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PPI 무반응자에서 생리학적 검사의 효과

2023년 1월 11일 업데이트: John Pandolfino, Northwestern University
GERD의 유병률은 미국에서 최대 20%로 추정되며 최대 50%는 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법에서 증상이 남아 있습니다. 무반응의 메커니즘을 이해하기 위한 임상적 접근 방식은 표준화되지 않았으며 환자는 종종 다양한 테스트를 받게 됩니다. 점막 임피던스(MI). PPI 비반응자(PPINR) 그룹에 대한 최상의 기술, 최적의 연구 프로토콜 및 치료 접근 방식에 대한 논란이 있어 부적절한 자원 활용 및 효과적인 개인화된 치료 제공 실패로 이어집니다. 첫 번째 목표는 PPI 요구 사항을 예측할 수 있는 진단 도구의 관련 생리학적 매개변수를 식별하는 것입니다. 목표 2에서 이러한 결과는 치료 실패 메커니즘에 기반한 개인화된 임상 경로로 PPINR 관리를 위한 임상 알고리즘의 공식적인 개발을 안내하는 데 적용될 것입니다. 우리는 먼저 4년에 걸쳐 2개 사이트에서 240명의 PPINR 피험자의 전향적 비교 시험을 수행할 것입니다. 피험자는 증상 설문지를 작성하고 진단 테스트(PPI 요법에 대한 pH-임피던스, HRIM, PPI 요법 및 MI에 대한 96시간 무선 pH 모니터링)를 받게 됩니다. 양성 pH 연구 및/또는 PPI 요법을 재개하는 사람들은 dexlansoprazole로 요법의 확대를 받게 됩니다. 96시간 무선 pH 모니터링과 pH 임피던스를 비교하여 각각 PPI 요구 사항과 dexlansoprazole에 대한 반응을 예측합니다. PPI 요구 사항을 예측할 때 MI가 96시간 무선 pH 모니터링과 동일한지 여부를 살펴보겠습니다. 마지막으로 역류 부담, 메커니즘 및 치료에 대한 반응을 결정하는 데 HRIM 메트릭을 활용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 다음으로 조사관은 PPINR 그룹을 위한 단순화된 관리 전략을 개발하기 위해 환류 테스트에 대한 품질 측정을 개발할 것입니다. RAND/UCLA 적합성 방법론은 역류 테스트를 위한 공식적으로 검증된 품질 측정을 개발하기 위해 전문가 작업 그룹과 함께 활용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위식도 역류질환의 유병률은 미국에서 20% 정도로 높은 것으로 추정되며, 이 환자의 최대 50%는 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법에서 증상을 유지합니다. 불행하게도, 무반응의 메커니즘을 이해하기 위한 임상적 접근은 표준화되지 않았으며, 환자는 종종 다양한 식도 기능 검사를 받게 됩니다: 1) pH 임피던스, 2) 96시간 동안 무선 pH 모니터링, 3) 고해상도 임피던스 압력계 , 및 4) 점막 임피던스. 현재 PPI 비반응자(PPINR) 그룹에 대한 최상의 기술, 최적 연구 프로토콜 및 치료 접근 방식에 대해 상당한 논란이 있어 부적절한 자원 활용 및 효과적인 개인화된 치료 제공 실패로 이어지고 있습니다. 따라서 PPINR은 미국에서 큰 의료 부담에 기여합니다.

연구의 첫 번째 목표는 PPI 요구량을 예측하는 능력에서 앞서 언급한 진단 도구의 관련 생리학적 매개변수를 식별하는 것입니다. 그 후, 목표 2에서 이러한 결과는 치료 실패 메커니즘에 기반한 개인화된 임상 경로로 PPINR 관리를 위한 임상 알고리즘의 정식 개발을 안내하는 데 적용될 것입니다.

