Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisen testauksen tehokkuus PPI-vastaamattomilla

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: John Pandolfino, Northwestern University
GERD:n esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 20 % Yhdysvalloissa, ja jopa 50 % pysyy oireellisena protonipumpun estäjähoidossa (PPI). Kliininen lähestymistapa reagoimattomuuden mekanismin ymmärtämiseen ei ole standardoitu, ja potilaille tehdään usein erilaisia ​​testejä: 1) pH-impedanssi, 2) langaton pH-seuranta 96 tunnin ajan, 3) korkearesoluutioinen impedanssimanometria (HRIM) ja 4) limakalvon impedanssi (MI). Parhaasta tekniikasta, optimaalisesta tutkimusprotokollasta ja hoitomenetelmästä PPI non-responder (PPINR) -ryhmässä on kiistaa, mikä johtaa resurssien epäasianmukaiseen käyttöön ja tehokkaan yksilöllisen hoidon epäonnistumiseen. Ensimmäinen tavoite on tunnistaa diagnostisten työkalujen merkitykselliset fysiologiset parametrit niiden kyvyssä ennustaa PPI-vaatimusta. Tavoitteessa kaksi näitä tuloksia käytetään ohjaamaan kliinisen algoritmin muodollista kehittämistä PPINR:ien hallintaan yksilöllisillä kliinisillä reiteillä, jotka perustuvat hoidon epäonnistumisen mekanismiin. Suoritamme ensin prospektiivisen vertailukokeen 240 PPINR-potilaalla kahdessa paikassa neljän vuoden aikana. Koehenkilöt täyttävät oirekyselyt ja heille tehdään diagnostiset testit (pH-impedanssi PPI-hoidossa, HRIM, 96 tunnin langaton pH-valvonta PPI-hoidon ja MI-hoidon ulkopuolella). Ne, joiden pH-tutkimus on positiivinen ja/tai jotka jatkavat PPI-hoitoa, saavat dekslansopratsolihoitoa entisestään. Vertailemme 96 tunnin langattoman pH-valvonnan kykyä pH-impedanssiin ennustaa PPI-tarvetta ja vastetta dekslansopratsoliin. Selvitämme, vastaako MI 96 tunnin langatonta pH-valvontaa PPI-vaatimuksen ennustamisessa. Lopuksi selvitämme, voidaanko HRIM-mittareita käyttää määrittämään refluksitaakkaa, mekanismia ja hoitovastetta. Seuraavaksi tutkijat kehittävät refluksitestauksen laatutoimenpiteitä kehittääkseen PPINR-ryhmän yksinkertaistetun johtamisstrategian. RAND/UCLA-sopivuusmetodologiaa hyödynnetään yhdessä asiantuntijatyöryhmän kanssa muodollisten validoitujen laatumittausten kehittämiseksi refluksitestausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 20 prosenttia Yhdysvalloissa, ja jopa 50 prosentilla näistä potilaista on edelleen oireita protonipumpun estäjähoidossa (PPI). Valitettavasti kliinistä lähestymistapaa reagoimattomuuden mekanismin ymmärtämiseen ei ole standardoitu, ja potilaille tehdään usein erilaisia ​​ruokatorven toimintakokeita: 1) pH-impedanssi, 2) langaton pH-valvonta 96 tunnin ajan, 3) korkearesoluutioinen impedanssimanometria (HRIM) ja 4) limakalvon impedanssi. Tällä hetkellä on olemassa merkittäviä ristiriitoja parhaasta tekniikasta, optimaalisesta tutkimusprotokollasta ja PPI non-responder (PPINR) -ryhmän hoidon lähestymistavasta, mikä johtaa resurssien epäasianmukaiseen käyttöön ja tehokkaan henkilökohtaisen hoidon epäonnistumiseen. Sellaisenaan PPINRit lisäävät suurta terveydenhuoltotaakkaa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tunnistaa edellä mainittujen diagnostisten työkalujen olennaiset fysiologiset parametrit niiden kyvyssä ennustaa PPI-tarvetta. Myöhemmin tavoitteessa kaksi näitä tuloksia käytetään ohjaamaan kliinisen algoritmin muodollista kehittämistä PPINR:ien hallintaan yksilöllisillä kliinisillä reiteillä, jotka perustuvat hoidon epäonnistumisen mekanismiin.

