Wirksamkeit physiologischer Tests bei PPI-Non-Respondern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter sollten hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden)
• Geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
• Vorstellung in der GI-Praxis der Northwestern Medical Group oder der Washington University Division of Gastroenterology mit Symptomen von GERD (Sodbrennen, Regurgitation und nicht-kardialer Brustschmerz)
• Eine entsprechende konforme Studie zur PPI-Therapie mit einem GERD-Q-Score ≥8 nicht bestanden haben.
• Kann sich einer Endoskopie, einer ambulanten Refluxüberwachung, einer Manometrie, einer Beendigung der PPI-Therapie und einem Versuch mit einer Dexlansoprazol-Therapie unterziehen. Probanden mit Ösophagitis der Los-Angeles-Klassifizierung Grad A (leicht) oder B und symptomatischer, nicht erosiver Erkrankung werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Abschluss einer anderen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen.
• Aktive schwere erosive Ösophagitis (Los Angeles Grad C oder D), Langsegment-Barrett-Ösophagus (Zap-Score von 4)
• Eosinophile Ösophagitis
• Vorherige gastrointestinale Operation der Speiseröhre und/oder des Magens
• Aktuelle Behandlung mit Dexlansoprazol
• Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herzerkrankung. Alle Patienten mit nicht-kardialen Brustschmerzen müssen sich bei der Beurteilung von nicht-kardialen Brustschmerzen einer kardiologischen Untersuchung als Behandlungsstandard unterziehen.
• Patienten mit klinisch auffälligen Ergebnissen des Screening-EKGs und/oder Chemie-Panels (insbesondere verlängertes QTc-Intervall oder Hypomagnesiämie) wurden von der Dexlansoprazol-Studie ausgeschlossen. Personen mit Empfindlichkeiten oder Allergien gegen die in der Bravo-Kapsel enthaltenen Metalle, einschließlich Chrom, Nickel, Kupfer, Kobalt und Eisen.
• Instabile medizinische Erkrankung mit laufender Diagnostik und Behandlung. Patienten mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes und einer entfernten Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes als stabil gilt, können eingeschlossen werden.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Aktuelle neurologische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Möglichkeit ausschließen würde, eine Einverständniserklärung einzuholen.
• Schwangere Patienten.
• Patienten mit Zirrhose (Kinderklassifikation A-C). Besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kinder, Gefangene, institutionalisierte Personen.
• Blutgerinnungsstörung oder Notwendigkeit von NSAID/Aspirin während des Überwachungszeitraums.
• Arzneimittel, die gastrointestinale Symptome beeinflussen (H2-Blocker, Antazida, Metoclopramid, Domperidon, Erythromycin, Anticholinergika [Bentyl, Levsin, Belladonna etc.]). Antidepressiva können in stabiler Dosis fortgesetzt werden.
• Arzneimittel, die auf dem Etikett von Dexilant aufgeführt sind, einschließlich antiretroviraler Arzneimittel (Rilpivirin-haltige Produkte, Atazanavir, Nelfinavir, Saquinavir usw.), Warfarin, Methotrexat, Arzneimittel, die vom pH-Wert des Magens zur Absorption abhängig sind (z. B. Eisensalze, Erlotinib, Dasatinib, Nilotinib, Mycophenolatmofetil, Ketoconazol). /Itraconazol), Tacrolimus, CYP2C19- oder CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren.
• Patienten mit Achalasie, einer spastischen Störung, einer hyperkontraktilen Störung oder einer funktionellen Obstruktion am ösophagogastrischen Übergang werden ausgeschlossen. Probanden mit einer Vorgeschichte von Strukturierung oder Verengung bei der Endoskopie (Probanden ohne eine solche Vorgeschichte werden aufgenommen; wenn jedoch solche Merkmale bei der Endoskopie während der Studie festgestellt werden, werden diese Probanden keinem MI-Test unterzogen).