Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fiziológiai tesztelés hatékonysága PPI-re nem reagálóknál

2023. január 11. frissítette: John Pandolfino, Northwestern University
A GERD prevalenciája a becslések szerint akár 20%-ot is elérhet az Egyesült Államokban, és 50%-uk tüneti marad protonpumpa-gátló (PPI) terápia esetén. A nem reagálás mechanizmusának megértésének klinikai megközelítése nem szabványos, és a betegek gyakran különböző teszteken esnek át: 1) pH-impedancia, 2) vezeték nélküli pH-monitorozás 96 órán keresztül, 3) nagy felbontású impedancia manometria (HRIM) és 4) nyálkahártya impedancia (MI). Viták vannak a legjobb technikával, az optimális vizsgálati protokollal és a PPI-re nem reagáló (PPINR) csoport kezelési megközelítésével kapcsolatban, ami az erőforrások nem megfelelő felhasználását és a hatékony személyre szabott ellátás kudarcát eredményezi. Az első cél a diagnosztikai eszközök releváns fiziológiai paramétereinek azonosítása a PPI-igény előrejelzésére való képességükben. A második célban ezeket az eredményeket alkalmazzák a PPINR-ek kezelésére szolgáló klinikai algoritmus formális kidolgozásának iránymutatására, a kezelés sikertelenségének mechanizmusán alapuló, személyre szabott klinikai útvonalakkal. Először egy prospektív összehasonlító vizsgálatot végzünk 240 PPINR alanyon 2 helyszínen 4 éven keresztül. Az alanyok tüneti kérdőíveket töltenek ki, és diagnosztikai teszteken mennek keresztül (pH-impedancia PPI-terápia esetén, HRIM, 96 órás vezeték nélküli pH-monitorozás PPI-terápia és MI esetén). Azok, akiknek pozitív pH-vizsgálata van, és/vagy folytatják a PPI-kezelést, a dexlansoprazol-kezelést fokozzák. Összehasonlítjuk a 96 órás vezeték nélküli pH-monitorozás és a pH-impedancia képességét a PPI-szükséglet és a dexlansoprazolra adott válasz előrejelzésére. Megvizsgáljuk, hogy az MI egyenértékű-e a 96 órás vezeték nélküli pH-figyeléssel a PPI-szükséglet előrejelzésében. Végül meghatározzuk, hogy a HRIM-metrikák felhasználhatók-e a refluxterhelés, a mechanizmus és a kezelésre adott válasz meghatározására. Ezt követően a vizsgálók minőségi intézkedéseket dolgoznak ki a refluxteszthez, hogy egyszerűsített kezelési stratégiát dolgozzanak ki a PPINR-csoport számára. A RAND/UCLA megfelelőségi módszertant egy szakértői munkacsoporttal együtt alkalmazzák a reflux-vizsgálat formális validált minőségi intézkedéseinek kidolgozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség előfordulási gyakorisága a becslések szerint akár 20%-ot is elérhet az Egyesült Államokban, és ezeknek a betegeknek akár 50%-a továbbra is tünetmentes a protonpumpa-gátló (PPI) kezelés során. Sajnos a nem-válasz mechanizmusának megértéséhez szükséges klinikai megközelítés nem szabványos, és a betegek gyakran különböző nyelőcsőfunkciós teszteken esnek át: 1) pH-impedancia, 2) vezeték nélküli pH-monitorozás 96 órán keresztül, 3) nagy felbontású impedancia manometria (HRIM). és 4) nyálkahártya impedancia. Jelenleg jelentős vita van a legjobb technikával, az optimális vizsgálati protokollal és a PPI-re nem reagáló (PPINR) csoport kezelési megközelítésével kapcsolatban, ami az erőforrások nem megfelelő felhasználását és a hatékony, személyre szabott ellátás kudarcát eredményezi. Mint ilyenek, a PPINR-ek nagy egészségügyi terhet jelentenek az Egyesült Államokban.

A vizsgálat első célja a fent említett diagnosztikai eszközök releváns fiziológiai paramétereinek azonosítása a PPI-igény előrejelzésében. Ezt követően a második célban ezeket az eredményeket a kezelés sikertelenségének mechanizmusán alapuló, személyre szabott klinikai útvonalakkal rendelkező PPINR-ek kezelésére szolgáló klinikai algoritmus formális kidolgozásának irányítására fogják alkalmazni.

