Effektiviteten av fysiologisk testing i PPI-ikke-respondere

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år (kvinner i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder)
• Mentalt i stand til å gi informert samtykke på engelsk
• Presenter for Northwestern Medical Group GI-praksis eller Washington University Division of Gastroenterology med symptomer på GERD (halsbrann, oppstøt og ikke-kardiale brystsmerter)
• Har mislyktes i en passende studie av PPI-behandling med en GERD-Q-score ≥8.
• Kan gjennomgå endoskopi, ambulatorisk refluksovervåking, manometri, seponering av PPI-terapi og utprøving av dexlansoprazolbehandling. Personer med Los Angeles-klassifisering Grad A (mild) eller B øsofagitt og symptomatisk, ikke-erosiv sykdom vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller fullført en annen studie innen de siste 8 ukene.
• Aktiv alvorlig erosiv øsofagitt (Los Angeles grad C eller D), langsegmentet Barretts øsofagus (Zap-score på 4)
• Eosinofil øsofagitt
• Tidligere gastrointestinal kirurgi i spiserøret og/eller magesekken
• Nåværende behandling med dexlansoprazol
• Aktuelle tegn eller symptomer på hjertesykdom. Alle pasienter med ikke-kardiale brystsmerter er pålagt å ha en kardiologevaluering som standardbehandling i evalueringen av ikke-hjerte brystsmerter.
• Personer med klinisk unormale resultater av screening-EKG og/eller kjemipanel (spesielt forlenget QTc-intervall eller hypomagnesemi) ekskludert fra dexlansoprazol-studien. Personer med følsomhet eller allergi mot metallene i Bravo-kapselen, inkludert krom, nikkel, kobber, kobolt og jern.
• Ustabil medisinsk sykdom med pågående diagnostisk opparbeiding og behandling. Pasienter med godt kontrollert hypertensjon, diabetes og en ekstern historie med iskemisk hjertesykdom som anses stabil, som bedømt av etterforskeren kan inkluderes.
• Historie med narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Nåværende nevrologisk eller kognitiv svikt, som vil utelukke muligheten til å innhente informert samtykke.
• Gravide pasienter.
• Pasienter med cirrhosis (Childs Classification A-C). Spesielle sårbare populasjoner inkludert barn, fanger, institusjonaliserte individer.
• Blødningsforstyrrelse eller behov for NSAID/aspirin under overvåkingsperioden.
• Legemidler som påvirker gastrointestinale symptomer (H2-blokkere, antacida, metoklopramid, domperidon, erytromycin, antikolinergika [bentyl, levsin, belladonna etc.]). Antidepressiva kan fortsette med stabil dose.
• Legemidler oppført på Dexilant-etiketten, inkludert antiretrovirale midler (produkter som inneholder rilpivirin, Atazanavir, Nelfinavir, Saquinavir, osv.), Warfarin, Metotreksat, legemidler avhengig av mage-pH for absorpsjon (f. /itrakonazol), takrolimus, CYP2C19 eller CYP3A4 induktorer eller hemmere.
• Pasienter som viser seg å ha akalasi, en spastisk lidelse, hyperkontraktil lidelse eller funksjonell obstruksjon ved esophagogastric-krysset vil bli ekskludert. Forsøkspersoner med en historie med strukturering eller innsnevring ved endoskopi (emner uten slik historie vil bli registrert, men hvis slike funksjoner er notert ved endoskopi under studien, vil disse forsøkspersonene ikke gjennomgå MI-testing).