Eficacia de las pruebas fisiológicas en pacientes que no responden a los IBP

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años de edad (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos)
• Mentalmente capaz de dar su consentimiento informado en inglés
• Presentarse a la práctica GI de Northwestern Medical Group o a la División de Gastroenterología de la Universidad de Washington con síntomas de ERGE (acidez estomacal, regurgitación y dolor torácico no cardíaco)
• Haber fallado en un ensayo de cumplimiento adecuado de la terapia con IBP con una puntuación GERD-Q ≥8.
• Capaz de someterse a endoscopia, monitoreo ambulatorio de reflujo, manometría, cese de la terapia con IBP y prueba de terapia con dexlansoprazol. Se inscribirán sujetos con esofagitis grado A (leve) o B de la clasificación de Los Ángeles y enfermedad sintomática no erosiva.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico concurrente o completó otro ensayo en las últimas 8 semanas.
• Esofagitis erosiva grave activa (grado C o D de Los Ángeles), esófago de Barrett de segmento largo (puntuación Zap de 4)
• Esofagitis eosinofílica
• Cirugía gastrointestinal previa de esófago y/o estómago
• Tratamiento actual con dexlansoprazol
• Signos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca. Todos los pacientes con dolor torácico no cardíaco deben someterse a una evaluación por parte de un cardiólogo como tratamiento estándar en la evaluación del dolor torácico no cardíaco.
• Sujetos con resultados clínicamente anormales del ECG de detección y/o panel químico (particularmente prolongación del intervalo QTc o hipomagnesemia) excluidos del ensayo de dexlansoprazol. Sujetos con sensibilidades o alergias a los metales contenidos en la cápsula Bravo, incluidos cromo, níquel, cobre, cobalto y hierro.
• Enfermedad médica inestable con diagnóstico y tratamiento continuos. Pueden incluirse pacientes con hipertensión bien controlada, diabetes y antecedentes remotos de cardiopatía isquémica que se considere estable, a juicio del investigador.
• Antecedentes de adicción a las drogas, abuso de drogas o alcoholismo.
• Deterioro neurológico o cognitivo actual, que impediría la capacidad de obtener el consentimiento informado.
• Pacientes embarazadas.
• Pacientes con Cirrosis (Clasificación de Niños A-C). Poblaciones vulnerables especiales incluyendo niños, presos, personas institucionalizadas.
• Trastorno hemorrágico o requerimiento de AINE/aspirina durante el período de seguimiento.
• Medicamentos que afectan los síntomas gastrointestinales (bloqueadores H2, antiácidos, metoclopramida, domperidona, eritromicina, anticolinérgicos [bentil, levsina, belladona, etc.]). Los antidepresivos pueden continuarse a dosis estables.
• Medicamentos enumerados en la etiqueta de Dexilant, incluidos los antirretrovirales (productos que contienen rilpivirina, atazanavir, nelfinavir, saquinavir, etc.), warfarina, metotrexato, medicamentos que dependen del pH gástrico para la absorción (p. ej., sales de hierro, erlotinib, dasatinib, nilotinib, micofenolato de mofetilo, ketoconazol /itraconazol), tacrolimus, inductores o inhibidores de CYP2C19 o CYP3A4.
• Se excluirán los pacientes que presenten acalasia, trastorno espástico, trastorno hipercontráctil u obstrucción funcional en la unión esofagogástrica. Sujetos con antecedentes de estructuración o estrechamiento en la endoscopia (se inscribirán sujetos sin tales antecedentes; sin embargo, si se observan dichas características en la endoscopia durante el estudio, estos sujetos no se someterán a pruebas de IM).