조사관은 먼저 4년 동안 2개의 센터에서 240명의 PPINR 피험자의 전향적 비교 시험을 수행할 것입니다. 피험자는 증상 설문지를 작성하고 진단 테스트(PPI 요법의 pH-임피던스, HRIM, PPI 요법의 96-h 무선 pH 모니터링 및 점막 임피던스)를 받게 됩니다. 양성 pH 연구 및/또는 PPI 요법을 재개한 사람들은 dexlansoprazole을 사용한 위산 억제 요법의 단계적 확대를 받게 됩니다. 실험 1a 및 1b는 각각 PPI 요구 사항 및 dexlansoprazole에 대한 반응을 예측하기 위해 96-hthe 무선 pH 모니터링 대 pH 임피던스의 능력을 비교합니다. 실험 1c는 PPI 요구 사항을 예측할 때 점막 임피던스가 96-hthe 무선 pH 모니터링과 동일한지 여부를 탐색합니다. 마지막으로, 실험 1d는 역류 부담, 메커니즘 및 치료에 대한 반응을 결정하는 데 HRIM 메트릭을 활용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 다음으로 조사관은 PPINR 그룹을 위한 단순화된 관리 전략을 개발하기 위해 환류 테스트에 대한 품질 측정을 개발할 것입니다. RAND/UCLA 적합성 방법론은 사용 가능한 문헌 및 증거 외에 목표 1의 결과를 기반으로 환류 테스트에 대해 공식적으로 검증된 품질 측정을 개발하기 위해 전문 작업 그룹과 함께 활용될 것입니다. 이것은 12개월(4-5년차)에 걸쳐 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 남성 또는 여성 피험자(가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 함)
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력
  • GERD(속쓰림, 역류 및 비심장성 흉통) 증상이 있는 Northwestern Medical Group GI 실습 또는 Washington University 소화기내과에 제출
  • GERD-Q 점수가 8 이상인 PPI 요법의 적절한 준수 시험에 실패했습니다.
  • 내시경 검사, 보행 역류 모니터링, 혈압 측정, PPI 요법 중단 및 dexlansoprazole 요법 시험을 받을 수 있습니다. 로스앤젤레스 분류 등급 A(경증) 또는 B 식도염 및 증상이 있는 비미란성 질환이 있는 피험자가 등록됩니다.

제외 기준:

  • 동시 임상 시험에 참여했거나 지난 8주 이내에 다른 시험을 완료했습니다.
  • 활동성 중증 미란성 식도염(로스앤젤레스 등급 C 또는 D), 장분절 바렛 식도(Zap 점수 4)
  • 호산구성 식도염
  • 식도 및/또는 위의 이전 위장관 수술
  • dexlansoprazole로 현재 치료
  • 심장병의 현재 징후 또는 증상. 비심인성 흉통이 있는 모든 환자는 비심인성 흉통의 평가에서 치료 표준으로 심장 전문의의 평가를 받아야 합니다.
  • 스크리닝 ECG 및/또는 화학 패널의 임상적으로 비정상적인 결과(특히 연장된 QTc 간격 또는 저마그네슘혈증)가 있는 피험자는 dexlansoprazole 시험에서 제외되었습니다. 크롬, 니켈, 구리, 코발트 및 철을 포함하여 Bravo 캡슐에 포함된 금속에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
  • 지속적인 진단 및 치료가 필요한 불안정한 의학적 질병. 잘 조절되는 고혈압, 당뇨병 및 조사관의 판단에 따라 안정적인 것으로 간주되는 허혈성 심장 질환의 먼 과거력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력을 배제하는 현재의 신경학적 또는 인지 장애.
  • 임신 환자.
  • 간경변 환자(아동 분류 A-C). 어린이, 수감자, 시설에 수용된 개인을 포함한 특수 취약 집단.
  • 모니터링 기간 동안 출혈 장애 또는 NSAID/아스피린 요구.
  • 위장관 증상에 영향을 미치는 약물(H2 차단제, 제산제, 메토클로프라미드, 돔페리돈, 에리스로마이신, 항콜린제[벤틸, 레신, 벨라돈나 등]). 항우울제는 안정적인 용량으로 계속 사용할 수 있습니다.
  • 항레트로바이러스제(릴피비린 함유 제품, 아타자나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르 등), 와파린, 메토트렉세이트, 위 pH에 의존하여 흡수되는 약물(예: 철염, 에를로티닙, 다사티닙, 닐로티닙, 마이코페놀레이트 모페틸, 케토코나졸 등 Dexilant 라벨에 나열된 약물 itraconazole), Tacrolimus, CYP2C19 또는 CYP3A4 유도제 또는 억제제.
  • 이완불능증, 경련 장애, 과수축성 장애 또는 식도위 접합부 기능 장애가 있는 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다. 내시경 검사 시 구조화 또는 협착 이력이 있는 피험자(그러한 이력이 없는 피험자는 등록되지만, 연구 중 내시경 검사 시 이러한 특징이 확인되면 이 피험자는 MI 테스트를 받지 않습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스란소프라졸
4주간 dexlansoprazole 하루 90mg(오전 60mg, 오후 30mg 투여)
의약품: 덱스란소프라졸
위식도 역류 증상에 대한 dexlansoprazole 치료
다른 이름들:
  • 덱실란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPI 치료를 성공적으로 중단할 수 있는 환자 수
기간: 4.5년
PPI 요구 사항을 예측하기 위한 96시간 pH 무선 대 pH 임피던스의 능력
4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Washington University School of Medicine
Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: John Pandolfino, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00204123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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