A kutatók először egy prospektív összehasonlító vizsgálatot végeznek 240 PPINR alanyon két központban, 4 éves időszak alatt. Az alanyok tüneti kérdőíveket töltenek ki, és diagnosztikai teszteken mennek keresztül (pH-impedancia PPI-terápia esetén, HRIM, 96-h-ig terjedő vezeték nélküli pH-monitorozás a PPI-terápia során és nyálkahártya-impedancia). Azok, akiknek pozitív pH-vizsgálata van és/vagy újrakezdik a PPI-kezelést, a savszuppressziós terápia fokozását dexlansoprazollal kapják. Az 1a és 1b kísérlet összehasonlítja a 96 órás vezeték nélküli pH-figyelés és a pH-impedancia képességét a PPI-szükséglet és a dexlansoprazolra adott válasz előrejelzésére. Az 1c kísérlet azt vizsgálja, hogy a nyálkahártya impedanciája egyenértékű-e a 96 órás vezeték nélküli pH-figyeléssel a PPI-szükséglet előrejelzésében. Végül az 1d. kísérlet meghatározza, hogy a HRIM-metrikák felhasználhatók-e a refluxterhelés, a mechanizmus és a kezelésre adott válasz meghatározására. Ezt követően a vizsgálók minőségi intézkedéseket dolgoznak ki a refluxteszthez, hogy egyszerűsített kezelési stratégiát dolgozzanak ki a PPINR-csoport számára. A RAND/UCLA megfelelőségi módszertanát egy szakértői munkacsoporttal együtt alkalmazzák, hogy formálisan validált minőségi méréseket dolgozzanak ki a refluxteszthez az 1. cél eredményei alapján, a rendelkezésre álló irodalom és bizonyítékok mellett. Ez tizenkét hónapon keresztül történik (4-től 5-ig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfi vagy női alanyok (a fogamzóképes korú nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk)
  • Szellemileg képes tájékozott beleegyezést adni angolul
  • GERD tüneteivel (gyomorégés, regurgitáció és nem kardiális mellkasi fájdalom) jelentkezik a Northwestern Medical Group GI praxisában vagy a Washingtoni Egyetem Gasztroenterológiai Osztályában.
  • Sikertelennek bizonyult a PPI-kezelés megfelelő, megfelelő vizsgálatán, GERD-Q pontszámmal ≥8.
  • Képes endoszkópiára, ambuláns reflux monitorozására, manometriára, PPI-terápia leállítására és a dexlansoprazol terápia kipróbálására. A Los Angeles-i besorolású A (enyhe) vagy B fokú nyelőcsőgyulladásban és tüneti, nem eróziós betegségben szenvedő alanyok kerülnek felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálat befejezése az elmúlt 8 héten belül.
  • Aktív, súlyos erozív oesophagitis (Los Angeles C vagy D fokozat), hosszú szakaszú Barrett-nyelőcső (4-es Zap-pontszám)
  • Eosinophil oesophagitis
  • A nyelőcső és/vagy gyomor korábbi gyomor-bélrendszeri műtétje
  • Jelenlegi kezelés dexlansoprazollal
  • A szívbetegség jelenlegi jelei vagy tünetei. Minden nem szív eredetű mellkasi fájdalomban szenvedő betegnek kardiológus vizsgálaton kell részt vennie a nem szív eredetű mellkasi fájdalom értékelése során.
  • A dexlansoprazol-vizsgálatból kizárt alanyok, akiknél a szűrési EKG és/vagy kémiai panel klinikailag kóros eredményei voltak (különösen megnyúlt QTc-intervallum vagy hypomagnesaemia). Olyan személyek, akik érzékenyek vagy allergiásak a Bravo kapszulában lévő fémekre, beleértve a krómot, nikkelt, rézt, kobaltot és vasat.
  • Instabil egészségügyi betegség folyamatos diagnosztikai munkával és kezeléssel. Jól kontrollált magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenvedő és a vizsgáló által megítélt stabilnak ítélt ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek is beletartoznak.
  • Kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története.
  • Jelenlegi neurológiai vagy kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megszerzésének lehetőségét.
  • Terhes betegek.
  • Cirrhosisban szenvedő betegek (Childs Classification A-C). Különleges sérülékeny populációk, beleértve a gyermekeket, fogvatartottakat, intézményesített egyéneket.
  • Vérzési rendellenesség vagy NSAID/aszpirin szükségessége a megfigyelési időszakban.
  • A gyomor-bélrendszeri tüneteket befolyásoló gyógyszerek (H2-blokkolók, antacidok, metoklopramid, domperidon, eritromicin, antikolinerg szerek [bentil, levzin, belladonna stb.]). Az antidepresszánsok stabil dózisban folytathatók.
  • A Dexilant címkéjén felsorolt ​​gyógyszerek, beleértve az antiretrovirális szereket (rilpivirint tartalmazó termékek, atazanavir, nelfinavir, szakinavir stb.), warfarint, metotrexátot, a gyomor pH-jától függő gyógyszerek felszívódását (pl. vassók, erlotinib, daszazolát, mikonnikoftinib, mikonnikoftinib /itrakonazol), Takrolimusz, CYP2C19 vagy CYP3A4 Induktorok vagy inhibitorok.
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél achalasiában, görcsös rendellenességben, hiperkontraktilis rendellenességben vagy a nyelőcső-gasztrikus csomópont funkcionális elzáródásában szenvednek. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében endoszkópia során strukturálódtak vagy szűkültek (azok az alanyok is felvételre kerülnek, akiknek nincs ilyen anamnézisük; ha azonban a vizsgálat során ilyen jellemzőket észlelnek az endoszkópia során, ezeken az alanyokon nem esnek át MI-vizsgálaton).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexlansoprazol
dexlansoprazol 90 mg naponta (60 mg reggel, 30 mg délután adagolás) 4 hétig
Drog: dexlansoprazol
dexlansoprazol kezelés a gastrooesophagealis reflux tüneteire
Más nevek:
  • Dexiláns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek a száma, akik sikeresen ki tudják vonni a PPI-kezelést
Időkeret: 4,5 év
a 96 órás pH vezeték nélküli képesség a pH-impedanciával szemben a PPI-szükséglet előrejelzésére
4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Pandolfino, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00204123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroesophagealis reflux

Klinikai vizsgálatok a dexlansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel