- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03203239
Tratamiento con luz roja en la enfermedad arterial periférica
16 de abril de 2024 actualizado por: Nicole Lohr, University of Alabama at Birmingham
Efectos vasodilatadores de la luz sobre la enfermedad arterial periférica
Los sujetos con un diagnóstico conocido de arteriopatía periférica medida por un índice tobillo-brazo anómalo (<0,9 o >1,1) se someterán a una única exposición de 5 min a luz de 670 nm, 1 cm por encima del músculo gastrocnemio.
El flujo sanguíneo se medirá mediante la infusión de contraste de ultrasonido y la posterior adquisición de imágenes de ultrasonido. Se tomarán 2 muestras de sangre para la medición de metabolitos de óxido nítrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intención de este protocolo es medir el flujo sanguíneo en el músculo gastrocnemio en pacientes con enfermedad arterial periférica documentada antes y después de la exposición a la energía de luz de 670 nm.
El estudio consta de una visita.
La medición del flujo sanguíneo se realizará mediante ultrasonido mejorado con contraste, un método mediante el cual el contraste de ultrasonido se infunde continuamente en el torrente sanguíneo.
El ultrasonido registra imágenes en el área de interés y el flujo se relaciona con la intensidad del contraste en cada imagen.
Se extraerá sangre para medir los metabolitos de óxido nítrico.
El estudio está diseñado para consistir en una visita.
Sin embargo, si el protocolo cambia o la calidad de los datos recopilados inicialmente no se puede interpretar, se puede pedir a los sujetos que regresen para permitir una metodología estándar para todos los participantes.
En este caso, los sujetos a los que se solicite el regreso serán sometidos por segunda vez al mismo proceso de consentimiento informado.
Las dos visitas tendrán al menos una semana de diferencia para reducir aún más los ya mínimos riesgos del estudio.
Esto también limitará la cantidad de participantes del estudio necesarios para recopilar los datos necesarios para completar el estudio, lo que limitará los riesgos del estudio a una cantidad menor de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole L Lohr, MD,PHD
- Número de teléfono: 414-996-3504
- Correo electrónico: nlohr@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Nicole L Lohr, MD PhD
- Número de teléfono: 205-996-3504
- Correo electrónico: nlohr@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán sujetos de entre 18 y 85 años que hayan sido diagnosticados con enfermedad arterial periférica. Hombres y mujeres serán reclutados para participar. Todas las etnias serán incluidas en este estudio.
El diagnóstico de arteriopatía periférica se define como un índice tobillo-brazo de <0,9 o superior a 1,1, ya sea en reposo o durante el ejercicio en cinta rodante.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen edad menor de 18 años y mayor de 85 años, personas que no pueden entender el proceso de consentimiento, personas que no pueden leer o hablar inglés, embarazo activo, hipersensibilidad a los agentes de contraste de perflutren, hipertensión pulmonar, uso activo de drogas ilícitas, presión arterial no tratada más de 160/95, enfermedad de células falciformes o antecedentes de derivación intracardíaca. Criterios de exclusión adicionales enfermedades neurológicas como estenosis espinal, trastornos de dolor no especificados y cualquier condición médica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de luz roja
Este es un diseño de un solo brazo.
Todos los sujetos se inscribirán para medir el flujo sanguíneo periférico antes, durante y después de la exposición a la luz roja.
|
Se colocará una fuente de luz de diodo emisor de luz (longitud de onda de 670 nm con una salida de hasta 75 mW/cm2) sobre el músculo gastrocnemio.
La luz estará encendida durante 5 minutos.
Todos los sujetos se someterán a una infusión de octafluoropropano para medir el flujo sanguíneo periférico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 min de luz y hasta 1 min después de la interrupción de la luz
|
Las unidades de intensidad de video de las imágenes de contraste se convertirán a ml/min/g de tejido
|
Línea de base, 5 min de luz y hasta 1 min después de la interrupción de la luz
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los metabolitos del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 min después de la interrupción de la luz
|
Medición de NO por quimioluminiscencia de ozono
|
Línea de base y 1 min después de la interrupción de la luz
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole L Lohr, MD,PHD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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