Eficácia do teste fisiológico em não respondedores ao PPI

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes)
• Mentalmente capaz de fornecer consentimento informado em inglês
• Apresentar-se à prática GI do Northwestern Medical Group ou à Divisão de Gastroenterologia da Universidade de Washington com sintomas de DRGE (azia, regurgitação e dor torácica não cardíaca)
• Falharam em um teste compatível adequado de terapia com IBP com uma pontuação GERD-Q ≥8.
• Capaz de se submeter a endoscopia, monitoramento ambulatorial do refluxo, manometria, interrupção da terapia com IBP e tentativa de terapia com dexlansoprazol. Indivíduos com classificação de Los Angeles Grau A (leve) ou esofagite B e doença não erosiva sintomática serão inscritos.

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo clínico concorrente ou completou outro estudo nas últimas 8 semanas.
• Esofagite erosiva grave ativa (Grau C ou D de Los Angeles), esôfago de Barrett de segmento longo (pontuação Zap de 4)
• Esofagite eosinofílica
• Cirurgia gastrointestinal prévia do esôfago e/ou estômago
• Tratamento atual com dexlansoprazol
• Sinais ou sintomas atuais de doença cardíaca. Todos os pacientes com dor torácica não cardíaca devem passar por uma avaliação cardiologista como padrão de atendimento na avaliação de dor torácica não cardíaca.
• Indivíduos com resultados clinicamente anormais do ECG de triagem e/ou painel químico (intervalo QTc particularmente prolongado ou hipomagnesemia) excluídos do estudo com dexlansoprazol. Indivíduos com sensibilidade ou alergia aos metais contidos na cápsula Bravo, incluindo cromo, níquel, cobre, cobalto e ferro.
• Doença médica instável com diagnóstico e tratamento contínuos. Podem ser incluídos pacientes com hipertensão bem controlada, diabetes e história remota de doença cardíaca isquêmica considerada estável, conforme julgado pelo investigador.
• História de dependência de drogas, abuso de drogas ou alcoolismo.
• Comprometimento neurológico ou cognitivo atual, o que impediria a capacidade de obter consentimento informado.
• Pacientes grávidas.
• Pacientes com Cirrose (Classificação Infantil A-C). Populações especialmente vulneráveis, incluindo crianças, presidiários, indivíduos institucionalizados.
• Distúrbio hemorrágico ou necessidade de AINE/aspirina durante o período de monitoramento.
• Drogas que afetam os sintomas gastrointestinais (bloqueadores H2, antiácidos, metoclopramida, domperidona, eritromicina, anticolinérgicos [bentil, levsin, beladona etc.]). Os antidepressivos podem ser continuados em dose estável.
• Medicamentos listados no rótulo do Dexilant, incluindo antirretrovirais (produtos contendo rilpivirina, Atazanavir, Nelfinavir, Saquinavir, etc.), Varfarina, Metotrexato, Medicamentos dependentes do pH gástrico para absorção (por exemplo, sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetil, cetoconazol /itraconazol), Tacrolimus, Indutores ou inibidores do CYP2C19 ou CYP3A4.
• Os pacientes com acalásia, distúrbio espástico, distúrbio hipercontrátil ou obstrução funcional na junção esofagogástrica serão excluídos. Indivíduos com histórico de estruturação ou estreitamento na endoscopia (indivíduos sem esse histórico serão incluídos; no entanto, se tais características forem observadas na endoscopia durante o estudo, esses indivíduos não serão submetidos ao teste de IM).