Tutkijat suorittavat ensin prospektiivisen vertailukokeen 240 PPINR-potilaalla kahdessa keskuksessa neljän vuoden aikana. Koehenkilöt täyttävät oirekyselyt ja heille tehdään diagnostiset testit (pH-impedanssi PPI-hoidossa, HRIM, 96-h-PPI-hoidon langaton pH-valvonta ja limakalvon impedanssi). Ne, joiden pH-tutkimus on positiivinen ja/tai jotka jatkavat PPI-hoitoa, saavat dekslansopratsolilla lisättyä haponsuppressiohoitoa. Kokeissa 1a ja 1b verrataan 96-h-langattoman pH-valvonnan kykyä pH-impedanssiin ennustaa PPI-tarve ja vastaavasti vaste dekslansopratsoliin. Kokeessa 1c tutkitaan, vastaako limakalvon impedanssi 96 h langatonta pH-valvontaa PPI-vaatimuksen ennustamisessa. Lopuksi koe 1d määrittää, voidaanko HRIM-mittauksia käyttää määrittämään refluksitaakkaa, mekanismia ja hoitovastetta. Seuraavaksi tutkijat kehittävät refluksitestauksen laatutoimenpiteitä kehittääkseen PPINR-ryhmän yksinkertaistetun johtamisstrategian. RAND/UCLA-sopivuusmetodologiaa hyödynnetään yhdessä asiantuntijatyöryhmän kanssa muodollisten validoitujen refluksitestausten laatumittausten kehittämiseksi tavoitteen 1 tulosten perusteella saatavilla olevan kirjallisuuden ja todisteiden lisäksi. Tämä toteutetaan kahdentoista kuukauden aikana (vuodet 4-5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
  • Henkisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Esiintyy Northwestern Medical Groupin GI-käytännölle tai Washingtonin yliopiston gastroenterologian osastolle GERD-oireiden kanssa (närästys, regurgitaatio ja ei-sydämellinen rintakipu)
  • olet epäonnistunut asianmukaisessa PPI-hoidon vaatimukset täyttävässä kokeessa, kun GERD-Q-pistemäärä on ≥8.
  • Pystyy käymään läpi endoskopian, ambulatorisen refluksimonitoroinnin, manometrian, PPI-hoidon lopettamisen ja dekslansopratsolihoidon kokeen. Potilaat, joilla on Los Angeles -luokituksen luokan A (lievä) tai B ruokatorvitulehdus ja oireeton, ei-eroosiota aiheuttava sairaus, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai suorittanut toisen tutkimuksen viimeisten 8 viikon aikana.
  • Aktiivinen, vaikea eroosiivinen ruokatorven tulehdus (Los Angelesin luokka C tai D), pitkä segmentti Barrettin ruokatorvi (Zap-pistemäärä 4)
  • Eosinofiilinen esofagiitti
  • Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun maha-suolikanavan leikkaus
  • Nykyinen hoito dekslansopratsolilla
  • Sydänsairauden nykyiset merkit tai oireet. Kaikilta potilailta, joilla on ei-sydämellistä rintakipua, vaaditaan kardiologin arviointi, joka on vakiona ei-sydämen rintakipujen arvioinnissa.
  • Dekslansopratsolitutkimuksesta suljettiin pois koehenkilöt, joilla seulonta-EKG:n ja/tai kemiallisen paneelin tulokset olivat kliinisesti epänormaalit (erityisesti pidentynyt QTc-aika tai hypomagnesemia). Kohteet, jotka ovat herkkiä tai allergisia Bravo-kapselin sisältämille metalleille, mukaan lukien kromi, nikkeli, kupari, koboltti ja rauta.
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, johon liittyy jatkuva diagnostinen työ ja hoito. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes ja joilla on kaukainen iskeeminen sydänsairaus, jota pidetään stabiilina, voidaan tutkijan arvioiden mukaan ottaa mukaan.
  • Huumeriippuvuuden, huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
  • Nykyinen neurologinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi kyvyn saada tietoon perustuva suostumus.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Kirroosipotilaat (lasten luokitus A-C). Erityiset haavoittuvat väestöryhmät, mukaan lukien lapset, vangit, laitoshoidossa olevat henkilöt.
  • Verenvuotohäiriö tai NSAID/aspiriinin tarve seurantajakson aikana.
  • Ruoansulatuskanavan oireisiin vaikuttavat lääkkeet (H2-salpaajat, antasidit, metoklopramidi, domperidoni, erytromysiini, antikolinergiset aineet [bentyyli, levsiini, belladonna jne.]). Masennuslääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa vakaalla annoksella.
  • Dexilant-etiketissä luetellut lääkkeet, mukaan lukien antiretroviraalit (rilpiviriiniä sisältävät tuotteet, atatsanaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri jne.), varfariini, metotreksaatti, mahalaukun pH:sta riippuvat lääkkeet (esim. rautasuolat, erlotinibi, dasatsolaatti, ketilotsolaatti, ketilofatsiinibi, /itrakonatsoli), takrolimuusi, CYP2C19 tai CYP3A4 indusoijat tai estäjät.
  • Potilaat, joilla on akalasia, spastinen häiriö, hyperkontraktiilihäiriö tai toiminnallinen esophagogastrisen risteyksen tukos, suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla on ollut endoskopian rakentumista tai kapenemista (Koehenkilöt, joilla ei ole tällaista historiaa, otetaan mukaan; jos tällaisia ​​piirteitä havaitaan endoskopiassa tutkimuksen aikana, näille koehenkilöille ei tehdä MI-testiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dekslansopratsoli
dekslansopratsoli 90 mg päivässä (60 mg aamulla, 30 mg iltapäivällä) 4 viikon ajan
Lääke: dekslansopratsoli
dekslansopratsolihoito gastroesofageaalisen refluksin oireisiin
Muut nimet:
  • Dexilantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, jotka pystyvät lopettamaan PPI-hoidosta
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
96 tunnin langattoman pH:n vs. pH-impedanssin kyky ennustaa PPI-vaatimusta
4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Pandolfino, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa