dostępnej literatury i dowodów. Będzie to prowadzone przez dwanaście miesięcy (lata 4 do 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat (kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji)
  • Psychicznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Zgłoś się do przychodni Northwestern Medical Group lub Oddziału Gastroenterologii Uniwersytetu Waszyngtońskiego z objawami GERD (zgaga, zarzucanie i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem)
  • Nie powiodło się odpowiednie badanie zgodne z wymaganiami dotyczące terapii PPI z wynikiem GERD-Q ≥8.
  • Możliwość poddania się endoskopii, ambulatoryjnemu monitorowaniu refluksu, manometrii, odstawieniu PPI i próbie terapii dekslanzoprazolem. Pacjenci z zapaleniem przełyku klasy A (łagodnym) lub B według klasyfikacji Los Angeles i objawową chorobą bez nadżerek zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w równoległym badaniu klinicznym lub ukończenie innego badania w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Aktywne ciężkie nadżerkowe zapalenie przełyku (stopień C lub D w Los Angeles), przełyk Barretta o długich odcinkach (4 punkty w skali Zap)
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku
  • Przebyta operacja żołądkowo-jelitowa przełyku i/lub żołądka
  • Obecne leczenie dekslanzoprazolem
  • Obecne oznaki lub objawy choroby serca. Wszyscy pacjenci z bólem w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego muszą zostać poddani ocenie kardiologicznej jako standard postępowania w ocenie bólu w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego.
  • Pacjenci z klinicznie nieprawidłowymi wynikami przesiewowego EKG i (lub) panelu biochemicznego (szczególnie wydłużony odstęp QTc lub hipomagnezemia) zostali wykluczeni z badania dekslanzoprazolu. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na metale zawarte w kapsułce Bravo, w tym chrom, nikiel, miedź, kobalt i żelazo.
  • Niestabilna choroba medyczna z ciągłą diagnostyką i leczeniem. Pacjenci z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i odległą historią choroby niedokrwiennej serca, którą uznano za stabilną w ocenie badacza, mogą zostać włączeni.
  • Historia uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Obecne zaburzenia neurologiczne lub poznawcze, które wykluczają możliwość uzyskania świadomej zgody.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z marskością wątroby (dziecięca klasyfikacja A-C). Szczególnie wrażliwe populacje, w tym dzieci, więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
  • Zaburzenia krwawienia lub konieczność stosowania NLPZ/aspiryny w okresie monitorowania.
  • Leki wpływające na objawy żołądkowo-jelitowe (blokery H2, leki zobojętniające sok żołądkowy, metoklopramid, domperydon, erytromycyna, leki przeciwcholinergiczne [bentyl, lewsyna, belladonna itp.]). Leki przeciwdepresyjne można kontynuować w stabilnej dawce.
  • Leki wymienione na etykiecie Dexilant, w tym leki przeciwretrowirusowe (produkty zawierające rylpiwirynę, atazanawir, nelfinawir, sakwinawir itp.), Warfaryna, metotreksat, leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. sole żelaza, erlotynib, dazatynib, nilotynib, mykofenolan mofetylu, ketokonazol /itrakonazol), takrolimus, induktory lub inhibitory CYP2C19 lub CYP3A4.
  • Pacjenci, u których wykryto achalazję, zaburzenie spastyczne, zaburzenie hiperkurczliwe lub funkcjonalną niedrożność połączenia przełykowo-żołądkowego, zostaną wykluczeni. Pacjenci z historią strukturyzacji lub zwężenia podczas endoskopii (Osoby bez takiej historii zostaną włączone; jeśli jednak takie cechy zostaną stwierdzone podczas endoskopii podczas badania, osoby te nie zostaną poddane badaniu zawału mięśnia sercowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dekslanzoprazol
dekslanzoprazol 90mg dziennie (dawkowanie 60mg rano, 30mg wieczorem) przez 4 tygodnie
Lek: dekslanzoprazol
dekslanzoprazol w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego
Inne nazwy:
  • Dexilant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów zdolnych do skutecznego wycofania się z leczenia PPI
Ramy czasowe: 4,5 roku
zdolność 96-godzinnego bezprzewodowego pomiaru pH w porównaniu z impedancją pH do przewidywania zapotrzebowania na PPI
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pandolfino, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00204123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj