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外周动脉疾病的红光治疗

2024年4月16日 更新者:Nicole Lohr、University of Alabama at Birmingham

光对外周动脉疾病的血管舒张作用

根据异常的踝臂指数(<.9 或 >1.1)测量,已知诊断为外周动脉疾病的受试者将在腓肠肌上方 1 厘米处接受 670 nm 光的单次暴露 5 分钟。 将通过注入超声造影剂和随后的超声图像采集来测量血流量。将收集 2 份血液样本用于测量一氧化氮代谢物。

研究概览

详细说明

该协议的目的是测量在暴露于 670 nm 光能之前和之后记录的外周动脉疾病患者腓肠肌中的血流量。 该研究包括一次访问。 血流测量将使用造影增强超声进行,这是一种将超声造影剂连续注入血流的方法。 超声记录感兴趣区域的图像,流量与每个图像中的对比度强度有关。 将抽血以测量一氧化氮代谢物。 该研究旨在包括一次访问。 但是,如果协议发生变化或最初收集的数据质量无法解释,则可能会要求受试者返回以允许所有参与者采用标准方法。 在这种情况下,被要求返回的受试者将再次接受相同的知情同意程序。 两次访问将至少相隔一周,以进一步降低本已微乎其微的研究风险。 这也将限制收集必要数据以完成研究所需的研究参与者的数量,从而将研究的风险限制在较少数量的参与者中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nicole L Lohr, MD,PHD
  • 电话号码:414-996-3504
  • 邮箱nlohr@uabmc.edu

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触:
          • Nicole L Lohr, MD PhD
          • 电话号码:205-996-3504
          • 邮箱nlohr@uabmc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者将是年龄在 18 至 85 岁之间且被诊断患有外周动脉疾病的受试者。 将招募男性和女性参与。 本研究将包括所有种族。

外周动脉疾病的诊断定义为在休息或跑步机运动期间踝臂指数 <0.9 或大于 1.1。

排除标准:

  • 排除标准包括年龄在 18 岁以下和 85 岁以上、无法理解同意过程的人、不会阅读或说英语的人、活跃的怀孕、对全氟仑造影剂过敏、肺动脉高压、活动性非法药物使用、未经治疗的血压超过 160/95、镰状细胞病或有心内分流史。 其他排除标准神经系统疾病,如椎管狭窄、未明确的疼痛障碍和任何不受控制的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:红光处理
这是单臂设计。 所有受试者都将被登记在暴露于红光之前、期间和之后测量外周血流量。
发光二极管光源(670 nm 波长,输出高达 75mW/cm2)将放置在腓肠肌上。 灯将亮起 5 分钟。
所有受试者都将接受八氟丙烷输注以测量外周血流量。
其他名称:
  • 确定性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流变化
大体时间:基线、光照 5 分钟和光照停止后最多 1 分钟
来自对比图像的视频强度单位将转换为 ml/min/g 组织
基线、光照 5 分钟和光照停止后最多 1 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化氮代谢物的变化
大体时间:基线和停光后 1 分钟
通过臭氧化学发光法测量 NO
基线和停光后 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicole L Lohr, MD,PHD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

红光(670 nm 能量)的临床试验

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